- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03306433
Zapobieganie demineralizacji szkliwa za pomocą uszczelniacza powierzchniowego K18-smooth (K18)
Zapobieganie demineralizacji szkliwa u pacjentów ortodontycznych z aparatami stałymi stosujących uszczelniacz UDMA-K18 w celu zapobiegania przyczepianiu się drobnoustrojów w porównaniu z kontrolą UDMA i bez uszczelniacza, randomizowane badanie kliniczne podzielonej jamy ustnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czynnikiem motywującym do podjęcia leczenia ortodontycznego jest estetyka. Jeśli jednak higiena jamy ustnej jest nieodpowiednia podczas noszenia aparatu stałego, mogą pojawić się nieestetyczne białe plamki (WSL). WSL to obszary demineralizacji szkliwa, które rozwijają się w wyniku ataku drobnoustrojów i objawiają się białymi, kredowymi zmętnieniami na szkliwie. Dimetakrylan uretanu (UDMA) można modyfikować w celu wytworzenia związku przeciwbakteryjnego, UDMA-K18, który, jak udowodniono, zmniejsza przyleganie drobnoustrojów in vitro. (Naklejka 2016) Zastosowanie uszczelniacza zawierającego UDMA-K18 może pomóc w wyeliminowaniu powstawania WSL wokół zamków ortodontycznych.
W ramach tego badania zostaną umieszczone eksperymentalne lub kontrolne żywice o gładkiej powierzchni na zębach, które mają zostać usunięte ze względów ortodontycznych. Zęby te to zazwyczaj przedtrzonowce, które należy usunąć, aby stworzyć miejsce na ortodontyczny ruch zębów. Zęby te zwykle nie są usuwane w momencie nadejścia pierwszego mocowania zamka ortodontycznego, ale są usuwane około 30 dni później. Projekt tego badania polega na umieszczeniu uszczelniaczy na tych zębach (lub jako kontrola, bez uszczelniacza) i ocenie zębów po ich ekstrakcji.
Projekt: Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym w parach, w którym leczenie (bez uszczelniacza, kontrola UDMA lub uszczelniacz UDMA-K18) zostanie zastosowane klinicznie i ocenione na usuniętych zębach w warunkach laboratoryjnych.
Procedury: Przed wiązaniem jeden ząb przedtrzonowy na pacjenta zostanie przydzielony do grupy. Grupa, do której przypisany jest każdy ząb przedtrzonowy, zostanie określona przez losowy, wygenerowany komputerowo program. Alokacja będzie ukryta w nieprzezroczystej kopercie, która zostanie otwarta w momencie pierwszego sklejenia. Jeżeli planowany jest do ekstrakcji czwarty ząb przedtrzonowy, zabiegi zostaną dobrane losowo w stosunku 1:1:1 i ten zabieg zostanie zastosowany na czwarty ząb przedtrzonowy.
Podczas wstępnego wiązania, na wybrany przedtrzonowiec zostanie nałożony uszczelniacz UDMA i UDMA-K18 zgodnie z instrukcjami producenta. W skrócie, klinicysta izoluje zęby za pomocą systemu suchego pola NOLA, a nadmiar śliny usuwa się, osuszając zęby strzykawką powietrzno-wodną. W grupie leczonej 37% kwas fosforowy będzie nakładany na całą powierzchnię policzkową przez 30 sekund, spłukiwany i osuszany. Następnie przypisany uszczelniacz zostanie równomiernie nałożony na całą policzkową powierzchnię zęba przedtrzonowego i utwardzony światłem. Szczeliwo, które jest klejem, zostanie nałożone na podkładkę zamka, a podkładka zamka zostanie dociśnięta na miejsce, nadmiar cementu zostanie usunięty i utwardzony światłem.
W grupie kontrolnej 37% kwas fosforowy będzie aplikowany przez 30 sekund ściśle w miejsce mocowania zamka na powierzchni policzkowej, wypłukany i wysuszony. Nie zostanie zastosowany żaden uszczelniacz. Klej uszczelniający zostanie nałożony na podkładkę zamka, a podkładka zamka zostanie dociśnięta na miejsce, nadmiar cementu zostanie usunięty i utwardzony światłem. Po 3-6 tygodniach pacjentowi zostaną usunięte zęby przedtrzonowe. Po ekstrakcji zostaną umieszczone w roztworze do przechowywania zębów (25% etanolu, 75% wody z dodatkiem nasyconego hydroksyapatytu, 20 mg NaN3 i 40 mg tymolu), który ma działanie antybakteryjne i nie zmienia powierzchni zęba. Zęby te zostaną pobrane przez badaczy do badań histologicznych.
Pobrane, usunięte zęby zostaną pocięte za pomocą chłodzonej wodą, wolnoobrotowej piły diamentowej Buhler na trzy 2-milimetrowe skrawki przechodzące przez podstawę zamka. Cyfrowe zdjęcie próbki przekrojowej wykonane metodą mikroskopii w świetle spolaryzowanym (PLM) zostanie przeanalizowane w celu określenia głębokości uszkodzeń, jeśli są obecne. Profil gęstości mineralnej zostanie przeanalizowany za pomocą mikroradiografii kontaktowej (TMR).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado, School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ortodontyczni w Department of Orthodontics Clinic, School of Dental Medicine, University of Colorado, którzy wyrazili zgodę na to badanie.
- Plany leczenia ortodontycznego obejmujące aparaty stałe od drugiego przedtrzonowca do drugiego przedtrzonowca w obu łukach.
- Plany leczenia ortodontycznego, które obejmują ekstrakcje co najmniej 3 przedtrzonowców około 1 miesiąca po założeniu zamka.
- Pacjent ma odpowiednią higienę jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Dowody odwapnienia lub uzupełnień na którymkolwiek z zębów przedtrzonowych planowanych do ekstrakcji przed leczeniem ortodontycznym,
- Kobiety w ciąży (zgłoszenie własne)
- Wszelkie stany przeciwwskazające do leczenia ortodontycznego,
- Brak chęci wyrażenia zgody na badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: UDMA-K18
Uszczelniacz do gładkich powierzchni UDMA-K18
|
Przypuszcza się, że K18 jako część sieci polimerowej UDMA (UDMA-K18) zapobiega przyczepianiu się drobnoustrojów do powierzchni.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola UDMA
Uszczelniacz do gładkich powierzchni UDMA bez K18
|
Przypuszcza się, że K18 jako część sieci polimerowej UDMA (UDMA-K18) zapobiega przyczepianiu się drobnoustrojów do powierzchni.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Negatywna kontrola
Brak interwencji w celu zapewnienia punktu odniesienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości mineralnej określona przez system wykrywania próchnicy kanarków
Ramy czasowe: Wizyta w oknie: 3-4 tygodnie.
|
Gęstość mineralna bezpośrednio pod powierzchnią zęba obniży się, jeśli pozostanie do pewnego stopnia bez ochrony.
|
Wizyta w oknie: 3-4 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik białych plam (WSL).
Ramy czasowe: Wizyta w oknie: 3-4 tygodnie.
|
Wskaźnik WSL wynosi od 0 (brak zmiany) do 4 (poważna zmiana)
|
Wizyta w oknie: 3-4 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clifton Carey, PhD, Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schmuck BD, Carey CM. Improved Contact X-Ray Microradiographic Method to Measure Mineral Density of Hard Dental Tissues. J Res Natl Inst Stand Technol. 2010 Apr 1;115(2):75-83. doi: 10.6028/jres.115.006. Print 2010 Mar-Apr.
- Gong SQ, Niu LN, Kemp LK, Yiu CK, Ryou H, Qi YP, Blizzard JD, Nikonov S, Brackett MG, Messer RL, Wu CD, Mao J, Bryan Brister L, Rueggeberg FA, Arola DD, Pashley DH, Tay FR. Quaternary ammonium silane-functionalized, methacrylate resin composition with antimicrobial activities and self-repair potential. Acta Biomater. 2012 Sep;8(9):3270-82. doi: 10.1016/j.actbio.2012.05.031. Epub 2012 May 29.
- Liu SY, Tonggu L, Niu LN, Gong SQ, Fan B, Wang L, Zhao JH, Huang C, Pashley DH, Tay FR. Antimicrobial activity of a quaternary ammonium methacryloxy silicate-containing acrylic resin: a randomised clinical trial. Sci Rep. 2016 Feb 23;6:21882. doi: 10.1038/srep21882.
- Wefel JS, Harless JD. Comparison of artificial white spots by microradiography and polarized light microscopy. J Dent Res. 1984 Nov;63(11):1271-5. doi: 10.1177/00220345840630110301.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0633
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Uszczelniacz do gładkich powierzchni UDMA-K18
-
Mentor Worldwide, LLCZakończonyPowiększenie piersi | Rekonstrukcja piersi | Rewizja piersiStany Zjednoczone