- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03306082
이미지 안내 인공와우 프로그래밍(IGCIP)
연구 개요
상세 설명
320,000명 이상의 개인이 청각 장애인의 청력을 회복하기 위해 인공와우(CI)를 받았습니다. 상업적으로 이용 가능한 CI에는 12, 16 또는 22개의 독립적인 전극(숫자는 CI 제조업체에 따라 다름)이 있으며, 이는 기저에서 20,000Hz에서 정점에서 200Hz까지 달팽이관의 전체 주파수 스펙트럼을 포괄합니다. 이식 후 청력학자는 각 전극의 자극 수준을 개별적으로 조정한 다음 모든 전극을 켜서 말의 전체 주파수 스펙트럼을 감상할 수 있도록 합니다. 이것은 "치료 기준"(SOC) 프로그래밍으로 알려져 있습니다. 수술 후 어음 이해력은 수술 전 수준보다 훨씬 더 좋아졌지만, 최고 수행자조차도 자연 청력의 충실도가 재현되지 않는다고 불평합니다. 또한, 중요한 소수는 알려지지 않았지만 열악한 신경 생존과 관련될 가능성이 있는 이유로 장비가 정상적으로 작동함에도 불구하고 열악한 결과를 달성합니다. 그러나 이것은 나선형 신경절 세포 수를 정확하게 문서화하기 위해 사후 조직병리학이 필요하기 때문에 확인할 수 없습니다. 최근 몇 년 동안 인공와우 전극과 전극이 자극하는 청각 뉴런 사이의 인터페이스에 많은 관심이 집중되었습니다. Vanderbilt의 이미징 처리 기술 향상으로 달팽이관의 주파수 스펙트럼과 관련하여 각 전극 배열의 위치를 결정할 수 있게 되었습니다. 이 정보를 사용하여 조사자들은 최적으로 배치되지 않은 전극을 끄거나 비활성화하는 이미지 유도 인공와우 프로그래밍 또는 IGCIP라고 하는 CI 프로그래밍의 새로운 방법을 개발했습니다. 차선으로 배치된 전극은 이웃 전극이 신경 자극 부위에 더 근접한 전극으로 정의됩니다. 차선으로 배치된 전극을 비활성화하면 채널 상호 작용이 감소하여 더 깨끗한 신호가 청신경에 제공될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 IGCIP를 받는 환자에 대한 청력학적 결과를 전향적으로 수집하는 것입니다. 조사관은 CI 수신자가 SOC에 비해 IGCIP에서 더 잘 수행할 것이라는 가설을 세웠습니다.
SOC로 성능이 점근적으로 개선된 인공와우 사용자에게 등록이 제공됩니다. 인공 와우 전극과 신경 인터페이스 사이의 관계를 결정하기 위해 수술 후 CT 스캔을 받게 됩니다. 차선으로 배치된 전극의 비활성화에 관한 권장 사항은 임상적 판단에서 이러한 전극의 비활성화가 합리적이라고 간주하는 경우 청각 팀에 전달되며 1개월 시험을 위해 변경 사항을 구현할 것입니다. 참가자는 치료의 임상 표준에 따라 청력 평가를 받기 위해 1개월에 돌아올 것입니다. 환자와 공유할 이러한 결과를 기반으로 환자는 장기 인공와우 이식 프로그래밍을 위해 IGCIP 또는 SOC를 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 감각신경성 난청에 대한 진단 테스트를 받고 SOC 프로그래밍으로 성능이 점근적으로 개선된 인공와우 이식을 받은 18세에서 90세 사이의 성인은 연구 대상으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세 또는 > 90세
- 비영어권(청력학적 음성 테스트 배터리가 영어 사용자에 대해 검증되었기 때문)
- 선택적 CT 스캔 및 수술에 대한 금기 사항인 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미지 안내 인공와우 프로그래밍(IGCIP)
IGCIP를 사용한 인공와우 프로그래밍.
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인공 와우 이식 수술 후 참가자는 일상적인 활성화 및 프로그래밍을 받게 됩니다.
IGCIP는 임플란트의 대체 프로그래밍을 제공하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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+5 SNR(신호 대 잡음비)에서 AzBio Sentence 점수
기간: 인공와우 활성화 후 1개월
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인공와우 활성화 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최소 음성 테스트 배터리
기간: 인공와우 활성화 후 1개월
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인공와우 활성화 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jack H. Noble, PhD, Vanderbilt University
- 연구 의자: Rene H. Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- 연구 의자: Robert F. Labadie, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 150417
- R01DC014037 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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