- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03306433
Preventie van emaildemineralisatie door gebruik van K18-gladde oppervlakteafdichting (K18)
Preventie van glazuurdemineralisatie bij orthodontische patiënten met een vast apparaat die UDMA-K18-afdichting gebruiken om microbiële hechting te voorkomen in vergelijking met een UDMA-controle en geen afdichtmiddel, een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Esthetiek is een motiverende factor om orthodontische behandeling te zoeken. Als de mondhygiëne echter ontoereikend is tijdens het dragen van een vast hulpmiddel, kunnen er lelijke witte vleklaesies (WSL) ontstaan. WSL's zijn gebieden van demineralisatie van het glazuur die zich ontwikkelen als gevolg van microbiële aanvallen die zich manifesteren als witte, kalkachtige ondoorzichtigheid op het glazuur. Urethaandimethacrylaat (UDMA) kan worden gemodificeerd om een antimicrobiële verbinding, UDMA-K18, te produceren waarvan is bewezen dat het de microbiële hechting in vitro vermindert. (Sticker 2016) Het gebruik van een UDMA-K18-bevattende kit kan helpen om de ontwikkeling van WSL's rond orthodontische beugels te elimineren.
Deze studie zal experimentele of gecontroleerde harsen met glad oppervlak plaatsen op tanden die gepland zijn om om orthodontische redenen te worden geëxtraheerd. Deze tanden zijn typisch bicuspidalis die moeten worden geëxtraheerd om ruimte te creëren voor de orthodontische beweging van tanden. Deze tanden worden meestal niet getrokken bij de eerste orthodontische beugelbinding, maar ongeveer 30 dagen later. Het ontwerp van deze studie is om afdichtmiddelen op die tanden te plaatsen (of als controle, geen afdichtmiddel) en de tanden te evalueren nadat ze zijn geëxtraheerd.
Opzet: De studie is een prospectieve, gepaarde, gerandomiseerde controlestudie waarvoor behandeling (geen sealant, UDMA-controle of UDMA-K18 sealant) klinisch zal worden toegepast en zal worden beoordeeld op geëxtraheerde tanden in laboratoriumomstandigheden.
Werkwijze: Voor het hechten wordt één premolaar per patiënt aan een groep toegewezen. De groep waaraan elke premolaar wordt toegewezen, wordt bepaald door een willekeurig, door de computer gegenereerd programma. De toewijzing wordt verborgen in een ondoorzichtige envelop die wordt geopend op het moment van de eerste hechting. Als er een vierde premolaar moet worden getrokken, wordt een willekeurige selectie van de behandelingen geselecteerd in een verhouding van 1:1:1 en wordt deze behandeling toegepast op de vierde premolaar.
Tijdens de eerste hechting worden de UDMA- en UDMA-K18-afdichting aangebracht op de geselecteerde premolaar volgens de instructies van de fabrikant. In het kort zal de clinicus de tanden isoleren met behulp van het NOLA Dry Field-systeem en overtollig speeksel zal worden verwijderd door de tanden te drogen met een lucht-waterspuit. In de behandelingsgroep wordt 37% fosforzuur gedurende 30 seconden aangebracht op het gehele buccale oppervlak, gespoeld en gedroogd. Vervolgens wordt de toegewezen kit gelijkmatig aangebracht op het gehele buccale oppervlak van de premolaar en uitgehard met licht. Het afdichtmiddel, dat een kleefmiddel is, wordt op het beugelkussen aangebracht en het beugelkussen wordt op zijn plaats geduwd, overtollig cement wordt verwijderd en met licht uitgehard.
In de controlegroep wordt gedurende 30 seconden 37% fosforzuur aangebracht op het gebied waar de beugel op het buccale oppervlak wordt bevestigd, gespoeld en gedroogd. Er wordt geen kit aangebracht. Het afdichtmiddel wordt aangebracht op het beugelkussen en het beugelkussen wordt op zijn plaats geduwd, overtollig cement wordt verwijderd en met licht uitgehard. Na 3-6 weken worden de premolaren van de patiënt getrokken. Na extractie worden ze in een tandopslagoplossing geplaatst (25% ethanol, 75% water met toevoeging van verzadigd hydroxyapatiet, 20 mg NaN3 en 40 mg Thymol) die antimicrobieel is en het tandoppervlak niet verandert. Deze tanden zullen door de onderzoekers worden verzameld voor histologisch onderzoek.
De verzamelde, geëxtraheerde tanden worden met behulp van een watergekoelde Buhler-diamantzaag met lage snelheid in drie delen van 2 mm door de basis van de beugel gesneden. Een gepolariseerde lichtmicroscopie (PLM) gedigitaliseerde foto van het dwarsdoorsnedemonster zal worden geanalyseerd om de diepte van eventuele laesies te bepalen. Het mineraaldichtheidsprofiel wordt geanalyseerd met behulp van contactmicroradiografie (TMR).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado, School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Orthodontische patiënten van het Department of Orthodontics Clinic, School of Dental Medicine, University of Colorado die akkoord gaan met deze studie.
- Orthodontische behandelplannen met vaste hulpmiddelen van de tweede premolaar tot de tweede premolaar in beide bogen.
- Orthodontische behandelplannen die extracties van ten minste 3 bicuspidalis ongeveer 1 maand na plaatsing van de beugel omvatten.
- De patiënt heeft een adequate mondhygiëne
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van ontkalking of restauraties op een van de premolaren die gepland zijn voor extractie voorafgaand aan een orthodontische behandeling,
- Zwangere vrouwen (zelfgerapporteerd)
- Elke aandoening die orthodontische behandeling contra-indiceert,
- Niet bereid om toestemming te geven voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: UDMA-K18
UDMA-K18 kit voor gladde oppervlakken
|
Er wordt verondersteld dat de K18 als onderdeel van het UDMA-polymeernetwerk (UDMA-K18) microbiële hechting aan het oppervlak voorkomt.
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: UDMA-controle
UDMA kit voor gladde oppervlakken zonder K18
|
Er wordt verondersteld dat de K18 als onderdeel van het UDMA-polymeernetwerk (UDMA-K18) microbiële hechting aan het oppervlak voorkomt.
Andere namen:
|
GEEN_INTERVENTIE: Negatieve controle
Geen tussenkomst om basislijn te bieden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in mineraaldichtheid bepaald door het Canarische cariësdetectiesysteem
Tijdsspanne: Bezoek Raam: 3-4 weken.
|
De mineraaldichtheid direct onder het tandoppervlak zal afnemen als deze tot op zekere hoogte onbeschermd blijft.
|
Bezoek Raam: 3-4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Witte vlek laesie (WSL) Index
Tijdsspanne: Bezoek Raam: 3-4 weken.
|
De WSL-index loopt van 0 (geen laesie) tot 4 (ernstige laesie)
|
Bezoek Raam: 3-4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clifton Carey, PhD, Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schmuck BD, Carey CM. Improved Contact X-Ray Microradiographic Method to Measure Mineral Density of Hard Dental Tissues. J Res Natl Inst Stand Technol. 2010 Apr 1;115(2):75-83. doi: 10.6028/jres.115.006. Print 2010 Mar-Apr.
- Gong SQ, Niu LN, Kemp LK, Yiu CK, Ryou H, Qi YP, Blizzard JD, Nikonov S, Brackett MG, Messer RL, Wu CD, Mao J, Bryan Brister L, Rueggeberg FA, Arola DD, Pashley DH, Tay FR. Quaternary ammonium silane-functionalized, methacrylate resin composition with antimicrobial activities and self-repair potential. Acta Biomater. 2012 Sep;8(9):3270-82. doi: 10.1016/j.actbio.2012.05.031. Epub 2012 May 29.
- Liu SY, Tonggu L, Niu LN, Gong SQ, Fan B, Wang L, Zhao JH, Huang C, Pashley DH, Tay FR. Antimicrobial activity of a quaternary ammonium methacryloxy silicate-containing acrylic resin: a randomised clinical trial. Sci Rep. 2016 Feb 23;6:21882. doi: 10.1038/srep21882.
- Wefel JS, Harless JD. Comparison of artificial white spots by microradiography and polarized light microscopy. J Dent Res. 1984 Nov;63(11):1271-5. doi: 10.1177/00220345840630110301.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-0633
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken