- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03306082
Képvezérelt cochleáris implantátum programozás (IGCIP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Több mint 320 000 személy kapott cochleáris implantátumot (CI) a hallássérültek hallásának helyreállítására. A kereskedelemben kapható CI-k 12, 16 vagy 22 független elektródával rendelkeznek (a szám a CI gyártójától függ), amelyek lefedik a cochlea teljes frekvenciaspektrumát a tövétől 20 000 Hz-től (Hz) a csúcson lévő 200 Hz-ig. A beültetés után az audiológus egyénileg beállítja az egyes elektródák stimulációs szintjét, majd az összes elektródát bekapcsolja, hogy a beszéd teljes frekvenciaspektruma értékelhető legyen. Ez az úgynevezett "standard of care" (SOC) programozás. Míg a posztoperatív beszédértés lényegesen jobb, mint a preoperatív szint, még a legjobban teljesítők is panaszkodnak, hogy a természetes hallás hűsége nem reprodukálódik. Emellett jelentős kisebbség ér el rossz eredményeket a normálisan működő berendezések ellenére ismeretlen, de valószínűleg a rossz idegi túléléssel kapcsolatos okokból; ez azonban nem erősíthető meg, mivel a spirális ganglionsejtek számának pontos dokumentálásához postmortem hisztopatológia szükséges. Az elmúlt években nagy figyelem irányult a cochlearis implantátum elektródák és az általuk stimulált hallási neuronok közötti interfészre. A Vanderbilt technológiai fejlesztései a képfeldolgozás terén lehetővé tették az egyes elektródasorok elhelyezkedésének meghatározását a cochlea frekvenciaspektrumához viszonyítva. Ezen információk felhasználásával a kutatók kifejlesztettek egy új CI-programozási módszert, amelyet képvezérelt cochlearis implantátum-programozásnak, vagy IGCIP-nek neveznek, amelyben a nem optimálisan elhelyezett elektródákat kikapcsolják vagy deaktiválják. A szuboptimálisan elhelyezett elektródák olyanok, amelyeknél a szomszédos elektródák közelebb vannak az idegi stimuláció helyéhez. A szuboptimálisan elhelyezett elektródák deaktiválásával a csatornák kölcsönhatása csökken, így tisztább jel juthat el a hallóideg felé. A vizsgálat célja az IGCIP-en átesett betegek audiológiai eredményeinek prospektív összegyűjtése. A kutatók azt feltételezik, hogy a CI-ben részesülők jobban teljesítenek az IGCIP-pel, mint az SOC-val.
A cochlearis implantátumot átvevők, akik aszimptotikus teljesítményjavulást értek el az SOC-val, felajánlják a beiratkozást. Műtét után CT-vizsgálaton vesznek részt, hogy meghatározzák a cochlearis implantátum elektródák és az idegi interfész közötti kapcsolatot. A szuboptimálisan elhelyezett elektródák deaktiválására vonatkozó ajánlásokat közöljük az audiológiai csoporttal, akik, ha klinikai megítélésük szerint ezeknek az elektródáknak a deaktiválását ésszerűnek ítélik, egy hónapos próbaidő alatt végrehajtják a változtatásokat. A résztvevő 1 hónap elteltével visszatér a klinikai ellátási standardnak megfelelő audiológiai vizsgálatra. Ezen eredmények alapján, amelyeket megosztanak a pácienssel, a páciens választhat, hogy az IGCIP-et vagy az SOC-t használja a hosszú távú cochleáris implantátum programozáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 18 és 90 év közötti felnőttek, akik szenzorineurális halláskárosodásra irányuló diagnosztikai vizsgálaton estek át, és SOC-programozással aszimptotikus teljesítményjavulású cochleáris implantátumot kaptak, alkalmasnak tekinthetők a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti vagy 90 év feletti
- Nem angolul beszélő (mivel audiológiai beszédtesztelő akkumulátorunk angolul beszélők számára érvényes)
- Terhesség, amely ellenjavallat az elektív CT-vizsgálatnak és a műtétnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Képvezérelt cochleáris implantátum programozás (IGCIP)
Cochleáris implantátum programozása IGCIP segítségével.
|
Cochleáris implantátum műtét után a résztvevő hagyományos aktiválást és programozást kap rutinonként.
Az IGCIP-et az implantátum alternatív programozására fogják használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AzBio mondatpontszám +5 jel/zaj aránynál (SNR)
Időkeret: 1. hónap a cochleáris implantátum aktiválása után
|
1. hónap a cochleáris implantátum aktiválása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minimális beszédteszt akkumulátor
Időkeret: 1. hónap a cochleáris implantátum aktiválása után
|
1. hónap a cochleáris implantátum aktiválása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jack H. Noble, PhD, Vanderbilt University
- Tanulmányi szék: Rene H. Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Tanulmányi szék: Robert F. Labadie, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150417
- R01DC014037 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .