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图像引导人工耳蜗编程 (IGCIP)

2023年12月18日 更新者:Jack Noble、Vanderbilt University Medical Center
人工耳蜗是通过外科手术植入的设备,可使听力受损的人恢复听力。 虽然非常成功,但即使是最好的表演者,听力恢复到正常听众水平也是不寻常的。 手术后大约 3 周,通过映射激活人工耳蜗 - 在这个过程中,每个单独的电极(FDA 批准的人工耳蜗有 12 到 22 个电极)被打开,并将刺激水平调整到舒适且有益的水平接受者。 目前,在不知道人工耳蜗电极和神经接口之间的物理位置的情况下执行此护理映射程序标准。 研究团队开发了一种新的映射方法,使用术后 CT 扫描和图像处理来指定人工耳蜗电极和神经接口之间的物理关系,从而允许定制映射。 使用此信息,研究人员停用次优定位的电极。 研究人员将此称为“图像引导人工耳蜗编程”(IGCIP)。 该研究以前瞻性方式为接受 IGCIP 的 CI 接受者收集数据。

研究概览

地位

邀请报名

条件

详细说明

超过 320,000 人接受了人工耳蜗 (CI) 以恢复听力受损者的听力。 市售的 CI 有 12、16 或 22 个独立电极(数量取决于 CI 的制造商),覆盖耳蜗的整个频谱,从底部的 20,000 赫兹 (Hz) 到顶部的 200Hz。 植入后,听力学家单独调整每个电极的刺激水平,然后打开所有电极,以便可以欣赏整个语音频谱。 这被称为“护理标准”(SOC) 编程。 虽然术后言语理解明显优于术前水平,但即使是表现最好的人也抱怨无法重现自然听力的保真度。 此外,由于未知但可能与神经元存活率差有关的原因,尽管设备功能正常,但仍有少数人取得了不佳的结果;然而,这无法得到证实,因为需要尸检组织病理学来准确记录螺旋神经节细胞计数。 近年来,很多注意力都集中在人工耳蜗电极和它们所刺激的听觉神经元之间的界面上。 范德比尔特大学在成像处理方面的技术改进使得确定每个电极阵列相对于耳蜗频谱的位置成为可能。 利用这些信息,研究人员开发了一种新的 CI 编程方法,他们称之为图像引导人工耳蜗编程或 IGCIP,其中次优放置的电极被关闭或停用。 次优放置的电极被定义为相邻电极更靠近神经刺激部位的电极。 通过停用次优定位的电极,减少了通道相互作用,从而允许将更清晰的信号呈现给听觉神经。 该研究的目的是前瞻性地收集接受 IGCIP 的患者的听力学结果。 研究人员假设,与 SOC 相比,CI 接受者使用 IGCIP 的表现会更好。

通过 SOC 达到性能渐近改善的人工耳蜗接受者将被录取。 他们将接受术后 CT 扫描,以确定人工耳蜗电极与神经接口之间的关系。 关于停用次优放置电极的建议将传达给听力学团队,如果根据他们的临床判断认为这些电极的停用是合理的,他们将实施 1 个月试验的变化。 参与者将在 1 个月后返回,按照临床护理标准进行听力学评估。 根据将与患者共享的这些结果,患者可以选择使用 IGCIP 或 SOC 进行长期人工耳蜗编程。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 90 岁之间的成年人接受了感音神经性听力损失的诊断测试,并接受了人工耳蜗植入,通过 SOC 编程逐渐改善了性能,将被视为有资格参加该研究。

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁或 > 90 岁
  • 非英语人士(因为我们的听力语言测试电池已针对英语人士进行了验证)
  • 妊娠是选择性 CT 扫描和手术的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:图像引导人工耳蜗编程 (IGCIP)
使用 IGCIP 进行人工耳蜗编程。
人工耳蜗手术后,参与者将按照常规接受传统的激活和编程。 IGCIP 将用于提供植入物的替代编程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
AzBio 句子得分为 +5 信噪比 (SNR)
大体时间:人工耳蜗激活后第 1 个月
人工耳蜗激活后第 1 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
最小语音测试组
大体时间:人工耳蜗激活后第 1 个月
人工耳蜗激活后第 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jack H. Noble, PhD、Vanderbilt University
  • 学习椅:Rene H. Gifford, PhD、Vanderbilt University Medical Center
  • 学习椅:Robert F. Labadie, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月23日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

2017年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月4日

首次发布 (实际的)

2017年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月18日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 150417
  • R01DC014037 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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图像引导人工耳蜗编程的临床试验

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