- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03306433
Emalin demineralisoitumisen estäminen käyttämällä K18-sileäpinnan tiivisteainetta (K18)
Kiilteen demineralisoitumisen ehkäisy kiinteillä laitteilla oikomishoidossa olevilla potilailla käyttämällä UDMA-K18-tiivistettä mikrobien kiinnittymisen estämiseen verrattuna UDMA-kontrolliin, jossa ei ole tiivistettä, satunnaistettu kliininen koe, jossa suuhalkaisu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Estetiikka on motivoiva tekijä hakeutua oikomishoitoon. Jos suuhygienia on kuitenkin riittämätön laitteen kiinteän käytön aikana, saattaa kehittyä rumia valkopistevaurioita (WSL). WSL:t ovat kiilteen demineralisoitumisen alueita, jotka kehittyvät mikrobien aiheuttaman hyökkäyksen seurauksena ja jotka ilmenevät kiilteen valkoisena kalkkimaisena opasiteettina. Uretaanidimetakrylaattia (UDMA) voidaan modifioida tuottamaan antimikrobinen yhdiste, UDMA-K18, jonka on todistettu vähentävän mikrobien kiinnittymistä in vitro. (Tarra 2016) UDMA-K18:aa sisältävän tiivistysaineen käyttö voi auttaa estämään WSL:ien kehittymisen oikomiskiinnikkeiden ympärillä.
Tässä tutkimuksessa asetetaan kokeellisia tai kontrolloituja sileäpintaisia hartseja hampaille, jotka on tarkoitus poistaa oikomissyistä. Nämä hampaat ovat tyypillisesti kaksihampaat, jotka on poistettava, jotta hampaiden ortodontiselle liikkeelle jää tilaa. Näitä hampaita ei yleensä poisteta ensimmäisen oikomiskiinnikkeen liittämisen yhteydessä, vaan ne poistetaan noin 30 päivää myöhemmin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on sijoittaa tiivisteitä näille hampaille (tai kontrollina, ei tiivistettä) ja arvioida hampaat sen jälkeen, kun ne on poistettu.
Suunnittelu: Tutkimus on prospektiivinen, parillinen satunnaistettu kontrollikoe, jossa hoitoa (ei tiivistettä, UDMA-kontrolli tai UDMA-K18-tiiviste) sovelletaan kliinisesti ja arvioidaan poistetuissa hampaissa laboratorio-olosuhteissa.
Toimenpiteet: Ennen kiinnittämistä ryhmään osoitetaan yksi esihammasi potilasta kohti. Ryhmä, johon kukin esipohja on osoitettu, määritetään satunnaistetulla tietokoneella luodulla ohjelmalla. Kohde piilotetaan läpinäkymättömään kirjekuoreen, joka avataan ensimmäisen liimauksen yhteydessä. Jos suunnitellaan uuttamista neljättä esihammaa, valitaan satunnainen valinta hoidoista suhteessa 1:1:1 ja tämä hoito suoritetaan neljänteen esihamsaan.
Ensimmäisen liimauksen yhteydessä UDMA- ja UDMA-K18-tiiviste levitetään valittuun esihammaaseen valmistajan ohjeiden mukaisesti. Lyhyesti, kliinikko eristää hampaat NOLA Dry Field System -järjestelmän avulla ja ylimääräinen sylki poistetaan kuivaamalla hampaat ilma-vesi-ruiskulla. Hoitoryhmässä 37 % fosforihappoa levitetään koko bukkaalin pinnalle 30 sekunnin ajan, huuhdellaan ja kuivataan. Seuraavaksi määrätty tiiviste levitetään tasaisesti esipohjan koko bukkaaliselle pinnalle ja valokovetetaan. Liimaa oleva tiiviste levitetään kannatintyynylle ja kannatintyyny työnnetään paikoilleen, ylimääräinen sementti poistetaan ja valokovetetaan.
Kontrolliryhmässä 37 % fosforihappoa levitetään 30 sekunnin ajan tarkasti alueelle, jossa kannatin kiinnitetään posken pinnalle, huuhdellaan ja kuivataan. Tiivistettä ei levitetä. Liimatiiviste levitetään kannatintyynylle ja kannatintyyny työnnetään paikoilleen, ylimääräinen sementti poistetaan ja valokovetetaan. 3-6 viikon kuluttua potilaan esihammasta poistetaan. Uuton jälkeen ne laitetaan hampaan säilytysliuokseen (25 % etanolia, 75 % vettä, johon on lisätty kyllästettyä hydroksiapatiittia, 20 mg NaN3 ja 40 mg tymolia), joka on antimikrobinen eikä muuta hampaan pintaa. Tutkijat keräävät nämä hampaat histologista tutkimusta varten.
Kerätyt, poistetut hampaat leikataan vesijäähdytteisellä Buhler-hitaan timanttisahalla kolmeen 2 mm:n osaan kannakkeen pohjan läpi. Polarisoidun valomikroskopian (PLM) digitoitu valokuva poikkileikkausnäytteestä analysoidaan mahdollisten leesioiden syvyyden määrittämiseksi. Mineraalitiheysprofiili analysoidaan kontaktimikroradiografialla (TMR).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikomispotilaat Coloradon yliopiston hammaslääketieteen laitoksen oikomishoidon klinikalla, jotka suostuvat tähän tutkimukseen.
- Oikomishoitosuunnitelmat, jotka sisältävät kiinteitä apuvälineitä toisesta esihammasta toiseen esihammasta molemmissa kaarissa.
- Oikomishoitosuunnitelmat, joihin sisältyy vähintään 3 kaksoislihaksen poisto noin 1 kuukauden kuluttua kiinnikkeen asettamisesta.
- Potilaalla on riittävä suuhygienia
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kalkinpoistosta tai ennallistamisesta missä tahansa esihammasta, joka on suunniteltu poistettavaksi ennen oikomishoitoa,
- Raskaana olevat naiset (itse raportoitu)
- Mikä tahansa sairaus, joka on vasta-aiheinen oikomishoidon,
- Ei halua suostua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: UDMA-K18
UDMA-K18 sileäpintainen tiiviste
|
K18:n osana UDMA-polymeeriverkostoa (UDMA-K18) oletetaan estävän mikrobien kiinnittymistä pintaan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: UDMA-ohjaus
UDMA sileäpintainen tiiviste ilman K18
|
K18:n osana UDMA-polymeeriverkostoa (UDMA-K18) oletetaan estävän mikrobien kiinnittymistä pintaan.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Negatiivinen kontrolli
Ei toimenpiteitä perustilanteen luomiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mineraalitiheyden muutos Kanarian karieksen havaitsemisjärjestelmän avulla
Aikaikkuna: Vierailuikkuna: 3-4 viikkoa.
|
Mineraalitiheys välittömästi hampaan pinnan alla laskee, jos se jätetään jossain määrin suojaamatta.
|
Vierailuikkuna: 3-4 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
White Spot Lesion (WSL) -indeksi
Aikaikkuna: Vierailuikkuna: 3-4 viikkoa.
|
WSL-indeksi on 0 (ei vauriota) 4:ään (vakava leesio)
|
Vierailuikkuna: 3-4 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clifton Carey, PhD, Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schmuck BD, Carey CM. Improved Contact X-Ray Microradiographic Method to Measure Mineral Density of Hard Dental Tissues. J Res Natl Inst Stand Technol. 2010 Apr 1;115(2):75-83. doi: 10.6028/jres.115.006. Print 2010 Mar-Apr.
- Gong SQ, Niu LN, Kemp LK, Yiu CK, Ryou H, Qi YP, Blizzard JD, Nikonov S, Brackett MG, Messer RL, Wu CD, Mao J, Bryan Brister L, Rueggeberg FA, Arola DD, Pashley DH, Tay FR. Quaternary ammonium silane-functionalized, methacrylate resin composition with antimicrobial activities and self-repair potential. Acta Biomater. 2012 Sep;8(9):3270-82. doi: 10.1016/j.actbio.2012.05.031. Epub 2012 May 29.
- Liu SY, Tonggu L, Niu LN, Gong SQ, Fan B, Wang L, Zhao JH, Huang C, Pashley DH, Tay FR. Antimicrobial activity of a quaternary ammonium methacryloxy silicate-containing acrylic resin: a randomised clinical trial. Sci Rep. 2016 Feb 23;6:21882. doi: 10.1038/srep21882.
- Wefel JS, Harless JD. Comparison of artificial white spots by microradiography and polarized light microscopy. J Dent Res. 1984 Nov;63(11):1271-5. doi: 10.1177/00220345840630110301.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0633
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisParodontaaliset sairaudet | Caries DentalisTurkki (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki