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Bildgeführte Cochlea-Implantat-Programmierung (IGCIP)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Jack Noble, Vanderbilt University Medical Center
Cochlea-Implantate sind chirurgisch implantierte Geräte, die Hörgeschädigten das Hören zurückgeben. Obwohl bemerkenswert erfolgreich, ist selbst bei den besten Darstellern die Wiederherstellung des Hörvermögens auf das Niveau normaler Zuhörer ungewöhnlich. Etwa 3 Wochen nach der Operation werden Cochlea-Implantate per Mapping aktiviert – ein Prozess, bei dem jede einzelne Elektrode (von der FDA zugelassene Cochlea-Implantate haben zwischen 12 und 22 Elektroden) eingeschaltet und die Stimulusstärke auf ein Niveau eingestellt wird, das für den Patienten angenehm und vorteilhaft ist Empfänger. Gegenwärtig wird dieses Standard-Mapping-Verfahren ohne Kenntnis der physikalischen Position zwischen den Cochlea-Implantat-Elektroden und der neuralen Schnittstelle durchgeführt. Das Forschungsteam hat eine neue Kartierungsmethode entwickelt, bei der postoperative CT-Scans und Bildverarbeitung verwendet werden, um die physische Beziehung zwischen den Cochlea-Implantat-Elektroden und der neuralen Schnittstelle zu spezifizieren und eine kundenspezifische Kartierung zu ermöglichen. Anhand dieser Informationen deaktivieren die Ermittler suboptimal positionierte Elektroden. Die Forscher bezeichnen dies als „bildgeführte Cochlea-Implantat-Programmierung“ (IGCIP). Die Studie erhebt prospektiv Daten für diejenigen CI-Träger, die sich einer IGCIP unterziehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Über 320.000 Menschen haben Cochlea-Implantate (CIs) erhalten, um Hörgeschädigten das Hören zurückzugeben. Handelsübliche CIs haben 12, 16 oder 22 unabhängige Elektroden (die Anzahl ist abhängig vom Hersteller des CI), die das gesamte Frequenzspektrum der Cochlea von 20.000 Hertz (Hz) an der Basis bis 200 Hz an der Spitze abdecken. Nach der Implantation passt ein Audiologe die Stimulationspegel jeder Elektrode individuell an, woraufhin alle Elektroden eingeschaltet werden, sodass das gesamte Frequenzspektrum der Sprache wahrgenommen werden kann. Dies wird als „Standard of Care“ (SOC)-Programmierung bezeichnet. Während das postoperative Sprachverstehen deutlich besser ist als vor der Operation, beschweren sich selbst die besten Performer darüber, dass die Wiedergabetreue des natürlichen Hörens nicht reproduziert wird. Darüber hinaus erzielt eine signifikante Minderheit aus unbekannten Gründen trotz normal funktionierender Geräte schlechte Ergebnisse, die sich wahrscheinlich auf ein schlechtes neurales Überleben beziehen. Dies kann jedoch nicht bestätigt werden, da eine postmortale Histopathologie erforderlich ist, um die Anzahl der Spiralganglienzellen genau zu dokumentieren. In den letzten Jahren wurde viel Aufmerksamkeit auf die Schnittstelle zwischen den Cochlea-Implantat-Elektroden und den von ihnen stimulierten Hörneuronen gerichtet. Technologische Verbesserungen bei Vanderbilt in der Bildgebungsverarbeitung haben es ermöglicht, die Position jedes Elektrodenarrays in Bezug auf das Frequenzspektrum der Cochlea zu bestimmen. Anhand dieser Informationen haben die Forscher eine neue Methode der CI-Programmierung entwickelt, die sie bildgeführte Cochlea-Implantat-Programmierung oder IGCIP nennen, bei der suboptimal platzierte Elektroden abgeschaltet oder deaktiviert werden. Suboptimal platzierte Elektroden sind als solche definiert, deren benachbarte Elektroden sich näher an der Stelle ihrer neuralen Stimulation befinden. Durch das Deaktivieren suboptimal positionierter Elektroden wird die Kanalinteraktion reduziert, wodurch dem Hörnerv ein saubereres Signal präsentiert werden kann. Der Zweck der Studie ist es, prospektiv audiologische Ergebnisse bei Patienten zu sammeln, die sich einer IGCIP unterziehen. Die Ermittler gehen davon aus, dass CI-Träger mit IGCIP besser abschneiden als mit SOC.

Cochlea-Implantat-Trägern, die eine asymptotische Leistungsverbesserung mit SOC erreicht haben, wird die Aufnahme angeboten. Sie werden einem postoperativen CT-Scan unterzogen, um die Beziehung zwischen den Cochlea-Implantat-Elektroden und der neuralen Schnittstelle zu bestimmen. Empfehlungen zur Deaktivierung suboptimal platzierter Elektroden werden dem Audiologieteam mitgeteilt, das die Änderungen für eine 1-monatige Testphase einführt, wenn es nach klinischem Ermessen eine Deaktivierung dieser Elektroden für angemessen hält. Der Teilnehmer kehrt nach 1 Monat zurück, um eine audiologische Beurteilung gemäß dem klinischen Behandlungsstandard zu erhalten. Basierend auf diesen Ergebnissen, die dem Patienten mitgeteilt werden, kann der Patient wählen, ob er IGCIP oder SOC für die langfristige Cochlea-Implantat-Programmierung verwenden möchte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 90 Jahren, die sich einem diagnostischen Test auf sensorineuralen Hörverlust unterzogen und ein Cochlea-Implantat mit asymptotischer Leistungsverbesserung mit SOC-Programmierung erhalten haben, werden als für die Studie geeignet angesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder > 90 Jahre
  • Nicht englischsprachig (da unsere audiologische Sprachtestbatterie für englischsprachige Personen validiert ist)
  • Schwangerschaft, die eine Kontraindikation für elektive CT-Untersuchungen und Operationen darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgeführte Cochlea-Implantat-Programmierung (IGCIP)
Cochlea-Implantat-Programmierung mit IGCIP.
Nach der Cochlea-Implantat-Operation erhält der Teilnehmer eine traditionelle Aktivierung und Programmierung pro Routine. IGCIP wird verwendet, um eine alternative Programmierung des Implantats anzubieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AzBio Sentence erreicht ein Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) von +5
Zeitfenster: Monat 1 nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
Monat 1 nach Cochlea-Implantat-Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Minimale Sprachtestbatterie
Zeitfenster: Monat 1 nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
Monat 1 nach Cochlea-Implantat-Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack H. Noble, PhD, Vanderbilt University
  • Studienstuhl: Rene H. Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studienstuhl: Robert F. Labadie, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150417
  • R01DC014037 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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