Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranse av klorheksidinglukonat vaginal renseløsning

9. juni 2019 oppdatert av: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Toleranse av klorheksidinglukonat versus povidonjod vaginal renseløsning: en randomisert kontrollforsøk

Gjennomfør en randomisert kontrollstudie for å sammenligne toleransen for 4 % klorheksidinglukonat/4 % isopropylalkohol versus povidonjod vaginale renseløsninger for kirurgiske preparater av skjeden. Pasienter vil bli randomisert til enten kontroll (povidonjod) eller eksperimentell (klorheksidinglukonat), og deretter gis en kort undersøkelse før og umiddelbart etter operasjonen, og igjen 24-48 timer via telefon for å spørre dem om tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av vaginal tørrhet , svie, kløe, uvanlig utflod fra skjeden og smerte eller svie ved vannlating.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antisepsis på operasjonsstedet er avgjørende for å forhindre infeksjoner på operasjonsstedet. Selv om klorheksidinglukonat har vist seg å være overlegen povidonjod for antisepsis på operasjonsstedet, er povidonjod den eneste FDA-godkjente antiseptiske løsningen for kirurgisk forberedelse av skjeden. Mange kirurger er nølende med å bruke klorheksidinglukonat for preoperativ vaginal rensing på grunn av alkoholoppløsningsmidlet som er tilstede i løsningene som er involvert i en større risiko for irritasjon. Likevel har det ikke vært noen randomisert studie for å illustrere om risikoen for vaginal irritasjon er større i klorheksidinglukonat versus povidonjod. Derfor er formålet med studien å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk for å sammenligne toleransen av 4 % klorheksidinglukonat til povidonjod ved å bruke pasientrapporterte utfall av vaginale eller urinveissymptomer. Pasienter vil bli randomisert til enten kontroll eller eksperimentell, og deretter gis en kort undersøkelse før og umiddelbart etter operasjonen, og igjen 24-48 timer via telefon for å spørre dem om tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av vaginal tørrhet, svie, kløe, uvanlig vaginal utflod og smerte eller svie ved vannlating.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Prentice Women's Hospital - Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gjennomgår hysteroskopi
  2. Gynekologisk utvidelse og curettage
  3. Endometrieablasjon
  4. Essure uten samtidig laparoskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid
  2. Har en historie med atopisk dermatitt, vaginal irritasjon, allergiske reaksjoner eller anafylaksi mot klorheksidinglukonat eller povidonjod.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll (Povidone Jod)
Pasienter skal motta povidonjod for kirurgisk forberedelse av skjeden.
Legemiddel: Povidon-jod
Pasienter vil få povidonjod for kirurgisk forberedelse av skjeden.
Eksperimentell: Intervensjon (4 % klorheksidinglukonat)
Pasienter skal motta 4 % klorheksidinglukonat for kirurgisk forberedelse av skjeden.
Legemiddel: 4 % klorheksidinglukonat
Pasienter vil motta 4 % klorheksidinglukonat for kirurgisk forberedelse av skjeden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vaginale eller urinveissymptomer etter kirurgi, vurdert av validert spørreskjema (modifisert PRO-CTCAE)
Tidsramme: Operasjonsdag til 24-48 timer etter operasjon
For å bestemme og sammenligne antall deltakere med vaginale eller urinsymptomer etter behandling med klorheksidinglukonat versus povidonjod vaginale renseløsninger.
Operasjonsdag til 24-48 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00204759

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk forberedelse av skjeden

Kliniske studier på Povidon-jod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere