Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bildstyrd cochleaimplantatprogrammering (IGCIP)

31 juli 2026 uppdaterad av: Jack Noble, Vanderbilt University Medical Center
Cochleaimplantat är kirurgiskt implanterade enheter som återställer förmågan att höra för hörselskadade. Även om det är anmärkningsvärt framgångsrikt, är återställandet av hörseln till normala lyssnare ovanligt även hos de bästa artisterna. Ungefär 3 veckor efter operationen aktiveras cochleaimplantat via kartläggning - en process där varje enskild elektrod (FDA-godkända cochleaimplantat har mellan 12 och 22 elektroder) sätts på och stimulusnivån justeras till en nivå som är bekväm och fördelaktig för mottagare. För närvarande utförs denna standard för vårdkartläggning utan kunskap om den fysiska platsen mellan cochleaimplantatets elektroder och det neurala gränssnittet. Forskargruppen har utvecklat en ny metod för kartläggning med postoperativa CT-skanningar och bildbehandling för att specificera det fysiska förhållandet mellan cochleaimplantatets elektroder och det neurala gränssnittet, vilket möjliggör skräddarsydd kartläggning. Med hjälp av denna information inaktiverar utredarna suboptimalt placerade elektroder. Utredarna kallar detta "Image-guided Cochlea Implant Programming" (IGCIP). Studien samlar in data på ett prospektivt sätt för de CI-mottagare som genomgår IGCIP.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Över 320 000 individer har fått cochleaimplantat (CI) för att återställa hörseln för hörselskadade. Kommersiellt tillgängliga CI:er har 12, 16 eller 22 oberoende elektroder (antalet beror på tillverkaren av CI) som täcker hela snäckans frekvensspektrum från 20 000 Hertz (Hz) vid basen av till 200 Hz vid spetsen. Efter implantation justerar en audionom individuellt stimuleringsnivåerna för varje elektrod, varefter alla elektroder slås på så att hela frekvensspektrumet av tal kan uppskattas. Detta är känt som "standard of care" (SOC) programmering. Medan postoperativ talförståelse är betydligt bättre än preoperativa nivåer, klagar även de bäst presterande över att den naturliga hörseln inte återskapas. Dessutom uppnår en betydande minoritet dåliga resultat trots normalt fungerande utrustning av skäl som är okända men sannolikt relaterar till dålig neural överlevnad; detta kan dock inte bekräftas eftersom postmortem histopatologi krävs för att korrekt dokumentera antalet spiralganglionceller. Under de senaste åren har mycket uppmärksamhet fokuserat på gränssnittet mellan cochleaimplantatets elektroder och de hörselneuroner som de stimulerar. Teknologiska förbättringar vid Vanderbilt inom bildbehandling har gjort det möjligt att bestämma platsen för varje elektroduppsättning i förhållande till snäckans frekvensspektrum. Med hjälp av denna information har utredarna utvecklat en ny metod för CI-programmering som de kallar bildstyrd cochleaimplantatprogrammering, eller IGCIP där suboptimalt placerade elektroder stängs av eller deaktiveras. Suboptimalt placerade elektroder definieras som sådana för vilka deras närliggande elektroder är närmare platsen för deras neurala stimulering. Genom att deaktivera suboptimalt placerade elektroder reduceras kanalinteraktion vilket gör att en renare signal kan presenteras för hörselnerven. Syftet med studien är att prospektivt samla in audiologiska utfall på patienter som genomgår IGCIP. Utredarna antar att CI-mottagare kommer att prestera bättre med IGCIP jämfört med SOC.

Mottagare av cochleaimplantat som har uppnått asymptotisk förbättring i prestanda med SOC kommer att erbjudas inskrivning. De kommer att genomgå postoperativ CT-skanning för att fastställa förhållandet mellan cochleaimplantatets elektroder och det neurala gränssnittet. Rekommendationer angående deaktivering av suboptimalt placerade elektroder kommer att kommuniceras till det audiologiska teamet som, om deras kliniska bedömning anser att deaktivering av dessa elektroder är rimligt, kommer att implementera ändringarna under en 1 månads prövning. Deltagaren kommer att återvända efter 1 månad för att få en audiologisk bedömning enligt den kliniska standarden för vård. Baserat på dessa resultat, som kommer att delas med patienten, kan patienten välja att använda IGCIP eller SOC för långvarig programmering av cochleaimplantat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 till 90 år som har genomgått diagnostiska tester för sensorineural hörselnedsättning och som har fått ett cochleaimplantat med asymptotisk förbättring av prestanda med SOC-programmering kommer att anses vara kvalificerade för studien.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år eller > 90 år
  • Icke-engelsktalande (eftersom vårt audiologiska taltestbatteri är validerat för engelsktalande)
  • Graviditet som är en kontraindikation för elektiv CT-skanning och kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bildstyrd cochleaimplantatprogrammering (IGCIP)
Cochleaimplantatprogrammering med IGCIP.
Efter operation av cochleaimplantat kommer deltagaren att få traditionell aktivering och programmering per rutin. IGCIP kommer att användas för att erbjuda alternativ programmering av implantatet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AzBio-satspoäng vid +5 signal/brusförhållande (SNR)
Tidsram: Månad 1 efter aktivering av cochleaimplantat
Månad 1 efter aktivering av cochleaimplantat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minsta taltestbatteri
Tidsram: Månad 1 efter aktivering av cochleaimplantat
Månad 1 efter aktivering av cochleaimplantat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jack H. Noble, PhD, Vanderbilt University
  • Studiestol: Rene H. Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Robert F. Labadie, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 150417
  • R01DC014037 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera