画像誘導人工内耳プログラミング (IGCIP)
調査の概要
詳細な説明
320,000 人を超える個人が、聴覚障害者の聴力を回復するために人工内耳 (CI) を受けています。 市販の CI には 12、16、または 22 個の独立した電極 (数は CI の製造元によって異なります) があり、基部の 20,000 ヘルツ (Hz) から頂点の 200 Hz までの蝸牛の周波数スペクトル全体をカバーします。 移植後、聴覚学者は各電極の刺激レベルを個別に調整し、続いてすべての電極をオンにして、音声の全周波数スペクトルを理解できるようにします。 これは、「標準治療」 (SOC) プログラミングとして知られています。 術後のことばの理解は術前のレベルよりも大幅に改善されていますが、最高のパフォーマーでさえ、自然な聴覚の忠実度が再現されていないと不満を漏らしています。 さらに、重要な少数派は、機器が正常に機能しているにもかかわらず、理由は不明ですが、神経の生存率が低いことに関連している可能性が高いため、悪い結果を達成しています。ただし、らせん神経節細胞数を正確に記録するには死後の組織病理学が必要であるため、これを確認することはできません。 近年、人工内耳電極とそれらが刺激する聴覚ニューロンとの間のインターフェースに多くの注目が集まっています。 画像処理におけるヴァンダービルト大学の技術的改良により、蝸牛の周波数スペクトルに関連して各電極アレイの位置を決定することが可能になりました。 この情報を使用して、研究者は、画像誘導人工内耳プログラミング、または最適に配置されていない電極がオフまたは非アクティブ化される IGCIP と呼ばれる新しい CI プログラミング方法を開発しました。 最適に配置されていない電極は、隣接する電極が神経刺激部位に近接しているものとして定義されます。 最適に配置されていない電極を非アクティブ化することにより、チャネルの相互作用が減少し、聴神経に提示されるよりクリーンな信号が可能になります。 この研究の目的は、IGCIPを受けている患者の聴覚的結果を前向きに収集することです。 研究者は、SOC と比較して、CI 受信者は IGCIP を使用した方がパフォーマンスが向上するという仮説を立てています。
SOC で性能が漸近的に改善した人工内耳装用者には、登録が提供されます。 彼らは、人工内耳電極と神経界面との関係を判断するために、術後 CT スキャンを受けます。 最適に配置されていない電極の非アクティブ化に関する推奨事項は、臨床的判断でこれらの電極の非アクティブ化が合理的であるとみなされた場合、1 か月の試行のために変更を実装する聴覚チームに伝達されます。 参加者は 1 ヶ月に戻って、臨床標準のケアに従って聴覚評価を受けます。 患者と共有されるこれらの結果に基づいて、患者は長期間の人工内耳プログラミングに IGCIP または SOC を使用することを選択できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 感音難聴の診断テストを受け、SOC プログラミングによる性能の漸近的改善を伴う人工内耳を移植された 18 歳から 90 歳の成人は、研究の対象と見なされます。
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 90 歳以上
- 英語を話さない人 (当社の音声言語テスト バッテリーは英語を話す人向けに検証されているため)
- 選択的CTスキャンおよび手術の禁忌である妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：画像誘導人工内耳プログラミング (IGCIP)
IGCIP を使用した人工内耳プログラミング。
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人工内耳手術後、参加者はルーチンごとに従来のアクティベーションとプログラミングを受けます。
IGCIP は、インプラントの代替プログラミングを提供するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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+5 信号対雑音比 (SNR) での AzBio センテンス スコア
時間枠：人工内耳の有効化後 1 か月目
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人工内耳の有効化後 1 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最小音声テスト バッテリー
時間枠：人工内耳の有効化後 1 か月目
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人工内耳の有効化後 1 か月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jack H. Noble, PhD、Vanderbilt University
- スタディチェア：Rene H. Gifford, PhD、Vanderbilt University Medical Center
- スタディチェア：Robert F. Labadie, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 150417
- R01DC014037 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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