- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03306082
Bildstyrd cochleaimplantatprogrammering (IGCIP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över 320 000 individer har fått cochleaimplantat (CI) för att återställa hörseln för hörselskadade. Kommersiellt tillgängliga CI:er har 12, 16 eller 22 oberoende elektroder (antalet beror på tillverkaren av CI) som täcker hela snäckans frekvensspektrum från 20 000 Hertz (Hz) vid basen av till 200 Hz vid spetsen. Efter implantation justerar en audionom individuellt stimuleringsnivåerna för varje elektrod, varefter alla elektroder slås på så att hela frekvensspektrumet av tal kan uppskattas. Detta är känt som "standard of care" (SOC) programmering. Medan postoperativ talförståelse är betydligt bättre än preoperativa nivåer, klagar även de bäst presterande över att den naturliga hörseln inte återskapas. Dessutom uppnår en betydande minoritet dåliga resultat trots normalt fungerande utrustning av skäl som är okända men sannolikt relaterar till dålig neural överlevnad; detta kan dock inte bekräftas eftersom postmortem histopatologi krävs för att korrekt dokumentera antalet spiralganglionceller. Under de senaste åren har mycket uppmärksamhet fokuserat på gränssnittet mellan cochleaimplantatets elektroder och de hörselneuroner som de stimulerar. Teknologiska förbättringar vid Vanderbilt inom bildbehandling har gjort det möjligt att bestämma platsen för varje elektroduppsättning i förhållande till snäckans frekvensspektrum. Med hjälp av denna information har utredarna utvecklat en ny metod för CI-programmering som de kallar bildstyrd cochleaimplantatprogrammering, eller IGCIP där suboptimalt placerade elektroder stängs av eller deaktiveras. Suboptimalt placerade elektroder definieras som sådana för vilka deras närliggande elektroder är närmare platsen för deras neurala stimulering. Genom att deaktivera suboptimalt placerade elektroder reduceras kanalinteraktion vilket gör att en renare signal kan presenteras för hörselnerven. Syftet med studien är att prospektivt samla in audiologiska utfall på patienter som genomgår IGCIP. Utredarna antar att CI-mottagare kommer att prestera bättre med IGCIP jämfört med SOC.
Mottagare av cochleaimplantat som har uppnått asymptotisk förbättring i prestanda med SOC kommer att erbjudas inskrivning. De kommer att genomgå postoperativ CT-skanning för att fastställa förhållandet mellan cochleaimplantatets elektroder och det neurala gränssnittet. Rekommendationer angående deaktivering av suboptimalt placerade elektroder kommer att kommuniceras till det audiologiska teamet som, om deras kliniska bedömning anser att deaktivering av dessa elektroder är rimligt, kommer att implementera ändringarna under en 1 månads prövning. Deltagaren kommer att återvända efter 1 månad för att få en audiologisk bedömning enligt den kliniska standarden för vård. Baserat på dessa resultat, som kommer att delas med patienten, kan patienten välja att använda IGCIP eller SOC för långvarig programmering av cochleaimplantat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 90 år som har genomgått diagnostiska tester för sensorineural hörselnedsättning och som har fått ett cochleaimplantat med asymptotisk förbättring av prestanda med SOC-programmering kommer att anses vara kvalificerade för studien.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år eller > 90 år
- Icke-engelsktalande (eftersom vårt audiologiska taltestbatteri är validerat för engelsktalande)
- Graviditet som är en kontraindikation för elektiv CT-skanning och kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bildstyrd cochleaimplantatprogrammering (IGCIP)
Cochleaimplantatprogrammering med IGCIP.
|
Efter operation av cochleaimplantat kommer deltagaren att få traditionell aktivering och programmering per rutin.
IGCIP kommer att användas för att erbjuda alternativ programmering av implantatet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AzBio-satspoäng vid +5 signal/brusförhållande (SNR)
Tidsram: Månad 1 efter aktivering av cochleaimplantat
|
Månad 1 efter aktivering av cochleaimplantat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minsta taltestbatteri
Tidsram: Månad 1 efter aktivering av cochleaimplantat
|
Månad 1 efter aktivering av cochleaimplantat
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jack H. Noble, PhD, Vanderbilt University
- Studiestol: Rene H. Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Studiestol: Robert F. Labadie, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 150417
- R01DC014037 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .