Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerans av klorhexidinglukonat Vaginal Cleansing Solution

9 juni 2019 uppdaterad av: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Tolerans av klorhexidinglukonat kontra povidonjod vaginal rengöringslösning: ett randomiserat kontrollförsök

Genomför en randomiserad kontrollstudie för att jämföra toleransen för 4 % klorhexidinglukonat/4 % isopropylalkohol kontra povidonjod vaginalrengöringslösningar för kirurgiska förberedelser av slidan. Patienterna kommer att randomiseras till antingen kontroll (povidonjod) eller experimentell (klorhexidinglukonat), och sedan ges en kort undersökning före och omedelbart efter operationen, och igen 24-48 timmar via telefon och fråga dem om förekomsten och svårighetsgraden av vaginal torrhet , sveda, klåda, ovanlig vaginal flytning och smärta eller sveda vid urinering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Antisepsis på operationsstället är avgörande för att förhindra infektioner på operationsstället. Även om klorhexidinglukonat har visat sig vara överlägset povidonjod för antisepsis på operationsstället, är povidonjod den enda FDA-godkända antiseptiska lösningen för kirurgisk förberedelse av slidan. Många kirurger är tveksamma till att använda klorhexidinglukonat för preoperativ vaginal rengöring på grund av alkohollösningsmedlet som finns i lösningarna som är inblandat i en större risk för irritation. Ändå har det inte gjorts någon randomiserad studie för att illustrera om risken för vaginal irritation är större i klorhexidinglukonat jämfört med povidonjod. Syftet med studien är således att genomföra en randomiserad kontrollstudie för att jämföra toleransen av 4 % klorhexidinglukonat mot povidonjod med hjälp av patientrapporterade utfall av vaginala eller urinvägssymtom. Patienterna kommer att randomiseras till antingen kontroll eller experiment, och sedan ges en kort undersökning före och omedelbart efter operationen, och igen 24-48 timmar via telefon och frågar dem om förekomsten och svårighetsgraden av vaginal torrhet, sveda, klåda, ovanlig vaginal flytning och smärta eller sveda vid urinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Prentice Women's Hospital - Northwestern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Genomgår hysteroskopi
  2. Gynekologisk dilatation & curettage
  3. Endometrieablation
  4. Essure utan samtidig laparoskopi

Exklusions kriterier:

  1. Gravid
  2. Har en historia av atopisk dermatit, vaginal irritation, allergiska reaktioner eller anafylaxi mot klorhexidinglukonat eller povidonjod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll (Povidone Jod)
Patienter att få povidonjod för kirurgisk förberedelse av slidan.
Patienterna kommer att få povidonjod för den kirurgiska förberedelsen av slidan.
Experimentell: Intervention (4 % klorhexidinglukonat)
Patienter ska få 4% klorhexidinglukonat för kirurgisk förberedelse av slidan.
Patienterna kommer att få 4 % klorhexidinglukonat för den kirurgiska förberedelsen av slidan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med vaginala eller urinvägssymtom efter operation, bedömd med validerat frågeformulär (modifierad PRO-CTCAE)
Tidsram: Operationsdag till 24-48 timmar efter operationen
Att bestämma och jämföra antalet deltagare med vaginal- eller urinsymtom efter behandling med klorhexidinglukonat kontra povidonjod vaginalrengöringslösningar.
Operationsdag till 24-48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk förberedelse av slidan

Kliniska prövningar på Povidonjod

3
Prenumerera