- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03305159
Tolerans av klorhexidinglukonat Vaginal Cleansing Solution
9 juni 2019 uppdaterad av: Magdy Milad, MD, Northwestern University
Tolerans av klorhexidinglukonat kontra povidonjod vaginal rengöringslösning: ett randomiserat kontrollförsök
Genomför en randomiserad kontrollstudie för att jämföra toleransen för 4 % klorhexidinglukonat/4 % isopropylalkohol kontra povidonjod vaginalrengöringslösningar för kirurgiska förberedelser av slidan.
Patienterna kommer att randomiseras till antingen kontroll (povidonjod) eller experimentell (klorhexidinglukonat), och sedan ges en kort undersökning före och omedelbart efter operationen, och igen 24-48 timmar via telefon och fråga dem om förekomsten och svårighetsgraden av vaginal torrhet , sveda, klåda, ovanlig vaginal flytning och smärta eller sveda vid urinering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antisepsis på operationsstället är avgörande för att förhindra infektioner på operationsstället.
Även om klorhexidinglukonat har visat sig vara överlägset povidonjod för antisepsis på operationsstället, är povidonjod den enda FDA-godkända antiseptiska lösningen för kirurgisk förberedelse av slidan.
Många kirurger är tveksamma till att använda klorhexidinglukonat för preoperativ vaginal rengöring på grund av alkohollösningsmedlet som finns i lösningarna som är inblandat i en större risk för irritation.
Ändå har det inte gjorts någon randomiserad studie för att illustrera om risken för vaginal irritation är större i klorhexidinglukonat jämfört med povidonjod.
Syftet med studien är således att genomföra en randomiserad kontrollstudie för att jämföra toleransen av 4 % klorhexidinglukonat mot povidonjod med hjälp av patientrapporterade utfall av vaginala eller urinvägssymtom.
Patienterna kommer att randomiseras till antingen kontroll eller experiment, och sedan ges en kort undersökning före och omedelbart efter operationen, och igen 24-48 timmar via telefon och frågar dem om förekomsten och svårighetsgraden av vaginal torrhet, sveda, klåda, ovanlig vaginal flytning och smärta eller sveda vid urinering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Prentice Women's Hospital - Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår hysteroskopi
- Gynekologisk dilatation & curettage
- Endometrieablation
- Essure utan samtidig laparoskopi
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Har en historia av atopisk dermatit, vaginal irritation, allergiska reaktioner eller anafylaxi mot klorhexidinglukonat eller povidonjod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll (Povidone Jod)
Patienter att få povidonjod för kirurgisk förberedelse av slidan.
|
Patienterna kommer att få povidonjod för den kirurgiska förberedelsen av slidan.
|
Experimentell: Intervention (4 % klorhexidinglukonat)
Patienter ska få 4% klorhexidinglukonat för kirurgisk förberedelse av slidan.
|
Patienterna kommer att få 4 % klorhexidinglukonat för den kirurgiska förberedelsen av slidan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med vaginala eller urinvägssymtom efter operation, bedömd med validerat frågeformulär (modifierad PRO-CTCAE)
Tidsram: Operationsdag till 24-48 timmar efter operationen
|
Att bestämma och jämföra antalet deltagare med vaginal- eller urinsymtom efter behandling med klorhexidinglukonat kontra povidonjod vaginalrengöringslösningar.
|
Operationsdag till 24-48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Magdy Milad, MD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00204759
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgisk förberedelse av slidan
-
Klinik Hirslanden, ZurichAvslutadNon Inferiority of the Quantra DeviceSchweiz
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAvslutadRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOkändLutande atrofi av den distala underkäken | Socket Like Atrophy of the Esthetic ZoneTyskland
-
Maxx Orthopedics IncRekryteringBenförlust | Periprotesfrakturer | Infektion | Aseptisk lossning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Povidonjod
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeAvslutad
-
Farabi Eye HospitalOkändAdenoviral keratokonjunktivit
-
Universiti Sains MalaysiaAktiv, inte rekryterandeEffektiv Povidon-dränkt sutur för att minska infektion på operationsställenMalaysia
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of LuebeckRekryteringDelad hud ympat tredje gradens brännsårTyskland
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAvslutad
-
William Beaumont HospitalsAvslutadUrinvägsinfektion | Kateterinfektion | Kateterrelaterade infektioner | Kateter; Infektion (inneboende kateter) | KateterbakteremiFörenta staterna
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Okänd
-
Loreen HerwaldtWashington University School of Medicine; Emory University; Centers for Disease... och andra samarbetspartnersRekryteringKirurgisk platsinfektionFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutad