- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03306082
Obrazem řízené programování kochleárního implantátu (IGCIP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 320 000 jedinců dostalo kochleární implantáty (CI) k obnovení sluchu sluchově postiženým. Komerčně dostupné CI mají 12, 16 nebo 22 nezávislých elektrod (počet závisí na výrobci CI), které pokrývají celé frekvenční spektrum kochley od 20 000 Hertzů (Hz) na bázi až po 200 Hz na vrcholu. Po implantaci audiolog individuálně upraví úrovně stimulace každé elektrody a následně se všechny elektrody zapnou tak, aby bylo možné ocenit celé frekvenční spektrum řeči. Toto je známé jako programování „standardní péče“ (SOC). Zatímco pooperační porozumění řeči je výrazně lepší než předoperační úroveň, i ti nejlepší si stěžují, že věrnost přirozeného sluchu není reprodukována. Navíc významná menšina dosahuje špatných výsledků navzdory normálně fungujícímu zařízení z důvodů, které nejsou známy, ale pravděpodobně se týkají špatného přežití nervů; to však nelze potvrdit, protože k přesné dokumentaci počtu buněk spirálních ganglií je nutná postmortální histopatologie. V posledních letech se velká pozornost soustředila na rozhraní mezi elektrodami kochleárního implantátu a sluchovými neurony, které stimulují. Technologická vylepšení ve společnosti Vanderbilt při zpracování zobrazování umožnila určit umístění každého pole elektrod ve vztahu k frekvenčnímu spektru kochley. Na základě těchto informací výzkumníci vyvinuli novou metodu programování CI, kterou nazývají programování kochleárního implantátu řízené obrazem nebo IGCIP, ve kterém jsou neoptimálně umístěné elektrody vypnuty nebo deaktivovány. Suboptimálně umístěné elektrody jsou definovány jako elektrody, jejichž sousední elektrody jsou v blíže k místu jejich nervové stimulace. Deaktivací neoptimálně umístěných elektrod se omezí interakce kanálů a umožní tak čistší signál sluchovému nervu. Účelem studie je prospektivně shromáždit audiologické výsledky u pacientů podstupujících IGCIP. Vyšetřovatelé předpokládají, že příjemci CI budou mít lepší výkon s IGCIP ve srovnání s SOC.
Příjemcům kochleárního implantátu, kteří dosáhli asymptotického zlepšení výkonu pomocí SOC, bude nabídnuta registrace. Podstoupí pooperační CT skenování, aby se určil vztah mezi elektrodami kochleárního implantátu a nervovým rozhraním. Doporučení týkající se deaktivace neoptimálně umístěných elektrod budou sdělena audiologickému týmu, který, pokud podle svého klinického úsudku považuje deaktivaci těchto elektrod za rozumnou, provede změny po dobu 1 měsíce zkoušky. Účastník se vrátí za 1 měsíc, aby měl audiologické vyšetření podle klinického standardu péče. Na základě těchto výsledků, které budou sdíleny s pacientem, se pacient může rozhodnout použít IGCIP nebo SOC pro dlouhodobé programování kochleárního implantátu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 90 let, kteří podstoupili diagnostické testování na senzorineurální ztrátu sluchu a dostali kochleární implantát s asymptotickým zlepšením výkonu pomocí programování SOC, budou považováni za způsobilé pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let nebo > 90 let
- Neanglicky mluvící (protože naše baterie pro audiologické testování řeči je ověřena pro anglicky mluvící)
- Těhotenství, které je kontraindikací pro elektivní CT vyšetření a operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obrazem řízené programování kochleárního implantátu (IGCIP)
Programování kochleárních implantátů pomocí IGCIP.
|
Po operaci kochleárního implantátu obdrží účastník tradiční aktivaci a programování podle rutiny.
IGCIP bude použit k nabídce alternativního programování implantátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AzBio Sentence Scores při +5 poměru signálu k šumu (SNR)
Časové okno: Měsíc 1 po aktivaci kochleárního implantátu
|
Měsíc 1 po aktivaci kochleárního implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minimální baterie testu řeči
Časové okno: Měsíc 1 po aktivaci kochleárního implantátu
|
Měsíc 1 po aktivaci kochleárního implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jack H. Noble, PhD, Vanderbilt University
- Studijní židle: Rene H. Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Studijní židle: Robert F. Labadie, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 150417
- R01DC014037 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kochleární implantát
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
University Medical Center NijmegenOticon MedicalZápis na pozvánku
-
Universidade Federal FluminenseZápis na pozvánkuPeriimplantitida | Oseointegrace | Selhání osseointegrace dentálního implantátu | Stabilita zubního implantátu | Prospektivní studie | Implant Survival using Immediate Loading Protocol | Peri-implantát zdraví | Peri-implantační tkáně | Peri-implantátové hojení měkkých tkáníBrazílie
Klinické studie na Programování kochleárního implantátu s obrazem
-
University of ZurichDokončenoZtráta sluchu, úplnáŠvýcarsko
-
Advanced BionicsDokončenoOtorinolaryngologická onemocnění | Nemoci uší | Ztráta sluchu | Poruchy sluchuSpojené státy