- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03306433
Förebyggande av emaljavmineralisering genom användning av K18-slät ytförsegling (K18)
Förebyggande av emaljdemineralisering hos ortodontiska patienter med fast apparat som använder UDMA-K18 tätningsmedel för att förhindra mikrobiell vidhäftning jämfört med en UDMA-kontroll och inget tätningsmedel, en randomiserad klinisk prövning med delad mun
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Estetik är en motiverande faktor för att söka tandreglering. Men om munhygienen är otillräcklig under fast utrustning kan fula vita fläckskador (WSL) utvecklas. WSL är områden med emaljavmineralisering som utvecklas på grund av mikrobiellt angrepp som visar sig som vit, kritaktig opacitet på emaljen. Uretandimetakrylat (UDMA) kan modifieras för att producera en antimikrobiell förening, UDMA-K18, som har visat sig minska mikrobiell vidhäftning in vitro. (Klistermärke 2016) Användningen av ett UDMA-K18-innehållande tätningsmedel kan hjälpa till att eliminera utvecklingen av WSL runt ortodontiska fästen.
Denna studie kommer att placera experimentella eller kontrollera släta ythartser på tänder som är planerade att extraheras av ortodontiska skäl. Dessa tänder är vanligtvis bicuspidsar som ska extraheras för att skapa utrymme för tandreglering av tänderna. Dessa tänder extraheras vanligtvis inte vid tillkomsten av den första ortodontiska fästebindningen utan extraheras cirka 30 dagar senare. Designen av denna studie är att placera tätningsmedel på dessa tänder (eller som kontroll, inget tätningsmedel) och utvärdera tänderna efter att de har dragits ut.
Design: Studien är en prospektiv, parad randomiserad kontrollstudie för vilken behandling (ingen tätningsmedel, UDMA-kontroll eller UDMA-K18 tätningsmedel) kommer att appliceras kliniskt och utvärderas på extraherade tänder under laboratorieförhållanden.
Procedurer: Innan bindning tilldelas en premolar per patient till en grupp. Gruppen varje premolar tilldelas kommer att bestämmas av ett randomiserat, datorgenererat program. Tilldelningen kommer att döljas i ett ogenomskinligt kuvert som kommer att öppnas vid tidpunkten för den första limningen. Om en fjärde premolar planeras för extraktion, kommer ett slumpmässigt urval av behandlingarna att väljas i förhållandet 1:1:1 och denna behandling kommer att tillämpas på den fjärde premolaren.
Vid tidpunkten för den initiala limningen kommer UDMA och UDMA-K18 tätningsmedel att appliceras på den valda premolaren enligt tillverkarens instruktioner. Kortfattat kommer läkaren att isolera tänderna med hjälp av NOLA Dry Field System och överflödig saliv kommer att avlägsnas genom att torka tänderna med en luft-vattenspruta. I behandlingsgruppen kommer 37 % fosforsyra att appliceras på hela munytan i 30 sekunder, sköljas och torkas. Därefter kommer det tilldelade tätningsmedlet att appliceras jämnt på hela den buckala ytan av premolaren och ljushärdas. Tätningsmedlet som är vidhäftande kommer att appliceras på konsoldynan och konsoldynan kommer att skjutas på plats, överflödigt cement kommer att tas bort och ljushärdas.
I kontrollgruppen kommer 37 % fosforsyra att appliceras i 30 sekunder strikt till det område där fästet kommer att fästas på den buckala ytan, sköljas och torkas. Inget tätningsmedel kommer att appliceras. Det självhäftande tätningsmedlet kommer att appliceras på konsoldynan och konsoldynan kommer att tryckas på plats, överflödigt cement kommer att tas bort och ljushärdas. Efter 3-6 veckor kommer patienten att få sina premolarer extraherade. Efter extraktion kommer de att placeras i en tandlagringslösning (25 % etanol, 75 % vatten med tillsats av mättad hydroxiapatit, 20 mg NaN3 och 40 mg tymol) som är antimikrobiell och inte förändrar tandytan. Dessa tänder kommer att samlas in av utredarna för histologisk studie.
De uppsamlade, utdragna tänderna kommer att sektioneras med en vattenkyld Buhler-diamantsåg med långsam hastighet i tre 2 mm sektioner genom fästets bas. Ett digitaliserat fotografi med polariserad ljusmikroskopi (PLM) av tvärsnittsprovet kommer att analyseras för att bestämma djupet av lesioner, om sådana finns. Mineraldensitetsprofilen kommer att analyseras med kontaktmikroröntgen (TMR).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado, School of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ortodontiska patienter vid Institutionen för ortodontiklinik, School of Dental Medicine, University of Colorado som samtycker till denna studie.
- Ortodontiska behandlingsplaner som inkluderar fasta apparater från andra premolar till andra premolar i båda bågarna.
- Ortodontiska behandlingsplaner som inkluderar extraktion av minst 3 bicuspids ca 1 månad efter konsolplacering.
- Patienten har adekvat munhygien
Exklusions kriterier:
- Bevis på avkalkning eller restaurering av någon av de premolarer som planeras för extraktion före ortodontisk behandling,
- Gravida kvinnor (självrapporterad)
- Alla tillstånd som kontraindicerar ortodontisk behandling,
- Inte villig att samtycka till studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: UDMA-K18
UDMA-K18 slät ytfogmassa
|
K18 som en del av UDMA-polymernätverket (UDMA-K18) antas förhindra mikrobiell vidhäftning till ytan.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: UDMA-kontroll
UDMA slät ytfogmassa utan K18
|
K18 som en del av UDMA-polymernätverket (UDMA-K18) antas förhindra mikrobiell vidhäftning till ytan.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Negativ kontroll
Inget ingripande för att ge baslinje
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mineraldensitet bestäms av kanariefågelkariesdetektionssystemet
Tidsram: Besöksfönster: 3-4 veckor.
|
Mineraldensiteten omedelbart under tandens yta kommer att minska om den lämnas oskyddad i viss utsträckning.
|
Besöksfönster: 3-4 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
White Spot Lesion (WSL) Index
Tidsram: Besöksfönster: 3-4 veckor.
|
WSL-indexet är från 0 (ingen lesion) till 4 (svår lesion)
|
Besöksfönster: 3-4 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clifton Carey, PhD, Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schmuck BD, Carey CM. Improved Contact X-Ray Microradiographic Method to Measure Mineral Density of Hard Dental Tissues. J Res Natl Inst Stand Technol. 2010 Apr 1;115(2):75-83. doi: 10.6028/jres.115.006. Print 2010 Mar-Apr.
- Gong SQ, Niu LN, Kemp LK, Yiu CK, Ryou H, Qi YP, Blizzard JD, Nikonov S, Brackett MG, Messer RL, Wu CD, Mao J, Bryan Brister L, Rueggeberg FA, Arola DD, Pashley DH, Tay FR. Quaternary ammonium silane-functionalized, methacrylate resin composition with antimicrobial activities and self-repair potential. Acta Biomater. 2012 Sep;8(9):3270-82. doi: 10.1016/j.actbio.2012.05.031. Epub 2012 May 29.
- Liu SY, Tonggu L, Niu LN, Gong SQ, Fan B, Wang L, Zhao JH, Huang C, Pashley DH, Tay FR. Antimicrobial activity of a quaternary ammonium methacryloxy silicate-containing acrylic resin: a randomised clinical trial. Sci Rep. 2016 Feb 23;6:21882. doi: 10.1038/srep21882.
- Wefel JS, Harless JD. Comparison of artificial white spots by microradiography and polarized light microscopy. J Dent Res. 1984 Nov;63(11):1271-5. doi: 10.1177/00220345840630110301.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-0633
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karies
-
New York UniversityRekryteringDental restaurering | Dental fanerFörenta staterna
-
Altamash Institute of Dental MedicineAvslutadMedicinsk utbildning | Dental | Instruktionsmetoder | Dental Crown Preparation | TräningseffektivitetPakistan
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Minia UniversityAvslutad
-
National University of SingaporeAktiv, inte rekryterande
-
University of MinnesotaHar inte rekryterat ännu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
[Redacted]Undanhållen
-
Marmara UniversityAvslutadEstetik, DentalTurkiet (Türkiye)