K18-smooth surface sealant 사용으로 법랑질 탈회 방지 (K18)
미생물 부착을 방지하기 위해 UDMA-K18 실란트를 사용하는 고정 장치 교정 환자의 법랑질 탈회 방지
연구 개요
상세 설명
심미성은 교정 치료를 찾도록 동기를 부여하는 요인입니다. 그러나 고정 장치를 착용하는 동안 구강 위생이 부적절하면 보기 흉한 백색 반점 병변(WSL)이 발생할 수 있습니다. WSL은 법랑질에 흰색 백악질 불투명으로 나타나는 미생물 공격으로 인해 발생하는 법랑질 탈회 영역입니다. 우레탄 디메타크릴레이트(UDMA)는 시험관 내에서 미생물 부착을 감소시키는 것으로 입증된 항균 화합물인 UDMA-K18을 생산하도록 변형될 수 있습니다. (Sticker 2016) UDMA-K18 함유 실란트를 사용하면 교정용 브라켓 주위에 WSL 발생을 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 교정을 위해 발치 예정인 치아에 실험용 또는 대조용 매끄러운 표면 레진을 배치할 것입니다. 이 치아는 일반적으로 치아의 교정 운동을 위한 공간을 만들기 위해 추출되는 소구치입니다. 이 치아는 일반적으로 첫 번째 치열교정용 브라켓 결합 시 발치되지 않고 약 30일 후에 발치됩니다. 이 연구의 설계는 이러한 치아에 실란트를 배치하고(또는 실런트 없이 대조군으로) 발치한 후 치아를 평가하는 것입니다.
설계: 이 연구는 치료(실란트 없음, UDMA-대조군 또는 UDMA-K18 실란트)가 임상적으로 적용되고 실험실 조건에서 발치된 치아에 대해 평가되는 전향적 쌍 무작위 대조군 시험입니다.
절차: 접합하기 전에 환자당 하나의 소구치가 그룹에 지정됩니다. 각 소구치가 할당되는 그룹은 무작위 컴퓨터 생성 프로그램에 의해 결정됩니다. 할당은 초기 본딩 시 열리는 불투명한 봉투에 숨겨집니다. 네 번째 작은어금니를 발치할 계획이라면 무작위로 1:1:1 비율로 치료를 선택하고 이 치료가 네 번째 작은어금니에 적용됩니다.
초기 본딩 시 UDMA 및 UDMA-K18 실란트가 제조업체 지침에 따라 선택된 소구치에 적용됩니다. 간단히 말해서, 임상의는 NOLA Dry Field System을 사용하여 치아를 분리하고 공기-물 주사기로 치아를 건조시켜 과도한 타액을 제거합니다. 치료군에서는 37% Phosphoric Acid를 협측 전체에 30초간 바르고 헹구고 건조시킨다. 다음으로 할당된 실란트를 소구치의 협측면 전체에 고르게 도포하고 광중합합니다. 접착제인 실란트를 브라켓 패드에 바르고 브라켓 패드를 제자리에 밀어넣은 후 잉여 시멘트를 제거하고 광중합합니다.
대조군에서는 37% 인산을 30초 동안 브라켓이 협측 표면에 접착될 부위에 바르고 헹구고 건조시킵니다. 실란트가 적용되지 않습니다. 접착 실란트가 브라켓 패드에 도포되고 브라켓 패드가 제 위치로 밀려나며 과잉 시멘트가 제거되고 광중합됩니다. 3~6주 후 환자는 소구치를 발치하게 됩니다. 추출 후 항균성이고 치아 표면을 변경하지 않는 치아 보관 용액(25% 에탄올, 포화 수산화인회석이 첨가된 물 75%, NaN3 20mg 및 티몰 40mg)에 넣습니다. 이 치아는 조직학적 연구를 위해 연구자가 수집할 것입니다.
수집되고 추출된 치아는 수냉식 Buhler 저속 다이아몬드 톱을 사용하여 브래킷 베이스를 통해 3개의 2mm 섹션으로 절단됩니다. 단면 샘플의 편광 현미경(PLM) 디지털화 사진을 분석하여 병변의 깊이(존재하는 경우)를 결정합니다. 광물 밀도 프로필은 접촉 마이크로 방사선 촬영(TMR)을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, School of Dental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구에 동의하는 콜로라도 대학교 치과 의과 대학 교정 클리닉 부서의 교정 환자.
- 양쪽 아치의 두 번째 작은어금니에서 두 번째 작은어금니까지 고정 장치를 포함하는 교정 치료 계획.
- 브래킷 배치 후 약 1개월에 최소 3개의 소구치 발치를 포함하는 교정 치료 계획.
- 환자는 적절한 구강 위생 상태를 유지합니다.
제외 기준:
- 교정 치료 전에 발치를 계획한 소구치 중 탈회 또는 복원의 증거,
- 임산부(자기보고)
- 교정 치료를 금하는 모든 상태,
- 연구에 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UDMA-K18
UDMA-K18 매끄러운 표면 실란트
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UDMA 폴리머 네트워크(UDMA-K18)의 일부인 K18은 표면에 미생물이 부착하는 것을 방지하는 것으로 가정됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: UDMA 제어
K18이 없는 UDMA 매끄러운 표면 실런트
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UDMA 폴리머 네트워크(UDMA-K18)의 일부인 K18은 표면에 미생물이 부착하는 것을 방지하는 것으로 가정됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 네거티브 컨트롤
기준선을 제공하기 위한 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카나리아 우식 감지 시스템에 의해 결정되는 미네랄 밀도의 변화
기간: 방문 기간: 3-4주.
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치아 표면 바로 아래의 미네랄 밀도는 어느 정도 보호되지 않은 상태로 두면 낮아집니다.
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방문 기간: 3-4주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백색 반점 병변(WSL) 지수
기간: 방문 기간: 3-4주.
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WSL 지수는 0(병변 없음)에서 4(심각한 병변)까지입니다.
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방문 기간: 3-4주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clifton Carey, PhD, Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schmuck BD, Carey CM. Improved Contact X-Ray Microradiographic Method to Measure Mineral Density of Hard Dental Tissues. J Res Natl Inst Stand Technol. 2010 Apr 1;115(2):75-83. doi: 10.6028/jres.115.006. Print 2010 Mar-Apr.
- Gong SQ, Niu LN, Kemp LK, Yiu CK, Ryou H, Qi YP, Blizzard JD, Nikonov S, Brackett MG, Messer RL, Wu CD, Mao J, Bryan Brister L, Rueggeberg FA, Arola DD, Pashley DH, Tay FR. Quaternary ammonium silane-functionalized, methacrylate resin composition with antimicrobial activities and self-repair potential. Acta Biomater. 2012 Sep;8(9):3270-82. doi: 10.1016/j.actbio.2012.05.031. Epub 2012 May 29.
- Liu SY, Tonggu L, Niu LN, Gong SQ, Fan B, Wang L, Zhao JH, Huang C, Pashley DH, Tay FR. Antimicrobial activity of a quaternary ammonium methacryloxy silicate-containing acrylic resin: a randomised clinical trial. Sci Rep. 2016 Feb 23;6:21882. doi: 10.1038/srep21882.
- Wefel JS, Harless JD. Comparison of artificial white spots by microradiography and polarized light microscopy. J Dent Res. 1984 Nov;63(11):1271-5. doi: 10.1177/00220345840630110301.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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