Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildeveiledet cochleaimplantatprogrammering (IGCIP)

18. desember 2023 oppdatert av: Jack Noble, Vanderbilt University Medical Center
Cochleaimplantater er kirurgisk implanterte enheter som gjenoppretter evnen til å høre til hørselshemmede. Selv om det er bemerkelsesverdig vellykket, er det uvanlig å gjenopprette hørselen til normale lyttere, selv hos de beste artistene. Omtrent 3 uker etter operasjonen aktiveres cochleaimplantater via kartlegging - en prosess der hver enkelt elektrode (FDA-godkjente cochleaimplantater har mellom 12 og 22 elektroder) skrus på og stimulusnivået justeres til et nivå som er behagelig og fordelaktig for mottaker. For tiden utføres denne standarden for omsorgskartleggingsprosedyren uten kunnskap om den fysiske plasseringen mellom cochleaimplantatelektrodene og det nevrale grensesnittet. Forskerteamet har utviklet en ny metode for kartlegging ved bruk av postoperative CT-skanninger og bildebehandling for å spesifisere det fysiske forholdet mellom cochleaimplantatelektrodene og det nevrale grensesnittet som tillater tilpasset kartlegging. Ved å bruke denne informasjonen deaktiverer etterforskerne suboptimalt plasserte elektroder. Etterforskerne kaller dette "Image-guided Cochlea Implant Programming" (IGCIP). Studien samler inn data på en prospektiv måte for de CI-mottakere som gjennomgår IGCIP.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Over 320 000 individer har fått cochleaimplantater (CI) for å gjenopprette hørselen til hørselshemmede. Kommersielt tilgjengelige CI-er har 12, 16 eller 22 uavhengige elektroder (tallet er avhengig av produsenten av CI-en) som dekker hele frekvensspekteret til sneglehuset fra 20 000 Hertz (Hz) ved bunnen av til 200 Hz ved toppen. Etter implantasjon justerer en audiograf individuelt stimuleringsnivåene for hver elektrode, hvoretter alle elektrodene slås på slik at hele frekvensspekteret av tale kan verdsettes. Dette er kjent som "standard of care" (SOC) programmering. Mens postoperativ taleforståelse er betydelig bedre enn preoperative nivåer, klager selv de beste utøvere over at den naturlige hørselen ikke reproduseres. I tillegg oppnår en betydelig minoritet dårlige resultater til tross for normalt fungerende utstyr av årsaker som er ukjente, men som sannsynligvis er relatert til dårlig nevrale overlevelse; Dette kan imidlertid ikke bekreftes ettersom postmortem histopatologi er nødvendig for å nøyaktig dokumentere antall spiralganglionceller. De siste årene har mye oppmerksomhet fokusert på grensesnittet mellom cochleaimplantatelektrodene og de auditive nevronene de stimulerer. Teknologiske forbedringer ved Vanderbilt i bildebehandling har gjort det mulig å bestemme plasseringen av hver elektrodegruppe i forhold til frekvensspekteret til sneglehuset. Ved å bruke denne informasjonen har etterforskerne utviklet en ny metode for CI-programmering som de kaller bildestyrt cochleaimplantatprogrammering, eller IGCIP der suboptimalt plasserte elektroder slås av eller deaktiveres. Suboptimalt plasserte elektroder er definert som elektroder der naboelektrodene deres er i nærmere nærhet til stedet for nevrale stimulering. Ved å deaktivere suboptimalt plasserte elektroder, reduseres kanalinteraksjonen slik at et renere signal kan presenteres til hørselsnerven. Formålet med studien er å prospektivt samle audiologiske utfall på pasienter som gjennomgår IGCIP. Etterforskerne antar at CI-mottakere vil prestere bedre med IGCIP sammenlignet med SOC.

Cochleaimplantatmottakere som har oppnådd asymptotisk forbedring i ytelse med SOC vil bli tilbudt påmelding. De vil gjennomgå postoperativ CT-skanning for å bestemme forholdet mellom cochleaimplantatelektrodene og det nevrale grensesnittet. Anbefalinger angående deaktivering av suboptimalt plasserte elektroder vil bli kommunisert til audiologiteamet som, hvis det etter deres kliniske vurdering anser deaktivering av disse elektrodene rimelig, vil implementere endringene for en 1 måneds prøveperiode. Deltakeren vil returnere etter 1 måned for å få audiologisk vurdering i henhold til klinisk standard for omsorg. Basert på disse resultatene, som vil bli delt med pasienten, kan pasienten velge å bruke IGCIP eller SOC for langvarig cochleaimplantatprogrammering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 90 år som har gjennomgått diagnostiske tester for sensorineuralt hørselstap og har mottatt et cochleaimplantat med asymptotisk forbedring av ytelsen med SOC-programmering vil bli vurdert som kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 90 år
  • Ikke-engelsktalende (fordi vårt audiologiske taletestbatteri er validert for engelsktalende)
  • Graviditet som er kontraindikasjon for elektiv CT-skanning og kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bildeveiledet cochleaimplantatprogrammering (IGCIP)
Cochleaimplantatprogrammering ved hjelp av IGCIP.
Etter cochleaimplantatkirurgi vil deltakeren motta tradisjonell aktivering og programmering per rutine. IGCIP vil bli brukt til å tilby alternativ programmering av implantatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AzBio setningsscore ved +5 signal-til-støy-forhold (SNR)
Tidsramme: Måned 1 etter aktivering av cochleaimplantat
Måned 1 etter aktivering av cochleaimplantat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimum taletestbatteri
Tidsramme: Måned 1 etter aktivering av cochleaimplantat
Måned 1 etter aktivering av cochleaimplantat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jack H. Noble, PhD, Vanderbilt University
  • Studiestol: Rene H. Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Robert F. Labadie, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2015

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 150417
  • R01DC014037 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cochleaimplantat

3
Abonnere