Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktiváló viselkedés a stroke utáni tartós eljegyzésért (ABLE)

2020. február 6. frissítette: Emily Kringle, University of Pittsburgh
A szélütést túlélők nagymértékben ülő viselkedést mutatnak, ami miatt fennáll a krónikus egészségi állapotok súlyosbodásának kockázata. Ez ismétlődő stroke-hoz vezethet. Az enyhe kognitív károsodások gyakoriak a stroke után, és nehézségekhez vezethetnek az önellenőrzésben és a problémamegoldásban a fizikai aktivitás akadályainak leküzdése érdekében. A nyomozók kifejlesztették az Activating Behavior for Lasting Engagement (ABLE) beavatkozást, hogy elősegítsék a tevékenység ütemezését, az önellenőrzést és a problémamegoldó tevékenységet az egész nap folyamán. Ez a tanulmány az ABLE beavatkozás hatásait vizsgálja a stroke utáni ülő viselkedésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati tanácsadó bizottság egy adaghoz igazított, beavatkozás nélküli késleltetett kiindulási értékkel egészítette ki a vizsgálati protokollt, miután a vizsgálati protokollt a Clinicaltrials.gov oldalon rögzítették. Ennek a késleltetett kiindulási tervnek az volt a célja, hogy felmérje az alapvonal stabilitását az elsődleges és másodlagos kimenetelekre vonatkozóan. Ennek az időpontnak a hozzáadása a beavatkozás utáni időpontok eltolódását eredményezte a következőképpen: 1. kiindulási helyzet (1. hét), 2. kiindulási helyzet (6. hét), beavatkozás utáni (11. hét) és nyomon követés (18. hét). A beavatkozás a 2. alapvonal és a beavatkozás utáni időszak között történt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke diagnózisa
  2. ≥6 hónappal és ≤24 hónappal a stroke után
  3. ≥18 éves kor felett
  4. ambuláns a közösségben segédeszközzel vagy anélkül (pl. sétáló, bot)
  5. saját bevallása szerint ülő viselkedés (≥6 óra/nap ülő viselkedés, amelyet az ülő viselkedés kérdőív segítségével jelentettek)
  6. lakik 50 mérföldön belül Pittsburgh, Pennsylvania

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos afázia (Boston Diagnostic Aphasia Examination pontszám ≤1)
  2. jelenleg járóbeteg- vagy otthoni rehabilitációs szolgáltatásban részesül (fizikoterápia, foglalkozásterápia vagy logopédia)
  3. jelenlegi aktív rákkezelés
  4. neurodegeneratív rendellenesség kórtörténetében (pl. demencia, Parkinson-kór, szklerózis multiplex, Lou Gehrig-kór (ALS), glioblasztóma, myasthenia gravis
  5. jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség, pszichiátriai állapot, kábítószerrel való visszaélés (Patient Health Questionnaire-9, PRIME-MD/MINI)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktiváló viselkedés a tartós eljegyzésért
A résztvevők részt vesznek az ABLE beavatkozásban.
Viselkedési: Aktiváló viselkedés a tartós eljegyzésért
Az Activating Behavior for Lasting Engagement (ABLE) egy viselkedési beavatkozás, amelynek során a résztvevők elsajátítják az ütemezés, az önellenőrzés és a problémamegoldási stratégiák készségeit, hogy leküzdjék az értelmes mindennapi életben való részvétel akadályait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi ülőmunkaidő változása 30 percnél nagyobb vagy egyenlő rohamokban
Időkeret: Kiindulási érték (Baseline = az 1. és a 6. hét számított átlaga) – 11 hét
Objektíven mért ülőidő (ActivPAL)
Kiindulási érték (Baseline = az 1. és a 6. hét számított átlaga) – 11 hét
Az ülő szünetek napi számának változása
Időkeret: Kiindulási érték (Baseline = az 1. és a 6. hét számított átlaga) – 11 hét
Objektíven mért ülő szünetek (ActivPAL)
Kiindulási érték (Baseline = az 1. és a 6. hét számított átlaga) – 11 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ülő szünetek napi számának változása
Időkeret: Kiindulási érték (Baseline = az 1. és 6. hét számított átlaga) – 18 hét
Objektíven mért ülő szünetek (ActivPAL)
Kiindulási érték (Baseline = az 1. és 6. hét számított átlaga) – 18 hét
A napi ülőmunkaidő változása 30 percnél nagyobb vagy egyenlő rohamokban
Időkeret: Kiindulási érték (Baseline = az 1. és 6. hét számított átlaga) – 18 hét
Objektíven mért ülőidő (ActivPAL)
Kiindulási érték (Baseline = az 1. és 6. hét számított átlaga) – 18 hét
Változás a részvételben
Időkeret: Kiindulási érték (Baseline = az 1. és a 6. hét számított átlaga) – 11 hét

Az ügyfelek az értelmes mindennapi életben való részvételt értékelték a Stroke Impact Skála – Részvételi Alskála segítségével

A Stroke Impact Skála – Részvételi Alskála a közösségi részvétel kérdőíves mérőszáma. A résztvevők 10 típusú tevékenységben való részvételüket értékelik egy 1-től 5-ig terjedő Likert-féle skálán. A pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol az alacsony pontszámok alacsony részvételt jeleznek.
Kiindulási érték (Baseline = az 1. és a 6. hét számított átlaga) – 11 hét
Változás a részvételben
Időkeret: Kiindulási érték (Baseline = az 1. és 6. hét számított átlaga) – 18 hét

Az ügyfelek az értelmes mindennapi életben való részvételt értékelték a Stroke Impact Skála – Részvételi Alskála segítségével

A Stroke Impact Skála – Részvételi Alskála a közösségi részvétel kérdőíves mérőszáma. A résztvevők 10 típusú tevékenységben való részvételüket értékelik egy 1-től 5-ig terjedő Likert-féle skálán. A pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol az alacsony pontszámok alacsony részvételt jeleznek.
Kiindulási érték (Baseline = az 1. és 6. hét számított átlaga) – 18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily A Kringle, MOT, OTR/L, University of Pittsburgh
  • Tanulmányi szék: Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO17070071

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Aktiváló viselkedés a tartós eljegyzésért

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel