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Programmazione dell'impianto cocleare guidata da immagini (IGCIP)

14 luglio 2025 aggiornato da: Jack Noble, Vanderbilt University Medical Center
Gli impianti cocleari sono dispositivi impiantati chirurgicamente che restituiscono la capacità di sentire ai non udenti. Sebbene abbia un notevole successo, anche nei migliori esecutori il ripristino dell'udito ai livelli degli ascoltatori normali è insolito. Circa 3 settimane dopo l'intervento chirurgico, gli impianti cocleari vengono attivati ​​tramite mappatura, un processo in cui ogni singolo elettrodo (gli impianti cocleari approvati dalla FDA hanno tra 12 e 22 elettrodi) viene acceso e il livello di stimolo regolato a un livello confortevole e benefico per il destinatario. Al momento, questa procedura di mappatura standard di cura viene eseguita senza conoscere la posizione fisica tra gli elettrodi dell'impianto cocleare e l'interfaccia neurale. Il team di ricerca ha sviluppato un nuovo metodo di mappatura utilizzando le scansioni TC post-operatorie e l'elaborazione delle immagini per specificare la relazione fisica tra gli elettrodi dell'impianto cocleare e l'interfaccia neurale consentendo la mappatura personalizzata. Utilizzando queste informazioni, i ricercatori disattivano gli elettrodi posizionati in modo non ottimale. Gli investigatori chiamano questa "programmazione dell'impianto cocleare guidata da immagini" (IGCIP). Lo studio raccoglie i dati in modo prospettico per i destinatari di IC sottoposti a IGCIP.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Oltre 320.000 persone hanno ricevuto impianti cocleari (CI) per ripristinare l'udito ai non udenti. Gli IC disponibili in commercio hanno 12, 16 o 22 elettrodi indipendenti (il numero dipende dal produttore dell'IC) che coprono l'intero spettro di frequenza della coclea da 20.000 Hertz (Hz) alla base a 200 Hz all'apice. Dopo l'impianto, un audiologo regola individualmente i livelli di stimolazione di ciascun elettrodo, dopodiché tutti gli elettrodi vengono accesi in modo tale da poter apprezzare l'intero spettro di frequenze del parlato. Questo è noto come programmazione "standard di cura" (SOC). Sebbene la comprensione del parlato postoperatorio sia significativamente migliore rispetto ai livelli preoperatori, anche i migliori esecutori lamentano che la fedeltà dell'udito naturale non viene riprodotta. Inoltre, una minoranza significativa ottiene scarsi risultati nonostante apparecchiature normalmente funzionanti per ragioni sconosciute ma probabilmente correlate a una scarsa sopravvivenza neurale; tuttavia, ciò non può essere confermato poiché l'istopatologia post mortem è necessaria per documentare accuratamente la conta delle cellule del ganglio a spirale. Negli ultimi anni molta attenzione si è concentrata sull'interfaccia tra gli elettrodi dell'impianto cocleare ei neuroni uditivi che stanno stimolando. I miglioramenti tecnologici di Vanderbilt nell'elaborazione delle immagini hanno reso possibile determinare la posizione di ciascun array di elettrodi in relazione allo spettro di frequenza della coclea. Utilizzando queste informazioni, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo metodo di programmazione CI che chiamano programmazione dell'impianto cocleare guidata da immagini o IGCIP in cui gli elettrodi posizionati in modo non ottimale vengono spenti o disattivati. Gli elettrodi posizionati in modo subottimale sono definiti come quelli per i quali gli elettrodi vicini sono più vicini al sito della loro stimolazione neurale. Disattivando gli elettrodi posizionati in modo non ottimale, l'interazione del canale viene ridotta consentendo di presentare un segnale più pulito al nervo uditivo. Lo scopo dello studio è quello di raccogliere in modo prospettico i risultati audiologici su pazienti sottoposti a IGCIP. Gli investigatori ipotizzano che i destinatari di CI avranno prestazioni migliori con IGCIP rispetto a SOC.

Ai portatori di impianto cocleare che hanno raggiunto un miglioramento asintotico delle prestazioni con SOC verrà offerta l'iscrizione. Saranno sottoposti a scansione TC postoperatoria per determinare la relazione tra gli elettrodi dell'impianto cocleare e l'interfaccia neurale. Le raccomandazioni relative alla disattivazione degli elettrodi posizionati in modo non ottimale saranno comunicate al team di audiologia che, se a suo giudizio clinico riterrà ragionevole la disattivazione di questi elettrodi, implementerà le modifiche per una prova di 1 mese. Il partecipante tornerà a 1 mese per sottoporsi a valutazione audiologica secondo lo standard clinico di cura. Sulla base di questi risultati, che saranno condivisi con il paziente, il paziente può scegliere di utilizzare IGCIP o SOC per la programmazione dell'impianto cocleare a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno considerati idonei per lo studio gli adulti di età compresa tra 18 e 90 anni che sono stati sottoposti a test diagnostici per l'ipoacusia neurosensoriale e hanno ricevuto un impianto cocleare con miglioramento asintotico delle prestazioni con la programmazione SOC.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o > 90 anni
  • Non anglofoni (poiché la nostra batteria di test del parlato audiologico è convalidata per gli anglofoni)
  • Gravidanza che è una controindicazione per la scansione TC elettiva e la chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programmazione dell'impianto cocleare guidata da immagini (IGCIP)
Programmazione dell'impianto cocleare mediante IGCIP.
Dopo l'intervento di impianto cocleare, il partecipante riceverà l'attivazione e la programmazione tradizionali per routine. IGCIP verrà utilizzato per offrire una programmazione alternativa dell'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi della frase AzBio a +5 Rapporto segnale/rumore (SNR)
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
Mese 1 dopo l'attivazione dell'impianto cocleare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Batteria minima del test vocale
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
Mese 1 dopo l'attivazione dell'impianto cocleare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jack H. Noble, PhD, Vanderbilt University
  • Cattedra di studio: Rene H. Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Cattedra di studio: Robert F. Labadie, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2015

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150417
  • R01DC014037 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programmazione dell'impianto cocleare guidata da immagini

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