Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance chlorhexidin glukonátu vaginálního čisticího roztoku

9. června 2019 aktualizováno: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Tolerance chlorhexidin glukonátu versus povidon jodový vaginální čisticí roztok: randomizovaná kontrolní studie

Proveďte randomizovanou kontrolní studii k porovnání tolerance 4% chlorhexidin glukonátu/4% isopropylalkoholu oproti povidonovým jodovým vaginálním čisticím roztokům pro chirurgické preparáty vagíny. Pacientky budou randomizovány buď ke kontrole (povidon jod) nebo experimentální (chlorhexidin glukonát), a poté jim bude poskytnut krátký průzkum před a bezprostředně po operaci a znovu 24–48 hodin telefonicky, kde se jich zeptá na přítomnost a závažnost vaginální suchosti. pálení, svědění, neobvyklý vaginální výtok a bolest nebo pálení při močení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antisepse v místě chirurgického zákroku je zásadní pro prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku. Ačkoli se chlorhexidin glukonát prokázal jako lepší než povidonový jod pro antisepsi místa chirurgického zákroku, povidonový jod je jediným antiseptickým roztokem schváleným FDA pro chirurgickou přípravu vagíny. Mnoho chirurgů váhá s použitím chlorhexidin glukonátu pro předoperační vaginální čištění kvůli rozpouštědlu alkoholu přítomnému v roztocích, což představuje větší riziko podráždění. Dosud nebyla provedena žádná randomizovaná studie, která by ilustrovala, zda je riziko vaginálního podráždění vyšší u chlorhexidin glukonátu oproti povidonovému jódu. Účelem studie je tedy provést randomizovanou kontrolní studii s cílem porovnat toleranci 4% chlorhexidin glukonátu k povidonovému jódu pomocí pacientem hlášených výsledků vaginálních nebo močových symptomů. Pacienti budou randomizováni do kontrolní nebo experimentální skupiny a poté jim bude poskytnut krátký průzkum před a bezprostředně po operaci a znovu 24–48 hodin telefonicky, kde se jich zeptá na přítomnost a závažnost vaginální suchosti, pálení, svědění, neobvyklého vaginálního výtoku. a bolest nebo pálení při močení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Prentice Women's Hospital - Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prochází hysteroskopií
  2. Gynekologická dilatace a kyretáž
  3. Endometriální ablace
  4. Určitě bez současné laparoskopie

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná
  2. Máte v anamnéze atopickou dermatitidu, vaginální podráždění, alergické reakce nebo anafylaxi na chlorhexidin glukonát nebo povidon jod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola (povidon jód)
Pacienti dostávají povidon jod pro chirurgickou přípravu vagíny.
Lék: Povidon-Jod
Pacientky dostanou povidon jod pro chirurgickou přípravu vagíny.
Experimentální: Intervence (4% Chlorhexidin glukonát)
Pacientky dostávají 4% chlorhexidin glukonát pro chirurgickou přípravu vagíny.
Lék: 4% chlorhexidin glukonát
Pacientky dostanou 4% chlorhexidin glukonát k chirurgické přípravě pochvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s vaginálními nebo močovými příznaky po operaci, hodnocený validovaným dotazníkem (upravený PRO-CTCAE)
Časové okno: Den operace až 24-48 hodin po operaci
Stanovit a porovnat počet účastnic s vaginálními nebo močovými příznaky po léčbě chlorhexidin glukonátem oproti vaginálním čisticím roztokům s jódem povidonu.
Den operace až 24-48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00204759

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická příprava pochvy

Klinické studie na Povidon-Jod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit