- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03306082
Kuvaohjattu sisäkorvaistutteiden ohjelmointi (IGCIP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 320 000 henkilöä on saanut sisäkorvaistutteita (CI) kuulovammaisten kuulon palauttamiseksi. Kaupallisesti saatavilla olevissa CI:issä on 12, 16 tai 22 itsenäistä elektrodia (lukumäärä riippuu CI:n valmistajasta), jotka kattavat simpukan koko taajuusspektrin 20 000 Hz:stä (Hz) tyvestä 200 Hz:iin huipussa. Implantaation jälkeen audiologi säätää erikseen kunkin elektrodin stimulaatiotasoja, minkä jälkeen kaikki elektrodit kytketään päälle siten, että puheen koko taajuusspektri voidaan ymmärtää. Tämä tunnetaan nimellä "standard of care" (SOC) ohjelmointi. Vaikka leikkauksen jälkeinen puheen ymmärrys on huomattavasti parempi kuin ennen leikkausta, jopa parhaiten suoriutuvat valittavat, että luonnollisen kuulon uskollisuus ei toistu. Lisäksi huomattava vähemmistö saavuttaa huonoja tuloksia normaalisti toimivista laitteista huolimatta syistä, jotka ovat tuntemattomia, mutta todennäköisesti liittyvät huonoon hermoston selviytymiseen; Tätä ei kuitenkaan voida vahvistaa, koska tarvitaan post mortem histopatologiaa, jotta spiraaliganglionisolujen määrä voidaan dokumentoida tarkasti. Viime vuosina paljon huomiota on kiinnitetty sisäkorvaistuteelektrodien ja niiden stimuloimien kuulohermosolujen väliseen rajapintaan. Vanderbiltin kuvankäsittelyn tekniset parannukset ovat tehneet mahdolliseksi määrittää kunkin elektrodiryhmän sijainnin suhteessa simpukan taajuusspektriin. Näiden tietojen avulla tutkijat ovat kehittäneet uuden menetelmän CI-ohjelmointiin, jota he kutsuvat kuvaohjatuksi sisäkorvaistutteiden ohjelmoimiseksi tai IGCIP:ksi, jossa epäoptimaalisesti sijoitetut elektrodit kytketään pois päältä tai deaktivoidaan. Epäoptimaalisesti sijoitetut elektrodit määritellään elektrodeiksi, joiden viereiset elektrodit ovat lähempänä niiden hermostimulaatiokohtaa. Kun alioptimaalisesti sijoitetut elektrodit deaktivoidaan, kanavien vuorovaikutus vähenee, mikä mahdollistaa puhtaamman signaalin välittämisen kuulohermoon. Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä prospektiivisesti audiologisia tuloksia potilaista, joille tehdään IGCIP. Tutkijat olettavat, että CI:n vastaanottajat pärjäävät paremmin IGCIP:llä kuin SOC:lla.
Sisäkorvaistutteen saajille, jotka ovat saavuttaneet asymptoottisen suorituskyvyn paranemisen SOC:n avulla, tarjotaan ilmoittautumista. Heille tehdään leikkauksen jälkeinen CT-skannaus sisäkorvaistuteelektrodien ja hermorajapinnan välisen suhteen määrittämiseksi. Suositukset alioptimaalisesti sijoitettujen elektrodien deaktivoimiseksi välitetään audiologiaryhmälle, joka, jos kliinisen harkintansa mukaan pitää näiden elektrodien deaktivointia kohtuullisena, toteuttaa muutokset 1 kuukauden kokeessa. Osallistuja palaa 1 kuukauden kuluttua kliinisen hoitostandardin mukaiseen audiologiseen arviointiin. Näiden tulosten perusteella, jotka jaetaan potilaan kanssa, potilas voi valita IGCIP:n tai SOC:n käytön pitkäaikaiseen sisäkorvaistutteiden ohjelmointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voivat osallistua 18–90-vuotiaat aikuiset, joille on tehty diagnostinen testaus sensorineuraalisen kuulonmenetyksen varalta ja jotka ovat saaneet sisäkorvaistutteen, jonka suorituskyky on parantunut asymptoottisesti SOC-ohjelmoinnin avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai > 90 vuotta
- Ei-englanninkielinen (koska audiologinen puhetestausparistomme on validoitu englanninkielisille)
- Raskaus, joka on vasta-aihe valinnaiselle TT-skannaukselle ja leikkaukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvaohjattu sisäkorvaistutteiden ohjelmointi (IGCIP)
Sisäkorvaistutteiden ohjelmointi IGCIP:llä.
|
Sisäkorvaistutteen jälkeisen leikkauksen jälkeen osallistuja saa perinteisen aktivoinnin ja ohjelmoinnin rutiinikohtaisesti.
IGCIP:iä käytetään tarjoamaan vaihtoehtoinen implantin ohjelmointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AzBio-lauseen pisteet +5 signaali-kohinasuhteella (SNR)
Aikaikkuna: Kuukausi 1 sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Kuukausi 1 sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Puhetestin akun vähimmäismäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 1 sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Kuukausi 1 sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jack H. Noble, PhD, Vanderbilt University
- Opintojen puheenjohtaja: Rene H. Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Robert F. Labadie, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150417
- R01DC014037 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistute
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpEi vielä rekrytointiaCochlear Impant ChildrenEspanja, Belgia, Australia, Saksa, Puola, Saudi-Arabia
-
Hospices Civils de LyonValmisCochlear Impant ChildrenRanska
-
Istanbul University - CerrahpasaMedipol UniversityRekrytointiCochlear synaptopatia | Piilotettu kuulonalenemaTurkki (Türkiye)
-
University of IowaValmisLapsi | Kuulovamma, kahdenvälinen | Implantit, CochlearYhdysvallat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
-
Hospital Italiano de Buenos AiresRekrytointiKuulon menetys | Sisäkorvaistute | Cochlear Mikrofoniikka | ElektrokokleografiaArgentiina
-
House Research InstituteChildren's Hospital Los Angeles; House Clinic, Inc.PeruutettuBilateral Cochlear Aplasia | Kahdenvälinen sisäkorvahermon puutos | Aivokalvontulehdukselle toissijainen sisäkorvan luuutuminenYhdysvallat
-
University GhentValmisKuulonalenema, Sensorineuraalinen | Sisäkorvakuulon heikkeneminen | DFNA9 | Cochlear synaptopatiaBelgia
-
University of North Carolina, Chapel HillValmisKehittyvä sisäkorvahermon puutos | Hankittu sisäkorvahermon puutos | Cochlear Aplasia | Meningiitin jälkeinen sisäkorvaluun luutuminen | Sisäkorvan epämuodostumaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kuvaohjattu sisäkorvaistutteiden ohjelmointi
-
CochlearNAMSARekrytointiKuulon menetys, yksipuolinen | Kuurous, yksipuolinenYhdysvallat
-
Advanced BionicsValmisOtorinolaryngologiset sairaudet | Korvan sairaudet | Kuulon menetys | KuulohäiriötYhdysvallat
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityRekrytointi