Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obrazem řízené programování kochleárního implantátu (IGCIP)

14. července 2025 aktualizováno: Jack Noble, Vanderbilt University Medical Center
Kochleární implantáty jsou chirurgicky implantované přístroje, které navrací sluchově postiženým schopnost slyšet. I když je to pozoruhodně úspěšné, i u těch nejlepších umělců je obnovení sluchu na úroveň normálních posluchačů neobvyklé. Přibližně 3 týdny po operaci jsou kochleární implantáty aktivovány pomocí mapování – proces, při kterém se každá jednotlivá elektroda (kochleární implantáty schválené FDA mají 12 až 22 elektrod) zapne a úroveň stimulu se nastaví na úroveň, která je pohodlná a prospěšná pro pacienta. příjemce. V současnosti se tento standardní postup mapování péče provádí bez znalosti fyzického umístění mezi elektrodami kochleárního implantátu a neurálním rozhraním. Výzkumný tým vyvinul novou metodu mapování pomocí pooperačních CT skenů a zpracování obrazu ke specifikaci fyzikálního vztahu mezi elektrodami kochleárního implantátu a neurálním rozhraním umožňujícím přizpůsobené mapování. Pomocí těchto informací vyšetřovatelé deaktivují neoptimálně umístěné elektrody. Vyšetřovatelé to nazývají „Image-guided Cochlear Implant Programming“ (IGCIP). Studie shromažďuje data prospektivním způsobem pro ty příjemce CI, kteří podstupují IGCIP.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Více než 320 000 jedinců dostalo kochleární implantáty (CI) k obnovení sluchu sluchově postiženým. Komerčně dostupné CI mají 12, 16 nebo 22 nezávislých elektrod (počet závisí na výrobci CI), které pokrývají celé frekvenční spektrum kochley od 20 000 Hertzů (Hz) na bázi až po 200 Hz na vrcholu. Po implantaci audiolog individuálně upraví úrovně stimulace každé elektrody a následně se všechny elektrody zapnou tak, aby bylo možné ocenit celé frekvenční spektrum řeči. Toto je známé jako programování „standardní péče“ (SOC). Zatímco pooperační porozumění řeči je výrazně lepší než předoperační úroveň, i ti nejlepší si stěžují, že věrnost přirozeného sluchu není reprodukována. Navíc významná menšina dosahuje špatných výsledků navzdory normálně fungujícímu zařízení z důvodů, které nejsou známy, ale pravděpodobně se týkají špatného přežití nervů; to však nelze potvrdit, protože k přesné dokumentaci počtu buněk spirálních ganglií je nutná postmortální histopatologie. V posledních letech se velká pozornost soustředila na rozhraní mezi elektrodami kochleárního implantátu a sluchovými neurony, které stimulují. Technologická vylepšení ve společnosti Vanderbilt při zpracování zobrazování umožnila určit umístění každého pole elektrod ve vztahu k frekvenčnímu spektru kochley. Na základě těchto informací výzkumníci vyvinuli novou metodu programování CI, kterou nazývají programování kochleárního implantátu řízené obrazem nebo IGCIP, ve kterém jsou neoptimálně umístěné elektrody vypnuty nebo deaktivovány. Suboptimálně umístěné elektrody jsou definovány jako elektrody, jejichž sousední elektrody jsou v blíže k místu jejich nervové stimulace. Deaktivací neoptimálně umístěných elektrod se omezí interakce kanálů a umožní tak čistší signál sluchovému nervu. Účelem studie je prospektivně shromáždit audiologické výsledky u pacientů podstupujících IGCIP. Vyšetřovatelé předpokládají, že příjemci CI budou mít lepší výkon s IGCIP ve srovnání s SOC.

Příjemcům kochleárního implantátu, kteří dosáhli asymptotického zlepšení výkonu pomocí SOC, bude nabídnuta registrace. Podstoupí pooperační CT skenování, aby se určil vztah mezi elektrodami kochleárního implantátu a nervovým rozhraním. Doporučení týkající se deaktivace neoptimálně umístěných elektrod budou sdělena audiologickému týmu, který, pokud podle svého klinického úsudku považuje deaktivaci těchto elektrod za rozumnou, provede změny po dobu 1 měsíce zkoušky. Účastník se vrátí za 1 měsíc, aby měl audiologické vyšetření podle klinického standardu péče. Na základě těchto výsledků, které budou sdíleny s pacientem, se pacient může rozhodnout použít IGCIP nebo SOC pro dlouhodobé programování kochleárního implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 90 let, kteří podstoupili diagnostické testování na senzorineurální ztrátu sluchu a dostali kochleární implantát s asymptotickým zlepšením výkonu pomocí programování SOC, budou považováni za způsobilé pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo > 90 let
  • Neanglicky mluvící (protože naše baterie pro audiologické testování řeči je ověřena pro anglicky mluvící)
  • Těhotenství, které je kontraindikací pro elektivní CT vyšetření a operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obrazem řízené programování kochleárního implantátu (IGCIP)
Programování kochleárních implantátů pomocí IGCIP.
Po operaci kochleárního implantátu obdrží účastník tradiční aktivaci a programování podle rutiny. IGCIP bude použit k nabídce alternativního programování implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AzBio Sentence Scores při +5 poměru signálu k šumu (SNR)
Časové okno: Měsíc 1 po aktivaci kochleárního implantátu
Měsíc 1 po aktivaci kochleárního implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální baterie testu řeči
Časové okno: Měsíc 1 po aktivaci kochleárního implantátu
Měsíc 1 po aktivaci kochleárního implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jack H. Noble, PhD, Vanderbilt University
  • Studijní židle: Rene H. Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studijní židle: Robert F. Labadie, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 150417
  • R01DC014037 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kochleární implantát

Klinické studie na Programování kochleárního implantátu s obrazem

Předplatit