Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zománc demineralizációjának megelőzése K18-as sima felületi tömítőanyag használatával (K18)

2021. szeptember 10. frissítette: University of Colorado, Denver

A zománc demineralizációjának megelőzése rögzített készülékű fogszabályzós betegeknél UDMA-K18 tömítőanyag használatával a mikrobiális megtapadások megelőzésére, összehasonlítva az UDMA-kontroll és tömítőanyag nélküli tömítőanyaggal, randomizált, hasított szájú klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány az uretán-dimetakrilát (UDMA) kvaterner ammónium-metakrilát (K18) gyanta (UDMA-K18) sima felületű tömítőanyagának hatékonyságát értékeli, amely megakadályozza a biofilm fogfelületekhez való tapadását, ezáltal kiküszöböli a fog demineralizálódásának lehetőségét. A hipotézis az, hogy az UDMA-K18 tartalmú sima felületű tömítőanyag hatékonyabban csökkenti a zománc demineralizációját, mint az UDMA kontroll vagy a kezelés nélküli tömítőanyag.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az esztétika motiváló tényező a fogszabályozó kezelés igénybevételében. Ha azonban a szájhigiénia nem megfelelő a készülék rögzített viselése során, csúnya fehér foltos léziók (WSL) alakulhatnak ki. A WSL-ek a zománc demineralizációjának területei, amelyek a mikrobiális támadás következtében alakulnak ki, és a zománc fehér, krétás átlátszatlanságában nyilvánulnak meg. Az uretán-dimetakrilát (UDMA) módosítható antimikrobiális vegyület, az UDMA-K18 előállítására, amely bizonyítottan csökkenti a mikrobiális kötődést in vitro. (Matrica 2016) Az UDMA-K18 tartalmú tömítőanyag használata segíthet a fogszabályozási konzolok körüli WSL-ek kialakulásának megszüntetésében.

Ez a vizsgálat kísérleti vagy kontroll sima felületű gyantákat helyez el azokon a fogakon, amelyeket fogszabályozási okokból ki kell húzni. Ezek a fogak jellemzően kéthúsúak, amelyeket ki kell húzni, hogy helyet biztosítsanak a fogak fogszabályozási mozgásához. Ezeket a fogakat általában nem az első fogszabályozási kötéskor húzzák ki, hanem körülbelül 30 nappal később. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy tömítőanyagot helyezzenek el ezekre a fogakra (vagy kontrollként, tömítőanyag nélkül), és kihúzásuk után értékeljék a fogakat.

Tervezés: A vizsgálat egy prospektív, páros, randomizált kontrollvizsgálat, amelynél a kezelést (nincs tömítőanyag, UDMA-kontroll vagy UDMA-K18 tömítőanyag) klinikailag alkalmazzák, és laboratóriumi körülmények között értékelik a kihúzott fogakon.

Eljárások: A kötés előtt páciensenként egy premolárist rendelünk egy csoporthoz. Az egyes premolárisok csoportját egy véletlenszerű, számítógép által generált program határozza meg. A kiosztást egy átlátszatlan borítékba rejtik, amelyet a kezdeti ragasztáskor nyitnak ki. Ha a negyedik premoláris extrahálását tervezik, a kezelések véletlenszerű kiválasztása 1:1:1 arányban történik, és ezt a kezelést a negyedik premolárisra alkalmazzák.

A kezdeti ragasztáskor az UDMA és UDMA-K18 tömítőanyagot a gyártó utasításai szerint kell felvinni a kiválasztott előfogóra. Röviden, a klinikus a NOLA Dry Field System segítségével izolálja a fogakat, és a felesleges nyálat úgy távolítja el, hogy a fogakat levegő-víz fecskendővel szárítja. A kezelt csoportban 37%-os foszforsavat visznek fel a teljes szájfelületre 30 másodpercig, leöblítik és szárítják. Ezután a hozzárendelt tömítőanyagot egyenletesen felvisszük a premoláris teljes bukkális felületére, és fénykeményítjük. A ragasztó tömítőanyagot felvisszük a konzol alátétre, és a konzol alátétet a helyére toljuk, a felesleges cementet eltávolítjuk és fényre megkeményedik.

A kontrollcsoportban 37%-os foszforsavat alkalmaznak 30 másodpercig szigorúan arra a területre, ahol a konzolt a szájüreg felületére ragasztják, leöblítik és szárítják. Nem alkalmazunk tömítőanyagot. A ragasztó tömítőanyagot felvisszük a konzol alátétre, és a konzol alátétet a helyére toljuk, a felesleges cementet eltávolítjuk és fényre térhálósítjuk. 3-6 hét elteltével a páciens premolárisait eltávolítják. Az extrahálás után fogtároló oldatba helyezik (25% etanol, 75% víz telített hidroxiapatit hozzáadásával, 20 mg NaN3 és 40 mg timol), amely antimikrobiális és nem változtatja meg a fog felületét. Ezeket a fogakat a kutatók szövettani vizsgálat céljából összegyűjtik.

Az összegyűjtött, kihúzott fogakat vízhűtéses, Buhler lassú gyémántfűrésszel vágják három 2 mm-es szakaszra a konzol alapján keresztül. A keresztmetszeti minta polarizált fénymikroszkópos (PLM) digitalizált fényképét elemzik a léziók mélységének meghatározására, ha vannak ilyenek. Az ásványsűrűség-profilt kontakt mikroradiográfiával (TMR) elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado, School of Dental Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fogszabályozási betegek a Colorado Egyetem Fogorvostudományi Karának Fogszabályozási Klinikáján, akik beleegyeznek a vizsgálatba.
  • Fogszabályozási kezelési tervek, amelyek rögzített eszközöket tartalmaznak a második premolartól a második premolarig mindkét ívben.
  • Fogszabályozási kezelési tervek, amelyek legalább 3 kéthús kihúzását tartalmazzák, körülbelül 1 hónappal a konzol felhelyezése után.
  • A beteg megfelelő szájhigiéniával rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • a fogszabályozás előtti eltávolításra tervezett premolarok bármelyikén a vízkőmentesítés vagy helyreállítás bizonyítéka,
  • Terhes nők (saját bejelentés szerint)
  • Minden olyan állapot, amely ellenjavallt fogszabályozó kezelést,
  • Nem hajlandó beleegyezni a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: UDMA-K18
UDMA-K18 sima felületű tömítőanyag
A feltételezések szerint a K18 az UDMA polimer hálózat (UDMA-K18) részeként megakadályozza a mikrobák tapadását a felülethez.
Más nevek:
  • UDMA-vezérlés
PLACEBO_COMPARATOR: UDMA-vezérlés
UDMA sima felületű tömítőanyag K18 nélkül
A feltételezések szerint a K18 az UDMA polimer hálózat (UDMA-K18) részeként megakadályozza a mikrobák tapadását a felülethez.
Más nevek:
  • UDMA-vezérlés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Negatív kontroll
Nincs beavatkozás az alapállapot biztosításához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ásványi sűrűség változása, amelyet a Canary Caries Detection System határoz meg
Időkeret: Látogatóablak: 3-4 hét.
Az ásványianyag-sűrűség közvetlenül a fog felszíne alatt csökken, ha bizonyos mértékig nem védjük.
Látogatóablak: 3-4 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
White Spot Lesion (WSL) index
Időkeret: Látogatóablak: 3-4 hét.
A WSL-index 0-tól (nincs elváltozás) 4-ig (súlyos elváltozás)
Látogatóablak: 3-4 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clifton Carey, PhD, Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A COMIRB jóváhagyása és a hozzájárulási űrlapok kimondják, hogy nem oszthatjuk meg a PHI-t, kivéve a törvény által előírt eseteket. Ezért nem áll szándékunkban semmilyen IPD-t megosztani más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Iratkozz fel