Aktiverende atferd for varig engasjement etter hjerneslag (ABLE)
6. februar 2020 oppdatert av: Emily Kringle, University of Pittsburgh
Overlevende av hjerneslag viser høye nivåer av stillesittende atferd, noe som setter dem i fare for forverring av kroniske helsetilstander.
Dette kan føre til tilbakevendende hjerneslag.
Subtile kognitive svekkelser er vanlige etter hjerneslag og kan føre til vanskeligheter med selvovervåking og problemløsning for å overvinne barrierer for fysisk aktivitet.
Etterforskere utviklet Activating Behavior for Lasting Engagement (ABLE) intervensjon for å fremme aktivitetsplanlegging, egenovervåking og problemløsningsaktivitet over hele dagen.
Denne studien undersøker effekten av ABLE-intervensjonen på stillesittende atferd etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens rådgivende komité la til en dosetilpasset, forsinket grunnlinje uten intervensjon til studieprotokollen etter innledende dokumentasjon av denne studieprotokollen på clinicaltrials.gov.
Formålet med dette forsinkede baselinedesignet var å vurdere baseline-stabiliteten på de primære og sekundære resultatene.
Tillegget av dette tidspunktet resulterte i en forskyvning av tidpunkter etter intervensjon som følger: Baseline 1 (uke 1), Baseline 2 (uke 6), Post-intervensjon (uke 11) og oppfølging (uke 18).
Intervensjon ble levert mellom Baseline 2 og Post-intervention.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av iskemisk eller hemorragisk slag
- ≥6 måneder og ≤24 måneder etter hjerneslag
- ≥18 år
- ambulerende i samfunnet med eller uten hjelpemiddel (f.eks. rullator, stokk)
- selvrapportert stillesittende atferd (≥6 timer/dag med stillesittende atferd rapportert ved bruk av stillesittende atferdsspørreskjema)
- bo innenfor 50 miles fra Pittsburgh, Pennsylvania
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig afasi (Boston Diagnostic Aphasia Examination score ≤1)
- mottar for tiden poliklinisk eller hjemmesykepleierehabiliteringstjenester (fysioterapi, ergoterapi eller logopedi)
- nåværende aktiv kreftbehandling
- medisinsk historie med nevrodegenerativ lidelse (dvs. demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, Lou Gehrigs sykdom (ALS), glioblastom, myasthenia gravis)
- nåværende alvorlig depressiv lidelse, psykiatrisk tilstand, rusmisbruk (Pasient Health Questionnaire-9, PRIME-MD/MINI)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiverende atferd for varig engasjement
Deltakerne vil engasjere seg i ABLE-intervensjonen.
|
Activating Behavior for Lasting Engagement (ABLE) er en atferdsintervensjon der deltakerne lærer ferdigheter til å planlegge, selvovervåke og problemløsningsstrategier for å overvinne barrierer for engasjement i meningsfulle daglige aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i daglig stillesittende tid akkumulert i anfall større enn eller lik 30 minutter
Tidsramme: Baseline (Baseline=beregnet gjennomsnitt for uke 1 og uke 6) til 11 uker
|
Objektivt målt stillesittende tid (ActivPAL)
|
Baseline (Baseline=beregnet gjennomsnitt for uke 1 og uke 6) til 11 uker
|
|
Endring i daglig antall stillesittende pauser
Tidsramme: Baseline (Baseline=beregnet gjennomsnitt for uke 1 og uke 6) til 11 uker
|
Objektivt målte stillesittende pauser (ActivPAL)
|
Baseline (Baseline=beregnet gjennomsnitt for uke 1 og uke 6) til 11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i daglig antall stillesittende pauser
Tidsramme: Baseline (Baseline=beregnet gjennomsnitt for uke 1 og uke 6) til 18 uker
|
Objektivt målte stillesittende pauser (ActivPAL)
|
Baseline (Baseline=beregnet gjennomsnitt for uke 1 og uke 6) til 18 uker
|
|
Endring i daglig stillesittende tid akkumulert i anfall større enn eller lik 30 minutter
Tidsramme: Baseline (Baseline=beregnet gjennomsnitt for uke 1 og uke 6) til 18 uker
|
Objektivt målt stillesittende tid (ActivPAL)
|
Baseline (Baseline=beregnet gjennomsnitt for uke 1 og uke 6) til 18 uker
|
|
Endring i deltakelse
Tidsramme: Baseline (Baseline=beregnet gjennomsnitt for uke 1 og uke 6) til 11 uker
|
Klienten vurderte deltakelse i meningsfylte daglige aktiviteter ved å bruke Stroke Impact Scale - Participation Subscale Stroke Impact Scale - Participation Subscale er et spørreskjemabasert mål på samfunnsdeltakelse. Deltakerne vurderer sin deltakelse i 10 typer aktiviteter på en Likert-skala fra 1 til 5 poeng. Poengsummen konverteres til en skala fra 0 til 100, hvor lav poengsum indikerer lav deltakelse. |
Baseline (Baseline=beregnet gjennomsnitt for uke 1 og uke 6) til 11 uker
|
|
Endring i deltakelse
Tidsramme: Baseline (Baseline=beregnet gjennomsnitt for uke 1 og uke 6) til 18 uker
|
Klienten vurderte deltakelse i meningsfylte daglige aktiviteter ved å bruke Stroke Impact Scale - Participation Subscale Stroke Impact Scale - Participation Subscale er et spørreskjemabasert mål på samfunnsdeltakelse. Deltakerne vurderer sin deltakelse i 10 typer aktiviteter på en Likert-skala fra 1 til 5 poeng. Poengsummen konverteres til en skala fra 0 til 100, hvor lav poengsum indikerer lav deltakelse. |
Baseline (Baseline=beregnet gjennomsnitt for uke 1 og uke 6) til 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily A Kringle, MOT, OTR/L, University of Pittsburgh
- Studiestol: Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO17070071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .