- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03306082
Программирование кохлеарной имплантации под визуальным контролем (IGCIP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 320 000 человек получили кохлеарные имплантаты (КИ) для восстановления слуха у слабослышащих. Коммерчески доступные КИ имеют 12, 16 или 22 независимых электрода (количество зависит от производителя КИ), которые охватывают весь частотный спектр улитки от 20 000 Гц (Гц) у основания до 200 Гц на верхушке. После имплантации аудиолог индивидуально регулирует уровни стимуляции каждого электрода, после чего все электроды включаются таким образом, чтобы можно было оценить весь частотный спектр речи. Это известно как программирование «стандарта медицинской помощи» (SOC). Хотя понимание речи после операции значительно лучше, чем до операции, даже лучшие исполнители жалуются, что точность естественного слуха не воспроизводится. Кроме того, значительное меньшинство достигает плохих результатов, несмотря на нормально функционирующее оборудование, по причинам, которые неизвестны, но, вероятно, связаны с плохой выживаемостью нейронов; однако это не может быть подтверждено, поскольку для точного документирования количества клеток спирального ганглия требуется посмертная гистопатология. В последние годы большое внимание уделяется интерфейсу между электродами кохлеарных имплантов и слуховыми нейронами, которые они стимулируют. Технологические усовершенствования компании Vanderbilt в области обработки изображений позволили определить расположение каждой электродной решетки по отношению к частотному спектру улитки. Используя эту информацию, исследователи разработали новый метод программирования КИ, который они назвали программированием кохлеарного импланта под визуальным контролем, или IGCIP, при котором неоптимально расположенные электроды отключаются или деактивируются. Неоптимально расположенные электроды определяются как электроды, у которых соседние электроды находятся ближе к месту их нервной стимуляции. Деактивируя неоптимально расположенные электроды, взаимодействие каналов уменьшается, что позволяет подавать более чистый сигнал на слуховой нерв. Цель исследования — проспективный сбор аудиологических результатов у пациентов, перенесших IGCIP. Исследователи предполагают, что получатели CI будут работать лучше с IGCIP по сравнению с SOC.
Реципиентам кохлеарных имплантов, достигшим асимптотического улучшения показателей с помощью SOC, будет предложено зачисление. Они пройдут послеоперационную компьютерную томографию, чтобы определить взаимосвязь между электродами кохлеарного импланта и нейронным интерфейсом. Рекомендации относительно деактивации неоптимально расположенных электродов будут переданы группе аудиологов, которые, если по их клиническому мнению сочтут дезактивацию этих электродов разумной, внесут изменения в течение 1 месяца. Участник вернется через 1 месяц для аудиологической оценки в соответствии с клиническим стандартом лечения. На основании этих результатов, которые будут переданы пациенту, пациент может выбрать использование IGCIP или SOC для долгосрочного программирования кохлеарной имплантации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 90 лет, прошедшие диагностическое тестирование на сенсоневральную тугоухость и получившие кохлеарный имплантат с асимптотическим улучшением характеристик с программированием SOC, будут считаться подходящими для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет или > 90 лет
- Не говорящие по-английски (поскольку наша батарея аудиологических тестов речи утверждена для носителей английского языка)
- Беременность, являющаяся противопоказанием для плановой компьютерной томографии и оперативного вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программирование кохлеарной имплантации под визуальным контролем (IGCIP)
Программирование кохлеарного импланта с помощью IGCIP.
|
После операции по кохлеарной имплантации участник получит традиционную активацию и программирование в соответствии с процедурой.
IGCIP будет использоваться для альтернативного программирования имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка предложений AzBio при +5 соотношении сигнал-шум (SNR)
Временное ограничение: Первый месяц после активации кохлеарного импланта
|
Первый месяц после активации кохлеарного импланта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минимальная батарея теста речи
Временное ограничение: Первый месяц после активации кохлеарного импланта
|
Первый месяц после активации кохлеарного импланта
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jack H. Noble, PhD, Vanderbilt University
- Учебный стул: Rene H. Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Учебный стул: Robert F. Labadie, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 150417
- R01DC014037 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программирование кохлеарного импланта под визуальным контролем
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слуха | Асимметричная потеря слуха | Односторонняя глухотаСоединенные Штаты
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слухаСоединенные Штаты