Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képvezérelt cochleáris implantátum programozás (IGCIP)

2026. július 31. frissítette: Jack Noble, Vanderbilt University Medical Center
A cochleáris implantátumok sebészetileg beültetett eszközök, amelyek visszaállítják a hallássérültek hallását. Bár rendkívül sikeres, még a legjobb előadóknál is szokatlan a hallás helyreállítása a normál hallgatók szintjére. Körülbelül 3 héttel a műtét után a cochlearis implantátumok feltérképezéssel aktiválódnak – ez a folyamat, amelyben minden egyes elektródát (az FDA által jóváhagyott cochleáris implantátumok 12 és 22 közötti elektródával) bekapcsolnak, és az ingerszintet olyan szintre állítják be, amely kényelmes és előnyös a beteg számára. befogadó. Jelenleg ezt a standard ellátási feltérképezési eljárást a cochlearis implantátum elektródák és az idegi interfész közötti fizikai elhelyezkedés ismerete nélkül hajtják végre. A kutatócsoport új feltérképezési módszert dolgozott ki posztoperatív CT-vizsgálatok és képfeldolgozás segítségével a cochlearis implantátum elektródák és az idegi interfész közötti fizikai kapcsolat meghatározására, amely lehetővé teszi a testreszabott feltérképezést. Ezen információk felhasználásával a vizsgálók deaktiválják a szuboptimálisan elhelyezett elektródákat. A kutatók ezt a „képvezérelt cochleáris implantátum programozást” (IGCIP) nevezik. A tanulmány prospektív módon gyűjt adatokat az IGCIP-n átesett CI-címzettekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

Több mint 320 000 személy kapott cochleáris implantátumot (CI) a hallássérültek hallásának helyreállítására. A kereskedelemben kapható CI-k 12, 16 vagy 22 független elektródával rendelkeznek (a szám a CI gyártójától függ), amelyek lefedik a cochlea teljes frekvenciaspektrumát a tövétől 20 000 Hz-től (Hz) a csúcson lévő 200 Hz-ig. A beültetés után az audiológus egyénileg beállítja az egyes elektródák stimulációs szintjét, majd az összes elektródát bekapcsolja, hogy a beszéd teljes frekvenciaspektruma értékelhető legyen. Ez az úgynevezett "standard of care" (SOC) programozás. Míg a posztoperatív beszédértés lényegesen jobb, mint a preoperatív szint, még a legjobban teljesítők is panaszkodnak, hogy a természetes hallás hűsége nem reprodukálódik. Emellett jelentős kisebbség ér el rossz eredményeket a normálisan működő berendezések ellenére ismeretlen, de valószínűleg a rossz idegi túléléssel kapcsolatos okokból; ez azonban nem erősíthető meg, mivel a spirális ganglionsejtek számának pontos dokumentálásához postmortem hisztopatológia szükséges. Az elmúlt években nagy figyelem irányult a cochlearis implantátum elektródák és az általuk stimulált hallási neuronok közötti interfészre. A Vanderbilt technológiai fejlesztései a képfeldolgozás terén lehetővé tették az egyes elektródasorok elhelyezkedésének meghatározását a cochlea frekvenciaspektrumához viszonyítva. Ezen információk felhasználásával a kutatók kifejlesztettek egy új CI-programozási módszert, amelyet képvezérelt cochlearis implantátum-programozásnak, vagy IGCIP-nek neveznek, amelyben a nem optimálisan elhelyezett elektródákat kikapcsolják vagy deaktiválják. A szuboptimálisan elhelyezett elektródák olyanok, amelyeknél a szomszédos elektródák közelebb vannak az idegi stimuláció helyéhez. A szuboptimálisan elhelyezett elektródák deaktiválásával a csatornák kölcsönhatása csökken, így tisztább jel juthat el a hallóideg felé. A vizsgálat célja az IGCIP-en átesett betegek audiológiai eredményeinek prospektív összegyűjtése. A kutatók azt feltételezik, hogy a CI-ben részesülők jobban teljesítenek az IGCIP-pel, mint az SOC-val.

A cochlearis implantátumot átvevők, akik aszimptotikus teljesítményjavulást értek el az SOC-val, felajánlják a beiratkozást. Műtét után CT-vizsgálaton vesznek részt, hogy meghatározzák a cochlearis implantátum elektródák és az idegi interfész közötti kapcsolatot. A szuboptimálisan elhelyezett elektródák deaktiválására vonatkozó ajánlásokat közöljük az audiológiai csoporttal, akik, ha klinikai megítélésük szerint ezeknek az elektródáknak a deaktiválását ésszerűnek ítélik, egy hónapos próbaidő alatt végrehajtják a változtatásokat. A résztvevő 1 hónap elteltével visszatér a klinikai ellátási standardnak megfelelő audiológiai vizsgálatra. Ezen eredmények alapján, amelyeket megosztanak a pácienssel, a páciens választhat, hogy az IGCIP-et vagy az SOC-t használja a hosszú távú cochleáris implantátum programozáshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a 18 és 90 év közötti felnőttek, akik szenzorineurális halláskárosodásra irányuló diagnosztikai vizsgálaton estek át, és SOC-programozással aszimptotikus teljesítményjavulású cochleáris implantátumot kaptak, alkalmasnak tekinthetők a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év alatti vagy 90 év feletti
  • Nem angolul beszélő (mivel audiológiai beszédtesztelő akkumulátorunk angolul beszélők számára érvényes)
  • Terhesség, amely ellenjavallat az elektív CT-vizsgálatnak és a műtétnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Képvezérelt cochleáris implantátum programozás (IGCIP)
Cochleáris implantátum programozása IGCIP segítségével.
Cochleáris implantátum műtét után a résztvevő hagyományos aktiválást és programozást kap rutinonként. Az IGCIP-et az implantátum alternatív programozására fogják használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AzBio mondatpontszám +5 jel/zaj aránynál (SNR)
Időkeret: 1. hónap a cochleáris implantátum aktiválása után
1. hónap a cochleáris implantátum aktiválása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minimális beszédteszt akkumulátor
Időkeret: 1. hónap a cochleáris implantátum aktiválása után
1. hónap a cochleáris implantátum aktiválása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jack H. Noble, PhD, Vanderbilt University
  • Tanulmányi szék: Rene H. Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Tanulmányi szék: Robert F. Labadie, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 150417
  • R01DC014037 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel