- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03306433
A zománc demineralizációjának megelőzése K18-as sima felületi tömítőanyag használatával (K18)
A zománc demineralizációjának megelőzése rögzített készülékű fogszabályzós betegeknél UDMA-K18 tömítőanyag használatával a mikrobiális megtapadások megelőzésére, összehasonlítva az UDMA-kontroll és tömítőanyag nélküli tömítőanyaggal, randomizált, hasított szájú klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az esztétika motiváló tényező a fogszabályozó kezelés igénybevételében. Ha azonban a szájhigiénia nem megfelelő a készülék rögzített viselése során, csúnya fehér foltos léziók (WSL) alakulhatnak ki. A WSL-ek a zománc demineralizációjának területei, amelyek a mikrobiális támadás következtében alakulnak ki, és a zománc fehér, krétás átlátszatlanságában nyilvánulnak meg. Az uretán-dimetakrilát (UDMA) módosítható antimikrobiális vegyület, az UDMA-K18 előállítására, amely bizonyítottan csökkenti a mikrobiális kötődést in vitro. (Matrica 2016) Az UDMA-K18 tartalmú tömítőanyag használata segíthet a fogszabályozási konzolok körüli WSL-ek kialakulásának megszüntetésében.
Ez a vizsgálat kísérleti vagy kontroll sima felületű gyantákat helyez el azokon a fogakon, amelyeket fogszabályozási okokból ki kell húzni. Ezek a fogak jellemzően kéthúsúak, amelyeket ki kell húzni, hogy helyet biztosítsanak a fogak fogszabályozási mozgásához. Ezeket a fogakat általában nem az első fogszabályozási kötéskor húzzák ki, hanem körülbelül 30 nappal később. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy tömítőanyagot helyezzenek el ezekre a fogakra (vagy kontrollként, tömítőanyag nélkül), és kihúzásuk után értékeljék a fogakat.
Tervezés: A vizsgálat egy prospektív, páros, randomizált kontrollvizsgálat, amelynél a kezelést (nincs tömítőanyag, UDMA-kontroll vagy UDMA-K18 tömítőanyag) klinikailag alkalmazzák, és laboratóriumi körülmények között értékelik a kihúzott fogakon.
Eljárások: A kötés előtt páciensenként egy premolárist rendelünk egy csoporthoz. Az egyes premolárisok csoportját egy véletlenszerű, számítógép által generált program határozza meg. A kiosztást egy átlátszatlan borítékba rejtik, amelyet a kezdeti ragasztáskor nyitnak ki. Ha a negyedik premoláris extrahálását tervezik, a kezelések véletlenszerű kiválasztása 1:1:1 arányban történik, és ezt a kezelést a negyedik premolárisra alkalmazzák.
A kezdeti ragasztáskor az UDMA és UDMA-K18 tömítőanyagot a gyártó utasításai szerint kell felvinni a kiválasztott előfogóra. Röviden, a klinikus a NOLA Dry Field System segítségével izolálja a fogakat, és a felesleges nyálat úgy távolítja el, hogy a fogakat levegő-víz fecskendővel szárítja. A kezelt csoportban 37%-os foszforsavat visznek fel a teljes szájfelületre 30 másodpercig, leöblítik és szárítják. Ezután a hozzárendelt tömítőanyagot egyenletesen felvisszük a premoláris teljes bukkális felületére, és fénykeményítjük. A ragasztó tömítőanyagot felvisszük a konzol alátétre, és a konzol alátétet a helyére toljuk, a felesleges cementet eltávolítjuk és fényre megkeményedik.
A kontrollcsoportban 37%-os foszforsavat alkalmaznak 30 másodpercig szigorúan arra a területre, ahol a konzolt a szájüreg felületére ragasztják, leöblítik és szárítják. Nem alkalmazunk tömítőanyagot. A ragasztó tömítőanyagot felvisszük a konzol alátétre, és a konzol alátétet a helyére toljuk, a felesleges cementet eltávolítjuk és fényre térhálósítjuk. 3-6 hét elteltével a páciens premolárisait eltávolítják. Az extrahálás után fogtároló oldatba helyezik (25% etanol, 75% víz telített hidroxiapatit hozzáadásával, 20 mg NaN3 és 40 mg timol), amely antimikrobiális és nem változtatja meg a fog felületét. Ezeket a fogakat a kutatók szövettani vizsgálat céljából összegyűjtik.
