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Programación de implantes cocleares guiada por imágenes (IGCIP)

14 de julio de 2025 actualizado por: Jack Noble, Vanderbilt University Medical Center
Los implantes cocleares son dispositivos implantados quirúrgicamente que restauran la capacidad de oír a las personas con discapacidad auditiva. Si bien tuvo un éxito notable, incluso en los mejores intérpretes, la restauración de la audición a los niveles de los oyentes normales es inusual. Aproximadamente 3 semanas después de la cirugía, los implantes cocleares se activan mediante mapeo, un proceso en el que cada electrodo individual (los implantes cocleares aprobados por la FDA tienen entre 12 y 22 electrodos) se enciende y el nivel de estímulo se ajusta a un nivel que sea cómodo y beneficioso para el paciente. recipiente. En la actualidad, este procedimiento de mapeo estándar de atención se realiza sin conocimiento de la ubicación física entre los electrodos del implante coclear y la interfaz neural. El equipo de investigación ha desarrollado un nuevo método de mapeo utilizando tomografías computarizadas postoperatorias y procesamiento de imágenes para especificar la relación física entre los electrodos del implante coclear y la interfaz neural, lo que permite un mapeo personalizado. Utilizando esta información, los investigadores desactivan los electrodos colocados de manera subóptima. Los investigadores denominan a esto "Programación de implante coclear guiada por imágenes" (IGCIP). El estudio recopila datos de forma prospectiva para aquellos receptores de IC que se someten a IGCIP.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Más de 320.000 personas han recibido implantes cocleares (IC) para restaurar la audición a las personas con discapacidad auditiva. Los IC disponibles comercialmente tienen 12, 16 o 22 electrodos independientes (el número depende del fabricante del IC) que cubren todo el espectro de frecuencia de la cóclea desde 20 000 Hz (Hz) en la base hasta 200 Hz en el ápice. Después de la implantación, un audiólogo ajusta individualmente los niveles de estimulación de cada electrodo, después de lo cual todos los electrodos se encienden de modo que se pueda apreciar todo el espectro de frecuencias del habla. Esto se conoce como programación de "estándar de atención" (SOC). Si bien la comprensión del habla posoperatoria es significativamente mejor que los niveles preoperatorios, incluso los mejores se quejan de que no se reproduce la fidelidad de la audición natural. Además, una minoría significativa logra resultados deficientes a pesar de que el equipo funciona normalmente por razones que se desconocen pero que probablemente se relacionen con una supervivencia neuronal deficiente; sin embargo, esto no se puede confirmar ya que se requiere una histopatología post mortem para documentar con precisión el recuento de células ganglionares espirales. En los últimos años, se ha prestado mucha atención a la interfaz entre los electrodos del implante coclear y las neuronas auditivas que estimulan. Las mejoras tecnológicas en Vanderbilt en el procesamiento de imágenes han hecho posible determinar la ubicación de cada conjunto de electrodos en relación con el espectro de frecuencia de la cóclea. Utilizando esta información, los investigadores han desarrollado un nuevo método de programación de CI que denominan programación de implante coclear guiada por imágenes, o IGCIP, en el que los electrodos colocados de manera subóptima se apagan o desactivan. Los electrodos colocados de forma subóptima se definen como aquellos en los que sus electrodos vecinos están más cerca del sitio de su estimulación neural. Al desactivar los electrodos colocados de manera subóptima, se reduce la interacción del canal, lo que permite que se presente una señal más limpia al nervio auditivo. El propósito del estudio es recolectar prospectivamente los resultados audiológicos en pacientes sometidos a IGCIP. Los investigadores plantean la hipótesis de que los beneficiarios de IC tendrán un mejor desempeño con IGCIP en comparación con SOC.

Se ofrecerá la inscripción a los receptores de implantes cocleares que hayan alcanzado una mejora asintótica en el rendimiento con SOC. Se someterán a una tomografía computarizada posoperatoria para determinar la relación entre los electrodos del implante coclear y la interfaz neural. Las recomendaciones con respecto a la desactivación de electrodos colocados de forma subóptima se comunicarán al equipo de audiología que, si a su juicio clínico considera razonable la desactivación de estos electrodos, implementará los cambios durante un mes de prueba. El participante regresará al cabo de 1 mes para someterse a una evaluación audiológica según el estándar de atención clínica. En función de estos resultados, que se compartirán con el paciente, el paciente puede optar por utilizar IGCIP o SOC para la programación de implantes cocleares a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los adultos de 18 a 90 años que se hayan sometido a pruebas de diagnóstico de pérdida auditiva neurosensorial y hayan recibido un implante coclear con una mejora asintótica en el rendimiento con la programación SOC se considerarán elegibles para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años o > 90 años
  • No hablan inglés (porque nuestra batería de pruebas audiológicas del habla está validada para hablantes de inglés)
  • Embarazo que es una contraindicación para la tomografía computarizada y la cirugía electivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programación de implantes cocleares guiada por imágenes (IGCIP)
Programación de implantes cocleares mediante IGCIP.
Después de la cirugía de implante coclear, el participante recibirá activación y programación tradicionales por rutina. Se utilizará IGCIP para ofrecer una programación alternativa del implante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de oraciones de AzBio con una relación señal/ruido (SNR) de +5
Periodo de tiempo: Mes 1 después de la activación del implante coclear
Mes 1 después de la activación del implante coclear

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Batería mínima de prueba de voz
Periodo de tiempo: Mes 1 después de la activación del implante coclear
Mes 1 después de la activación del implante coclear

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jack H. Noble, PhD, Vanderbilt University
  • Silla de estudio: Rene H. Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Silla de estudio: Robert F. Labadie, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2015

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 150417
  • R01DC014037 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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