K18-smooth シーラントによるエナメル質脱灰の防止 (K18)
UDMA-K18シーラントを使用してUDMAコントロールおよびシーラントなしと比較した微生物付着を防止する固定器具矯正患者におけるエナメル質脱塩の防止、無作為分割口臨床試験
調査の概要
詳細な説明
審美性は、矯正治療を求める動機となる要因です。 しかし、固定器具の装着中に口腔衛生が不十分であると、見苦しいホワイト スポット 病変 (WSL) が発生する可能性があります。 WSL は、エナメル質の白亜質の不透明として現れる微生物の攻撃により発生するエナメル質の脱灰の領域です。 ウレタン ジメタクリレート (UDMA) は、生体外で微生物の付着を減少させることが証明されている抗菌化合物、UDMA-K18 を生成するために変更できます。 (Sticker 2016) シーラントを含む UDMA-K18 を使用すると、矯正ブラケットの周りに WSL が発生するのを防ぐことができます。
この研究では、歯列矯正の理由で抜歯予定の歯に、実験用またはコントロール用の滑らかな表面のレジンを塗布します。 これらの歯は通常、歯の矯正運動のためのスペースを作るために抜かれる小臼歯です。 これらの歯は通常、最初の歯科矯正ブラケット結合の出現時に抜歯されませんが、約 30 日後に抜歯されます。 この研究のデザインは、それらの歯にシーラントを配置し（またはコントロールとしてシーラントなし）、抜歯後に歯を評価することです。
設計: この研究は、治療 (シーラントなし、UDMA コントロール、または UDMA-K18 シーラント) が臨床的に適用され、実験室条件で抜歯された歯で評価される、一対の無作為対照試験です。
手順: 接着前に、患者ごとに 1 つの小臼歯がグループに割り当てられます。 各小臼歯が割り当てられるグループは、無作為化されたコンピューター生成プログラムによって決定されます。 割り当ては、最初の結合時に開かれる不透明な封筒に隠されます。 4 番目の小臼歯の抜歯が計画されている場合は、1:1:1 の比率で無作為に選択された治療が選択され、この治療が 4 番目の小臼歯に適用されます。
最初の結合時に、UDMA および UDMA-K18 シーラントは、製造元の指示に従って、選択した小臼歯に適用されます。 簡単に言えば、臨床医は NOLA ドライ フィールド システムを使用して歯を隔離し、気水注射器で歯を乾かして余分な唾液を取り除きます。 治療グループでは、37% リン酸を頬面全体に 30 秒間塗布し、すすぎ、乾燥させます。 次に、割り当てられたシーラントを小臼歯の頬面全体に均一に塗布し、光硬化させます。 接着剤であるシーラントがブラケット パッドに塗布され、ブラケット パッドが所定の位置に押し付けられ、余分なセメントが除去され、光硬化されます。
対照群では、37% リン酸を 30 秒間、頬面のブラケットを接着する部分に厳密に塗布し、すすぎ、乾燥させます。 シーラントは適用されません。 接着シーラントをブラケット パッドに塗布し、ブラケット パッドを所定の位置に押し込み、余分なセメントを取り除き、光硬化させます。 3～6週間後、患者は小臼歯を抜歯します。 抽出後、抗菌性で歯の表面を変化させない Tooth Storage Solution (25 % エタノール、飽和ハイドロキシアパタイトを添加した 75 % 水、20 mg の NaN3、および 40 mg の Thymol) に入れます。 これらの歯は、組織学的研究のために研究者によって収集されます。
収集され、抜歯された歯は、水冷式の Buhler 低速ダイヤモンド ソーを使用して、ブラケット ベースを通して 3 つの 2 mm セクションに切断されます。 断面サンプルの偏光顕微鏡 (PLM) デジタル写真を分析して、病変が存在する場合はその深さを決定します。 ミネラル密度プロファイルは、コンタクト マイクロ ラジオグラフィー (TMR) を使用して分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, School of Dental Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- コロラド大学歯学部矯正歯科クリニックの歯科矯正患者で、本研究への同意に同意した患者。
- 両方のアーチの第 2 小臼歯から第 2 小臼歯までの固定器具を含む矯正治療計画。
- ブラケット装着後約 1 か月で少なくとも 3 つの小臼歯の抜歯を含む矯正治療計画。
- 患者は適切な口腔衛生状態にある
除外基準:
- 歯列矯正治療前に抜歯が予定されている小臼歯の脱灰または修復の証拠、
- 妊婦（自己申告）
- 矯正治療が禁忌となる状態、
- -研究に同意する気がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UDMA-K18
UDMA-K18 平滑面シーラント
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UDMAポリマーネットワークの一部としてのK18（UDMA-K18）は、表面への微生物の付着を防ぐと仮定されています。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：UDMA制御
K18 を含まない UDMA 平滑面シーラント
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UDMAポリマーネットワークの一部としてのK18（UDMA-K18）は、表面への微生物の付着を防ぐと仮定されています。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：ネガティブコントロール
ベースラインを提供するための介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナリア齲蝕検出システムによって決定されるミネラル密度の変化
時間枠：訪問期間: 3 ～ 4 週間。
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歯の表面直下のミネラル密度は、ある程度放置すると低下します。
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訪問期間: 3 ～ 4 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホワイトスポット病変（WSL）指数
時間枠：訪問期間: 3 ～ 4 週間。
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WSL インデックスは、0 (病変なし) から 4 (重度の病変) までです。
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訪問期間: 3 ～ 4 週間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Clifton Carey, PhD、Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schmuck BD, Carey CM. Improved Contact X-Ray Microradiographic Method to Measure Mineral Density of Hard Dental Tissues. J Res Natl Inst Stand Technol. 2010 Apr 1;115(2):75-83. doi: 10.6028/jres.115.006. Print 2010 Mar-Apr.
- Gong SQ, Niu LN, Kemp LK, Yiu CK, Ryou H, Qi YP, Blizzard JD, Nikonov S, Brackett MG, Messer RL, Wu CD, Mao J, Bryan Brister L, Rueggeberg FA, Arola DD, Pashley DH, Tay FR. Quaternary ammonium silane-functionalized, methacrylate resin composition with antimicrobial activities and self-repair potential. Acta Biomater. 2012 Sep;8(9):3270-82. doi: 10.1016/j.actbio.2012.05.031. Epub 2012 May 29.
- Liu SY, Tonggu L, Niu LN, Gong SQ, Fan B, Wang L, Zhao JH, Huang C, Pashley DH, Tay FR. Antimicrobial activity of a quaternary ammonium methacryloxy silicate-containing acrylic resin: a randomised clinical trial. Sci Rep. 2016 Feb 23;6:21882. doi: 10.1038/srep21882.
- Wefel JS, Harless JD. Comparison of artificial white spots by microradiography and polarized light microscopy. J Dent Res. 1984 Nov;63(11):1271-5. doi: 10.1177/00220345840630110301.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
UDMA-K18 平滑面シーラントの臨床試験
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