- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03306082
Sterowane obrazem programowanie implantu ślimakowego (IGCIP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 320 000 osób otrzymało implanty ślimakowe (CI), aby przywrócić słuch osobom niedosłyszącym. Dostępne w handlu CI mają 12, 16 lub 22 niezależnych elektrod (liczba zależy od producenta CI), które obejmują całe spektrum częstotliwości ślimaka od 20 000 Hz u podstawy do 200 Hz na wierzchołku. Po wszczepieniu audiolog indywidualnie dostosowuje poziomy stymulacji każdej elektrody, po czym wszystkie elektrody są włączane tak, aby można było docenić całe spektrum częstotliwości mowy. Jest to znane jako programowanie „standardu opieki” (SOC). Podczas gdy pooperacyjne rozumienie mowy jest znacznie lepsze niż przed operacją, nawet najlepsi użytkownicy narzekają, że nie jest odtwarzana wierność naturalnego słyszenia. Ponadto znaczna mniejszość osiąga słabe wyniki pomimo normalnie działającego sprzętu z nieznanych przyczyn, które prawdopodobnie wiążą się ze słabym przeżyciem neuronów; nie można tego jednak potwierdzić, ponieważ do dokładnego udokumentowania liczby komórek zwoju spiralnego wymagana jest histopatologia pośmiertna. W ostatnich latach wiele uwagi poświęcono interfejsowi między elektrodami implantu ślimakowego a stymulowanymi przez nie neuronami słuchowymi. Ulepszenia technologiczne w Vanderbilt w przetwarzaniu obrazu umożliwiły określenie położenia każdego układu elektrod w odniesieniu do widma częstotliwości ślimaka. Korzystając z tych informacji, badacze opracowali nową metodę programowania CI, którą nazywają programowaniem implantu ślimakowego sterowanym obrazem lub IGCIP, w której elektrody umieszczone nieoptymalnie są wyłączane lub dezaktywowane. Suboptymalnie rozmieszczone elektrody definiuje się jako takie, dla których sąsiednie elektrody znajdują się bliżej miejsca ich stymulacji neuronowej. Dezaktywacja nieoptymalnie ustawionych elektrod zmniejsza interakcję kanałów, umożliwiając dostarczenie czystszego sygnału do nerwu słuchowego. Celem badania jest prospektywne zebranie wyników audiologicznych u pacjentów poddawanych IGCIP. Badacze stawiają hipotezę, że odbiorcy CI będą działać lepiej z IGCIP w porównaniu z SOC.
Osoby, którym wszczepiono implant ślimakowy, u których osiągnięto asymptotyczną poprawę sprawności dzięki SOC, otrzymają propozycję rejestracji. Zostaną poddani pooperacyjnemu tomografii komputerowej, aby określić związek między elektrodami implantu ślimakowego a interfejsem neuronowym. Zalecenia dotyczące dezaktywacji nieoptymalnie umieszczonych elektrod zostaną przekazane zespołowi audiologicznemu, który, jeśli w ocenie klinicznej uzna dezaktywację tych elektrod za zasadną, wprowadzi zmiany na 1-miesięczny okres próbny. Uczestnik wróci po 1 miesiącu, aby poddać się badaniu audiologicznemu zgodnie ze standardem opieki klinicznej. Na podstawie tych wyników, które zostaną udostępnione pacjentowi, pacjent może zdecydować się na użycie IGCIP lub SOC do długoterminowego programowania implantu ślimakowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikują się osoby dorosłe w wieku od 18 do 90 lat, które przeszły testy diagnostyczne pod kątem niedosłuchu czuciowo-nerwowego i otrzymały implant ślimakowy z asymptotyczną poprawą wydajności przy programowaniu SOC.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat lub > 90 lat
- Osoby nie mówiące po angielsku (ponieważ nasza bateria audiologicznych testów mowy została zatwierdzona dla osób mówiących po angielsku)
- Ciąża będąca przeciwwskazaniem do planowej tomografii komputerowej i operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sterowane obrazem programowanie implantu ślimakowego (IGCIP)
Programowanie implantu ślimakowego za pomocą IGCIP.
|
Po operacji wszczepienia implantu ślimakowego uczestnik otrzyma tradycyjną aktywację i programowanie zgodnie z procedurą.
IGCIP będzie używany do oferowania alternatywnego programowania implantu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki AzBio Sentence przy +5 stosunku sygnału do szumu (SNR)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po aktywacji implantu ślimakowego
|
Miesiąc 1 po aktywacji implantu ślimakowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Minimalna bateria testu mowy
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po aktywacji implantu ślimakowego
|
Miesiąc 1 po aktywacji implantu ślimakowego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jack H. Noble, PhD, Vanderbilt University
- Krzesło do nauki: Rene H. Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Krzesło do nauki: Robert F. Labadie, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150417
- R01DC014037 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant ślimakowy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Vortant...Jeszcze nie rekrutacjaUżytkownicy implantu CochlearStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrutacyjny
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutacyjnyUżytkownicy implantu CochlearStany Zjednoczone
-
CochlearRekrutacyjny
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHMedizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Hör-, Stimm-, und... i inni współpracownicyRekrutacyjnyUżytkownicy implantu CochlearAustria
-
ORHUN EKRENZakończonyImplant dentystyczny | Krótki implant dentystyczny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaNatychmiastowe ładowanie, Implant satelitarny, Implant natychmiastowyEgipt
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyPołączenie implant-łącznik | Mikroprzeciek | Krótki implantIndyk
-
Shalash Dental educationJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny | Implant natychmiastowy | Sterowana regeneracja kościEgipt
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyImplant dentystyczny | Augmentacja tkanek miękkich | Natychmiastowy implant dentystycznyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Sterowane obrazem programowanie implantu ślimakowego
-
CochlearJeszcze nie rekrutacjaUtrata słuchu | Implanty słuchoweNiemcy
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktywny, nie rekrutującyGłuchota z implantem ślimakowymStany Zjednoczone
-
House Research InstituteChildren's Hospital Los Angeles; House Clinic, Inc.WycofaneObustronna aplazja ślimakowa | Obustronny niedobór nerwu ślimakowego | Obustronne kostnienie ślimaka wtórne do zapalenia opon mózgowychStany Zjednoczone
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyUtrata słuchu | Głuchota | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Implant ślimakowy | Percepcja mowyChiny
-
Xiong haoRekrutacyjnyŚlimakowa utrata słuchu | Użytkownicy implantu CochlearChiny
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ZakończonyUtrata słuchuStany Zjednoczone
-
Advanced Bionics AGZakończony
-
Advanced Bionics AGAktywny, nie rekrutujący
-
Advanced BionicsZakończonyChoroby otorynolaryngologiczne | Choroby uszu | Utrata słuchu | Zaburzenia słuchuStany Zjednoczone
-
University Hospital, ToulouseZakończonyPatologia retroślimakowa | Zaburzenia przetwarzania słuchowego, centralne | Duże kostnienie lub malformacja ślimakaFrancja