Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaohjattu sisäkorvaistutteiden ohjelmointi (IGCIP)

maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jack Noble, Vanderbilt University Medical Center
Sisäkorvaistutteet ovat kirurgisesti istutettuja laitteita, jotka palauttavat kuulovammaisten kyvyn kuulla. Vaikka kuulon palauttaminen normaalin kuuntelijan tasolle on erittäin onnistunut, jopa parhaiden esiintyjien kohdalla on epätavallista. Noin 3 viikkoa leikkauksen jälkeen sisäkorvaistutteet aktivoidaan kartoituksella – prosessilla, jossa jokainen yksittäinen elektrodi (FDA:n hyväksymissä sisäkorvaistuteissa on 12–22 elektrodia) kytketään päälle ja ärsyketaso säädetään tasolle, joka on miellyttävä ja hyödyllinen. vastaanottaja. Tällä hetkellä tämä standardi hoitokartoitusmenettely suoritetaan tietämättä sisäkorvaistuteelektrodien ja hermorajapinnan välistä fyysistä sijaintia. Tutkimusryhmä on kehittänyt uuden kartoitusmenetelmän, jossa käytetään postoperatiivisia CT-skannauksia ja kuvankäsittelyä sisäkorvaistutteiden elektrodien ja hermorajapinnan välisen fyysisen suhteen määrittämiseksi, mikä mahdollistaa räätälöidyn kartoituksen. Näiden tietojen avulla tutkijat deaktivoivat epäoptimaalisesti sijoitetut elektrodit. Tutkijat kutsuvat tätä "Image-guided Cochlear Implant Programming" (IGCIP). Tutkimuksessa kerätään tietoja tulevaisuudennäkymistä niiltä CI:n vastaanottajilta, jotka käyvät läpi IGCIP:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 320 000 henkilöä on saanut sisäkorvaistutteita (CI) kuulovammaisten kuulon palauttamiseksi. Kaupallisesti saatavilla olevissa CI:issä on 12, 16 tai 22 itsenäistä elektrodia (lukumäärä riippuu CI:n valmistajasta), jotka kattavat simpukan koko taajuusspektrin 20 000 Hz:stä (Hz) tyvestä 200 Hz:iin huipussa. Implantaation jälkeen audiologi säätää erikseen kunkin elektrodin stimulaatiotasoja, minkä jälkeen kaikki elektrodit kytketään päälle siten, että puheen koko taajuusspektri voidaan ymmärtää. Tämä tunnetaan nimellä "standard of care" (SOC) ohjelmointi. Vaikka leikkauksen jälkeinen puheen ymmärrys on huomattavasti parempi kuin ennen leikkausta, jopa parhaiten suoriutuvat valittavat, että luonnollisen kuulon uskollisuus ei toistu. Lisäksi huomattava vähemmistö saavuttaa huonoja tuloksia normaalisti toimivista laitteista huolimatta syistä, jotka ovat tuntemattomia, mutta todennäköisesti liittyvät huonoon hermoston selviytymiseen; Tätä ei kuitenkaan voida vahvistaa, koska tarvitaan post mortem histopatologiaa, jotta spiraaliganglionisolujen määrä voidaan dokumentoida tarkasti. Viime vuosina paljon huomiota on kiinnitetty sisäkorvaistuteelektrodien ja niiden stimuloimien kuulohermosolujen väliseen rajapintaan. Vanderbiltin kuvankäsittelyn tekniset parannukset ovat tehneet mahdolliseksi määrittää kunkin elektrodiryhmän sijainnin suhteessa simpukan taajuusspektriin. Näiden tietojen avulla tutkijat ovat kehittäneet uuden menetelmän CI-ohjelmointiin, jota he kutsuvat kuvaohjatuksi sisäkorvaistutteiden ohjelmoimiseksi tai IGCIP:ksi, jossa epäoptimaalisesti sijoitetut elektrodit kytketään pois päältä tai deaktivoidaan. Epäoptimaalisesti sijoitetut elektrodit määritellään elektrodeiksi, joiden viereiset elektrodit ovat lähempänä niiden hermostimulaatiokohtaa. Kun alioptimaalisesti sijoitetut elektrodit deaktivoidaan, kanavien vuorovaikutus vähenee, mikä mahdollistaa puhtaamman signaalin välittämisen kuulohermoon. Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä prospektiivisesti audiologisia tuloksia potilaista, joille tehdään IGCIP. Tutkijat olettavat, että CI:n vastaanottajat pärjäävät paremmin IGCIP:llä kuin SOC:lla.

Sisäkorvaistutteen saajille, jotka ovat saavuttaneet asymptoottisen suorituskyvyn paranemisen SOC:n avulla, tarjotaan ilmoittautumista. Heille tehdään leikkauksen jälkeinen CT-skannaus sisäkorvaistuteelektrodien ja hermorajapinnan välisen suhteen määrittämiseksi. Suositukset alioptimaalisesti sijoitettujen elektrodien deaktivoimiseksi välitetään audiologiaryhmälle, joka, jos kliinisen harkintansa mukaan pitää näiden elektrodien deaktivointia kohtuullisena, toteuttaa muutokset 1 kuukauden kokeessa. Osallistuja palaa 1 kuukauden kuluttua kliinisen hoitostandardin mukaiseen audiologiseen arviointiin. Näiden tulosten perusteella, jotka jaetaan potilaan kanssa, potilas voi valita IGCIP:n tai SOC:n käytön pitkäaikaiseen sisäkorvaistutteiden ohjelmointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen voivat osallistua 18–90-vuotiaat aikuiset, joille on tehty diagnostinen testaus sensorineuraalisen kuulonmenetyksen varalta ja jotka ovat saaneet sisäkorvaistutteen, jonka suorituskyky on parantunut asymptoottisesti SOC-ohjelmoinnin avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta tai > 90 vuotta
  • Ei-englanninkielinen (koska audiologinen puhetestausparistomme on validoitu englanninkielisille)
  • Raskaus, joka on vasta-aihe valinnaiselle TT-skannaukselle ja leikkaukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuvaohjattu sisäkorvaistutteiden ohjelmointi (IGCIP)
Sisäkorvaistutteiden ohjelmointi IGCIP:llä.
Sisäkorvaistutteen jälkeisen leikkauksen jälkeen osallistuja saa perinteisen aktivoinnin ja ohjelmoinnin rutiinikohtaisesti. IGCIP:iä käytetään tarjoamaan vaihtoehtoinen implantin ohjelmointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AzBio-lauseen pisteet +5 signaali-kohinasuhteella (SNR)
Aikaikkuna: Kuukausi 1 sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
Kuukausi 1 sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Puhetestin akun vähimmäismäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 1 sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
Kuukausi 1 sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jack H. Noble, PhD, Vanderbilt University
  • Opintojen puheenjohtaja: Rene H. Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Robert F. Labadie, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150417
  • R01DC014037 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistute

Kliiniset tutkimukset Kuvaohjattu sisäkorvaistutteiden ohjelmointi

Tilaa