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Programmation d'implant cochléaire guidée par l'image (IGCIP)

14 juillet 2025 mis à jour par: Jack Noble, Vanderbilt University Medical Center
Les implants cochléaires sont des dispositifs implantés chirurgicalement qui redonnent la capacité d'entendre aux malentendants. Bien que remarquablement réussi, même chez les meilleurs interprètes, la restauration de l'audition aux niveaux d'auditeurs normaux est inhabituelle. Environ 3 semaines après la chirurgie, les implants cochléaires sont activés via la cartographie - un processus dans lequel chaque électrode individuelle (les implants cochléaires approuvés par la FDA ont entre 12 et 22 électrodes) est activée et le niveau de stimulation ajusté à un niveau confortable et bénéfique pour le destinataire. À l'heure actuelle, cette procédure de cartographie standard de soins est effectuée sans connaître l'emplacement physique entre les électrodes de l'implant cochléaire et l'interface neurale. L'équipe de recherche a développé une nouvelle méthode de cartographie utilisant des tomodensitogrammes postopératoires et un traitement d'image pour spécifier la relation physique entre les électrodes de l'implant cochléaire et l'interface neurale permettant une cartographie personnalisée. À l'aide de ces informations, les enquêteurs désactivent les électrodes positionnées de manière sous-optimale. Les enquêteurs appellent cela la "programmation d'implant cochléaire guidée par l'image" (IGCIP). L'étude recueille des données de manière prospective pour les bénéficiaires d'IC ​​subissant l'IGCIP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Plus de 320 000 personnes ont reçu des implants cochléaires (IC) pour restaurer l'audition des malentendants. Les IC disponibles dans le commerce ont 12, 16 ou 22 électrodes indépendantes (le nombre dépend du fabricant de l'IC) qui couvrent tout le spectre de fréquences de la cochlée de 20 000 Hertz (Hz) à la base à 200 Hz à l'apex. Après l'implantation, un audiologiste ajuste individuellement les niveaux de stimulation de chaque électrode, après quoi toutes les électrodes sont allumées de sorte que l'ensemble du spectre de fréquences de la parole puisse être apprécié. C'est ce qu'on appelle la programmation « standard of care » (SOC). Alors que la compréhension de la parole postopératoire est nettement meilleure que les niveaux préopératoires, même les meilleurs interprètes se plaignent que la fidélité de l'audition naturelle n'est pas reproduite. De plus, une minorité significative obtient de mauvais résultats malgré un équipement fonctionnant normalement pour des raisons inconnues mais probablement liées à une faible survie neuronale ; cependant, cela ne peut pas être confirmé car l'histopathologie post-mortem est nécessaire pour documenter avec précision le nombre de cellules du ganglion spiral. Ces dernières années, une grande attention s'est portée sur l'interface entre les électrodes de l'implant cochléaire et les neurones auditifs qu'elles stimulent. Les améliorations technologiques de Vanderbilt dans le traitement de l'imagerie ont permis de déterminer l'emplacement de chaque réseau d'électrodes en relation avec le spectre de fréquence de la cochlée. À l'aide de ces informations, les chercheurs ont développé une nouvelle méthode de programmation CI qu'ils appellent la programmation d'implant cochléaire guidée par l'image, ou IGCIP, dans laquelle les électrodes placées de manière sous-optimale sont éteintes ou désactivées. Les électrodes placées de manière sous-optimale sont définies comme celles pour lesquelles leurs électrodes voisines sont plus proches du site de leur stimulation neurale. En désactivant les électrodes positionnées de manière sous-optimale, l'interaction des canaux est réduite, ce qui permet de présenter un signal plus propre au nerf auditif. Le but de l'étude est de recueillir de manière prospective les résultats audiologiques des patients subissant une IGCIP. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les bénéficiaires de l'IC obtiendront de meilleurs résultats avec l'IGCIP qu'avec le SOC.

Les porteurs d'implants cochléaires qui ont atteint une amélioration asymptotique des performances avec SOC se verront proposer une inscription. Ils subiront une tomodensitométrie postopératoire pour déterminer la relation entre les électrodes de l'implant cochléaire et l'interface neurale. Les recommandations concernant la désactivation des électrodes placées de manière sous-optimale seront communiquées à l'équipe d'audiologie qui, si dans son jugement clinique juge la désactivation de ces électrodes raisonnable, mettra en œuvre les modifications pour un essai d'un mois. Le participant reviendra à 1 mois pour subir une évaluation audiologique conformément à la norme de soins cliniques. Sur la base de ces résultats, qui seront partagés avec le patient, le patient peut choisir d'utiliser IGCIP ou SOC pour la programmation d'implant cochléaire à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les adultes âgés de 18 à 90 ans qui ont subi des tests de diagnostic pour la perte auditive neurosensorielle et qui ont reçu un implant cochléaire avec une amélioration asymptotique des performances avec la programmation SOC seront considérés comme éligibles pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ou > 90 ans
  • Non-anglophones (car notre batterie de test de parole audiologique est validée pour les anglophones)
  • Grossesse qui est une contre-indication à la tomodensitométrie et à la chirurgie électives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programmation d'implant cochléaire guidée par l'image (IGCIP)
Programmation d'implants cochléaires avec IGCIP.
Après la chirurgie d'implantation cochléaire, le participant recevra une activation et une programmation traditionnelles par routine. IGCIP sera utilisé pour proposer une programmation alternative de l'implant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
AzBio Sentence Scores à +5 Rapport Signal sur Bruit (SNR)
Délai: Mois 1 après l'activation de l'implant cochléaire
Mois 1 après l'activation de l'implant cochléaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Batterie de test de parole minimale
Délai: Mois 1 après l'activation de l'implant cochléaire
Mois 1 après l'activation de l'implant cochléaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jack H. Noble, PhD, Vanderbilt University
  • Chaise d'étude: Rene H. Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Chaise d'étude: Robert F. Labadie, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2015

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Première publication (Réel)

10 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150417
  • R01DC014037 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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