Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowane obrazem programowanie implantu ślimakowego (IGCIP)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jack Noble, Vanderbilt University Medical Center
Implanty ślimakowe to wszczepiane chirurgicznie urządzenia, które przywracają zdolność słyszenia osobom niedosłyszącym. Choć niezwykle udany, nawet u najlepszych wykonawców przywrócenie słuchu do poziomu normalnego słuchacza jest niezwykłe. Około 3 tygodnie po operacji implanty ślimakowe są aktywowane poprzez mapowanie — proces, w którym każda pojedyncza elektroda (implanty ślimakowe zatwierdzone przez FDA mają od 12 do 22 elektrod) jest włączana, a poziom bodźca jest dostosowywany do poziomu, który jest komfortowy i korzystny dla odbiorca. Obecnie ta standardowa procedura mapowania opieki jest wykonywana bez znajomości fizycznej lokalizacji między elektrodami implantu ślimakowego a interfejsem neuronowym. Zespół badawczy opracował nową metodę mapowania przy użyciu pooperacyjnych tomografii komputerowej i przetwarzania obrazu w celu określenia fizycznego związku między elektrodami implantu ślimakowego a interfejsem neuronowym, co umożliwia spersonalizowane mapowanie. Korzystając z tych informacji, badacze dezaktywują nieoptymalnie ustawione elektrody. Badacze nazywają to „programowaniem implantu ślimakowego sterowanym obrazem” (IGCIP). Badanie zbiera dane w sposób prospektywny dla tych odbiorców CI, którzy przechodzą IGCIP.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Ponad 320 000 osób otrzymało implanty ślimakowe (CI), aby przywrócić słuch osobom niedosłyszącym. Dostępne w handlu CI mają 12, 16 lub 22 niezależnych elektrod (liczba zależy od producenta CI), które obejmują całe spektrum częstotliwości ślimaka od 20 000 Hz u podstawy do 200 Hz na wierzchołku. Po wszczepieniu audiolog indywidualnie dostosowuje poziomy stymulacji każdej elektrody, po czym wszystkie elektrody są włączane tak, aby można było docenić całe spektrum częstotliwości mowy. Jest to znane jako programowanie „standardu opieki” (SOC). Podczas gdy pooperacyjne rozumienie mowy jest znacznie lepsze niż przed operacją, nawet najlepsi użytkownicy narzekają, że nie jest odtwarzana wierność naturalnego słyszenia. Ponadto znaczna mniejszość osiąga słabe wyniki pomimo normalnie działającego sprzętu z nieznanych przyczyn, które prawdopodobnie wiążą się ze słabym przeżyciem neuronów; nie można tego jednak potwierdzić, ponieważ do dokładnego udokumentowania liczby komórek zwoju spiralnego wymagana jest histopatologia pośmiertna. W ostatnich latach wiele uwagi poświęcono interfejsowi między elektrodami implantu ślimakowego a stymulowanymi przez nie neuronami słuchowymi. Ulepszenia technologiczne w Vanderbilt w przetwarzaniu obrazu umożliwiły określenie położenia każdego układu elektrod w odniesieniu do widma częstotliwości ślimaka. Korzystając z tych informacji, badacze opracowali nową metodę programowania CI, którą nazywają programowaniem implantu ślimakowego sterowanym obrazem lub IGCIP, w której elektrody umieszczone nieoptymalnie są wyłączane lub dezaktywowane. Suboptymalnie rozmieszczone elektrody definiuje się jako takie, dla których sąsiednie elektrody znajdują się bliżej miejsca ich stymulacji neuronowej. Dezaktywacja nieoptymalnie ustawionych elektrod zmniejsza interakcję kanałów, umożliwiając dostarczenie czystszego sygnału do nerwu słuchowego. Celem badania jest prospektywne zebranie wyników audiologicznych u pacjentów poddawanych IGCIP. Badacze stawiają hipotezę, że odbiorcy CI będą działać lepiej z IGCIP w porównaniu z SOC.

Osoby, którym wszczepiono implant ślimakowy, u których osiągnięto asymptotyczną poprawę sprawności dzięki SOC, otrzymają propozycję rejestracji. Zostaną poddani pooperacyjnemu tomografii komputerowej, aby określić związek między elektrodami implantu ślimakowego a interfejsem neuronowym. Zalecenia dotyczące dezaktywacji nieoptymalnie umieszczonych elektrod zostaną przekazane zespołowi audiologicznemu, który, jeśli w ocenie klinicznej uzna dezaktywację tych elektrod za zasadną, wprowadzi zmiany na 1-miesięczny okres próbny. Uczestnik wróci po 1 miesiącu, aby poddać się badaniu audiologicznemu zgodnie ze standardem opieki klinicznej. Na podstawie tych wyników, które zostaną udostępnione pacjentowi, pacjent może zdecydować się na użycie IGCIP lub SOC do długoterminowego programowania implantu ślimakowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się osoby dorosłe w wieku od 18 do 90 lat, które przeszły testy diagnostyczne pod kątem niedosłuchu czuciowo-nerwowego i otrzymały implant ślimakowy z asymptotyczną poprawą wydajności przy programowaniu SOC.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub > 90 lat
  • Osoby nie mówiące po angielsku (ponieważ nasza bateria audiologicznych testów mowy została zatwierdzona dla osób mówiących po angielsku)
  • Ciąża będąca przeciwwskazaniem do planowej tomografii komputerowej i operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sterowane obrazem programowanie implantu ślimakowego (IGCIP)
Programowanie implantu ślimakowego za pomocą IGCIP.
Po operacji wszczepienia implantu ślimakowego uczestnik otrzyma tradycyjną aktywację i programowanie zgodnie z procedurą. IGCIP będzie używany do oferowania alternatywnego programowania implantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki AzBio Sentence przy +5 stosunku sygnału do szumu (SNR)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po aktywacji implantu ślimakowego
Miesiąc 1 po aktywacji implantu ślimakowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalna bateria testu mowy
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po aktywacji implantu ślimakowego
Miesiąc 1 po aktywacji implantu ślimakowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack H. Noble, PhD, Vanderbilt University
  • Krzesło do nauki: Rene H. Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Robert F. Labadie, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150417
  • R01DC014037 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy

Badania kliniczne na Sterowane obrazem programowanie implantu ślimakowego

Subskrybuj