Aktiverande beteende för bestående engagemang efter stroke (ABLE)
6 februari 2020 uppdaterad av: Emily Kringle, University of Pittsburgh
Strokeöverlevande uppvisar höga nivåer av stillasittande beteende, vilket gör att de riskerar att förvärra kroniska hälsotillstånd.
Detta kan leda till återkommande stroke.
Subtila kognitiva funktionsnedsättningar är vanliga efter stroke och kan leda till svårigheter med självövervakning och problemlösning för att övervinna hinder för fysisk aktivitet.
Utredarna utvecklade interventionen Activating Behavior for Lasting Engagement (ABLE) för att främja aktivitetsschemaläggning, självövervakning och problemlösningsaktivitet under hela dagen.
Denna studie undersöker effekterna av ABLE-interventionen på stillasittande beteende efter stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens rådgivande kommitté lade till en dosmatchad, fördröjd baslinje utan intervention till studieprotokollet efter initial dokumentation av detta studieprotokoll på clinicaltrials.gov.
Syftet med denna fördröjda baslinjedesign var att bedöma baslinjestabiliteten på de primära och sekundära resultaten.
Tillägget av denna tidpunkt resulterade i en förskjutning av tidpunkter efter intervention enligt följande: Baslinje 1 (vecka 1), Baslinje 2 (vecka 6), Post-intervention (vecka 11) och Uppföljning (vecka 18).
Intervention levererades mellan Baseline 2 och Post-intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av ischemisk eller hemorragisk stroke
- ≥6 månader och ≤24 månader efter stroke
- ≥18 år
- ambulerande i samhället med eller utan hjälpmedel (t.ex. rullator, käpp)
- självrapporterat stillasittande beteende (≥6 timmar/dag av stillasittande beteende rapporterat med hjälp av enkäten om stillasittande beteende)
- bor inom 50 miles från Pittsburgh, Pennsylvania
Exklusions kriterier:
- svår afasi (Boston Diagnostic Aphasia Examination poäng ≤1)
- som för närvarande får rehabiliteringstjänster inom öppenvård eller hemtjänst (sjukgymnastik, arbetsterapi eller logopedi)
- nuvarande aktiv cancerbehandling
- medicinsk historia av neurodegenerativ störning (dvs. demens, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, Lou Gehrigs sjukdom (ALS), glioblastom, myasthenia gravis)
- aktuell allvarlig depressiv sjukdom, psykiatriskt tillstånd, missbruk (Patient Health Questionnaire-9, PRIME-MD/MINI)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiverande beteende för varaktigt engagemang
Deltagarna kommer att engagera sig i ABLE-interventionen.
|
Activating Behavior for Lasting Engagement (ABLE) är en beteendeintervention där deltagarna lär sig färdigheter att schemalägga, självövervaka och problemlösa strategier för att övervinna hinder för engagemang i meningsfulla dagliga aktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i daglig stillasittande tid ackumulerad i anfall större än eller lika med 30 minuter
Tidsram: Baslinje (Baslinje=beräknat medelvärde för vecka 1 och vecka 6) till 11 veckor
|
Objektivt mätt stillasittande tid (ActivPAL)
|
Baslinje (Baslinje=beräknat medelvärde för vecka 1 och vecka 6) till 11 veckor
|
|
Förändring i dagligt antal stillasittande raster
Tidsram: Baslinje (Baslinje=beräknat medelvärde för vecka 1 och vecka 6) till 11 veckor
|
Objektivt uppmätta stillasittande pauser (ActivPAL)
|
Baslinje (Baslinje=beräknat medelvärde för vecka 1 och vecka 6) till 11 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dagligt antal stillasittande raster
Tidsram: Baslinje (Baslinje=beräknat medelvärde för vecka 1 och vecka 6) till 18 veckor
|
Objektivt uppmätta stillasittande pauser (ActivPAL)
|
Baslinje (Baslinje=beräknat medelvärde för vecka 1 och vecka 6) till 18 veckor
|
|
Förändring i daglig stillasittande tid ackumulerad i anfall större än eller lika med 30 minuter
Tidsram: Baslinje (Baslinje=beräknat medelvärde för vecka 1 och vecka 6) till 18 veckor
|
Objektivt mätt stillasittande tid (ActivPAL)
|
Baslinje (Baslinje=beräknat medelvärde för vecka 1 och vecka 6) till 18 veckor
|
|
Förändring i deltagande
Tidsram: Baslinje (Baslinje=beräknat medelvärde för vecka 1 och vecka 6) till 11 veckor
|
Klienten bedömde deltagande i meningsfulla dagliga aktiviteter med hjälp av Stroke Impact Scale - Deltagande Subscale The Stroke Impact Scale - Participation Subscale är ett frågeformulärbaserat mått på samhällsdeltagande. Deltagarna betygsätter sitt deltagande i 10 typer av aktiviteter på en Likert-skala från 1 till 5 poäng. Poängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där låga poäng indikerar lågt deltagande. |
Baslinje (Baslinje=beräknat medelvärde för vecka 1 och vecka 6) till 11 veckor
|
|
Förändring i deltagande
Tidsram: Baslinje (Baslinje=beräknat medelvärde för vecka 1 och vecka 6) till 18 veckor
|
Klienten bedömde deltagande i meningsfulla dagliga aktiviteter med hjälp av Stroke Impact Scale - Deltagande Subscale The Stroke Impact Scale - Participation Subscale är ett frågeformulärbaserat mått på samhällsdeltagande. Deltagarna betygsätter sitt deltagande i 10 typer av aktiviteter på en Likert-skala från 1 till 5 poäng. Poängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där låga poäng indikerar lågt deltagande. |
Baslinje (Baslinje=beräknat medelvärde för vecka 1 och vecka 6) till 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emily A Kringle, MOT, OTR/L, University of Pittsburgh
- Studiestol: Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
4 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
4 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO17070071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .