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Programação de implante coclear guiada por imagem (IGCIP)

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Jack Noble, Vanderbilt University Medical Center
Os implantes cocleares são dispositivos implantados cirurgicamente que restauram a capacidade de ouvir aos deficientes auditivos. Embora notavelmente bem-sucedido, mesmo nos melhores artistas, a restauração da audição aos níveis dos ouvintes normais é incomum. Aproximadamente 3 semanas após a cirurgia, os implantes cocleares são ativados por meio de mapeamento - um processo no qual cada eletrodo individual (os implantes cocleares aprovados pela FDA têm entre 12 e 22 eletrodos) é ligado e o nível de estímulo ajustado para um nível confortável e benéfico para o destinatário. Atualmente, esse procedimento de mapeamento padrão de atendimento é realizado sem conhecimento da localização física entre os eletrodos do implante coclear e a interface neural. A equipe de pesquisa desenvolveu um novo método de mapeamento usando tomografia computadorizada pós-operatória e processamento de imagem para especificar a relação física entre os eletrodos do implante coclear e a interface neural, permitindo um mapeamento personalizado. Usando essas informações, os investigadores desativam os eletrodos posicionados de forma inadequada. Os pesquisadores chamam isso de "Programação de implante coclear guiada por imagem" (IGCIP). O estudo coleta dados de forma prospectiva para os usuários de IC submetidos ao IGCIP.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

Mais de 320.000 indivíduos receberam implantes cocleares (ICs) para restaurar a audição dos deficientes auditivos. Os ICs disponíveis comercialmente possuem 12, 16 ou 22 eletrodos independentes (o número depende do fabricante do IC) que cobrem todo o espectro de frequência da cóclea de 20.000 Hertz (Hz) na base até 200Hz no ápice. Após a implantação, um fonoaudiólogo ajusta individualmente os níveis de estimulação de cada eletrodo, após o que todos os eletrodos são ligados de forma que todo o espectro de frequência da fala possa ser apreciado. Isso é conhecido como programação "padrão de atendimento" (SOC). Embora a compreensão da fala pós-operatória seja significativamente melhor do que os níveis pré-operatórios, mesmo os melhores executantes reclamam que a fidelidade da audição natural não é reproduzida. Além disso, uma minoria significativa atinge resultados insatisfatórios, apesar do funcionamento normal do equipamento, por razões desconhecidas, mas provavelmente relacionadas à sobrevivência neural deficiente; no entanto, isso não pode ser confirmado, pois a histopatologia pós-morte é necessária para documentar com precisão a contagem de células do gânglio espiral. Nos últimos anos, muita atenção tem sido dada à interface entre os eletrodos do implante coclear e os neurônios auditivos que eles estimulam. As melhorias tecnológicas em Vanderbilt no processamento de imagens tornaram possível determinar a localização de cada conjunto de eletrodos em relação ao espectro de frequência da cóclea. Usando essas informações, os pesquisadores desenvolveram um novo método de programação de IC, que eles chamam de programação de implante coclear guiada por imagem, ou IGCIP, no qual eletrodos posicionados de maneira inadequada são desligados ou desativados. Eletrodos posicionados abaixo do ideal são definidos como aqueles para os quais seus eletrodos vizinhos estão mais próximos do local de sua estimulação neural. Ao desativar eletrodos posicionados de forma inadequada, a interação do canal é reduzida, permitindo que um sinal mais limpo seja apresentado ao nervo auditivo. O objetivo do estudo é coletar prospectivamente os resultados audiológicos em pacientes submetidos a IGCIP. Os investigadores levantam a hipótese de que os usuários de IC terão um desempenho melhor com o IGCIP em comparação com o SOC.

Os usuários de implante coclear que alcançaram melhora assintótica no desempenho com o SOC poderão se inscrever. Eles passarão por tomografia computadorizada pós-operatória para determinar a relação entre os eletrodos do implante coclear e a interface neural. Recomendações sobre a desativação de eletrodos posicionados abaixo do ideal serão comunicadas à equipe de audiologia que, se em seu julgamento clínico considerar razoável a desativação desses eletrodos, implementará as alterações para um teste de 1 mês. O participante retornará em 1 mês para avaliação audiológica de acordo com o padrão clínico de atendimento. Com base nesses resultados, que serão compartilhados com o paciente, o paciente pode optar por usar IGCIP ou SOC para programação de implante coclear de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão considerados elegíveis para o estudo adultos com idade entre 18 e 90 anos que tenham realizado testes diagnósticos para perda auditiva neurossensorial e tenham recebido implante coclear com melhora assintótica no desempenho com a programação SOC.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos ou > 90 anos
  • Não fala inglês (porque nossa bateria de teste de fala audiológica é validada para falantes de inglês)
  • Gravidez que é uma contra-indicação para tomografia computadorizada eletiva e cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programação de implante coclear guiada por imagem (IGCIP)
Programação de implante coclear usando IGCIP.
Após a cirurgia de Implante Coclear, o participante receberá ativação tradicional e programação por rotina. O IGCIP será utilizado para oferecer programação alternativa do implante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações de sentença AzBio em +5 relação sinal-ruído (SNR)
Prazo: Mês 1 após a ativação do implante coclear
Mês 1 após a ativação do implante coclear

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Bateria Mínima de Teste de Fala
Prazo: Mês 1 após a ativação do implante coclear
Mês 1 após a ativação do implante coclear

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jack H. Noble, PhD, Vanderbilt University
  • Cadeira de estudo: Rene H. Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Cadeira de estudo: Robert F. Labadie, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 150417
  • R01DC014037 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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