Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van emaildemineralisatie door gebruik van K18-gladde oppervlakteafdichting (K18)

10 september 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Preventie van glazuurdemineralisatie bij orthodontische patiënten met een vast apparaat die UDMA-K18-afdichting gebruiken om microbiële hechting te voorkomen in vergelijking met een UDMA-controle en geen afdichtmiddel, een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van een urethaandimethacrylaat (UDMA)-quaternaire ammoniummethacrylaat (K18) hars (UDMA-K18) gladde oppervlakteafdichting om biofilmhechting aan tandoppervlakken te voorkomen, waardoor de kans op demineralisatie van de tand wordt geëlimineerd. De hypothese is dat UDMA-K18 met gladde oppervlakteafdichting effectiever zal zijn in het verminderen van demineralisatie van het glazuur dan de UDMA-controle of geen behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Esthetiek is een motiverende factor om orthodontische behandeling te zoeken. Als de mondhygiëne echter ontoereikend is tijdens het dragen van een vast hulpmiddel, kunnen er lelijke witte vleklaesies (WSL) ontstaan. WSL's zijn gebieden van demineralisatie van het glazuur die zich ontwikkelen als gevolg van microbiële aanvallen die zich manifesteren als witte, kalkachtige ondoorzichtigheid op het glazuur. Urethaandimethacrylaat (UDMA) kan worden gemodificeerd om een ​​antimicrobiële verbinding, UDMA-K18, te produceren waarvan is bewezen dat het de microbiële hechting in vitro vermindert. (Sticker 2016) Het gebruik van een UDMA-K18-bevattende kit kan helpen om de ontwikkeling van WSL's rond orthodontische beugels te elimineren.

Deze studie zal experimentele of gecontroleerde harsen met glad oppervlak plaatsen op tanden die gepland zijn om om orthodontische redenen te worden geëxtraheerd. Deze tanden zijn typisch bicuspidalis die moeten worden geëxtraheerd om ruimte te creëren voor de orthodontische beweging van tanden. Deze tanden worden meestal niet getrokken bij de eerste orthodontische beugelbinding, maar ongeveer 30 dagen later. Het ontwerp van deze studie is om afdichtmiddelen op die tanden te plaatsen (of als controle, geen afdichtmiddel) en de tanden te evalueren nadat ze zijn geëxtraheerd.

Opzet: De studie is een prospectieve, gepaarde, gerandomiseerde controlestudie waarvoor behandeling (geen sealant, UDMA-controle of UDMA-K18 sealant) klinisch zal worden toegepast en zal worden beoordeeld op geëxtraheerde tanden in laboratoriumomstandigheden.

Werkwijze: Voor het hechten wordt één premolaar per patiënt aan een groep toegewezen. De groep waaraan elke premolaar wordt toegewezen, wordt bepaald door een willekeurig, door de computer gegenereerd programma. De toewijzing wordt verborgen in een ondoorzichtige envelop die wordt geopend op het moment van de eerste hechting. Als er een vierde premolaar moet worden getrokken, wordt een willekeurige selectie van de behandelingen geselecteerd in een verhouding van 1:1:1 en wordt deze behandeling toegepast op de vierde premolaar.

Tijdens de eerste hechting worden de UDMA- en UDMA-K18-afdichting aangebracht op de geselecteerde premolaar volgens de instructies van de fabrikant. In het kort zal de clinicus de tanden isoleren met behulp van het NOLA Dry Field-systeem en overtollig speeksel zal worden verwijderd door de tanden te drogen met een lucht-waterspuit. In de behandelingsgroep wordt 37% fosforzuur gedurende 30 seconden aangebracht op het gehele buccale oppervlak, gespoeld en gedroogd. Vervolgens wordt de toegewezen kit gelijkmatig aangebracht op het gehele buccale oppervlak van de premolaar en uitgehard met licht. Het afdichtmiddel, dat een kleefmiddel is, wordt op het beugelkussen aangebracht en het beugelkussen wordt op zijn plaats geduwd, overtollig cement wordt verwijderd en met licht uitgehard.

In de controlegroep wordt gedurende 30 seconden 37% fosforzuur aangebracht op het gebied waar de beugel op het buccale oppervlak wordt bevestigd, gespoeld en gedroogd. Er wordt geen kit aangebracht. Het afdichtmiddel wordt aangebracht op het beugelkussen en het beugelkussen wordt op zijn plaats geduwd, overtollig cement wordt verwijderd en met licht uitgehard. Na 3-6 weken worden de premolaren van de patiënt getrokken. Na extractie worden ze in een tandopslagoplossing geplaatst (25% ethanol, 75% water met toevoeging van verzadigd hydroxyapatiet, 20 mg NaN3 en 40 mg Thymol) die antimicrobieel is en het tandoppervlak niet verandert. Deze tanden zullen door de onderzoekers worden verzameld voor histologisch onderzoek.

De verzamelde, geëxtraheerde tanden worden met behulp van een watergekoelde Buhler-diamantzaag met lage snelheid in drie delen van 2 mm door de basis van de beugel gesneden. Een gepolariseerde lichtmicroscopie (PLM) gedigitaliseerde foto van het dwarsdoorsnedemonster zal worden geanalyseerd om de diepte van eventuele laesies te bepalen. Het mineraaldichtheidsprofiel wordt geanalyseerd met behulp van contactmicroradiografie (TMR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, School of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Orthodontische patiënten van het Department of Orthodontics Clinic, School of Dental Medicine, University of Colorado die akkoord gaan met deze studie.
  • Orthodontische behandelplannen met vaste hulpmiddelen van de tweede premolaar tot de tweede premolaar in beide bogen.
  • Orthodontische behandelplannen die extracties van ten minste 3 bicuspidalis ongeveer 1 maand na plaatsing van de beugel omvatten.
  • De patiënt heeft een adequate mondhygiëne

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van ontkalking of restauraties op een van de premolaren die gepland zijn voor extractie voorafgaand aan een orthodontische behandeling,
  • Zwangere vrouwen (zelfgerapporteerd)
  • Elke aandoening die orthodontische behandeling contra-indiceert,
  • Niet bereid om toestemming te geven voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: UDMA-K18
UDMA-K18 kit voor gladde oppervlakken
Er wordt verondersteld dat de K18 als onderdeel van het UDMA-polymeernetwerk (UDMA-K18) microbiële hechting aan het oppervlak voorkomt.
Andere namen:
  • UDMA-controle
PLACEBO_COMPARATOR: UDMA-controle
UDMA kit voor gladde oppervlakken zonder K18
Er wordt verondersteld dat de K18 als onderdeel van het UDMA-polymeernetwerk (UDMA-K18) microbiële hechting aan het oppervlak voorkomt.
Andere namen:
  • UDMA-controle
GEEN_INTERVENTIE: Negatieve controle
Geen tussenkomst om basislijn te bieden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mineraaldichtheid bepaald door het Canarische cariësdetectiesysteem
Tijdsspanne: Bezoek Raam: 3-4 weken.
De mineraaldichtheid direct onder het tandoppervlak zal afnemen als deze tot op zekere hoogte onbeschermd blijft.
Bezoek Raam: 3-4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Witte vlek laesie (WSL) Index
Tijdsspanne: Bezoek Raam: 3-4 weken.
De WSL-index loopt van 0 (geen laesie) tot 4 (ernstige laesie)
Bezoek Raam: 3-4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clifton Carey, PhD, Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0633

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De COMIRB-goedkeuring en de toestemmingsformulieren specificeren dat we PHI niet kunnen delen behalve zoals wettelijk verplicht. Daarom zijn we niet van plan IPD te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

3
Abonneren