Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программирование кохлеарной имплантации под визуальным контролем (IGCIP)

14 июля 2025 г. обновлено: Jack Noble, Vanderbilt University Medical Center
Кохлеарные импланты — это имплантированные хирургическим путем устройства, которые восстанавливают способность слышать у людей с нарушением слуха. Несмотря на удивительный успех, даже у лучших исполнителей восстановление слуха до уровня обычных слушателей является необычным. Приблизительно через 3 недели после операции кохлеарные импланты активируются посредством картирования — процесса, при котором каждый отдельный электрод (кохлеарные импланты, одобренные FDA, имеют от 12 до 22 электродов) включаются, а уровень стимула регулируется до уровня, который удобен и полезен для пациента. получатель. В настоящее время эта стандартная процедура картирования медицинской помощи выполняется без знания физического расположения электродов кохлеарного импланта и нейроинтерфейса. Исследовательская группа разработала новый метод картирования с использованием послеоперационных компьютерных томограмм и обработки изображений, чтобы определить физическую взаимосвязь между электродами кохлеарного импланта и нейронным интерфейсом, что позволяет настраивать карты. Используя эту информацию, исследователи деактивируют неоптимально расположенные электроды. Исследователи называют это «программированием кохлеарного имплантата под визуальным контролем» (IGCIP). В исследовании проспективно собираются данные для получателей КИ, проходящих IGCIP.

Обзор исследования

Подробное описание

Более 320 000 человек получили кохлеарные имплантаты (КИ) для восстановления слуха у слабослышащих. Коммерчески доступные КИ имеют 12, 16 или 22 независимых электрода (количество зависит от производителя КИ), которые охватывают весь частотный спектр улитки от 20 000 Гц (Гц) у основания до 200 Гц на верхушке. После имплантации аудиолог индивидуально регулирует уровни стимуляции каждого электрода, после чего все электроды включаются таким образом, чтобы можно было оценить весь частотный спектр речи. Это известно как программирование «стандарта медицинской помощи» (SOC). Хотя понимание речи после операции значительно лучше, чем до операции, даже лучшие исполнители жалуются, что точность естественного слуха не воспроизводится. Кроме того, значительное меньшинство достигает плохих результатов, несмотря на нормально функционирующее оборудование, по причинам, которые неизвестны, но, вероятно, связаны с плохой выживаемостью нейронов; однако это не может быть подтверждено, поскольку для точного документирования количества клеток спирального ганглия требуется посмертная гистопатология. В последние годы большое внимание уделяется интерфейсу между электродами кохлеарных имплантов и слуховыми нейронами, которые они стимулируют. Технологические усовершенствования компании Vanderbilt в области обработки изображений позволили определить расположение каждой электродной решетки по отношению к частотному спектру улитки. Используя эту информацию, исследователи разработали новый метод программирования КИ, который они назвали программированием кохлеарного импланта под визуальным контролем, или IGCIP, при котором неоптимально расположенные электроды отключаются или деактивируются. Неоптимально расположенные электроды определяются как электроды, у которых соседние электроды находятся ближе к месту их нервной стимуляции. Деактивируя неоптимально расположенные электроды, взаимодействие каналов уменьшается, что позволяет подавать более чистый сигнал на слуховой нерв. Цель исследования — проспективный сбор аудиологических результатов у пациентов, перенесших IGCIP. Исследователи предполагают, что получатели CI будут работать лучше с IGCIP по сравнению с SOC.

Реципиентам кохлеарных имплантов, достигшим асимптотического улучшения показателей с помощью SOC, будет предложено зачисление. Они пройдут послеоперационную компьютерную томографию, чтобы определить взаимосвязь между электродами кохлеарного импланта и нейронным интерфейсом. Рекомендации относительно деактивации неоптимально расположенных электродов будут переданы группе аудиологов, которые, если по их клиническому мнению сочтут дезактивацию этих электродов разумной, внесут изменения в течение 1 месяца. Участник вернется через 1 месяц для аудиологической оценки в соответствии с клиническим стандартом лечения. На основании этих результатов, которые будут переданы пациенту, пациент может выбрать использование IGCIP или SOC для долгосрочного программирования кохлеарной имплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 90 лет, прошедшие диагностическое тестирование на сенсоневральную тугоухость и получившие кохлеарный имплантат с асимптотическим улучшением характеристик с программированием SOC, будут считаться подходящими для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет или > 90 лет
  • Не говорящие по-английски (поскольку наша батарея аудиологических тестов речи утверждена для носителей английского языка)
  • Беременность, являющаяся противопоказанием для плановой компьютерной томографии и оперативного вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программирование кохлеарной имплантации под визуальным контролем (IGCIP)
Программирование кохлеарного импланта с помощью IGCIP.
После операции по кохлеарной имплантации участник получит традиционную активацию и программирование в соответствии с процедурой. IGCIP будет использоваться для альтернативного программирования имплантата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка предложений AzBio при +5 соотношении сигнал-шум (SNR)
Временное ограничение: Первый месяц после активации кохлеарного импланта
Первый месяц после активации кохлеарного импланта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минимальная батарея теста речи
Временное ограничение: Первый месяц после активации кохлеарного импланта
Первый месяц после активации кохлеарного импланта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jack H. Noble, PhD, Vanderbilt University
  • Учебный стул: Rene H. Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Учебный стул: Robert F. Labadie, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 150417
  • R01DC014037 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программирование кохлеарного импланта под визуальным контролем

Подписаться