- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03306082
Programação de implante coclear guiada por imagem (IGCIP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 320.000 indivíduos receberam implantes cocleares (ICs) para restaurar a audição dos deficientes auditivos. Os ICs disponíveis comercialmente possuem 12, 16 ou 22 eletrodos independentes (o número depende do fabricante do IC) que cobrem todo o espectro de frequência da cóclea de 20.000 Hertz (Hz) na base até 200Hz no ápice. Após a implantação, um fonoaudiólogo ajusta individualmente os níveis de estimulação de cada eletrodo, após o que todos os eletrodos são ligados de forma que todo o espectro de frequência da fala possa ser apreciado. Isso é conhecido como programação "padrão de atendimento" (SOC). Embora a compreensão da fala pós-operatória seja significativamente melhor do que os níveis pré-operatórios, mesmo os melhores executantes reclamam que a fidelidade da audição natural não é reproduzida. Além disso, uma minoria significativa atinge resultados insatisfatórios, apesar do funcionamento normal do equipamento, por razões desconhecidas, mas provavelmente relacionadas à sobrevivência neural deficiente; no entanto, isso não pode ser confirmado, pois a histopatologia pós-morte é necessária para documentar com precisão a contagem de células do gânglio espiral. Nos últimos anos, muita atenção tem sido dada à interface entre os eletrodos do implante coclear e os neurônios auditivos que eles estimulam. As melhorias tecnológicas em Vanderbilt no processamento de imagens tornaram possível determinar a localização de cada conjunto de eletrodos em relação ao espectro de frequência da cóclea. Usando essas informações, os pesquisadores desenvolveram um novo método de programação de IC, que eles chamam de programação de implante coclear guiada por imagem, ou IGCIP, no qual eletrodos posicionados de maneira inadequada são desligados ou desativados. Eletrodos posicionados abaixo do ideal são definidos como aqueles para os quais seus eletrodos vizinhos estão mais próximos do local de sua estimulação neural. Ao desativar eletrodos posicionados de forma inadequada, a interação do canal é reduzida, permitindo que um sinal mais limpo seja apresentado ao nervo auditivo. O objetivo do estudo é coletar prospectivamente os resultados audiológicos em pacientes submetidos a IGCIP. Os investigadores levantam a hipótese de que os usuários de IC terão um desempenho melhor com o IGCIP em comparação com o SOC.
Os usuários de implante coclear que alcançaram melhora assintótica no desempenho com o SOC poderão se inscrever. Eles passarão por tomografia computadorizada pós-operatória para determinar a relação entre os eletrodos do implante coclear e a interface neural. Recomendações sobre a desativação de eletrodos posicionados abaixo do ideal serão comunicadas à equipe de audiologia que, se em seu julgamento clínico considerar razoável a desativação desses eletrodos, implementará as alterações para um teste de 1 mês. O participante retornará em 1 mês para avaliação audiológica de acordo com o padrão clínico de atendimento. Com base nesses resultados, que serão compartilhados com o paciente, o paciente pode optar por usar IGCIP ou SOC para programação de implante coclear de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão considerados elegíveis para o estudo adultos com idade entre 18 e 90 anos que tenham realizado testes diagnósticos para perda auditiva neurossensorial e tenham recebido implante coclear com melhora assintótica no desempenho com a programação SOC.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou > 90 anos
- Não fala inglês (porque nossa bateria de teste de fala audiológica é validada para falantes de inglês)
- Gravidez que é uma contra-indicação para tomografia computadorizada eletiva e cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programação de implante coclear guiada por imagem (IGCIP)
Programação de implante coclear usando IGCIP.
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Após a cirurgia de Implante Coclear, o participante receberá ativação tradicional e programação por rotina.
O IGCIP será utilizado para oferecer programação alternativa do implante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuações de sentença AzBio em +5 relação sinal-ruído (SNR)
Prazo: Mês 1 após a ativação do implante coclear
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Mês 1 após a ativação do implante coclear
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Bateria Mínima de Teste de Fala
Prazo: Mês 1 após a ativação do implante coclear
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Mês 1 após a ativação do implante coclear
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack H. Noble, PhD, Vanderbilt University
- Cadeira de estudo: Rene H. Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Cadeira de estudo: Robert F. Labadie, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 150417
- R01DC014037 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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