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Aktivierendes Verhalten für dauerhaftes Engagement nach Schlaganfall (ABLE)

6. Februar 2020 aktualisiert von: Emily Kringle, University of Pittsburgh
Überlebende eines Schlaganfalls weisen ein hohes Maß an Bewegungsmangel auf, wodurch sie dem Risiko einer Verschlimmerung chronischer Gesundheitszustände ausgesetzt sind. Dies kann zu wiederkehrenden Schlaganfällen führen. Leichte kognitive Beeinträchtigungen treten häufig nach einem Schlaganfall auf und können zu Schwierigkeiten bei der Selbstüberwachung und Problemlösung bei der Überwindung von Hindernissen für körperliche Aktivität führen. Die Forscher entwickelten die Intervention „Activating Behavior for Lasting Engagement“ (ABLE), um Aktivitätsplanung, Selbstüberwachung und Problemlösungsaktivitäten über den ganzen Tag hinweg zu fördern. Diese Studie untersucht die Auswirkungen der ABLE-Intervention auf das sitzende Verhalten nach einem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Studienbeirat fügte dem Studienprotokoll nach der ersten Dokumentation dieses Studienprotokolls auf Clinicaltrials.gov eine dosisangepasste, ohne Intervention verzögerte Basislinie hinzu. Der Zweck dieses verzögerten Baseline-Designs bestand darin, die Baseline-Stabilität der primären und sekundären Endpunkte zu bewerten. Die Hinzufügung dieses Zeitpunkts führte zu einer Verschiebung der Zeitpunkte nach der Intervention wie folgt: Baseline 1 (Woche 1), Baseline 2 (Woche 6), Post-Intervention (Woche 11) und Follow-up (Woche 18). Die Intervention wurde zwischen Baseline 2 und Post-Intervention durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls
  2. ≥6 Monate und ≤24 Monate nach dem Schlaganfall
  3. ≥18 Jahre alt
  4. ambulant in der Gemeinschaft mit oder ohne Hilfsmittel (z. B. Gehhilfe, Gehstock)
  5. selbstberichtetes sitzendes Verhalten (≥6 Stunden/Tag sitzendes Verhalten, angegeben anhand des Fragebogens zum sitzenden Verhalten)
  6. Wohnsitz im Umkreis von 50 Meilen von Pittsburgh, Pennsylvania

Ausschlusskriterien:

  1. schwere Aphasie (Score der Boston Diagnostic Aphasia Examination ≤1)
  2. derzeit ambulante oder häusliche Rehabilitationsleistungen in Anspruch nehmen (Physiotherapie, Ergotherapie oder Logopädie)
  3. derzeit aktive Krebsbehandlung
  4. Anamnese einer neurodegenerativen Erkrankung (d. h. Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Lou-Gehrig-Krankheit (ALS), Glioblastom, Myasthenia gravis)
  5. aktuelle schwere depressive Störung, psychiatrische Erkrankung, Drogenmissbrauch (Patientengesundheitsfragebogen-9, PRIME-MD/MINI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktivierendes Verhalten für dauerhaftes Engagement
Die Teilnehmer nehmen an der ABLE-Intervention teil.
Verhalten: Aktivierendes Verhalten für dauerhaftes Engagement
Activating Behavior for Lasting Engagement (ABLE) ist eine Verhaltensintervention, bei der die Teilnehmer Fähigkeiten zur Planung, Selbstüberwachung und Problemlösungsstrategien erlernen, um Hindernisse für die Teilnahme an sinnvollen Alltagsaktivitäten zu überwinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen sitzenden Zeit, akkumuliert in Trainingseinheiten von mehr als oder gleich 30 Minuten
Zeitfenster: Basislinie (Basislinie = berechneter Mittelwert aus Woche 1 und Woche 6) bis 11 Wochen
Objektiv gemessene sitzende Zeit (ActivPAL)
Basislinie (Basislinie = berechneter Mittelwert aus Woche 1 und Woche 6) bis 11 Wochen
Änderung der täglichen Anzahl sitzender Pausen
Zeitfenster: Basislinie (Basislinie = berechneter Mittelwert aus Woche 1 und Woche 6) bis 11 Wochen
Objektiv gemessene Sitzpausen (ActivPAL)
Basislinie (Basislinie = berechneter Mittelwert aus Woche 1 und Woche 6) bis 11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Anzahl sitzender Pausen
Zeitfenster: Ausgangswert (Ausgangswert = berechneter Mittelwert aus Woche 1 und Woche 6) bis 18 Wochen
Objektiv gemessene Sitzpausen (ActivPAL)
Ausgangswert (Ausgangswert = berechneter Mittelwert aus Woche 1 und Woche 6) bis 18 Wochen
Änderung der täglichen sitzenden Zeit, akkumuliert in Trainingseinheiten von mehr als oder gleich 30 Minuten
Zeitfenster: Ausgangswert (Ausgangswert = berechneter Mittelwert aus Woche 1 und Woche 6) bis 18 Wochen
Objektiv gemessene sitzende Zeit (ActivPAL)
Ausgangswert (Ausgangswert = berechneter Mittelwert aus Woche 1 und Woche 6) bis 18 Wochen
Änderung der Teilnahme
Zeitfenster: Basislinie (Basislinie = berechneter Mittelwert aus Woche 1 und Woche 6) bis 11 Wochen

Der Klient bewertete die Teilnahme an sinnvollen Alltagsaktivitäten mithilfe der Stroke Impact Scale – Participation Subscale

Die Stroke Impact Scale – Participation Subscale ist ein fragebogenbasiertes Maß für die Beteiligung der Gemeinschaft. Die Teilnehmer bewerten ihre Teilnahme an 10 Arten von Aktivitäten auf einer Likert-Skala mit 1 bis 5 Punkten. Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei niedrige Werte auf eine geringe Beteiligung hinweisen.
Basislinie (Basislinie = berechneter Mittelwert aus Woche 1 und Woche 6) bis 11 Wochen
Änderung der Teilnahme
Zeitfenster: Ausgangswert (Ausgangswert = berechneter Mittelwert aus Woche 1 und Woche 6) bis 18 Wochen

Der Klient bewertete die Teilnahme an sinnvollen Alltagsaktivitäten mithilfe der Stroke Impact Scale – Participation Subscale

Die Stroke Impact Scale – Participation Subscale ist ein fragebogenbasiertes Maß für die Beteiligung der Gemeinschaft. Die Teilnehmer bewerten ihre Teilnahme an 10 Arten von Aktivitäten auf einer Likert-Skala mit 1 bis 5 Punkten. Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei niedrige Werte auf eine geringe Beteiligung hinweisen.
Ausgangswert (Ausgangswert = berechneter Mittelwert aus Woche 1 und Woche 6) bis 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily A Kringle, MOT, OTR/L, University of Pittsburgh
  • Studienstuhl: Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO17070071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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