Aktivační chování pro trvalé zapojení po mrtvici (ABLE)
6. února 2020 aktualizováno: Emily Kringle, University of Pittsburgh
Osoby, které přežily mrtvici, vykazují vysokou úroveň sedavého chování, což je vystavuje riziku exacerbace chronických zdravotních stavů.
To může vést k opakované mrtvici.
Jemné kognitivní poruchy jsou po cévní mozkové příhodě běžné a mohou vést k potížím se sebekontrolou a řešením problémů s cílem překonat překážky fyzické aktivity.
Vyšetřovatelé vyvinuli intervenci Aktivující chování pro trvalé zapojení (ABLE), aby podpořili plánování aktivit, sebemonitorování a řešení problémů během celého dne.
Tato studie zkoumá účinky intervence ABLE na sedavé chování po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poradní výbor studie přidal do protokolu studie výchozí zpožděnou výchozí hodnotu bez intervence v souladu s dávkou po úvodní dokumentaci tohoto protokolu studie na webu Clinical Trials.gov.
Účelem tohoto zpožděného základního návrhu bylo zhodnotit základní stabilitu primárních a sekundárních výsledků.
Přidání tohoto časového bodu vedlo k posunu časových bodů po intervenci následovně: Výchozí stav 1 (1. týden), Výchozí stav 2 (6. týden), Po intervenci (11. týden) a Sledování (18. týden).
Intervence byla poskytnuta mezi základní linií 2 a po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika ischemické nebo hemoragické mrtvice
- ≥6 měsíců a ≤24 měsíců po mrtvici
- ≥18 let
- ambulantně v komunitě s pomocným zařízením nebo bez něj (např. chodítko, hůlka)
- sedavé chování, které sami uvedli (≥ 6 hodin/den sedavého chování hlášeného pomocí dotazníku o sedavém chování)
- bydlet do 50 mil od Pittsburghu v Pensylvánii
Kritéria vyloučení:
- těžká afázie (skóre Boston Diagnostic Aphasia Examination ≤1)
- v současné době využívá ambulantní nebo domácí rehabilitační služby (fyzioterapie, ergoterapie nebo logopedie)
- současná aktivní léčba rakoviny
- anamnéza neurodegenerativní poruchy (tj. demence, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Lou Gehrigova choroba (ALS), glioblastom, myasthenia gravis)
- současná velká depresivní porucha, psychiatrický stav, zneužívání návykových látek (Dotazník o zdraví pacienta-9, PRIME-MD/MINI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivační chování pro trvalé zapojení
Účastníci se zapojí do intervence ABLE.
|
Aktivace chování pro trvalé zapojení (ABLE) je behaviorální intervence, ve které se účastníci učí dovednosti plánovat, sebesledovat a řešit strategie k překonání překážek zapojení do smysluplných každodenních činností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna denní doby sezení nashromážděná v útocích větších nebo rovných 30 minutám
Časové okno: Výchozí stav (výchozí stav = vypočítaný průměr týdne 1 a týdne 6) až 11 týdnů
|
Objektivně měřená doba sezení (ActivPAL)
|
Výchozí stav (výchozí stav = vypočítaný průměr týdne 1 a týdne 6) až 11 týdnů
|
|
Změna denního počtu přestávek v sezení
Časové okno: Výchozí stav (výchozí stav = vypočítaný průměr týdne 1 a týdne 6) až 11 týdnů
|
Objektivně měřené sedavé přestávky (ActivPAL)
|
Výchozí stav (výchozí stav = vypočítaný průměr týdne 1 a týdne 6) až 11 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna denního počtu přestávek v sezení
Časové okno: Výchozí stav (výchozí hodnota = vypočtený průměr týdne 1 a týdne 6) do 18 týdnů
|
Objektivně měřené sedavé přestávky (ActivPAL)
|
Výchozí stav (výchozí hodnota = vypočtený průměr týdne 1 a týdne 6) do 18 týdnů
|
|
Změna denní doby sezení nashromážděná v útocích větších nebo rovných 30 minutám
Časové okno: Výchozí stav (výchozí hodnota = vypočtený průměr týdne 1 a týdne 6) do 18 týdnů
|
Objektivně měřená doba sezení (ActivPAL)
|
Výchozí stav (výchozí hodnota = vypočtený průměr týdne 1 a týdne 6) do 18 týdnů
|
|
Změna v účasti
Časové okno: Výchozí stav (výchozí stav = vypočítaný průměr týdne 1 a týdne 6) až 11 týdnů
|
Klient hodnotil účast na smysluplných činnostech každodenního života pomocí stupnice dopadu mrtvice – dílčí škála participace Škála dopadu mrtvice – dílčí škála participace je měření účasti komunity založené na dotazníku. Účastníci hodnotí svou účast v 10 typech aktivit na 1 až 5 bodové škále Likertova typu. Skóre se převádí na stupnici od 0 do 100, kde nízké skóre znamená nízkou účast. |
Výchozí stav (výchozí stav = vypočítaný průměr týdne 1 a týdne 6) až 11 týdnů
|
|
Změna v účasti
Časové okno: Výchozí stav (výchozí hodnota = vypočtený průměr týdne 1 a týdne 6) do 18 týdnů
|
Klient hodnotil účast na smysluplných činnostech každodenního života pomocí stupnice dopadu mrtvice – dílčí škála participace Škála dopadu mrtvice – dílčí škála participace je měření účasti komunity založené na dotazníku. Účastníci hodnotí svou účast v 10 typech aktivit na 1 až 5 bodové škále Likertova typu. Skóre se převádí na stupnici od 0 do 100, kde nízké skóre znamená nízkou účast. |
Výchozí stav (výchozí hodnota = vypočtený průměr týdne 1 a týdne 6) do 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily A Kringle, MOT, OTR/L, University of Pittsburgh
- Studijní židle: Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
4. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO17070071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivační chování pro trvalé zapojení
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahDokončenoTourettův syndrom | Chronická tiková poruchaSpojené státy