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葡萄糖酸氯己定阴道清洁液的耐受性

2019年6月9日 更新者:Magdy Milad, MD、Northwestern University

葡萄糖酸氯己定与聚维酮碘阴道清洁液的耐受性:一项随机对照试验

进行一项随机对照研究,比较 4% 葡萄糖酸氯己定/4% 异丙醇与聚维酮碘阴道清洁溶液对阴道手术准备的耐受性。 患者将被随机分配到对照组(聚维酮碘)或实验组(葡萄糖酸氯己定),然后在手术前和手术后立即进行简短调查,并在 24-48 小时内再次通过电话询问他们阴道干燥的存在和严重程度,灼痛,发痒,异常的阴道分泌物,以及排尿时疼痛或灼痛。

研究概览

详细说明

手术部位消毒对于预防手术部位感染至关重要。 尽管已证明葡萄糖酸氯己定在手术部位消毒方面优于聚维酮碘,但聚维酮碘是 FDA 批准的唯一用于阴道手术准备的消毒液。 许多外科医生对使用葡萄糖酸氯己定进行术前阴道清洁犹豫不决,因为溶液中存在的酒精溶剂会增加刺激风险。 然而,还没有随机研究来说明葡萄糖酸氯己定与聚维酮碘相比,阴道刺激的风险是否更大。 因此,该研究的目的是进行一项随机对照试验,以使用患者报告的阴道或泌尿系统症状结果来比较 4% 葡萄糖酸氯己定对聚维酮碘的耐受性。 患者将被随机分配到对照组或实验组,然后在手术前和手术后立即进行简短调查,并在 24-48 小时内再次通过电话询问他们是否存在阴道干燥、灼痛、发痒、异常阴道分泌物及其严重程度和排尿时疼痛或灼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Prentice Women's Hospital - Northwestern Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 接受宫腔镜检查
  2. 妇科刮宫术
  3. 子宫内膜切除术
  4. 无需同时进行腹腔镜检查的 Essure

排除标准:

  1. 有特应性皮炎、阴道刺激、过敏反应或对葡萄糖酸氯己定或聚维酮碘过敏的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:对照(聚维酮碘)
患者接受聚维酮碘用于阴道手术准备。
患者将接受聚维酮碘用于阴道手术准备。
实验性的:干预(4% 葡萄糖酸氯己定)
患者接受 4% 葡萄糖酸氯己定用于阴道手术准备。
患者将接受 4% 葡萄糖酸氯己定用于阴道手术准备。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后有阴道或泌尿系统症状的参与者人数,由经过验证的问卷(修改后的 PRO-CTCAE)评估
大体时间:手术当天至手术后24-48小时
确定和比较使用葡萄糖酸氯己定与聚维酮碘阴道清洁液治疗后出现阴道或泌尿系统症状的参与者人数。
手术当天至手术后24-48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Magdy Milad, MD、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2018年4月15日

研究注册日期

首次提交

2017年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月6日

首次发布 (实际的)

2017年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月9日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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