Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantie van chloorhexidinegluconaat vaginale reinigingsoplossing

9 juni 2019 bijgewerkt door: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Tolerantie van chloorhexidinegluconaat versus povidon-jodium vaginale reinigingsoplossing: een gerandomiseerde controleproef

Voer een gerandomiseerde controlestudie uit om de tolerantie van 4% chloorhexidinegluconaat/4% isopropylalcohol te vergelijken met vaginale reinigingsoplossingen met povidonjood voor chirurgische preparaten van de vagina. Patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel controle (povidonjodium) of experimenteel (chloorhexidinegluconaat), en krijgen vervolgens een kort onderzoek voorafgaand aan en onmiddellijk na de operatie, en opnieuw 24-48 uur per telefoon om hen te vragen naar de aanwezigheid en ernst van vaginale droogheid , branderig gevoel, jeuk, ongewone vaginale afscheiding en pijn of branderig gevoel bij het plassen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antisepsis op de operatieplaats is van cruciaal belang bij het voorkomen van postoperatieve wondinfecties. Hoewel bewezen is dat chloorhexidinegluconaat superieur is aan povidon-jood voor antisepsis op de operatieplaats, is povidon-jood de enige door de FDA goedgekeurde antiseptische oplossing voor chirurgische voorbereiding van de vagina. Veel chirurgen aarzelen om chloorhexidinegluconaat te gebruiken voor preoperatieve vaginale reiniging vanwege het alcoholoplosmiddel in de oplossingen dat betrokken is bij een groter risico op irritatie. Toch is er geen gerandomiseerde studie geweest om te illustreren of het risico op vaginale irritatie groter is bij chloorhexidinegluconaat dan bij povidonjodium. Het doel van de studie is dus om een ​​gerandomiseerde controleproef uit te voeren om de tolerantie van 4% chloorhexidinegluconaat ten opzichte van povidonjodium te vergelijken met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van vaginale of urinaire symptomen. Patiënten worden gerandomiseerd naar controle of experimenteel, en krijgen vervolgens een kort onderzoek voorafgaand aan en onmiddellijk na de operatie, en opnieuw 24-48 uur per telefoon om hen te vragen naar de aanwezigheid en ernst van vaginale droogheid, branderigheid, jeuk, ongebruikelijke vaginale afscheiding , en pijn of branderig gevoel bij het plassen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Prentice Women's Hospital - Northwestern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hysteroscopie ondergaan
  2. Gynaecologische dilatatie en curettage
  3. Endometriale ablatie
  4. Essure zonder gelijktijdige laparoscopie

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger
  2. Een voorgeschiedenis hebben van atopische dermatitis, vaginale irritatie, allergische reacties of anafylaxie op chloorhexidinegluconaat of povidonjodium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle (Povidon-jodium)
Patiënten die povidonjodium krijgen voor de chirurgische voorbereiding van de vagina.
Geneesmiddel: Povidon-jodium
Patiënten krijgen povidonjodium voor de chirurgische voorbereiding van de vagina.
Experimenteel: Interventie (4% chloorhexidinegluconaat)
Patiënten krijgen 4% chloorhexidinegluconaat voor de chirurgische voorbereiding van de vagina.
Geneesmiddel: 4% chloorhexidinegluconaat
Patiënten krijgen 4% chloorhexidinegluconaat voor de chirurgische voorbereiding van de vagina.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vaginale of urinaire symptomen na een operatie, beoordeeld met gevalideerde vragenlijst (gemodificeerde PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 24-48 uur na de operatie
Vaststellen en vergelijken van het aantal deelnemers met vaginale of urinaire symptomen na behandeling met chloorhexidinegluconaat versus povidon-jodium vaginale reinigingsoplossingen.
Dag van de operatie tot 24-48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00204759

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Povidon-jodium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren