Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av emaljavmineralisering genom användning av K18-slät ytförsegling (K18)

10 september 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Förebyggande av emaljdemineralisering hos ortodontiska patienter med fast apparat som använder UDMA-K18 tätningsmedel för att förhindra mikrobiell vidhäftning jämfört med en UDMA-kontroll och inget tätningsmedel, en randomiserad klinisk prövning med delad mun

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av ett uretandimetakrylat (UDMA)-kvartärt ammoniummetakrylat (K18) harts (UDMA-K18) slät yttätningsmedel för att förhindra biofilmfästning på tandytor och därmed eliminera möjligheten för tanden att avmineraliseras. Hypotesen är att UDMA-K18 innehållande slät ytförsegling kommer att vara effektivare för att minska emaljavmineralisering än UDMA-kontrollen eller ingen behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Estetik är en motiverande faktor för att söka tandreglering. Men om munhygienen är otillräcklig under fast utrustning kan fula vita fläckskador (WSL) utvecklas. WSL är områden med emaljavmineralisering som utvecklas på grund av mikrobiellt angrepp som visar sig som vit, kritaktig opacitet på emaljen. Uretandimetakrylat (UDMA) kan modifieras för att producera en antimikrobiell förening, UDMA-K18, som har visat sig minska mikrobiell vidhäftning in vitro. (Klistermärke 2016) Användningen av ett UDMA-K18-innehållande tätningsmedel kan hjälpa till att eliminera utvecklingen av WSL runt ortodontiska fästen.

Denna studie kommer att placera experimentella eller kontrollera släta ythartser på tänder som är planerade att extraheras av ortodontiska skäl. Dessa tänder är vanligtvis bicuspidsar som ska extraheras för att skapa utrymme för tandreglering av tänderna. Dessa tänder extraheras vanligtvis inte vid tillkomsten av den första ortodontiska fästebindningen utan extraheras cirka 30 dagar senare. Designen av denna studie är att placera tätningsmedel på dessa tänder (eller som kontroll, inget tätningsmedel) och utvärdera tänderna efter att de har dragits ut.

Design: Studien är en prospektiv, parad randomiserad kontrollstudie för vilken behandling (ingen tätningsmedel, UDMA-kontroll eller UDMA-K18 tätningsmedel) kommer att appliceras kliniskt och utvärderas på extraherade tänder under laboratorieförhållanden.

Procedurer: Innan bindning tilldelas en premolar per patient till en grupp. Gruppen varje premolar tilldelas kommer att bestämmas av ett randomiserat, datorgenererat program. Tilldelningen kommer att döljas i ett ogenomskinligt kuvert som kommer att öppnas vid tidpunkten för den första limningen. Om en fjärde premolar planeras för extraktion, kommer ett slumpmässigt urval av behandlingarna att väljas i förhållandet 1:1:1 och denna behandling kommer att tillämpas på den fjärde premolaren.

Vid tidpunkten för den initiala limningen kommer UDMA och UDMA-K18 tätningsmedel att appliceras på den valda premolaren enligt tillverkarens instruktioner. Kortfattat kommer läkaren att isolera tänderna med hjälp av NOLA Dry Field System och överflödig saliv kommer att avlägsnas genom att torka tänderna med en luft-vattenspruta. I behandlingsgruppen kommer 37 % fosforsyra att appliceras på hela munytan i 30 sekunder, sköljas och torkas. Därefter kommer det tilldelade tätningsmedlet att appliceras jämnt på hela den buckala ytan av premolaren och ljushärdas. Tätningsmedlet som är vidhäftande kommer att appliceras på konsoldynan och konsoldynan kommer att skjutas på plats, överflödigt cement kommer att tas bort och ljushärdas.

I kontrollgruppen kommer 37 % fosforsyra att appliceras i 30 sekunder strikt till det område där fästet kommer att fästas på den buckala ytan, sköljas och torkas. Inget tätningsmedel kommer att appliceras. Det självhäftande tätningsmedlet kommer att appliceras på konsoldynan och konsoldynan kommer att tryckas på plats, överflödigt cement kommer att tas bort och ljushärdas. Efter 3-6 veckor kommer patienten att få sina premolarer extraherade. Efter extraktion kommer de att placeras i en tandlagringslösning (25 % etanol, 75 % vatten med tillsats av mättad hydroxiapatit, 20 mg NaN3 och 40 mg tymol) som är antimikrobiell och inte förändrar tandytan. Dessa tänder kommer att samlas in av utredarna för histologisk studie.

De uppsamlade, utdragna tänderna kommer att sektioneras med en vattenkyld Buhler-diamantsåg med långsam hastighet i tre 2 mm sektioner genom fästets bas. Ett digitaliserat fotografi med polariserad ljusmikroskopi (PLM) av tvärsnittsprovet kommer att analyseras för att bestämma djupet av lesioner, om sådana finns. Mineraldensitetsprofilen kommer att analyseras med kontaktmikroröntgen (TMR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado, School of Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ortodontiska patienter vid Institutionen för ortodontiklinik, School of Dental Medicine, University of Colorado som samtycker till denna studie.
  • Ortodontiska behandlingsplaner som inkluderar fasta apparater från andra premolar till andra premolar i båda bågarna.
  • Ortodontiska behandlingsplaner som inkluderar extraktion av minst 3 bicuspids ca 1 månad efter konsolplacering.
  • Patienten har adekvat munhygien

Exklusions kriterier:

  • Bevis på avkalkning eller restaurering av någon av de premolarer som planeras för extraktion före ortodontisk behandling,
  • Gravida kvinnor (självrapporterad)
  • Alla tillstånd som kontraindicerar ortodontisk behandling,
  • Inte villig att samtycka till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: UDMA-K18
UDMA-K18 slät ytfogmassa
K18 som en del av UDMA-polymernätverket (UDMA-K18) antas förhindra mikrobiell vidhäftning till ytan.
Andra namn:
  • UDMA-kontroll
PLACEBO_COMPARATOR: UDMA-kontroll
UDMA slät ytfogmassa utan K18
K18 som en del av UDMA-polymernätverket (UDMA-K18) antas förhindra mikrobiell vidhäftning till ytan.
Andra namn:
  • UDMA-kontroll
NO_INTERVENTION: Negativ kontroll
Inget ingripande för att ge baslinje

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mineraldensitet bestäms av kanariefågelkariesdetektionssystemet
Tidsram: Besöksfönster: 3-4 veckor.
Mineraldensiteten omedelbart under tandens yta kommer att minska om den lämnas oskyddad i viss utsträckning.
Besöksfönster: 3-4 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
White Spot Lesion (WSL) Index
Tidsram: Besöksfönster: 3-4 veckor.
WSL-indexet är från 0 (ingen lesion) till 4 (svår lesion)
Besöksfönster: 3-4 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Clifton Carey, PhD, Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

7 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0633

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

COMIRB-godkännandet och samtyckesformulären anger att vi inte kan dela PHI annat än enligt lag. Därför har vi inte för avsikt att dela någon IPD till andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Prenumerera