Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention de la déminéralisation de l'émail par l'utilisation du mastic de surface lisse K18 (K18)

10 septembre 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Prévention de la déminéralisation de l'émail chez les patients orthodontiques à appareil fixe utilisant le scellant UDMA-K18 pour prévenir l'attachement microbien par rapport à un contrôle UDMA et sans scellant, un essai clinique randomisé en bouche divisée

Cette étude évaluera l'efficacité d'un scellant de surface lisse à base de résine de diméthacrylate d'uréthane (UDMA) et de méthacrylate d'ammonium quaternaire (K18) (UDMA-K18) pour empêcher la fixation du biofilm aux surfaces dentaires, éliminant ainsi la possibilité de déminéralisation de la dent. L'hypothèse est que l'UDMA-K18 contenant un scellant de surface lisse sera plus efficace pour réduire la déminéralisation de l'émail que le contrôle UDMA ou l'absence de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'esthétique est un facteur de motivation pour rechercher un traitement orthodontique. Cependant, si l'hygiène bucco-dentaire est insuffisante lors du port d'appareils fixes, des lésions de points blancs (WSL) disgracieuses peuvent se développer. Les WSL sont des zones de déminéralisation de l'émail qui se développent en raison d'agressions microbiennes qui se manifestent par une opacité blanche et crayeuse sur l'émail. Le diméthacrylate d'uréthane (UDMA) peut être modifié pour produire un composé antimicrobien, UDMA-K18, dont il a été prouvé qu'il diminue la fixation microbienne in vitro. (Autocollant 2016) L'utilisation d'un scellant contenant de l'UDMA-K18 peut aider à éliminer le développement de WSL autour des brackets orthodontiques.

Cette étude placera des résines expérimentales ou de contrôle à surface lisse sur les dents devant être extraites pour des raisons orthodontiques. Ces dents sont généralement des prémolaires qui doivent être extraites pour créer de l'espace pour le mouvement orthodontique des dents. Ces dents ne sont généralement pas extraites à l'avènement du premier collage de brackets orthodontiques mais le sont environ 30 jours plus tard. La conception de cette étude est de placer des scellants sur ces dents (ou comme contrôle, pas de scellant) et d'évaluer les dents après leur extraction.

Conception : L'étude est un essai prospectif, randomisé et contrôlé par paires pour lequel le traitement (pas de scellant, contrôle UDMA ou scellant UDMA-K18) sera appliqué cliniquement et évalué sur des dents extraites dans des conditions de laboratoire.

Procédures : Avant le collage, une prémolaire par patient sera affectée à un groupe. Le groupe auquel chaque prémolaire est assignée sera déterminé par un programme aléatoire généré par ordinateur. L'attribution sera dissimulée dans une enveloppe opaque qui sera ouverte au moment du cautionnement initial. Si une quatrième prémolaire est prévue pour l'extraction, une sélection aléatoire des traitements sera sélectionnée dans un rapport 1:1:1 et ce traitement sera appliqué à la quatrième prémolaire.

Au moment du collage initial, le scellant UDMA et UDMA-K18 sera appliqué sur la prémolaire sélectionnée en suivant les instructions du fabricant. En bref, le clinicien isolera les dents à l'aide du système de champ sec NOLA et l'excès de salive sera éliminé en séchant les dents avec une seringue air-eau. Dans le groupe de traitement, de l'acide phosphorique à 37 % sera appliqué sur toute la surface buccale pendant 30 secondes, rincé et séché. Ensuite, le scellant assigné sera appliqué uniformément sur toute la surface buccale de la prémolaire et photopolymérisé. Le scellant qui est adhésif sera appliqué sur le coussinet du support et le coussinet du support sera poussé en place, l'excès de ciment sera enlevé et photopolymérisé.

Dans le groupe témoin, de l'acide phosphorique à 37 % sera appliqué pendant 30 secondes strictement sur la zone où le bracket sera collé sur la surface buccale, rincé et séché. Aucun scellant ne sera appliqué. Le scellant adhésif sera appliqué sur le coussinet du support et le coussinet du support sera poussé en place, l'excès de ciment sera enlevé et photopolymérisé. Après 3 à 6 semaines, le patient se fera extraire ses prémolaires. Après extraction, ils seront placés dans une solution de stockage dentaire (25 % d'éthanol, 75 % d'eau additionnée d'hydroxyapatite saturée, 20 mg de NaN3 et 40 mg de thymol) qui est antimicrobienne et n'altère pas la surface de la dent. Ces dents seront collectées par les enquêteurs pour une étude histologique.

Les dents collectées et extraites seront sectionnées à l'aide d'une scie diamantée à vitesse lente Buhler refroidie à l'eau en trois sections de 2 mm à travers la base du support. Une photographie numérisée par microscopie à lumière polarisée (PLM) de l'échantillon en coupe transversale sera analysée pour déterminer la profondeur des lésions, le cas échéant. Le profil de densité minérale sera analysé par micro radiographie de contact (TMR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado, School of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients orthodontiques du département d'orthodontie de la clinique de médecine dentaire de l'université du Colorado qui acceptent de consentir à cette étude.
  • Plans de traitement orthodontique qui incluent des appareils fixes de la deuxième prémolaire à la deuxième prémolaire dans les deux arcades.
  • Plans de traitement orthodontique comprenant des extractions d'au moins 3 prémolaires environ 1 mois après la pose du bracket.
  • Le patient a une hygiène buccale adéquate

Critère d'exclusion:

  • Preuve de décalcification ou de restaurations sur l'une des prémolaires dont l'extraction est prévue avant le traitement orthodontique,
  • Femmes enceintes (autodéclarées)
  • Toute condition qui contre-indique un traitement orthodontique,
  • Ne veut pas consentir à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UDMA-K18
Mastic de surface lisse UDMA-K18
Le K18 dans le cadre du réseau de polymères UDMA (UDMA-K18) est supposé empêcher la fixation microbienne à la surface.
Autres noms:
  • Contrôle UDMA
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle UDMA
Mastic surface lisse UDMA sans K18
Le K18 dans le cadre du réseau de polymères UDMA (UDMA-K18) est supposé empêcher la fixation microbienne à la surface.
Autres noms:
  • Contrôle UDMA
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle négatif
Aucune intervention pour fournir une ligne de base

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de densité minérale déterminé par le système de détection des caries Canary
Délai: Fenêtre de visite : 3-4 semaines.
La densité minérale immédiatement sous la surface de la dent diminuera si elle n'est pas protégée dans une certaine mesure.
Fenêtre de visite : 3-4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de lésion des points blancs (WSL)
Délai: Fenêtre de visite : 3-4 semaines.
L'index WSL est de 0 (pas de lésion) à 4 (lésion sévère)
Fenêtre de visite : 3-4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clifton Carey, PhD, Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

7 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'approbation du COMIRB et les formulaires de consentement précisent que nous ne pouvons pas partager les RPS, sauf si la loi l'exige. Par conséquent, nous n'avons pas l'intention de partager les IPD avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Caries dentaires

3
S'abonner