Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldgestuurd programmeren van cochleaire implantaten (IGCIP)

14 juli 2025 bijgewerkt door: Jack Noble, Vanderbilt University Medical Center
Cochleaire implantaten zijn chirurgisch geïmplanteerde apparaten die het gehoorvermogen van slechthorenden herstellen. Hoewel opmerkelijk succesvol, is herstel van het gehoor tot het niveau van normale luisteraars zelfs bij de beste presteerders ongebruikelijk. Ongeveer 3 weken na de operatie worden cochleaire implantaten geactiveerd via mapping - een proces waarbij elke individuele elektrode (door de FDA goedgekeurde cochleaire implantaten hebben tussen de 12 en 22 elektroden) wordt ingeschakeld en het stimulusniveau wordt aangepast tot een niveau dat comfortabel en gunstig is voor de ontvanger. Op dit moment wordt deze zorgstandaard mapping procedure uitgevoerd zonder kennis van de fysieke locatie tussen de cochleaire implantaatelektroden en de neurale interface. Het onderzoeksteam heeft een nieuwe mappingmethode ontwikkeld met behulp van postoperatieve CT-scans en beeldverwerking om de fysieke relatie tussen de cochleaire implantaatelektroden en de neurale interface te specificeren, waardoor aangepaste mapping mogelijk is. Met deze informatie deactiveren de onderzoekers suboptimaal geplaatste elektroden. De onderzoekers noemen dit "Image-guided Cochlear Implant Programming" (IGCIP). De studie verzamelt gegevens op een prospectieve manier voor die CI-ontvangers die IGCIP ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 320.000 mensen hebben cochleaire implantaten (CI's) gekregen om het gehoor van slechthorenden te herstellen. In de handel verkrijgbare CI's hebben 12, 16 of 22 onafhankelijke elektroden (het aantal is afhankelijk van de fabrikant van de CI) die het gehele frequentiespectrum van het slakkenhuis bestrijken, van 20.000 Hertz (Hz) aan de basis tot 200 Hz aan de top. Na implantatie past een audioloog de stimulatieniveaus van elke elektrode individueel aan, waarna alle elektroden worden ingeschakeld zodat het hele frequentiespectrum van spraak kan worden gewaardeerd. Dit staat bekend als "standaardzorg" (SOC) programmering. Hoewel postoperatief spraakverstaan ​​aanzienlijk beter is dan preoperatief, klagen zelfs de beste presteerders dat de natuurgetrouwheid van het natuurlijke gehoor niet wordt gereproduceerd. Bovendien behaalt een aanzienlijke minderheid slechte resultaten ondanks normaal functionerende apparatuur om redenen die onbekend zijn maar waarschijnlijk verband houden met slechte neurale overleving; dit kan echter niet worden bevestigd, aangezien postmortale histopathologie vereist is om het aantal ganglioncellen in de spiraal nauwkeurig te documenteren. De afgelopen jaren is er veel aandacht geweest voor de interface tussen de cochleaire implantaatelektroden en de auditieve neuronen die ze stimuleren. Technologische verbeteringen bij Vanderbilt op het gebied van beeldverwerking hebben het mogelijk gemaakt om de locatie van elke elektrodenreeks te bepalen in verhouding tot het frequentiespectrum van het slakkenhuis. Met behulp van deze informatie hebben de onderzoekers een nieuwe methode voor CI-programmering ontwikkeld, die ze beeldgeleide cochleaire implantaatprogrammering noemen, of IGCIP, waarbij suboptimaal geplaatste elektroden worden uitgeschakeld of gedeactiveerd. Sub-optimaal geplaatste elektroden worden gedefinieerd als elektroden waarvan de naburige elektroden zich dichter bij de plaats van hun neurale stimulatie bevinden. Door suboptimaal gepositioneerde elektroden te deactiveren, wordt de kanaalinteractie verminderd, waardoor een schoner signaal aan de gehoorzenuw kan worden gepresenteerd. Het doel van de studie is om prospectief audiologische resultaten te verzamelen bij patiënten die IGCIP ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat CI-ontvangers beter zullen presteren met IGCIP in vergelijking met SOC.

Ontvangers van een cochleair implantaat die asymptotische prestatieverbeteringen hebben bereikt met SOC, krijgen inschrijving aangeboden. Ze ondergaan postoperatieve CT-scanning om de relatie tussen de cochleaire implantaatelektroden en de neurale interface te bepalen. Aanbevelingen met betrekking tot deactivering van suboptimaal geplaatste elektroden zullen worden meegedeeld aan het audiologieteam dat, indien naar hun klinisch oordeel deactivering van deze elektroden redelijk wordt geacht, de wijzigingen gedurende een proefperiode van 1 maand zal doorvoeren. De deelnemer komt na 1 maand terug voor een audiologische beoordeling volgens de klinische zorgstandaard. Op basis van deze resultaten, die met de patiënt worden gedeeld, kan de patiënt ervoor kiezen om IGCIP of SOC te gebruiken voor langetermijnprogrammering van cochleaire implantaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 90 jaar die diagnostische tests voor perceptief gehoorverlies hebben ondergaan en een cochleair implantaat hebben gekregen met asymptotische prestatieverbetering met SOC-programmering, komen in aanmerking voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar of > 90 jaar
  • Niet-Engelstalig (omdat onze audiologische spraaktestbatterij gevalideerd is voor Engelstaligen)
  • Zwangerschap is een contra-indicatie voor electieve CT-scanning en chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beeldgestuurd programmeren van cochleaire implantaten (IGCIP)
Cochleair implantaat programmeren met behulp van IGCIP.
Na een cochleaire implantaatoperatie krijgt de deelnemer traditionele activering en programmering per routine. IGCIP zal worden gebruikt om alternatieve programmering van het implantaat aan te bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AzBio Sentence scoort bij +5 signaal-ruisverhouding (SNR)
Tijdsspanne: Maand 1 na activering van het cochleair implantaat
Maand 1 na activering van het cochleair implantaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Minimale spraaktestbatterij
Tijdsspanne: Maand 1 na activering van het cochleair implantaat
Maand 1 na activering van het cochleair implantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jack H. Noble, PhD, Vanderbilt University
  • Studie stoel: Rene H. Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studie stoel: Robert F. Labadie, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 150417
  • R01DC014037 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beeldgeleide cochleaire implantaatprogrammering

Abonneren