- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03306082
Billedstyret cochlear implantatprogrammering (IGCIP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 320.000 personer har modtaget cochleaimplantater (CI'er) for at genoprette hørelsen til de hørehæmmede. Kommercielt tilgængelige CI'er har 12, 16 eller 22 uafhængige elektroder (antallet afhænger af producenten af CI'en), som dækker hele frekvensspektret af cochlea fra 20.000 Hertz (Hz) ved bunden af til 200 Hz ved spidsen. Efter implantation justerer en audiolog individuelt stimulationsniveauerne for hver elektrode, hvorefter alle elektroder tændes, således at hele frekvensspektret af tale kan forstås. Dette er kendt som "standard of care" (SOC) programmering. Mens postoperativ taleforståelse er betydeligt bedre end præoperative niveauer, klager selv de bedste præstationer over, at den naturlige hørelse ikke gengives. Derudover opnår et betydeligt mindretal dårlige resultater på trods af normalt fungerende udstyr af årsager, der er ukendte, men sandsynligvis relaterer sig til dårlig neural overlevelse; dette kan dog ikke bekræftes, da postmortem histopatologi er påkrævet for nøjagtigt at dokumentere spiralgangliecelletælling. I de senere år har meget opmærksomhed været fokuseret på grænsefladen mellem cochleaimplantatelektroderne og de auditive neuroner, de stimulerer. Teknologiske forbedringer hos Vanderbilt inden for billedbehandling har gjort det muligt at bestemme placeringen af hvert elektrodearray i forhold til frekvensspektret af cochlea. Ved hjælp af denne information har efterforskerne udviklet en ny metode til CI-programmering, som de kalder billedstyret cochlear implantat-programmering eller IGCIP, hvor suboptimalt placerede elektroder slukkes eller deaktiveres. Suboptimalt placerede elektroder er defineret som dem, for hvilke deres naboelektroder er tættere på stedet for deres neurale stimulation. Ved at deaktivere suboptimalt placerede elektroder reduceres kanalinteraktion, hvilket tillader et renere signal at blive præsenteret for hørenerven. Formålet med undersøgelsen er prospektivt at indsamle audiologiske resultater på patienter, der gennemgår IGCIP. Efterforskerne antager, at CI-modtagere vil præstere bedre med IGCIP sammenlignet med SOC.
Cochleaimplantatmodtagere, der har opnået asymptotisk forbedring i præstation med SOC, vil blive tilbudt tilmelding. De vil gennemgå en postoperativ CT-scanning for at bestemme forholdet mellem cochleaimplantatets elektroder og den neurale grænseflade. Anbefalinger vedrørende deaktivering af suboptimalt placerede elektroder vil blive kommunikeret til det audiologiske team, som, hvis det efter deres kliniske vurdering skønner, at deaktivering af disse elektroder er rimeligt, vil implementere ændringerne i et 1 måneds forsøg. Deltageren vender tilbage efter 1 måned for at få en audiologisk vurdering i henhold til den kliniske standard for pleje. Baseret på disse resultater, som vil blive delt med patienten, kan patienten vælge at bruge IGCIP eller SOC til langsigtet cochlear implantat programmering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 90 år, som har gennemgået en diagnostisk test for sensorineuralt høretab og har modtaget et cochleært implantat med asymptotisk forbedring af ydeevnen med SOC-programmering, vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller > 90 år
- Ikke-engelsktalende (fordi vores audiologiske taletestbatteri er valideret til engelsktalende)
- Graviditet som er kontraindikation for elektiv CT-scanning og operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Billedstyret cochlear implantatprogrammering (IGCIP)
Cochlear implantat programmering ved hjælp af IGCIP.
|
Efter cochlear implantation vil deltageren modtage traditionel aktivering og programmering pr. rutine.
IGCIP vil blive brugt til at tilbyde alternativ programmering af implantatet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AzBio sætning scorer ved +5 signal til støj-forhold (SNR)
Tidsramme: Måned 1 efter aktivering af cochleært implantat
|
Måned 1 efter aktivering af cochleært implantat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Minimum taletestbatteri
Tidsramme: Måned 1 efter aktivering af cochleært implantat
|
Måned 1 efter aktivering af cochleært implantat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jack H. Noble, PhD, Vanderbilt University
- Studiestol: Rene H. Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Studiestol: Robert F. Labadie, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 150417
- R01DC014037 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cochleært implantat
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCochlear funktionsforstyrrelse
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Assiut UniversityUkendtCochlear funktionsforstyrrelseEgypten
Kliniske forsøg med Billedstyret cochlear implantatprogrammering
-
CochlearAfsluttetEnkeltsidet døvhedForenede Stater
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Med-El CorporationAfsluttet
-
Med-El CorporationRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, ensidigtForenede Stater, Canada
-
CochlearAfsluttetHøretabSpanien, Israel, Frankrig, Italien
-
CochlearAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageDøvhedForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetHøretab, sensorineuralForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu