- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03306082
Programación de implantes cocleares guiada por imágenes (IGCIP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 320.000 personas han recibido implantes cocleares (IC) para restaurar la audición a las personas con discapacidad auditiva. Los IC disponibles comercialmente tienen 12, 16 o 22 electrodos independientes (el número depende del fabricante del IC) que cubren todo el espectro de frecuencia de la cóclea desde 20 000 Hz (Hz) en la base hasta 200 Hz en el ápice. Después de la implantación, un audiólogo ajusta individualmente los niveles de estimulación de cada electrodo, después de lo cual todos los electrodos se encienden de modo que se pueda apreciar todo el espectro de frecuencias del habla. Esto se conoce como programación de "estándar de atención" (SOC). Si bien la comprensión del habla posoperatoria es significativamente mejor que los niveles preoperatorios, incluso los mejores se quejan de que no se reproduce la fidelidad de la audición natural. Además, una minoría significativa logra resultados deficientes a pesar de que el equipo funciona normalmente por razones que se desconocen pero que probablemente se relacionen con una supervivencia neuronal deficiente; sin embargo, esto no se puede confirmar ya que se requiere una histopatología post mortem para documentar con precisión el recuento de células ganglionares espirales. En los últimos años, se ha prestado mucha atención a la interfaz entre los electrodos del implante coclear y las neuronas auditivas que estimulan. Las mejoras tecnológicas en Vanderbilt en el procesamiento de imágenes han hecho posible determinar la ubicación de cada conjunto de electrodos en relación con el espectro de frecuencia de la cóclea. Utilizando esta información, los investigadores han desarrollado un nuevo método de programación de CI que denominan programación de implante coclear guiada por imágenes, o IGCIP, en el que los electrodos colocados de manera subóptima se apagan o desactivan. Los electrodos colocados de forma subóptima se definen como aquellos en los que sus electrodos vecinos están más cerca del sitio de su estimulación neural. Al desactivar los electrodos colocados de manera subóptima, se reduce la interacción del canal, lo que permite que se presente una señal más limpia al nervio auditivo. El propósito del estudio es recolectar prospectivamente los resultados audiológicos en pacientes sometidos a IGCIP. Los investigadores plantean la hipótesis de que los beneficiarios de IC tendrán un mejor desempeño con IGCIP en comparación con SOC.
Se ofrecerá la inscripción a los receptores de implantes cocleares que hayan alcanzado una mejora asintótica en el rendimiento con SOC. Se someterán a una tomografía computarizada posoperatoria para determinar la relación entre los electrodos del implante coclear y la interfaz neural. Las recomendaciones con respecto a la desactivación de electrodos colocados de forma subóptima se comunicarán al equipo de audiología que, si a su juicio clínico considera razonable la desactivación de estos electrodos, implementará los cambios durante un mes de prueba. El participante regresará al cabo de 1 mes para someterse a una evaluación audiológica según el estándar de atención clínica. En función de estos resultados, que se compartirán con el paciente, el paciente puede optar por utilizar IGCIP o SOC para la programación de implantes cocleares a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos de 18 a 90 años que se hayan sometido a pruebas de diagnóstico de pérdida auditiva neurosensorial y hayan recibido un implante coclear con una mejora asintótica en el rendimiento con la programación SOC se considerarán elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 90 años
- No hablan inglés (porque nuestra batería de pruebas audiológicas del habla está validada para hablantes de inglés)
- Embarazo que es una contraindicación para la tomografía computarizada y la cirugía electivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programación de implantes cocleares guiada por imágenes (IGCIP)
Programación de implantes cocleares mediante IGCIP.
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Después de la cirugía de implante coclear, el participante recibirá activación y programación tradicionales por rutina.
Se utilizará IGCIP para ofrecer una programación alternativa del implante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones de oraciones de AzBio con una relación señal/ruido (SNR) de +5
Periodo de tiempo: Mes 1 después de la activación del implante coclear
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Mes 1 después de la activación del implante coclear
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Batería mínima de prueba de voz
Periodo de tiempo: Mes 1 después de la activación del implante coclear
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Mes 1 después de la activación del implante coclear
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack H. Noble, PhD, Vanderbilt University
- Silla de estudio: Rene H. Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Silla de estudio: Robert F. Labadie, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 150417
- R01DC014037 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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