- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03306082
Bildeveiledet cochleaimplantatprogrammering (IGCIP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 320 000 individer har fått cochleaimplantater (CI) for å gjenopprette hørselen til hørselshemmede. Kommersielt tilgjengelige CI-er har 12, 16 eller 22 uavhengige elektroder (tallet er avhengig av produsenten av CI-en) som dekker hele frekvensspekteret til sneglehuset fra 20 000 Hertz (Hz) ved bunnen av til 200 Hz ved toppen. Etter implantasjon justerer en audiograf individuelt stimuleringsnivåene for hver elektrode, hvoretter alle elektrodene slås på slik at hele frekvensspekteret av tale kan verdsettes. Dette er kjent som "standard of care" (SOC) programmering. Mens postoperativ taleforståelse er betydelig bedre enn preoperative nivåer, klager selv de beste utøvere over at den naturlige hørselen ikke reproduseres. I tillegg oppnår en betydelig minoritet dårlige resultater til tross for normalt fungerende utstyr av årsaker som er ukjente, men som sannsynligvis er relatert til dårlig nevrale overlevelse; Dette kan imidlertid ikke bekreftes ettersom postmortem histopatologi er nødvendig for å nøyaktig dokumentere antall spiralganglionceller. De siste årene har mye oppmerksomhet fokusert på grensesnittet mellom cochleaimplantatelektrodene og de auditive nevronene de stimulerer. Teknologiske forbedringer ved Vanderbilt i bildebehandling har gjort det mulig å bestemme plasseringen av hver elektrodegruppe i forhold til frekvensspekteret til sneglehuset. Ved å bruke denne informasjonen har etterforskerne utviklet en ny metode for CI-programmering som de kaller bildestyrt cochleaimplantatprogrammering, eller IGCIP der suboptimalt plasserte elektroder slås av eller deaktiveres. Suboptimalt plasserte elektroder er definert som elektroder der naboelektrodene deres er i nærmere nærhet til stedet for nevrale stimulering. Ved å deaktivere suboptimalt plasserte elektroder, reduseres kanalinteraksjonen slik at et renere signal kan presenteres til hørselsnerven. Formålet med studien er å prospektivt samle audiologiske utfall på pasienter som gjennomgår IGCIP. Etterforskerne antar at CI-mottakere vil prestere bedre med IGCIP sammenlignet med SOC.
Cochleaimplantatmottakere som har oppnådd asymptotisk forbedring i ytelse med SOC vil bli tilbudt påmelding. De vil gjennomgå postoperativ CT-skanning for å bestemme forholdet mellom cochleaimplantatelektrodene og det nevrale grensesnittet. Anbefalinger angående deaktivering av suboptimalt plasserte elektroder vil bli kommunisert til audiologiteamet som, hvis det etter deres kliniske vurdering anser deaktivering av disse elektrodene rimelig, vil implementere endringene for en 1 måneds prøveperiode. Deltakeren vil returnere etter 1 måned for å få audiologisk vurdering i henhold til klinisk standard for omsorg. Basert på disse resultatene, som vil bli delt med pasienten, kan pasienten velge å bruke IGCIP eller SOC for langvarig cochleaimplantatprogrammering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 90 år som har gjennomgått diagnostiske tester for sensorineuralt hørselstap og har mottatt et cochleaimplantat med asymptotisk forbedring av ytelsen med SOC-programmering vil bli vurdert som kvalifisert for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller > 90 år
- Ikke-engelsktalende (fordi vårt audiologiske taletestbatteri er validert for engelsktalende)
- Graviditet som er kontraindikasjon for elektiv CT-skanning og kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bildeveiledet cochleaimplantatprogrammering (IGCIP)
Cochleaimplantatprogrammering ved hjelp av IGCIP.
|
Etter cochleaimplantatkirurgi vil deltakeren motta tradisjonell aktivering og programmering per rutine.
IGCIP vil bli brukt til å tilby alternativ programmering av implantatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AzBio setningsscore ved +5 signal-til-støy-forhold (SNR)
Tidsramme: Måned 1 etter aktivering av cochleaimplantat
|
Måned 1 etter aktivering av cochleaimplantat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Minimum taletestbatteri
Tidsramme: Måned 1 etter aktivering av cochleaimplantat
|
Måned 1 etter aktivering av cochleaimplantat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jack H. Noble, PhD, Vanderbilt University
- Studiestol: Rene H. Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Studiestol: Robert F. Labadie, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 150417
- R01DC014037 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cochleaimplantat
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kjeve
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityFullførtSementering (MeSH Unik ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unik ID: D059605) | Krone (MeSH Unik ID: D003442) overflater | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tannimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentTyrkia