- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03306082
Bildgeführte Cochlea-Implantat-Programmierung (IGCIP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 320.000 Menschen haben Cochlea-Implantate (CIs) erhalten, um Hörgeschädigten das Hören zurückzugeben. Handelsübliche CIs haben 12, 16 oder 22 unabhängige Elektroden (die Anzahl ist abhängig vom Hersteller des CI), die das gesamte Frequenzspektrum der Cochlea von 20.000 Hertz (Hz) an der Basis bis 200 Hz an der Spitze abdecken. Nach der Implantation passt ein Audiologe die Stimulationspegel jeder Elektrode individuell an, woraufhin alle Elektroden eingeschaltet werden, sodass das gesamte Frequenzspektrum der Sprache wahrgenommen werden kann. Dies wird als „Standard of Care“ (SOC)-Programmierung bezeichnet. Während das postoperative Sprachverstehen deutlich besser ist als vor der Operation, beschweren sich selbst die besten Performer darüber, dass die Wiedergabetreue des natürlichen Hörens nicht reproduziert wird. Darüber hinaus erzielt eine signifikante Minderheit aus unbekannten Gründen trotz normal funktionierender Geräte schlechte Ergebnisse, die sich wahrscheinlich auf ein schlechtes neurales Überleben beziehen. Dies kann jedoch nicht bestätigt werden, da eine postmortale Histopathologie erforderlich ist, um die Anzahl der Spiralganglienzellen genau zu dokumentieren. In den letzten Jahren wurde viel Aufmerksamkeit auf die Schnittstelle zwischen den Cochlea-Implantat-Elektroden und den von ihnen stimulierten Hörneuronen gerichtet. Technologische Verbesserungen bei Vanderbilt in der Bildgebungsverarbeitung haben es ermöglicht, die Position jedes Elektrodenarrays in Bezug auf das Frequenzspektrum der Cochlea zu bestimmen. Anhand dieser Informationen haben die Forscher eine neue Methode der CI-Programmierung entwickelt, die sie bildgeführte Cochlea-Implantat-Programmierung oder IGCIP nennen, bei der suboptimal platzierte Elektroden abgeschaltet oder deaktiviert werden. Suboptimal platzierte Elektroden sind als solche definiert, deren benachbarte Elektroden sich näher an der Stelle ihrer neuralen Stimulation befinden. Durch das Deaktivieren suboptimal positionierter Elektroden wird die Kanalinteraktion reduziert, wodurch dem Hörnerv ein saubereres Signal präsentiert werden kann. Der Zweck der Studie ist es, prospektiv audiologische Ergebnisse bei Patienten zu sammeln, die sich einer IGCIP unterziehen. Die Ermittler gehen davon aus, dass CI-Träger mit IGCIP besser abschneiden als mit SOC.
Cochlea-Implantat-Trägern, die eine asymptotische Leistungsverbesserung mit SOC erreicht haben, wird die Aufnahme angeboten. Sie werden einem postoperativen CT-Scan unterzogen, um die Beziehung zwischen den Cochlea-Implantat-Elektroden und der neuralen Schnittstelle zu bestimmen. Empfehlungen zur Deaktivierung suboptimal platzierter Elektroden werden dem Audiologieteam mitgeteilt, das die Änderungen für eine 1-monatige Testphase einführt, wenn es nach klinischem Ermessen eine Deaktivierung dieser Elektroden für angemessen hält. Der Teilnehmer kehrt nach 1 Monat zurück, um eine audiologische Beurteilung gemäß dem klinischen Behandlungsstandard zu erhalten. Basierend auf diesen Ergebnissen, die dem Patienten mitgeteilt werden, kann der Patient wählen, ob er IGCIP oder SOC für die langfristige Cochlea-Implantat-Programmierung verwenden möchte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 90 Jahren, die sich einem diagnostischen Test auf sensorineuralen Hörverlust unterzogen und ein Cochlea-Implantat mit asymptotischer Leistungsverbesserung mit SOC-Programmierung erhalten haben, werden als für die Studie geeignet angesehen.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre oder > 90 Jahre
- Nicht englischsprachig (da unsere audiologische Sprachtestbatterie für englischsprachige Personen validiert ist)
- Schwangerschaft, die eine Kontraindikation für elektive CT-Untersuchungen und Operationen darstellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bildgeführte Cochlea-Implantat-Programmierung (IGCIP)
Cochlea-Implantat-Programmierung mit IGCIP.
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Nach der Cochlea-Implantat-Operation erhält der Teilnehmer eine traditionelle Aktivierung und Programmierung pro Routine.
IGCIP wird verwendet, um eine alternative Programmierung des Implantats anzubieten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AzBio Sentence erreicht ein Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) von +5
Zeitfenster: Monat 1 nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
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Monat 1 nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Minimale Sprachtestbatterie
Zeitfenster: Monat 1 nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
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Monat 1 nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jack H. Noble, PhD, Vanderbilt University
- Studienstuhl: Rene H. Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Studienstuhl: Robert F. Labadie, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 150417
- R01DC014037 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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