Tolerancia de la solución de limpieza vaginal con gluconato de clorhexidina
9 de junio de 2019 actualizado por: Magdy Milad, MD, Northwestern University
Tolerancia del gluconato de clorhexidina frente a la solución de limpieza vaginal con povidona yodada: un ensayo de control aleatorizado
Realizar un estudio de control aleatorizado para comparar la tolerancia del gluconato de clorhexidina al 4 %/alcohol isopropílico al 4 % frente a las soluciones de limpieza vaginal con povidona yodada para preparaciones quirúrgicas de la vagina.
Las pacientes serán aleatorizadas a control (povidona yodada) o experimental (gluconato de clorhexidina), y luego se les realizará una breve encuesta antes e inmediatamente después de la cirugía, y nuevamente 24 a 48 horas por teléfono preguntándoles sobre la presencia y la gravedad de la sequedad vaginal. , ardor, picazón, flujo vaginal inusual y dolor o ardor al orinar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La antisepsia del sitio quirúrgico es fundamental para prevenir las infecciones del sitio quirúrgico.
Aunque el gluconato de clorhexidina ha demostrado ser superior a la povidona yodada para la antisepsia del sitio quirúrgico, la povidona yodada es la única solución antiséptica aprobada por la FDA para la preparación quirúrgica de la vagina.
Muchos cirujanos dudan en usar gluconato de clorhexidina para la limpieza vaginal preoperatoria debido al disolvente de alcohol presente en las soluciones que está implicado en un mayor riesgo de irritación.
Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio aleatorizado para ilustrar si el riesgo de irritación vaginal es mayor con el gluconato de clorhexidina que con la povidona yodada.
Por lo tanto, el propósito del estudio es realizar un ensayo de control aleatorizado para comparar la tolerancia del gluconato de clorhexidina al 4 % con la povidona yodada utilizando los resultados de los síntomas vaginales o urinarios informados por las pacientes.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a control o experimental, y luego se les realizará una breve encuesta antes e inmediatamente después de la cirugía, y nuevamente 24-48 horas por teléfono preguntándoles sobre la presencia y la gravedad de la sequedad vaginal, ardor, picazón, flujo vaginal inusual y dolor o ardor al orinar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Women's Hospital - Northwestern Memorial Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a histeroscopia
- Dilatación y curetaje ginecológico
- Ablación endometrial
- Essure sin laparoscopia concomitante
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Tiene antecedentes de dermatitis atópica, irritación vaginal, reacciones alérgicas o anafilaxia al gluconato de clorhexidina o a la povidona yodada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control (povidona yodada)
Pacientes a recibir povidona yodada para la preparación quirúrgica de la vagina.
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Los pacientes recibirán povidona yodada para la preparación quirúrgica de la vagina.
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Experimental: Intervención (gluconato de clorhexidina al 4%)
Pacientes a recibir gluconato de clorhexidina al 4% para la preparación quirúrgica de la vagina.
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Los pacientes recibirán gluconato de clorhexidina al 4% para la preparación quirúrgica de la vagina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con síntomas vaginales o urinarios después de la cirugía, evaluados mediante el cuestionario validado (PRO-CTCAE modificado)
Periodo de tiempo: Día de la cirugía a 24-48 horas después de la cirugía
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Determinar y comparar el número de participantes con síntomas vaginales o urinarios después del tratamiento con gluconato de clorhexidina versus soluciones de limpieza vaginal con povidona yodada.
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Día de la cirugía a 24-48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdy Milad, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00204759
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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