- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03306433
Prevenzione della demineralizzazione dello smalto mediante l'uso del sigillante per superfici lisce K18 (K18)
Prevenzione della demineralizzazione dello smalto nei pazienti ortodontici con apparecchio fisso che utilizzano il sigillante UDMA-K18 per prevenire l'adesione microbica rispetto a un controllo UDMA e nessun sigillante, uno studio clinico randomizzato a bocca divisa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'estetica è un fattore motivante per cercare un trattamento ortodontico. Tuttavia, se l'igiene orale è inadeguata durante l'uso dell'apparecchio fisso, possono svilupparsi antiestetiche lesioni da macchie bianche (WSL). I WSL sono aree di demineralizzazione dello smalto che si sviluppano a causa di aggressioni microbiche che si manifestano come opacità bianca e gessosa sullo smalto. L'uretano dimetacrilato (UDMA) può essere modificato per produrre un composto antimicrobico, UDMA-K18, che ha dimostrato di ridurre l'attaccamento microbico in vitro. (Sticker 2016) L'uso di un sigillante contenente UDMA-K18 può aiutare a eliminare lo sviluppo di WSL intorno agli attacchi ortodontici.
Questo studio collocherà resine a superficie liscia sperimentali o di controllo sui denti che devono essere estratti per motivi ortodontici. Questi denti sono tipicamente premolari che devono essere estratti per creare spazio per il movimento ortodontico dei denti. Questi denti di solito non vengono estratti all'avvento del primo fissaggio del bracket ortodontico, ma vengono estratti circa 30 giorni dopo. Il progetto di questo studio è di posizionare sigillanti su quei denti (o come controllo, nessun sigillante) e valutare i denti dopo che sono stati estratti.
Disegno: Lo studio è uno studio di controllo randomizzato prospettico accoppiato per il quale il trattamento (nessun sigillante, controllo UDMA o sigillante UDMA-K18) verrà applicato clinicamente e valutato su denti estratti in condizioni di laboratorio.
Procedure: prima dell'incollaggio, un premolare per paziente verrà assegnato a un gruppo. Il gruppo a cui è assegnato ciascun premolare sarà determinato da un programma generato al computer randomizzato. L'assegnazione sarà celata in una busta opaca che verrà aperta al momento del primo incollaggio. Se è prevista l'estrazione di un quarto premolare, verrà selezionata una selezione casuale dei trattamenti in un rapporto 1:1:1 e questo trattamento verrà applicato al quarto premolare.
Al momento dell'incollaggio iniziale, il sigillante UDMA e UDMA-K18 verrà applicato al premolare selezionato seguendo le istruzioni del produttore. In breve, il medico isolerà i denti utilizzando il sistema NOLA Dry Field e la saliva in eccesso verrà rimossa asciugando i denti con una siringa aria-acqua. Nel gruppo di trattamento, l'acido fosforico al 37% verrà applicato all'intera superficie buccale per 30 secondi, risciacquato e asciugato. Successivamente, il sigillante assegnato verrà applicato uniformemente sull'intera superficie buccale del premolare e fotopolimerizzato. Il sigillante che è adesivo verrà applicato al pad della staffa e il pad della staffa verrà spinto in posizione, il cemento in eccesso verrà rimosso e fotopolimerizzato.
Nel gruppo di controllo, l'acido fosforico al 37% verrà applicato per 30 secondi rigorosamente nell'area in cui la staffa verrà incollata sulla superficie buccale, risciacquata e asciugata. Non verrà applicato alcun sigillante. Il sigillante adesivo verrà applicato al pad della staffa e il pad della staffa verrà spinto in posizione, il cemento in eccesso verrà rimosso e fotopolimerizzato. Dopo 3-6 settimane, al paziente verranno estratti i premolari. Dopo l'estrazione verranno posti in una soluzione per la conservazione dei denti (25% di etanolo, 75% di acqua con l'aggiunta di idrossiapatite satura, 20 mg di NaN3 e 40 mg di timolo) che è antimicrobica e non altera la superficie del dente. Questi denti saranno raccolti dagli investigatori per lo studio istologico.
I denti raccolti ed estratti verranno sezionati utilizzando una sega diamantata Buhler a bassa velocità raffreddata ad acqua in tre sezioni da 2 mm attraverso la base della staffa. Verrà analizzata una fotografia digitalizzata al microscopio a luce polarizzata (PLM) del campione della sezione trasversale per determinare la profondità delle lesioni, se presenti. Il profilo di densità minerale sarà analizzato mediante micro radiografia a contatto (TMR).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado, School of Dental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ortodontici presso il Department of Orthodontics Clinic, School of Dental Medicine, University of Colorado che accettano di acconsentire a questo studio.
- Piani di trattamento ortodontico che includono apparecchi fissi dal secondo premolare al secondo premolare in entrambe le arcate.
- Piani di trattamento ortodontico che includono estrazioni di almeno 3 premolari circa 1 mese dopo il posizionamento del bracket.
- Il paziente ha un'adeguata igiene orale
Criteri di esclusione:
- Evidenza di decalcificazione o restauri su uno qualsiasi dei premolari pianificati per l'estrazione prima del trattamento ortodontico,
- Donne in gravidanza (autodichiarate)
- Qualsiasi condizione che controindica il trattamento ortodontico,
- Non disposto ad acconsentire allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: UDMA-K18
Sigillante per superfici lisce UDMA-K18
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Si ipotizza che il K18 come parte della rete polimerica UDMA (UDMA-K18) impedisca l'attaccamento microbico alla superficie.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo UDMA
Sigillante per superfici lisce UDMA senza K18
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Si ipotizza che il K18 come parte della rete polimerica UDMA (UDMA-K18) impedisca l'attaccamento microbico alla superficie.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo negativo
Nessun intervento per fornire la linea di base
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della densità minerale determinata dal sistema di rilevamento della carie Canary
Lasso di tempo: Finestra di visita: 3-4 settimane.
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La densità minerale immediatamente sotto la superficie del dente si abbasserà se lasciata non protetta in una certa misura.
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Finestra di visita: 3-4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di lesione del punto bianco (WSL).
Lasso di tempo: Finestra di visita: 3-4 settimane.
|
L'indice WSL va da 0 (nessuna lesione) a 4 (lesione grave)
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Finestra di visita: 3-4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Clifton Carey, PhD, Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schmuck BD, Carey CM. Improved Contact X-Ray Microradiographic Method to Measure Mineral Density of Hard Dental Tissues. J Res Natl Inst Stand Technol. 2010 Apr 1;115(2):75-83. doi: 10.6028/jres.115.006. Print 2010 Mar-Apr.
- Gong SQ, Niu LN, Kemp LK, Yiu CK, Ryou H, Qi YP, Blizzard JD, Nikonov S, Brackett MG, Messer RL, Wu CD, Mao J, Bryan Brister L, Rueggeberg FA, Arola DD, Pashley DH, Tay FR. Quaternary ammonium silane-functionalized, methacrylate resin composition with antimicrobial activities and self-repair potential. Acta Biomater. 2012 Sep;8(9):3270-82. doi: 10.1016/j.actbio.2012.05.031. Epub 2012 May 29.
- Liu SY, Tonggu L, Niu LN, Gong SQ, Fan B, Wang L, Zhao JH, Huang C, Pashley DH, Tay FR. Antimicrobial activity of a quaternary ammonium methacryloxy silicate-containing acrylic resin: a randomised clinical trial. Sci Rep. 2016 Feb 23;6:21882. doi: 10.1038/srep21882.
- Wefel JS, Harless JD. Comparison of artificial white spots by microradiography and polarized light microscopy. J Dent Res. 1984 Nov;63(11):1271-5. doi: 10.1177/00220345840630110301.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 17-0633
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