- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03306082
Programmation d'implant cochléaire guidée par l'image (IGCIP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 320 000 personnes ont reçu des implants cochléaires (IC) pour restaurer l'audition des malentendants. Les IC disponibles dans le commerce ont 12, 16 ou 22 électrodes indépendantes (le nombre dépend du fabricant de l'IC) qui couvrent tout le spectre de fréquences de la cochlée de 20 000 Hertz (Hz) à la base à 200 Hz à l'apex. Après l'implantation, un audiologiste ajuste individuellement les niveaux de stimulation de chaque électrode, après quoi toutes les électrodes sont allumées de sorte que l'ensemble du spectre de fréquences de la parole puisse être apprécié. C'est ce qu'on appelle la programmation « standard of care » (SOC). Alors que la compréhension de la parole postopératoire est nettement meilleure que les niveaux préopératoires, même les meilleurs interprètes se plaignent que la fidélité de l'audition naturelle n'est pas reproduite. De plus, une minorité significative obtient de mauvais résultats malgré un équipement fonctionnant normalement pour des raisons inconnues mais probablement liées à une faible survie neuronale ; cependant, cela ne peut pas être confirmé car l'histopathologie post-mortem est nécessaire pour documenter avec précision le nombre de cellules du ganglion spiral. Ces dernières années, une grande attention s'est portée sur l'interface entre les électrodes de l'implant cochléaire et les neurones auditifs qu'elles stimulent. Les améliorations technologiques de Vanderbilt dans le traitement de l'imagerie ont permis de déterminer l'emplacement de chaque réseau d'électrodes en relation avec le spectre de fréquence de la cochlée. À l'aide de ces informations, les chercheurs ont développé une nouvelle méthode de programmation CI qu'ils appellent la programmation d'implant cochléaire guidée par l'image, ou IGCIP, dans laquelle les électrodes placées de manière sous-optimale sont éteintes ou désactivées. Les électrodes placées de manière sous-optimale sont définies comme celles pour lesquelles leurs électrodes voisines sont plus proches du site de leur stimulation neurale. En désactivant les électrodes positionnées de manière sous-optimale, l'interaction des canaux est réduite, ce qui permet de présenter un signal plus propre au nerf auditif. Le but de l'étude est de recueillir de manière prospective les résultats audiologiques des patients subissant une IGCIP. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les bénéficiaires de l'IC obtiendront de meilleurs résultats avec l'IGCIP qu'avec le SOC.
Les porteurs d'implants cochléaires qui ont atteint une amélioration asymptotique des performances avec SOC se verront proposer une inscription. Ils subiront une tomodensitométrie postopératoire pour déterminer la relation entre les électrodes de l'implant cochléaire et l'interface neurale. Les recommandations concernant la désactivation des électrodes placées de manière sous-optimale seront communiquées à l'équipe d'audiologie qui, si dans son jugement clinique juge la désactivation de ces électrodes raisonnable, mettra en œuvre les modifications pour un essai d'un mois. Le participant reviendra à 1 mois pour subir une évaluation audiologique conformément à la norme de soins cliniques. Sur la base de ces résultats, qui seront partagés avec le patient, le patient peut choisir d'utiliser IGCIP ou SOC pour la programmation d'implant cochléaire à long terme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les adultes âgés de 18 à 90 ans qui ont subi des tests de diagnostic pour la perte auditive neurosensorielle et qui ont reçu un implant cochléaire avec une amélioration asymptotique des performances avec la programmation SOC seront considérés comme éligibles pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ou > 90 ans
- Non-anglophones (car notre batterie de test de parole audiologique est validée pour les anglophones)
- Grossesse qui est une contre-indication à la tomodensitométrie et à la chirurgie électives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Programmation d'implant cochléaire guidée par l'image (IGCIP)
Programmation d'implants cochléaires avec IGCIP.
|
Après la chirurgie d'implantation cochléaire, le participant recevra une activation et une programmation traditionnelles par routine.
IGCIP sera utilisé pour proposer une programmation alternative de l'implant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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AzBio Sentence Scores à +5 Rapport Signal sur Bruit (SNR)
Délai: Mois 1 après l'activation de l'implant cochléaire
|
Mois 1 après l'activation de l'implant cochléaire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Batterie de test de parole minimale
Délai: Mois 1 après l'activation de l'implant cochléaire
|
Mois 1 après l'activation de l'implant cochléaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jack H. Noble, PhD, Vanderbilt University
- Chaise d'étude: Rene H. Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Chaise d'étude: Robert F. Labadie, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 150417
- R01DC014037 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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