Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja roztworu do oczyszczania pochwy z glukonianem chlorheksydyny

9 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Tolerancja glukonianu chlorheksydyny w porównaniu z powidonem jodowym roztworem do oczyszczania pochwy: randomizowana próba kontrolna

Przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne, aby porównać tolerancję 4% glukonianu chlorheksydyny/4% alkoholu izopropylowego z powidonem jodowym roztworem do oczyszczania pochwy do preparatów chirurgicznych pochwy. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej (powidon jodowy) lub eksperymentalnej (glukonian chlorheksydyny), a następnie przejdą krótką ankietę przed i bezpośrednio po operacji, a następnie ponownie przez 24-48 godzin przez telefon z pytaniem o obecność i nasilenie suchości pochwy , pieczenie, swędzenie, nietypowe upławy oraz ból lub pieczenie podczas oddawania moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Antyseptyka miejsca operowanego ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego. Chociaż udowodniono, że glukonian chlorheksydyny jest lepszy od powidonu jodu w antyseptyce miejsca operowanego, jod powidonu jest jedynym zatwierdzonym przez FDA roztworem antyseptycznym do chirurgicznego przygotowania pochwy. Wielu chirurgów waha się przed użyciem glukonianu chlorheksydyny do przedoperacyjnego oczyszczania pochwy ze względu na zawarty w roztworach alkohol, który zwiększa ryzyko podrażnienia. Jednak nie przeprowadzono randomizowanego badania, które ilustrowałoby, czy ryzyko podrażnienia pochwy jest większe w przypadku stosowania glukonianu chlorheksydyny w porównaniu z powidonem jodowanym. Dlatego celem badania jest przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolnej w celu porównania tolerancji 4% glukonianu chlorheksydyny z powidonem jodowym na podstawie zgłaszanych przez pacjentki wyników objawów ze strony pochwy lub układu moczowego. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej, a następnie otrzymają krótką ankietę przed operacją i bezpośrednio po niej, a następnie przez 24-48 godzin przez telefon z pytaniem o obecność i nasilenie suchości pochwy, pieczenia, swędzenia, nietypowej upławy oraz ból lub pieczenie podczas oddawania moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Prentice Women's Hospital - Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W trakcie histeroskopii
  2. Rozszerzanie i łyżeczkowanie ginekologiczne
  3. Ablacja endometrium
  4. Essure bez towarzyszącej laparoskopii

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciąży
  2. Mieć historię atopowego zapalenia skóry, podrażnienia pochwy, reakcji alergicznych lub anafilaksji na glukonian chlorheksydyny lub jod powidonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola (powidon jod)
Pacjenci otrzymujący powidon jodowany w celu chirurgicznego przygotowania pochwy.
Lek: Powidon-Jod
Pacjentki otrzymają powidon jodowany w celu chirurgicznego przygotowania pochwy.
Eksperymentalny: Interwencja (4% glukonian chlorheksydyny)
Pacjentki otrzymujące 4% glukonian chlorheksydyny w celu chirurgicznego przygotowania pochwy.
Lek: 4% glukonian chlorheksydyny
Pacjentki otrzymają 4% glukonian chlorheksydyny do chirurgicznego przygotowania pochwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z objawami pochwowymi lub moczowymi po zabiegu chirurgicznym, oceniana za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza (zmodyfikowany PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Dzień zabiegu do 24-48 godzin po zabiegu
Określenie i porównanie liczby uczestniczek z objawami ze strony pochwy lub układu moczowego po leczeniu glukonianem chlorheksydyny w porównaniu z roztworami do oczyszczania pochwy z powidonem jodu.
Dzień zabiegu do 24-48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00204759

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powidon-Jod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj