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Prevenzione della demineralizzazione dello smalto mediante l'uso del sigillante per superfici lisce K18 (K18)

10 settembre 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Prevenzione della demineralizzazione dello smalto nei pazienti ortodontici con apparecchio fisso che utilizzano il sigillante UDMA-K18 per prevenire l'adesione microbica rispetto a un controllo UDMA e nessun sigillante, uno studio clinico randomizzato a bocca divisa

Questo studio valuterà l'efficacia di un sigillante per superfici lisce in resina di uretano dimetacrilato (UDMA)-ammonio quaternario metacrilato (K18) (UDMA-K18) per prevenire l'adesione del biofilm alle superfici del dente, eliminando così la possibilità che il dente venga demineralizzato. L'ipotesi è che UDMA-K18 contenente sigillante per superfici lisce sarà più efficace nel ridurre la demineralizzazione dello smalto rispetto al controllo UDMA o nessun trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'estetica è un fattore motivante per cercare un trattamento ortodontico. Tuttavia, se l'igiene orale è inadeguata durante l'uso dell'apparecchio fisso, possono svilupparsi antiestetiche lesioni da macchie bianche (WSL). I WSL sono aree di demineralizzazione dello smalto che si sviluppano a causa di aggressioni microbiche che si manifestano come opacità bianca e gessosa sullo smalto. L'uretano dimetacrilato (UDMA) può essere modificato per produrre un composto antimicrobico, UDMA-K18, che ha dimostrato di ridurre l'attaccamento microbico in vitro. (Sticker 2016) L'uso di un sigillante contenente UDMA-K18 può aiutare a eliminare lo sviluppo di WSL intorno agli attacchi ortodontici.

Questo studio collocherà resine a superficie liscia sperimentali o di controllo sui denti che devono essere estratti per motivi ortodontici. Questi denti sono tipicamente premolari che devono essere estratti per creare spazio per il movimento ortodontico dei denti. Questi denti di solito non vengono estratti all'avvento del primo fissaggio del bracket ortodontico, ma vengono estratti circa 30 giorni dopo. Il progetto di questo studio è di posizionare sigillanti su quei denti (o come controllo, nessun sigillante) e valutare i denti dopo che sono stati estratti.

Disegno: Lo studio è uno studio di controllo randomizzato prospettico accoppiato per il quale il trattamento (nessun sigillante, controllo UDMA o sigillante UDMA-K18) verrà applicato clinicamente e valutato su denti estratti in condizioni di laboratorio.

Procedure: prima dell'incollaggio, un premolare per paziente verrà assegnato a un gruppo. Il gruppo a cui è assegnato ciascun premolare sarà determinato da un programma generato al computer randomizzato. L'assegnazione sarà celata in una busta opaca che verrà aperta al momento del primo incollaggio. Se è prevista l'estrazione di un quarto premolare, verrà selezionata una selezione casuale dei trattamenti in un rapporto 1:1:1 e questo trattamento verrà applicato al quarto premolare.

Al momento dell'incollaggio iniziale, il sigillante UDMA e UDMA-K18 verrà applicato al premolare selezionato seguendo le istruzioni del produttore. In breve, il medico isolerà i denti utilizzando il sistema NOLA Dry Field e la saliva in eccesso verrà rimossa asciugando i denti con una siringa aria-acqua. Nel gruppo di trattamento, l'acido fosforico al 37% verrà applicato all'intera superficie buccale per 30 secondi, risciacquato e asciugato. Successivamente, il sigillante assegnato verrà applicato uniformemente sull'intera superficie buccale del premolare e fotopolimerizzato. Il sigillante che è adesivo verrà applicato al pad della staffa e il pad della staffa verrà spinto in posizione, il cemento in eccesso verrà rimosso e fotopolimerizzato.

Nel gruppo di controllo, l'acido fosforico al 37% verrà applicato per 30 secondi rigorosamente nell'area in cui la staffa verrà incollata sulla superficie buccale, risciacquata e asciugata. Non verrà applicato alcun sigillante. Il sigillante adesivo verrà applicato al pad della staffa e il pad della staffa verrà spinto in posizione, il cemento in eccesso verrà rimosso e fotopolimerizzato. Dopo 3-6 settimane, al paziente verranno estratti i premolari. Dopo l'estrazione verranno posti in una soluzione per la conservazione dei denti (25% di etanolo, 75% di acqua con l'aggiunta di idrossiapatite satura, 20 mg di NaN3 e 40 mg di timolo) che è antimicrobica e non altera la superficie del dente. Questi denti saranno raccolti dagli investigatori per lo studio istologico.

I denti raccolti ed estratti verranno sezionati utilizzando una sega diamantata Buhler a bassa velocità raffreddata ad acqua in tre sezioni da 2 mm attraverso la base della staffa. Verrà analizzata una fotografia digitalizzata al microscopio a luce polarizzata (PLM) del campione della sezione trasversale per determinare la profondità delle lesioni, se presenti. Il profilo di densità minerale sarà analizzato mediante micro radiografia a contatto (TMR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ortodontici presso il Department of Orthodontics Clinic, School of Dental Medicine, University of Colorado che accettano di acconsentire a questo studio.
  • Piani di trattamento ortodontico che includono apparecchi fissi dal secondo premolare al secondo premolare in entrambe le arcate.
  • Piani di trattamento ortodontico che includono estrazioni di almeno 3 premolari circa 1 mese dopo il posizionamento del bracket.
  • Il paziente ha un'adeguata igiene orale

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di decalcificazione o restauri su uno qualsiasi dei premolari pianificati per l'estrazione prima del trattamento ortodontico,
  • Donne in gravidanza (autodichiarate)
  • Qualsiasi condizione che controindica il trattamento ortodontico,
  • Non disposto ad acconsentire allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UDMA-K18
Sigillante per superfici lisce UDMA-K18
Si ipotizza che il K18 come parte della rete polimerica UDMA (UDMA-K18) impedisca l'attaccamento microbico alla superficie.
Altri nomi:
  • Controllo UDMA
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo UDMA
Sigillante per superfici lisce UDMA senza K18
Si ipotizza che il K18 come parte della rete polimerica UDMA (UDMA-K18) impedisca l'attaccamento microbico alla superficie.
Altri nomi:
  • Controllo UDMA
NESSUN_INTERVENTO: Controllo negativo
Nessun intervento per fornire la linea di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale determinata dal sistema di rilevamento della carie Canary
Lasso di tempo: Finestra di visita: 3-4 settimane.
La densità minerale immediatamente sotto la superficie del dente si abbasserà se lasciata non protetta in una certa misura.
Finestra di visita: 3-4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di lesione del punto bianco (WSL).
Lasso di tempo: Finestra di visita: 3-4 settimane.
L'indice WSL va da 0 (nessuna lesione) a 4 (lesione grave)
Finestra di visita: 3-4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Clifton Carey, PhD, Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0633

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'approvazione del COMIRB e i moduli di consenso specificano che non possiamo condividere PHI se non come richiesto dalla legge. Pertanto non intendiamo condividere alcun IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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