Tolerância à solução de limpeza vaginal de gluconato de clorexidina
9 de junho de 2019 atualizado por: Magdy Milad, MD, Northwestern University
Tolerância de solução de limpeza vaginal de gluconato de clorexidina versus iodopovidona: um estudo de controle randomizado
Realize um estudo de controle randomizado para comparar a tolerância de 4% de gluconato de clorexidina/4% de álcool isopropílico versus soluções de limpeza vaginal de iodopovidona para preparações cirúrgicas da vagina.
Os pacientes serão randomizados para controle (iodopovidona) ou experimental (gluconato de clorexidina) e, em seguida, receberão uma breve pesquisa antes e imediatamente após a cirurgia e novamente 24 a 48 horas por telefone, perguntando sobre a presença e a gravidade da secura vaginal , queimação, coceira, corrimento vaginal incomum e dor ou queimação ao urinar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A antissepsia do sítio cirúrgico é fundamental na prevenção de infecções do sítio cirúrgico.
Embora o gluconato de clorexidina tenha se mostrado superior ao iodopovidona para antissepsia do local cirúrgico, o iodopovidona é a única solução antisséptica aprovada pela FDA para preparação cirúrgica da vagina.
Muitos cirurgiões hesitam em usar gluconato de clorexidina para limpeza vaginal pré-operatória devido ao solvente de álcool presente nas soluções estar implicado em um maior risco de irritação.
No entanto, não houve nenhum estudo randomizado para ilustrar se o risco de irritação vaginal é maior em gluconato de clorexidina versus iodopovidona.
Assim, o objetivo do estudo é conduzir um estudo de controle randomizado para comparar a tolerância de gluconato de clorexidina a 4% a iodopovidona usando resultados relatados pelo paciente de sintomas vaginais ou urinários.
Os pacientes serão randomizados para controle ou experimental e, em seguida, receberão uma breve pesquisa antes e imediatamente após a cirurgia e novamente 24 a 48 horas por telefone, perguntando sobre a presença e gravidade de secura vaginal, queimação, coceira, corrimento vaginal incomum , e dor ou queimação ao urinar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Women's Hospital - Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetendo-se a histeroscopia
- Dilatação e curetagem ginecológica
- Ablação endometrial
- Essure sem laparoscopia concomitante
Critério de exclusão:
- Grávida
- Tem história de dermatite atópica, irritação vaginal, reações alérgicas ou anafilaxia ao gluconato de clorexidina ou iodopovidona.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Controle (Povidona Iodo)
Pacientes para receber iodopovidona para a preparação cirúrgica da vagina.
|
As pacientes receberão iodopovidona para o preparo cirúrgico da vagina.
|
|
Experimental: Intervenção (gluconato de clorexidina a 4%)
Pacientes para receber gluconato de clorexidina a 4% para o preparo cirúrgico da vagina.
|
As pacientes receberão gluconato de clorexidina a 4% para o preparo cirúrgico da vagina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com sintomas vaginais ou urinários após a cirurgia, avaliadas por questionário validado (PRO-CTCAE modificado)
Prazo: Dia da cirurgia até 24-48 horas após a cirurgia
|
Determinar e comparar o número de participantes com sintomas vaginais ou urinários após o tratamento com soluções de limpeza vaginal de gluconato de clorexidina versus iodopovidona.
|
Dia da cirurgia até 24-48 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdy Milad, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00204759
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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