Az összegyűjtött, kihúzott fogakat vízhűtéses, Buhler lassú gyémántfűrésszel vágják három 2 mm-es szakaszra a konzol alapján keresztül. A keresztmetszeti minta polarizált fénymikroszkópos (PLM) digitalizált fényképét elemzik a léziók mélységének meghatározására, ha vannak ilyenek. Az ásványsűrűség-profilt kontakt mikroradiográfiával (TMR) elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado, School of Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogszabályozási betegek a Colorado Egyetem Fogorvostudományi Karának Fogszabályozási Klinikáján, akik beleegyeznek a vizsgálatba.
- Fogszabályozási kezelési tervek, amelyek rögzített eszközöket tartalmaznak a második premolartól a második premolarig mindkét ívben.
- Fogszabályozási kezelési tervek, amelyek legalább 3 kéthús kihúzását tartalmazzák, körülbelül 1 hónappal a konzol felhelyezése után.
- A beteg megfelelő szájhigiéniával rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- a fogszabályozás előtti eltávolításra tervezett premolarok bármelyikén a vízkőmentesítés vagy helyreállítás bizonyítéka,
- Terhes nők (saját bejelentés szerint)
- Minden olyan állapot, amely ellenjavallt fogszabályozó kezelést,
- Nem hajlandó beleegyezni a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: UDMA-K18
UDMA-K18 sima felületű tömítőanyag
|
A feltételezések szerint a K18 az UDMA polimer hálózat (UDMA-K18) részeként megakadályozza a mikrobák tapadását a felülethez.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: UDMA-vezérlés
UDMA sima felületű tömítőanyag K18 nélkül
|
A feltételezések szerint a K18 az UDMA polimer hálózat (UDMA-K18) részeként megakadályozza a mikrobák tapadását a felülethez.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Negatív kontroll
Nincs beavatkozás az alapállapot biztosításához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ásványi sűrűség változása, amelyet a Canary Caries Detection System határoz meg
Időkeret: Látogatóablak: 3-4 hét.
|
Az ásványianyag-sűrűség közvetlenül a fog felszíne alatt csökken, ha bizonyos mértékig nem védjük.
|
Látogatóablak: 3-4 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
White Spot Lesion (WSL) index
Időkeret: Látogatóablak: 3-4 hét.
|
A WSL-index 0-tól (nincs elváltozás) 4-ig (súlyos elváltozás)
|
Látogatóablak: 3-4 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clifton Carey, PhD, Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schmuck BD, Carey CM. Improved Contact X-Ray Microradiographic Method to Measure Mineral Density of Hard Dental Tissues. J Res Natl Inst Stand Technol. 2010 Apr 1;115(2):75-83. doi: 10.6028/jres.115.006. Print 2010 Mar-Apr.
- Gong SQ, Niu LN, Kemp LK, Yiu CK, Ryou H, Qi YP, Blizzard JD, Nikonov S, Brackett MG, Messer RL, Wu CD, Mao J, Bryan Brister L, Rueggeberg FA, Arola DD, Pashley DH, Tay FR. Quaternary ammonium silane-functionalized, methacrylate resin composition with antimicrobial activities and self-repair potential. Acta Biomater. 2012 Sep;8(9):3270-82. doi: 10.1016/j.actbio.2012.05.031. Epub 2012 May 29.
- Liu SY, Tonggu L, Niu LN, Gong SQ, Fan B, Wang L, Zhao JH, Huang C, Pashley DH, Tay FR. Antimicrobial activity of a quaternary ammonium methacryloxy silicate-containing acrylic resin: a randomised clinical trial. Sci Rep. 2016 Feb 23;6:21882. doi: 10.1038/srep21882.
- Wefel JS, Harless JD. Comparison of artificial white spots by microradiography and polarized light microscopy. J Dent Res. 1984 Nov;63(11):1271-5. doi: 10.1177/00220345840630110301.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0633
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Mansoura UniversityToborzásA másodlagos fogszuvasodás fogpótlásának kudarca a marginális integritásbanEgyiptom
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia