- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03306082
Beeldgestuurd programmeren van cochleaire implantaten (IGCIP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 320.000 mensen hebben cochleaire implantaten (CI's) gekregen om het gehoor van slechthorenden te herstellen. In de handel verkrijgbare CI's hebben 12, 16 of 22 onafhankelijke elektroden (het aantal is afhankelijk van de fabrikant van de CI) die het gehele frequentiespectrum van het slakkenhuis bestrijken, van 20.000 Hertz (Hz) aan de basis tot 200 Hz aan de top. Na implantatie past een audioloog de stimulatieniveaus van elke elektrode individueel aan, waarna alle elektroden worden ingeschakeld zodat het hele frequentiespectrum van spraak kan worden gewaardeerd. Dit staat bekend als "standaardzorg" (SOC) programmering. Hoewel postoperatief spraakverstaan aanzienlijk beter is dan preoperatief, klagen zelfs de beste presteerders dat de natuurgetrouwheid van het natuurlijke gehoor niet wordt gereproduceerd. Bovendien behaalt een aanzienlijke minderheid slechte resultaten ondanks normaal functionerende apparatuur om redenen die onbekend zijn maar waarschijnlijk verband houden met slechte neurale overleving; dit kan echter niet worden bevestigd, aangezien postmortale histopathologie vereist is om het aantal ganglioncellen in de spiraal nauwkeurig te documenteren. De afgelopen jaren is er veel aandacht geweest voor de interface tussen de cochleaire implantaatelektroden en de auditieve neuronen die ze stimuleren. Technologische verbeteringen bij Vanderbilt op het gebied van beeldverwerking hebben het mogelijk gemaakt om de locatie van elke elektrodenreeks te bepalen in verhouding tot het frequentiespectrum van het slakkenhuis. Met behulp van deze informatie hebben de onderzoekers een nieuwe methode voor CI-programmering ontwikkeld, die ze beeldgeleide cochleaire implantaatprogrammering noemen, of IGCIP, waarbij suboptimaal geplaatste elektroden worden uitgeschakeld of gedeactiveerd. Sub-optimaal geplaatste elektroden worden gedefinieerd als elektroden waarvan de naburige elektroden zich dichter bij de plaats van hun neurale stimulatie bevinden. Door suboptimaal gepositioneerde elektroden te deactiveren, wordt de kanaalinteractie verminderd, waardoor een schoner signaal aan de gehoorzenuw kan worden gepresenteerd. Het doel van de studie is om prospectief audiologische resultaten te verzamelen bij patiënten die IGCIP ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat CI-ontvangers beter zullen presteren met IGCIP in vergelijking met SOC.
Ontvangers van een cochleair implantaat die asymptotische prestatieverbeteringen hebben bereikt met SOC, krijgen inschrijving aangeboden. Ze ondergaan postoperatieve CT-scanning om de relatie tussen de cochleaire implantaatelektroden en de neurale interface te bepalen. Aanbevelingen met betrekking tot deactivering van suboptimaal geplaatste elektroden zullen worden meegedeeld aan het audiologieteam dat, indien naar hun klinisch oordeel deactivering van deze elektroden redelijk wordt geacht, de wijzigingen gedurende een proefperiode van 1 maand zal doorvoeren. De deelnemer komt na 1 maand terug voor een audiologische beoordeling volgens de klinische zorgstandaard. Op basis van deze resultaten, die met de patiënt worden gedeeld, kan de patiënt ervoor kiezen om IGCIP of SOC te gebruiken voor langetermijnprogrammering van cochleaire implantaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 90 jaar die diagnostische tests voor perceptief gehoorverlies hebben ondergaan en een cochleair implantaat hebben gekregen met asymptotische prestatieverbetering met SOC-programmering, komen in aanmerking voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar of > 90 jaar
- Niet-Engelstalig (omdat onze audiologische spraaktestbatterij gevalideerd is voor Engelstaligen)
- Zwangerschap is een contra-indicatie voor electieve CT-scanning en chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beeldgestuurd programmeren van cochleaire implantaten (IGCIP)
Cochleair implantaat programmeren met behulp van IGCIP.
|
Na een cochleaire implantaatoperatie krijgt de deelnemer traditionele activering en programmering per routine.
IGCIP zal worden gebruikt om alternatieve programmering van het implantaat aan te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AzBio Sentence scoort bij +5 signaal-ruisverhouding (SNR)
Tijdsspanne: Maand 1 na activering van het cochleair implantaat
|
Maand 1 na activering van het cochleair implantaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Minimale spraaktestbatterij
Tijdsspanne: Maand 1 na activering van het cochleair implantaat
|
Maand 1 na activering van het cochleair implantaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jack H. Noble, PhD, Vanderbilt University
- Studie stoel: Rene H. Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Studie stoel: Robert F. Labadie, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 150417
- R01DC014037 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beeldgeleide cochleaire implantaatprogrammering
-
Advanced BionicsVoltooidKNO-ziekten | Oor Ziekten | Gehoorverlies | GehoorstoornissenVerenigde Staten