Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance af Chlorhexidin Gluconate Vaginal Cleansing Solution

9. juni 2019 opdateret af: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Tolerance af klorhexidin gluconat versus povidon jod vaginal renseopløsning: et randomiseret kontrolforsøg

Udfør en randomiseret kontrolundersøgelse for at sammenligne tolerancen af ​​4 % klorhexidin gluconat/4 % isopropylalkohol versus povidonjod vaginale renseopløsninger til kirurgiske præparater af skeden. Patienterne vil blive randomiseret til enten kontrol (povidonjod) eller eksperimentel (chlorhexidin gluconat), og derefter få en kort undersøgelse før og umiddelbart efter operationen, og igen 24-48 timer via telefon, hvor de bliver spurgt om tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​vaginal tørhed , svie, kløe, usædvanligt udflåd fra skeden og smerte eller svie ved vandladning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antisepsis på operationsstedet er afgørende for at forhindre infektioner på operationsstedet. Selvom klorhexidingluconat har vist sig at være bedre end povidonjod til antisepsis på operationsstedet, er povidonjod den eneste FDA-godkendte antiseptiske opløsning til kirurgisk forberedelse af skeden. Mange kirurger tøver med at bruge klorhexidingluconat til præoperativ vaginal rensning på grund af alkoholopløsningsmidlet i opløsningerne, hvilket er impliceret i en større risiko for irritation. Alligevel har der ikke været nogen randomiseret undersøgelse for at illustrere, om risikoen for vaginal irritation er større i klorhexidingluconat versus povidonjod. Formålet med undersøgelsen er således at gennemføre et randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne tolerancen af ​​4 % klorhexidin gluconat til povidonjod ved hjælp af patientrapporterede udfald af vaginale eller urinvejssymptomer. Patienterne vil blive randomiseret til enten kontrol eller eksperimentelle, og derefter få en kort undersøgelse før og umiddelbart efter operationen, og igen 24-48 timer via telefon, hvor de spørges om tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​vaginal tørhed, svie, kløe, usædvanligt vaginalt udflåd og smerter eller svie ved vandladning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Prentice Women's Hospital - Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gennemgår hysteroskopi
  2. Gynækologisk udvidelse og curettage
  3. Endometrieablation
  4. Essure uden samtidig laparoskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid
  2. Har en historie med atopisk dermatitis, vaginal irritation, allergiske reaktioner eller anafylaksi over for klorhexidingluconat eller povidonjod.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol (povidonjod)
Patienter skal modtage povidonjod til kirurgisk forberedelse af skeden.
Medicin: Povidon-jod
Patienterne vil modtage povidonjod til den kirurgiske forberedelse af skeden.
Eksperimentel: Intervention (4 % klorhexidingluconat)
Patienter skal modtage 4% klorhexidingluconat til kirurgisk forberedelse af skeden.
Medicin: 4% klorhexidin gluconat
Patienterne vil modtage 4 % klorhexidingluconat til den kirurgiske forberedelse af skeden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vaginale eller urinvejssymptomer efter operation, vurderet ved valideret spørgeskema (modificeret PRO-CTCAE)
Tidsramme: Operationsdag til 24-48 timer efter operationen
At bestemme og sammenligne antallet af deltagere med vaginale eller urinvejssymptomer efter behandling med klorhexidingluconat versus povidonjod vaginale renseopløsninger.
Operationsdag til 24-48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00204759

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk forberedelse af skeden

Kliniske forsøg med Povidon-jod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner