Attivazione del comportamento per un impegno duraturo dopo l'ictus (ABLE)
6 febbraio 2020 aggiornato da: Emily Kringle, University of Pittsburgh
I sopravvissuti all'ictus dimostrano alti livelli di comportamento sedentario, mettendoli a rischio di esacerbazione di condizioni di salute croniche.
Questo può portare a ictus ricorrente.
I disturbi cognitivi sottili sono comuni dopo l'ictus e possono portare a difficoltà di automonitoraggio e risoluzione dei problemi per superare le barriere all'attività fisica.
I ricercatori hanno sviluppato l'intervento ABLE (Activating Behavior for Lasting Engagement) per promuovere la pianificazione delle attività, l'auto-monitoraggio e l'attività di problem solving durante l'intera giornata.
Questo studio esamina gli effetti dell'intervento ABLE sul comportamento sedentario dopo l'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il comitato consultivo dello studio ha aggiunto al protocollo di studio una linea di base ritardata senza intervento corrispondente alla dose dopo la documentazione iniziale di questo protocollo di studio su clinicaltrials.gov.
Lo scopo di questo disegno basale ritardato era valutare la stabilità basale sugli esiti primari e secondari.
L'aggiunta di questo punto temporale ha comportato uno spostamento dei punti temporali post-intervento come segue: Basale 1 (settimana 1), Basale 2 (settimana 6), Post-intervento (settimana 11) e Follow-up (settimana 18).
L'intervento è stato erogato tra Baseline 2 e Post-intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di ictus ischemico o emorragico
- ≥6 mesi e ≤24 mesi dopo l'ictus
- ≥18 anni di età
- ambulatoriale nella comunità con o senza un dispositivo di assistenza (ad es. deambulatore, bastone)
- comportamento sedentario auto-riferito (≥6 ore/giorno di comportamento sedentario riportato utilizzando il questionario sul comportamento sedentario)
- risiedono entro 50 miglia da Pittsburgh, in Pennsylvania
Criteri di esclusione:
- afasia grave (punteggio Boston Diagnostic Aphasia Examination ≤1)
- attualmente ricevendo servizi di riabilitazione ambulatoriale o domiciliare (terapia fisica, terapia occupazionale o logopedia)
- attuale trattamento attivo del cancro
- anamnesi di disturbo neurodegenerativo (es. demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, morbo di Lou Gehrig (SLA), glioblastoma, miastenia grave)
- attuale disturbo depressivo maggiore, condizione psichiatrica, abuso di sostanze (Patient Health Questionnaire-9, PRIME-MD/MINI)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attivazione del comportamento per un impegno duraturo
I partecipanti si impegneranno nell'intervento ABLE.
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L'Activating Behaviour for Lasting Engagement (ABLE) è un intervento comportamentale in cui i partecipanti apprendono abilità per programmare, auto-monitorare e risolvere strategie di problemi per superare le barriere al coinvolgimento in attività significative della vita quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tempo di sedentarietà giornaliero accumulato in periodi superiori o uguali a 30 minuti
Lasso di tempo: Dal basale (basale=media calcolata della settimana 1 e della settimana 6) a 11 settimane
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Tempo di sedentarietà misurato oggettivamente (ActivPAL)
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Dal basale (basale=media calcolata della settimana 1 e della settimana 6) a 11 settimane
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Modifica del numero giornaliero di pause sedentarie
Lasso di tempo: Dal basale (basale=media calcolata della settimana 1 e della settimana 6) a 11 settimane
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Pause sedentarie misurate oggettivamente (ActivPAL)
|
Dal basale (basale=media calcolata della settimana 1 e della settimana 6) a 11 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del numero giornaliero di pause sedentarie
Lasso di tempo: Dal basale (basale=media calcolata della settimana 1 e della settimana 6) a 18 settimane
|
Pause sedentarie misurate oggettivamente (ActivPAL)
|
Dal basale (basale=media calcolata della settimana 1 e della settimana 6) a 18 settimane
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Variazione del tempo di sedentarietà giornaliero accumulato in periodi superiori o uguali a 30 minuti
Lasso di tempo: Dal basale (basale=media calcolata della settimana 1 e della settimana 6) a 18 settimane
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Tempo di sedentarietà misurato oggettivamente (ActivPAL)
|
Dal basale (basale=media calcolata della settimana 1 e della settimana 6) a 18 settimane
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Modifica della partecipazione
Lasso di tempo: Dal basale (basale=media calcolata della settimana 1 e della settimana 6) a 11 settimane
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Il cliente ha valutato la partecipazione ad attività significative della vita quotidiana utilizzando la Stroke Impact Scale - Participation Subscale La Stroke Impact Scale - Participation Subscale è una misura basata su questionario della partecipazione della comunità. I partecipanti valutano la loro partecipazione a 10 tipi di attività su una scala di tipo Likert da 1 a 5 punti. I punteggi vengono convertiti in una scala da 0 a 100, dove i punteggi bassi indicano una bassa partecipazione. |
Dal basale (basale=media calcolata della settimana 1 e della settimana 6) a 11 settimane
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Modifica della partecipazione
Lasso di tempo: Dal basale (basale=media calcolata della settimana 1 e della settimana 6) a 18 settimane
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Il cliente ha valutato la partecipazione ad attività significative della vita quotidiana utilizzando la Stroke Impact Scale - Participation Subscale La Stroke Impact Scale - Participation Subscale è una misura basata su questionario della partecipazione della comunità. I partecipanti valutano la loro partecipazione a 10 tipi di attività su una scala di tipo Likert da 1 a 5 punti. I punteggi vengono convertiti in una scala da 0 a 100, dove i punteggi bassi indicano una bassa partecipazione. |
Dal basale (basale=media calcolata della settimana 1 e della settimana 6) a 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily A Kringle, MOT, OTR/L, University of Pittsburgh
- Cattedra di studio: Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO17070071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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