Активация поведения для длительного взаимодействия после инсульта (ABLE)
6 февраля 2020 г. обновлено: Emily Kringle, University of Pittsburgh
Выжившие после инсульта демонстрируют высокий уровень малоподвижного образа жизни, что подвергает их риску обострения хронических заболеваний.
Это может привести к повторному инсульту.
Незначительные когнитивные нарушения распространены после инсульта и могут привести к трудностям самоконтроля и решения проблем для преодоления барьеров на пути к физической активности.
Исследователи разработали вмешательство «Активация поведения для длительного взаимодействия» (ABLE), чтобы способствовать планированию деятельности, самоконтролю и решению проблем в течение всего дня.
В этом исследовании изучается влияние вмешательства ABLE на малоподвижный образ жизни после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Консультативный комитет по исследованию добавил в протокол исследования отсроченный исходный уровень с подобранной дозой без вмешательства после первоначальной документации этого протокола исследования на сайте Clinicaltrials.gov.
Цель этого отсроченного базового плана состояла в том, чтобы оценить базовую стабильность первичных и вторичных исходов.
Добавление этой временной точки привело к смещению временных точек после вмешательства следующим образом: исходный уровень 1 (неделя 1), исходный уровень 2 (неделя 6), после вмешательства (11-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя).
Вмешательство проводилось между исходным уровнем 2 и после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика ишемического или геморрагического инсульта
- ≥6 месяцев и ≤24 месяцев после инсульта
- ≥18 лет
- амбулаторно в сообществе со вспомогательным устройством или без него (например, ходунки, трость)
- самооценка малоподвижного поведения (≥6 часов в день малоподвижного поведения, зарегистрированного с помощью Опросника малоподвижного поведения)
- проживать в пределах 50 миль от Питтсбурга, штат Пенсильвания
Критерий исключения:
- тяжелая афазия (оценка Бостонской диагностической афазии ≤1)
- в настоящее время получают амбулаторные или домашние реабилитационные услуги (физиотерапия, трудотерапия или логопедия)
- текущее активное лечение рака
- История болезни нейродегенеративного расстройства (т.е. деменция, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, болезнь Лу Герига (БАС), глиобластома, миастения)
- текущее большое депрессивное расстройство, психическое расстройство, злоупотребление психоактивными веществами (опросник здоровья пациента-9, PRIME-MD/MINI)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активация поведения для продолжительного взаимодействия
Участники будут участвовать в интервенции ABLE.
|
Activating Behavior for Longing Engagement (ABLE) — это поведенческая интервенция, в ходе которой участники изучают навыки составления расписания, самоконтроля и стратегии решения проблем для преодоления барьеров на пути к участию в значимых повседневных делах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ежедневного времени сидячего образа жизни, накопленное в приступах продолжительностью более или равной 30 минутам
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень = рассчитанное среднее значение для недели 1 и недели 6) до 11 недель
|
Объективно измеренное время сидячего образа жизни (ActivPAL)
|
Исходный уровень (исходный уровень = рассчитанное среднее значение для недели 1 и недели 6) до 11 недель
|
|
Изменение ежедневного количества сидячих перерывов
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень = рассчитанное среднее значение для недели 1 и недели 6) до 11 недель
|
Объективно измеренные сидячие перерывы (ActivPAL)
|
Исходный уровень (исходный уровень = рассчитанное среднее значение для недели 1 и недели 6) до 11 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ежедневного количества сидячих перерывов
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень = рассчитанное среднее значение для недели 1 и недели 6) до 18 недель
|
Объективно измеренные сидячие перерывы (ActivPAL)
|
Исходный уровень (исходный уровень = рассчитанное среднее значение для недели 1 и недели 6) до 18 недель
|
|
Изменение ежедневного времени сидячего образа жизни, накопленное в приступах продолжительностью более или равной 30 минутам
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень = рассчитанное среднее значение для недели 1 и недели 6) до 18 недель
|
Объективно измеренное время сидячего образа жизни (ActivPAL)
|
Исходный уровень (исходный уровень = рассчитанное среднее значение для недели 1 и недели 6) до 18 недель
|
|
Изменение участия
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень = рассчитанное среднее значение для недели 1 и недели 6) до 11 недель
|
Клиент оценил участие в значимых повседневных делах, используя Шкалу воздействия инсульта - Подшкала участия Шкала воздействия инсульта — подшкала участия — это основанная на вопроснике мера участия сообщества. Участники оценивают свое участие в 10 видах деятельности по шкале Лайкерта от 1 до 5 баллов. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где низкие баллы указывают на низкое участие. |
Исходный уровень (исходный уровень = рассчитанное среднее значение для недели 1 и недели 6) до 11 недель
|
|
Изменение участия
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень = рассчитанное среднее значение для недели 1 и недели 6) до 18 недель
|
Клиент оценил участие в значимых повседневных делах, используя Шкалу воздействия инсульта - Подшкала участия Шкала воздействия инсульта — подшкала участия — это основанная на вопроснике мера участия сообщества. Участники оценивают свое участие в 10 видах деятельности по шкале Лайкерта от 1 до 5 баллов. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где низкие баллы указывают на низкое участие. |
Исходный уровень (исходный уровень = рассчитанное среднее значение для недели 1 и недели 6) до 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily A Kringle, MOT, OTR/L, University of Pittsburgh
- Учебный стул: Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO17070071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .