Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emalin demineralisoitumisen estäminen käyttämällä K18-sileäpinnan tiivisteainetta (K18)

perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Kiilteen demineralisoitumisen ehkäisy kiinteillä laitteilla oikomishoidossa olevilla potilailla käyttämällä UDMA-K18-tiivistettä mikrobien kiinnittymisen estämiseen verrattuna UDMA-kontrolliin, jossa ei ole tiivistettä, satunnaistettu kliininen koe, jossa suuhalkaisu

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uretaanidimetakrylaatti (UDMA)-kvaternäärisen ammoniummetakrylaattihartsin (K18) (UDMA-K18) sileäpintaisen tiivisteen tehokkuutta biofilmin kiinnittymisen estämiseksi hampaiden pintoihin, mikä eliminoi hampaan demineralisoitumisen mahdollisuuden. Oletuksena on, että sileäpintainen UDMA-K18-tiivisteaine vähentää kiilteen demineralisaatiota tehokkaammin kuin UDMA-kontrolli tai ei käsittelyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Estetiikka on motivoiva tekijä hakeutua oikomishoitoon. Jos suuhygienia on kuitenkin riittämätön laitteen kiinteän käytön aikana, saattaa kehittyä rumia valkopistevaurioita (WSL). WSL:t ovat kiilteen demineralisoitumisen alueita, jotka kehittyvät mikrobien aiheuttaman hyökkäyksen seurauksena ja jotka ilmenevät kiilteen valkoisena kalkkimaisena opasiteettina. Uretaanidimetakrylaattia (UDMA) voidaan modifioida tuottamaan antimikrobinen yhdiste, UDMA-K18, jonka on todistettu vähentävän mikrobien kiinnittymistä in vitro. (Tarra 2016) UDMA-K18:aa sisältävän tiivistysaineen käyttö voi auttaa estämään WSL:ien kehittymisen oikomiskiinnikkeiden ympärillä.

Tässä tutkimuksessa asetetaan kokeellisia tai kontrolloituja sileäpintaisia ​​hartseja hampaille, jotka on tarkoitus poistaa oikomissyistä. Nämä hampaat ovat tyypillisesti kaksihampaat, jotka on poistettava, jotta hampaiden ortodontiselle liikkeelle jää tilaa. Näitä hampaita ei yleensä poisteta ensimmäisen oikomiskiinnikkeen liittämisen yhteydessä, vaan ne poistetaan noin 30 päivää myöhemmin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on sijoittaa tiivisteitä näille hampaille (tai kontrollina, ei tiivistettä) ja arvioida hampaat sen jälkeen, kun ne on poistettu.

Suunnittelu: Tutkimus on prospektiivinen, parillinen satunnaistettu kontrollikoe, jossa hoitoa (ei tiivistettä, UDMA-kontrolli tai UDMA-K18-tiiviste) sovelletaan kliinisesti ja arvioidaan poistetuissa hampaissa laboratorio-olosuhteissa.

Toimenpiteet: Ennen kiinnittämistä ryhmään osoitetaan yksi esihammasi potilasta kohti. Ryhmä, johon kukin esipohja on osoitettu, määritetään satunnaistetulla tietokoneella luodulla ohjelmalla. Kohde piilotetaan läpinäkymättömään kirjekuoreen, joka avataan ensimmäisen liimauksen yhteydessä. Jos suunnitellaan uuttamista neljättä esihammaa, valitaan satunnainen valinta hoidoista suhteessa 1:1:1 ja tämä hoito suoritetaan neljänteen esihamsaan.

Ensimmäisen liimauksen yhteydessä UDMA- ja UDMA-K18-tiiviste levitetään valittuun esihammaaseen valmistajan ohjeiden mukaisesti. Lyhyesti, kliinikko eristää hampaat NOLA Dry Field System -järjestelmän avulla ja ylimääräinen sylki poistetaan kuivaamalla hampaat ilma-vesi-ruiskulla. Hoitoryhmässä 37 % fosforihappoa levitetään koko bukkaalin pinnalle 30 sekunnin ajan, huuhdellaan ja kuivataan. Seuraavaksi määrätty tiiviste levitetään tasaisesti esipohjan koko bukkaaliselle pinnalle ja valokovetetaan. Liimaa oleva tiiviste levitetään kannatintyynylle ja kannatintyyny työnnetään paikoilleen, ylimääräinen sementti poistetaan ja valokovetetaan.

Kontrolliryhmässä 37 % fosforihappoa levitetään 30 sekunnin ajan tarkasti alueelle, jossa kannatin kiinnitetään posken pinnalle, huuhdellaan ja kuivataan. Tiivistettä ei levitetä. Liimatiiviste levitetään kannatintyynylle ja kannatintyyny työnnetään paikoilleen, ylimääräinen sementti poistetaan ja valokovetetaan. 3-6 viikon kuluttua potilaan esihammasta poistetaan. Uuton jälkeen ne laitetaan hampaan säilytysliuokseen (25 % etanolia, 75 % vettä, johon on lisätty kyllästettyä hydroksiapatiittia, 20 mg NaN3 ja 40 mg tymolia), joka on antimikrobinen eikä muuta hampaan pintaa. Tutkijat keräävät nämä hampaat histologista tutkimusta varten.

Kerätyt, poistetut hampaat leikataan vesijäähdytteisellä Buhler-hitaan timanttisahalla kolmeen 2 mm:n osaan kannakkeen pohjan läpi. Polarisoidun valomikroskopian (PLM) digitoitu valokuva poikkileikkausnäytteestä analysoidaan mahdollisten leesioiden syvyyden määrittämiseksi. Mineraalitiheysprofiili analysoidaan kontaktimikroradiografialla (TMR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, School of Dental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikomispotilaat Coloradon yliopiston hammaslääketieteen laitoksen oikomishoidon klinikalla, jotka suostuvat tähän tutkimukseen.
  • Oikomishoitosuunnitelmat, jotka sisältävät kiinteitä apuvälineitä toisesta esihammasta toiseen esihammasta molemmissa kaarissa.
  • Oikomishoitosuunnitelmat, joihin sisältyy vähintään 3 kaksoislihaksen poisto noin 1 kuukauden kuluttua kiinnikkeen asettamisesta.
  • Potilaalla on riittävä suuhygienia

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kalkinpoistosta tai ennallistamisesta missä tahansa esihammasta, joka on suunniteltu poistettavaksi ennen oikomishoitoa,
  • Raskaana olevat naiset (itse raportoitu)
  • Mikä tahansa sairaus, joka on vasta-aiheinen oikomishoidon,
  • Ei halua suostua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: UDMA-K18
UDMA-K18 sileäpintainen tiiviste
K18:n osana UDMA-polymeeriverkostoa (UDMA-K18) oletetaan estävän mikrobien kiinnittymistä pintaan.
Muut nimet:
  • UDMA-ohjaus
PLACEBO_COMPARATOR: UDMA-ohjaus
UDMA sileäpintainen tiiviste ilman K18
K18:n osana UDMA-polymeeriverkostoa (UDMA-K18) oletetaan estävän mikrobien kiinnittymistä pintaan.
Muut nimet:
  • UDMA-ohjaus
EI_INTERVENTIA: Negatiivinen kontrolli
Ei toimenpiteitä perustilanteen luomiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mineraalitiheyden muutos Kanarian karieksen havaitsemisjärjestelmän avulla
Aikaikkuna: Vierailuikkuna: 3-4 viikkoa.
Mineraalitiheys välittömästi hampaan pinnan alla laskee, jos se jätetään jossain määrin suojaamatta.
Vierailuikkuna: 3-4 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
White Spot Lesion (WSL) -indeksi
Aikaikkuna: Vierailuikkuna: 3-4 viikkoa.
WSL-indeksi on 0 (ei vauriota) 4:ään (vakava leesio)
Vierailuikkuna: 3-4 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Clifton Carey, PhD, Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

COMIRB-hyväksyntä ja suostumuslomakkeet määrittelevät, että emme voi jakaa PHI-tietoja muutoin kuin lain edellyttämällä tavalla. Siksi emme aio jakaa IPD:tä muille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Tilaa