- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03306082
Programmazione dell'impianto cocleare guidata da immagini (IGCIP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre 320.000 persone hanno ricevuto impianti cocleari (CI) per ripristinare l'udito ai non udenti. Gli IC disponibili in commercio hanno 12, 16 o 22 elettrodi indipendenti (il numero dipende dal produttore dell'IC) che coprono l'intero spettro di frequenza della coclea da 20.000 Hertz (Hz) alla base a 200 Hz all'apice. Dopo l'impianto, un audiologo regola individualmente i livelli di stimolazione di ciascun elettrodo, dopodiché tutti gli elettrodi vengono accesi in modo tale da poter apprezzare l'intero spettro di frequenze del parlato. Questo è noto come programmazione "standard di cura" (SOC). Sebbene la comprensione del parlato postoperatorio sia significativamente migliore rispetto ai livelli preoperatori, anche i migliori esecutori lamentano che la fedeltà dell'udito naturale non viene riprodotta. Inoltre, una minoranza significativa ottiene scarsi risultati nonostante apparecchiature normalmente funzionanti per ragioni sconosciute ma probabilmente correlate a una scarsa sopravvivenza neurale; tuttavia, ciò non può essere confermato poiché l'istopatologia post mortem è necessaria per documentare accuratamente la conta delle cellule del ganglio a spirale. Negli ultimi anni molta attenzione si è concentrata sull'interfaccia tra gli elettrodi dell'impianto cocleare ei neuroni uditivi che stanno stimolando. I miglioramenti tecnologici di Vanderbilt nell'elaborazione delle immagini hanno reso possibile determinare la posizione di ciascun array di elettrodi in relazione allo spettro di frequenza della coclea. Utilizzando queste informazioni, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo metodo di programmazione CI che chiamano programmazione dell'impianto cocleare guidata da immagini o IGCIP in cui gli elettrodi posizionati in modo non ottimale vengono spenti o disattivati. Gli elettrodi posizionati in modo subottimale sono definiti come quelli per i quali gli elettrodi vicini sono più vicini al sito della loro stimolazione neurale. Disattivando gli elettrodi posizionati in modo non ottimale, l'interazione del canale viene ridotta consentendo di presentare un segnale più pulito al nervo uditivo. Lo scopo dello studio è quello di raccogliere in modo prospettico i risultati audiologici su pazienti sottoposti a IGCIP. Gli investigatori ipotizzano che i destinatari di CI avranno prestazioni migliori con IGCIP rispetto a SOC.
Ai portatori di impianto cocleare che hanno raggiunto un miglioramento asintotico delle prestazioni con SOC verrà offerta l'iscrizione. Saranno sottoposti a scansione TC postoperatoria per determinare la relazione tra gli elettrodi dell'impianto cocleare e l'interfaccia neurale. Le raccomandazioni relative alla disattivazione degli elettrodi posizionati in modo non ottimale saranno comunicate al team di audiologia che, se a suo giudizio clinico riterrà ragionevole la disattivazione di questi elettrodi, implementerà le modifiche per una prova di 1 mese. Il partecipante tornerà a 1 mese per sottoporsi a valutazione audiologica secondo lo standard clinico di cura. Sulla base di questi risultati, che saranno condivisi con il paziente, il paziente può scegliere di utilizzare IGCIP o SOC per la programmazione dell'impianto cocleare a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno considerati idonei per lo studio gli adulti di età compresa tra 18 e 90 anni che sono stati sottoposti a test diagnostici per l'ipoacusia neurosensoriale e hanno ricevuto un impianto cocleare con miglioramento asintotico delle prestazioni con la programmazione SOC.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o > 90 anni
- Non anglofoni (poiché la nostra batteria di test del parlato audiologico è convalidata per gli anglofoni)
- Gravidanza che è una controindicazione per la scansione TC elettiva e la chirurgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programmazione dell'impianto cocleare guidata da immagini (IGCIP)
Programmazione dell'impianto cocleare mediante IGCIP.
|
Dopo l'intervento di impianto cocleare, il partecipante riceverà l'attivazione e la programmazione tradizionali per routine.
IGCIP verrà utilizzato per offrire una programmazione alternativa dell'impianto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggi della frase AzBio a +5 Rapporto segnale/rumore (SNR)
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
|
Mese 1 dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Batteria minima del test vocale
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
|
Mese 1 dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jack H. Noble, PhD, Vanderbilt University
- Cattedra di studio: Rene H. Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Cattedra di studio: Robert F. Labadie, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150417
- R01DC014037 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programmazione dell'impianto cocleare guidata da immagini
-
Advanced BionicsCompletatoMalattie otorinolaringoiatriche | Malattie dell'orecchio | Perdita dell'udito | Disturbi dell'uditoStati Uniti