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Prevenção da Desmineralização do Esmalte pelo Uso de Selante de Superfície Suave K18 (K18)

10 de setembro de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver

Prevenção da desmineralização do esmalte em pacientes ortodônticos com aparelhos fixos usando selante UDMA-K18 para prevenir a fixação microbiana em comparação com um controle UDMA e sem selante, um ensaio clínico randomizado de boca dividida

Este estudo avaliará a eficácia de um selante de superfície lisa de resina de dimetacrilato de uretano (UDMA)-metacrilato de amônio quaternário (K18) (UDMA-K18) para evitar a adesão de biofilme às superfícies dentárias, eliminando assim a possibilidade de desmineralização do dente. A hipótese é que UDMA-K18 contendo selante de superfície lisa será mais eficaz na redução da desmineralização do esmalte do que o controle UDMA ou nenhum tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A estética é um fator motivador para buscar o tratamento ortodôntico. No entanto, se a higiene oral for inadequada durante o uso de aparelhos fixos, podem ocorrer lesões de mancha branca (WSL) inestéticas. WSLs são áreas de desmineralização do esmalte que se desenvolvem devido ao ataque microbiano que se manifesta como uma opacidade branca e calcária no esmalte. O dimetacrilato de uretano (UDMA) pode ser modificado para produzir um composto antimicrobiano, UDMA-K18, que comprovadamente diminui a fixação microbiana in vitro. (Sticker 2016) O uso de um selante contendo UDMA-K18 pode ajudar a eliminar o desenvolvimento de WSLs ao redor dos bráquetes ortodônticos.

Este estudo colocará resinas de superfície lisa experimentais ou de controle em dentes que serão extraídos por motivos ortodônticos. Esses dentes são tipicamente bicúspides que devem ser extraídos para criar espaço para o movimento ortodôntico dos dentes. Esses dentes geralmente não são extraídos no advento da primeira colagem ortodôntica, mas são extraídos cerca de 30 dias depois. O projeto deste estudo é colocar selantes nesses dentes (ou como controle, sem selante) e avaliar os dentes após terem sido extraídos.

Projeto: O estudo é um estudo de controle randomizado pareado prospectivo para o qual o tratamento (sem selante, controle UDMA ou selante UDMA-K18) será aplicado clinicamente e avaliado em dentes extraídos em condições de laboratório.

Procedimentos: Antes da colagem, um pré-molar por paciente será atribuído a um grupo. O grupo ao qual cada pré-molar é atribuído será determinado por um programa aleatório gerado por computador. A alocação ficará encoberta em um envelope opaco que será aberto no momento da colagem inicial. Se um quarto pré-molar for planejado para extração, uma seleção aleatória dos tratamentos será selecionada na proporção de 1:1:1 e esse tratamento será aplicado ao quarto pré-molar.

No momento da colagem inicial, o selante UDMA e UDMA-K18 será aplicado ao pré-molar selecionado seguindo as instruções do fabricante. Resumidamente, o clínico irá isolar os dentes usando o Sistema NOLA Dry Field e o excesso de saliva será removido secando os dentes com uma seringa de ar-água. No grupo de tratamento, ácido fosfórico a 37% será aplicado em toda a superfície bucal por 30 segundos, enxaguado e seco. Em seguida, o selante designado será aplicado uniformemente em toda a superfície vestibular do pré-molar e fotopolimerizado. O selante que é adesivo será aplicado na almofada do bráquete e a almofada do bráquete será empurrada para o lugar, o excesso de cimento será removido e fotopolimerizado.

No grupo controle, será aplicado Ácido Fosfórico 37% por 30 segundos estritamente na área onde o braquete será colado na face vestibular, enxaguado e seco. Nenhum selante será aplicado. O selante adesivo será aplicado na almofada do bráquete e a almofada do bráquete será empurrada para o lugar, o excesso de cimento será removido e fotopolimerizado. Após 3-6 semanas, o paciente terá seus pré-molares extraídos. Após a extração, eles serão colocados em uma solução de armazenamento de dente (25% etanol, 75% água com adição de hidroxiapatita saturada, 20 mg de NaN3 e 40 mg de timol) que é antimicrobiana e não altera a superfície do dente. Esses dentes serão coletados pelos investigadores para estudo histológico.

Os dentes coletados e extraídos serão seccionados usando uma serra diamantada Bühler de baixa velocidade refrigerada a água em três seções de 2 mm através da base do bráquete. Uma fotografia digitalizada por microscopia de luz polarizada (PLM) da amostra transversal será analisada para determinar a profundidade das lesões, se presentes. O perfil de densidade mineral será analisado por microrradiografia de contato (TMR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, School of Dental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ortodônticos do Departamento de Clínica Ortodôntica da Escola de Medicina Dentária da Universidade do Colorado que concordaram em consentir com este estudo.
  • Planos de tratamento ortodôntico que incluem aparelhos fixos do segundo pré-molar ao segundo pré-molar em ambos os arcos.
  • Planos de tratamento ortodôntico que incluem extrações de pelo menos 3 pré-molares em cerca de 1 mês após a colocação do bráquete.
  • O paciente tem higiene oral adequada

Critério de exclusão:

  • Evidência de descalcificação ou restaurações em qualquer um dos pré-molares planejados para extração antes do tratamento ortodôntico,
  • Mulheres grávidas (autorreferidas)
  • Qualquer condição que contraindique o tratamento ortodôntico,
  • Não está disposto a consentir no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: UDMA-K18
UDMA-K18 selante de superfície lisa
Acredita-se que o K18 como parte da rede de polímero UDMA (UDMA-K18) evite a adesão microbiana à superfície.
Outros nomes:
  • Controle UDMA
PLACEBO_COMPARATOR: Controle UDMA
Selante de superfície lisa UDMA sem K18
Acredita-se que o K18 como parte da rede de polímero UDMA (UDMA-K18) evite a adesão microbiana à superfície.
Outros nomes:
  • Controle UDMA
SEM_INTERVENÇÃO: Controle negativo
Nenhuma intervenção para fornecer linha de base

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade mineral determinada pelo sistema de detecção de cárie em canários
Prazo: Janela de visita: 3-4 semanas.
A densidade mineral imediatamente abaixo da superfície do dente diminuirá se for deixada desprotegida até certo ponto.
Janela de visita: 3-4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de lesão de mancha branca (WSL)
Prazo: Janela de visita: 3-4 semanas.
O Índice WSL é de 0 (sem lesão) a 4 (lesão grave)
Janela de visita: 3-4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Clifton Carey, PhD, Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

7 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

7 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A aprovação do COMIRB e os formulários de consentimento especificam que não podemos compartilhar PHI, exceto conforme exigido por lei. Portanto, não pretendemos compartilhar nenhum IPD com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cáries dentárias

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