Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость вагинального очищающего раствора хлоргексидина глюконата

9 июня 2019 г. обновлено: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Переносимость хлоргексидина глюконата по сравнению с вагинальным очищающим раствором повидон-йода: рандомизированное контрольное исследование

Проведите рандомизированное контрольное исследование, чтобы сравнить переносимость 4% хлоргексидина глюконата/4% изопропилового спирта по сравнению с растворами для очистки влагалища повидон-йода для хирургических препаратов влагалища. Пациентки будут рандомизированы в контрольную (повидон-йод) или экспериментальную (хлоргексидина глюконат), а затем пройдут короткий опрос до и сразу после операции, а затем снова через 24-48 часов по телефону с вопросами о наличии и степени сухости влагалища. , жжение, зуд, необычные выделения из влагалища и боль или жжение при мочеиспускании.

Обзор исследования

Подробное описание

Антисептика области хирургического вмешательства имеет решающее значение для предотвращения инфекций области хирургического вмешательства. Хотя было доказано, что хлоргексидина глюконат превосходит повидон-йод для антисептики области хирургического вмешательства, повидон-йод является единственным антисептическим раствором, одобренным FDA для хирургической обработки влагалища. Многие хирурги не решаются использовать хлоргексидина глюконат для предоперационной очистки влагалища из-за присутствия в растворах спиртового растворителя, который повышает риск раздражения. Тем не менее, не было проведено рандомизированного исследования, чтобы проиллюстрировать, выше ли риск раздражения влагалища при приеме хлоргексидина глюконата по сравнению с повидон-йодом. Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы провести рандомизированное контрольное исследование для сравнения переносимости 4% хлоргексидина глюконата и повидон-йода с использованием сообщаемых пациентками исходов вагинальных или мочевых симптомов. Пациентки будут рандомизированы в контрольную или экспериментальную группу, а затем пройдут короткий опрос до и сразу после операции, а затем снова в течение 24-48 часов по телефону с вопросами о наличии и степени выраженности сухости влагалища, жжения, зуда, необычных выделений из влагалища. и боль или жжение при мочеиспускании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Гистероскопия
  2. Гинекологическое расширение и кюретаж
  3. Абляция эндометрия
  4. Essure без сопутствующей лапароскопии

Критерий исключения:

  1. Беременная
  2. Наличие в анамнезе атопического дерматита, раздражения влагалища, аллергических реакций или анафилаксии на хлоргексидин глюконат или повидон йод.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль (повидон-йод)
Пациентки получают повидон-йод для хирургической подготовки влагалища.
Пациенты будут получать повидон-йод для хирургической подготовки влагалища.
Экспериментальный: Вмешательство (4% хлоргексидина глюконат)
Пациентки получают 4% хлоргексидина глюконат для хирургической подготовки влагалища.
Пациенты будут получать 4% хлоргексидина глюконат для хирургической подготовки влагалища.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с вагинальными или мочевыми симптомами после операции, оцененное с помощью утвержденного опросника (модифицированный PRO-CTCAE)
Временное ограничение: День операции до 24-48 часов после операции
Определить и сравнить количество участников с вагинальными симптомами или симптомами со стороны мочевыводящих путей после лечения хлоргексидина глюконатом по сравнению с растворами для очистки влагалища повидон-йодом.
День операции до 24-48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повидон-йод

Подписаться