- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03306433
Prevenção da Desmineralização do Esmalte pelo Uso de Selante de Superfície Suave K18 (K18)
Prevenção da desmineralização do esmalte em pacientes ortodônticos com aparelhos fixos usando selante UDMA-K18 para prevenir a fixação microbiana em comparação com um controle UDMA e sem selante, um ensaio clínico randomizado de boca dividida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estética é um fator motivador para buscar o tratamento ortodôntico. No entanto, se a higiene oral for inadequada durante o uso de aparelhos fixos, podem ocorrer lesões de mancha branca (WSL) inestéticas. WSLs são áreas de desmineralização do esmalte que se desenvolvem devido ao ataque microbiano que se manifesta como uma opacidade branca e calcária no esmalte. O dimetacrilato de uretano (UDMA) pode ser modificado para produzir um composto antimicrobiano, UDMA-K18, que comprovadamente diminui a fixação microbiana in vitro. (Sticker 2016) O uso de um selante contendo UDMA-K18 pode ajudar a eliminar o desenvolvimento de WSLs ao redor dos bráquetes ortodônticos.
Este estudo colocará resinas de superfície lisa experimentais ou de controle em dentes que serão extraídos por motivos ortodônticos. Esses dentes são tipicamente bicúspides que devem ser extraídos para criar espaço para o movimento ortodôntico dos dentes. Esses dentes geralmente não são extraídos no advento da primeira colagem ortodôntica, mas são extraídos cerca de 30 dias depois. O projeto deste estudo é colocar selantes nesses dentes (ou como controle, sem selante) e avaliar os dentes após terem sido extraídos.
Projeto: O estudo é um estudo de controle randomizado pareado prospectivo para o qual o tratamento (sem selante, controle UDMA ou selante UDMA-K18) será aplicado clinicamente e avaliado em dentes extraídos em condições de laboratório.
Procedimentos: Antes da colagem, um pré-molar por paciente será atribuído a um grupo. O grupo ao qual cada pré-molar é atribuído será determinado por um programa aleatório gerado por computador. A alocação ficará encoberta em um envelope opaco que será aberto no momento da colagem inicial. Se um quarto pré-molar for planejado para extração, uma seleção aleatória dos tratamentos será selecionada na proporção de 1:1:1 e esse tratamento será aplicado ao quarto pré-molar.
No momento da colagem inicial, o selante UDMA e UDMA-K18 será aplicado ao pré-molar selecionado seguindo as instruções do fabricante. Resumidamente, o clínico irá isolar os dentes usando o Sistema NOLA Dry Field e o excesso de saliva será removido secando os dentes com uma seringa de ar-água. No grupo de tratamento, ácido fosfórico a 37% será aplicado em toda a superfície bucal por 30 segundos, enxaguado e seco. Em seguida, o selante designado será aplicado uniformemente em toda a superfície vestibular do pré-molar e fotopolimerizado. O selante que é adesivo será aplicado na almofada do bráquete e a almofada do bráquete será empurrada para o lugar, o excesso de cimento será removido e fotopolimerizado.
No grupo controle, será aplicado Ácido Fosfórico 37% por 30 segundos estritamente na área onde o braquete será colado na face vestibular, enxaguado e seco. Nenhum selante será aplicado. O selante adesivo será aplicado na almofada do bráquete e a almofada do bráquete será empurrada para o lugar, o excesso de cimento será removido e fotopolimerizado. Após 3-6 semanas, o paciente terá seus pré-molares extraídos. Após a extração, eles serão colocados em uma solução de armazenamento de dente (25% etanol, 75% água com adição de hidroxiapatita saturada, 20 mg de NaN3 e 40 mg de timol) que é antimicrobiana e não altera a superfície do dente. Esses dentes serão coletados pelos investigadores para estudo histológico.
Os dentes coletados e extraídos serão seccionados usando uma serra diamantada Bühler de baixa velocidade refrigerada a água em três seções de 2 mm através da base do bráquete. Uma fotografia digitalizada por microscopia de luz polarizada (PLM) da amostra transversal será analisada para determinar a profundidade das lesões, se presentes. O perfil de densidade mineral será analisado por microrradiografia de contato (TMR).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ortodônticos do Departamento de Clínica Ortodôntica da Escola de Medicina Dentária da Universidade do Colorado que concordaram em consentir com este estudo.
- Planos de tratamento ortodôntico que incluem aparelhos fixos do segundo pré-molar ao segundo pré-molar em ambos os arcos.
- Planos de tratamento ortodôntico que incluem extrações de pelo menos 3 pré-molares em cerca de 1 mês após a colocação do bráquete.
- O paciente tem higiene oral adequada
Critério de exclusão:
- Evidência de descalcificação ou restaurações em qualquer um dos pré-molares planejados para extração antes do tratamento ortodôntico,
- Mulheres grávidas (autorreferidas)
- Qualquer condição que contraindique o tratamento ortodôntico,
- Não está disposto a consentir no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: UDMA-K18
UDMA-K18 selante de superfície lisa
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Acredita-se que o K18 como parte da rede de polímero UDMA (UDMA-K18) evite a adesão microbiana à superfície.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle UDMA
Selante de superfície lisa UDMA sem K18
|
Acredita-se que o K18 como parte da rede de polímero UDMA (UDMA-K18) evite a adesão microbiana à superfície.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle negativo
Nenhuma intervenção para fornecer linha de base
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na densidade mineral determinada pelo sistema de detecção de cárie em canários
Prazo: Janela de visita: 3-4 semanas.
|
A densidade mineral imediatamente abaixo da superfície do dente diminuirá se for deixada desprotegida até certo ponto.
|
Janela de visita: 3-4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de lesão de mancha branca (WSL)
Prazo: Janela de visita: 3-4 semanas.
|
O Índice WSL é de 0 (sem lesão) a 4 (lesão grave)
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Janela de visita: 3-4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clifton Carey, PhD, Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schmuck BD, Carey CM. Improved Contact X-Ray Microradiographic Method to Measure Mineral Density of Hard Dental Tissues. J Res Natl Inst Stand Technol. 2010 Apr 1;115(2):75-83. doi: 10.6028/jres.115.006. Print 2010 Mar-Apr.
- Gong SQ, Niu LN, Kemp LK, Yiu CK, Ryou H, Qi YP, Blizzard JD, Nikonov S, Brackett MG, Messer RL, Wu CD, Mao J, Bryan Brister L, Rueggeberg FA, Arola DD, Pashley DH, Tay FR. Quaternary ammonium silane-functionalized, methacrylate resin composition with antimicrobial activities and self-repair potential. Acta Biomater. 2012 Sep;8(9):3270-82. doi: 10.1016/j.actbio.2012.05.031. Epub 2012 May 29.
- Liu SY, Tonggu L, Niu LN, Gong SQ, Fan B, Wang L, Zhao JH, Huang C, Pashley DH, Tay FR. Antimicrobial activity of a quaternary ammonium methacryloxy silicate-containing acrylic resin: a randomised clinical trial. Sci Rep. 2016 Feb 23;6:21882. doi: 10.1038/srep21882.
- Wefel JS, Harless JD. Comparison of artificial white spots by microradiography and polarized light microscopy. J Dent Res. 1984 Nov;63(11):1271-5. doi: 10.1177/00220345840630110301.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0633
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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