Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedstyret cochlear implantatprogrammering (IGCIP)

14. juli 2025 opdateret af: Jack Noble, Vanderbilt University Medical Center
Cochleaimplantater er kirurgisk implanterede anordninger, som genopretter evnen til at høre for hørehæmmede. Selvom det er bemærkelsesværdigt vellykket, er det usædvanligt at genoprette hørelsen til normale lyttere, selv hos de bedste kunstnere. Ca. 3 uger efter operationen aktiveres cochleaimplantater via kortlægning - en proces, hvor hver enkelt elektrode (FDA godkendte cochleaimplantater har mellem 12 og 22 elektroder) tændes og stimulusniveauet justeres til et niveau, der er behageligt og gavnligt for modtager. På nuværende tidspunkt udføres denne standard for pleje kortlægningsprocedure uden kendskab til den fysiske placering mellem cochleaimplantatelektroderne og den neurale grænseflade. Forskerholdet har udviklet en ny metode til kortlægning ved hjælp af postoperative CT-scanninger og billedbehandling for at specificere det fysiske forhold mellem cochleaimplantatelektroderne og den neurale grænseflade, hvilket muliggør skræddersyet kortlægning. Ved hjælp af denne information deaktiverer efterforskerne suboptimalt placerede elektroder. Efterforskerne betegner dette "Image-guided Cochlear Implant Programming" (IGCIP). Undersøgelsen indsamler data på en prospektiv måde for de CI-modtagere, der gennemgår IGCIP.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Over 320.000 personer har modtaget cochleaimplantater (CI'er) for at genoprette hørelsen til de hørehæmmede. Kommercielt tilgængelige CI'er har 12, 16 eller 22 uafhængige elektroder (antallet afhænger af producenten af ​​CI'en), som dækker hele frekvensspektret af cochlea fra 20.000 Hertz (Hz) ved bunden af ​​til 200 Hz ved spidsen. Efter implantation justerer en audiolog individuelt stimulationsniveauerne for hver elektrode, hvorefter alle elektroder tændes, således at hele frekvensspektret af tale kan forstås. Dette er kendt som "standard of care" (SOC) programmering. Mens postoperativ taleforståelse er betydeligt bedre end præoperative niveauer, klager selv de bedste præstationer over, at den naturlige hørelse ikke gengives. Derudover opnår et betydeligt mindretal dårlige resultater på trods af normalt fungerende udstyr af årsager, der er ukendte, men sandsynligvis relaterer sig til dårlig neural overlevelse; dette kan dog ikke bekræftes, da postmortem histopatologi er påkrævet for nøjagtigt at dokumentere spiralgangliecelletælling. I de senere år har meget opmærksomhed været fokuseret på grænsefladen mellem cochleaimplantatelektroderne og de auditive neuroner, de stimulerer. Teknologiske forbedringer hos Vanderbilt inden for billedbehandling har gjort det muligt at bestemme placeringen af ​​hvert elektrodearray i forhold til frekvensspektret af cochlea. Ved hjælp af denne information har efterforskerne udviklet en ny metode til CI-programmering, som de kalder billedstyret cochlear implantat-programmering eller IGCIP, hvor suboptimalt placerede elektroder slukkes eller deaktiveres. Suboptimalt placerede elektroder er defineret som dem, for hvilke deres naboelektroder er tættere på stedet for deres neurale stimulation. Ved at deaktivere suboptimalt placerede elektroder reduceres kanalinteraktion, hvilket tillader et renere signal at blive præsenteret for hørenerven. Formålet med undersøgelsen er prospektivt at indsamle audiologiske resultater på patienter, der gennemgår IGCIP. Efterforskerne antager, at CI-modtagere vil præstere bedre med IGCIP sammenlignet med SOC.

Cochleaimplantatmodtagere, der har opnået asymptotisk forbedring i præstation med SOC, vil blive tilbudt tilmelding. De vil gennemgå en postoperativ CT-scanning for at bestemme forholdet mellem cochleaimplantatets elektroder og den neurale grænseflade. Anbefalinger vedrørende deaktivering af suboptimalt placerede elektroder vil blive kommunikeret til det audiologiske team, som, hvis det efter deres kliniske vurdering skønner, at deaktivering af disse elektroder er rimeligt, vil implementere ændringerne i et 1 måneds forsøg. Deltageren vender tilbage efter 1 måned for at få en audiologisk vurdering i henhold til den kliniske standard for pleje. Baseret på disse resultater, som vil blive delt med patienten, kan patienten vælge at bruge IGCIP eller SOC til langsigtet cochlear implantat programmering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 90 år, som har gennemgået en diagnostisk test for sensorineuralt høretab og har modtaget et cochleært implantat med asymptotisk forbedring af ydeevnen med SOC-programmering, vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 90 år
  • Ikke-engelsktalende (fordi vores audiologiske taletestbatteri er valideret til engelsktalende)
  • Graviditet som er kontraindikation for elektiv CT-scanning og operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billedstyret cochlear implantatprogrammering (IGCIP)
Cochlear implantat programmering ved hjælp af IGCIP.
Efter cochlear implantation vil deltageren modtage traditionel aktivering og programmering pr. rutine. IGCIP vil blive brugt til at tilbyde alternativ programmering af implantatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AzBio sætning scorer ved +5 signal til støj-forhold (SNR)
Tidsramme: Måned 1 efter aktivering af cochleært implantat
Måned 1 efter aktivering af cochleært implantat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimum taletestbatteri
Tidsramme: Måned 1 efter aktivering af cochleært implantat
Måned 1 efter aktivering af cochleært implantat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack H. Noble, PhD, Vanderbilt University
  • Studiestol: Rene H. Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Robert F. Labadie, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150417
  • R01DC014037 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochleært implantat

Kliniske forsøg med Billedstyret cochlear implantatprogrammering

Abonner