- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03306433
Prévention de la déminéralisation de l'émail par l'utilisation du mastic de surface lisse K18 (K18)
Prévention de la déminéralisation de l'émail chez les patients orthodontiques à appareil fixe utilisant le scellant UDMA-K18 pour prévenir l'attachement microbien par rapport à un contrôle UDMA et sans scellant, un essai clinique randomisé en bouche divisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'esthétique est un facteur de motivation pour rechercher un traitement orthodontique. Cependant, si l'hygiène bucco-dentaire est insuffisante lors du port d'appareils fixes, des lésions de points blancs (WSL) disgracieuses peuvent se développer. Les WSL sont des zones de déminéralisation de l'émail qui se développent en raison d'agressions microbiennes qui se manifestent par une opacité blanche et crayeuse sur l'émail. Le diméthacrylate d'uréthane (UDMA) peut être modifié pour produire un composé antimicrobien, UDMA-K18, dont il a été prouvé qu'il diminue la fixation microbienne in vitro. (Autocollant 2016) L'utilisation d'un scellant contenant de l'UDMA-K18 peut aider à éliminer le développement de WSL autour des brackets orthodontiques.
Cette étude placera des résines expérimentales ou de contrôle à surface lisse sur les dents devant être extraites pour des raisons orthodontiques. Ces dents sont généralement des prémolaires qui doivent être extraites pour créer de l'espace pour le mouvement orthodontique des dents. Ces dents ne sont généralement pas extraites à l'avènement du premier collage de brackets orthodontiques mais le sont environ 30 jours plus tard. La conception de cette étude est de placer des scellants sur ces dents (ou comme contrôle, pas de scellant) et d'évaluer les dents après leur extraction.
Conception : L'étude est un essai prospectif, randomisé et contrôlé par paires pour lequel le traitement (pas de scellant, contrôle UDMA ou scellant UDMA-K18) sera appliqué cliniquement et évalué sur des dents extraites dans des conditions de laboratoire.
Procédures : Avant le collage, une prémolaire par patient sera affectée à un groupe. Le groupe auquel chaque prémolaire est assignée sera déterminé par un programme aléatoire généré par ordinateur. L'attribution sera dissimulée dans une enveloppe opaque qui sera ouverte au moment du cautionnement initial. Si une quatrième prémolaire est prévue pour l'extraction, une sélection aléatoire des traitements sera sélectionnée dans un rapport 1:1:1 et ce traitement sera appliqué à la quatrième prémolaire.
Au moment du collage initial, le scellant UDMA et UDMA-K18 sera appliqué sur la prémolaire sélectionnée en suivant les instructions du fabricant. En bref, le clinicien isolera les dents à l'aide du système de champ sec NOLA et l'excès de salive sera éliminé en séchant les dents avec une seringue air-eau. Dans le groupe de traitement, de l'acide phosphorique à 37 % sera appliqué sur toute la surface buccale pendant 30 secondes, rincé et séché. Ensuite, le scellant assigné sera appliqué uniformément sur toute la surface buccale de la prémolaire et photopolymérisé. Le scellant qui est adhésif sera appliqué sur le coussinet du support et le coussinet du support sera poussé en place, l'excès de ciment sera enlevé et photopolymérisé.
Dans le groupe témoin, de l'acide phosphorique à 37 % sera appliqué pendant 30 secondes strictement sur la zone où le bracket sera collé sur la surface buccale, rincé et séché. Aucun scellant ne sera appliqué. Le scellant adhésif sera appliqué sur le coussinet du support et le coussinet du support sera poussé en place, l'excès de ciment sera enlevé et photopolymérisé. Après 3 à 6 semaines, le patient se fera extraire ses prémolaires. Après extraction, ils seront placés dans une solution de stockage dentaire (25 % d'éthanol, 75 % d'eau additionnée d'hydroxyapatite saturée, 20 mg de NaN3 et 40 mg de thymol) qui est antimicrobienne et n'altère pas la surface de la dent. Ces dents seront collectées par les enquêteurs pour une étude histologique.
Les dents collectées et extraites seront sectionnées à l'aide d'une scie diamantée à vitesse lente Buhler refroidie à l'eau en trois sections de 2 mm à travers la base du support. Une photographie numérisée par microscopie à lumière polarisée (PLM) de l'échantillon en coupe transversale sera analysée pour déterminer la profondeur des lésions, le cas échéant. Le profil de densité minérale sera analysé par micro radiographie de contact (TMR).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado, School of Dental Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients orthodontiques du département d'orthodontie de la clinique de médecine dentaire de l'université du Colorado qui acceptent de consentir à cette étude.
- Plans de traitement orthodontique qui incluent des appareils fixes de la deuxième prémolaire à la deuxième prémolaire dans les deux arcades.
- Plans de traitement orthodontique comprenant des extractions d'au moins 3 prémolaires environ 1 mois après la pose du bracket.
- Le patient a une hygiène buccale adéquate
Critère d'exclusion:
- Preuve de décalcification ou de restaurations sur l'une des prémolaires dont l'extraction est prévue avant le traitement orthodontique,
- Femmes enceintes (autodéclarées)
- Toute condition qui contre-indique un traitement orthodontique,
- Ne veut pas consentir à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: UDMA-K18
Mastic de surface lisse UDMA-K18
|
Le K18 dans le cadre du réseau de polymères UDMA (UDMA-K18) est supposé empêcher la fixation microbienne à la surface.
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle UDMA
Mastic surface lisse UDMA sans K18
|
Le K18 dans le cadre du réseau de polymères UDMA (UDMA-K18) est supposé empêcher la fixation microbienne à la surface.
Autres noms:
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle négatif
Aucune intervention pour fournir une ligne de base
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de densité minérale déterminé par le système de détection des caries Canary
Délai: Fenêtre de visite : 3-4 semaines.
|
La densité minérale immédiatement sous la surface de la dent diminuera si elle n'est pas protégée dans une certaine mesure.
|
Fenêtre de visite : 3-4 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de lésion des points blancs (WSL)
Délai: Fenêtre de visite : 3-4 semaines.
|
L'index WSL est de 0 (pas de lésion) à 4 (lésion sévère)
|
Fenêtre de visite : 3-4 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clifton Carey, PhD, Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schmuck BD, Carey CM. Improved Contact X-Ray Microradiographic Method to Measure Mineral Density of Hard Dental Tissues. J Res Natl Inst Stand Technol. 2010 Apr 1;115(2):75-83. doi: 10.6028/jres.115.006. Print 2010 Mar-Apr.
- Gong SQ, Niu LN, Kemp LK, Yiu CK, Ryou H, Qi YP, Blizzard JD, Nikonov S, Brackett MG, Messer RL, Wu CD, Mao J, Bryan Brister L, Rueggeberg FA, Arola DD, Pashley DH, Tay FR. Quaternary ammonium silane-functionalized, methacrylate resin composition with antimicrobial activities and self-repair potential. Acta Biomater. 2012 Sep;8(9):3270-82. doi: 10.1016/j.actbio.2012.05.031. Epub 2012 May 29.
- Liu SY, Tonggu L, Niu LN, Gong SQ, Fan B, Wang L, Zhao JH, Huang C, Pashley DH, Tay FR. Antimicrobial activity of a quaternary ammonium methacryloxy silicate-containing acrylic resin: a randomised clinical trial. Sci Rep. 2016 Feb 23;6:21882. doi: 10.1038/srep21882.
- Wefel JS, Harless JD. Comparison of artificial white spots by microradiography and polarized light microscopy. J Dent Res. 1984 Nov;63(11):1271-5. doi: 10.1177/00220345840630110301.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0633
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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