- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03306433
Prevención de la desmineralización del esmalte mediante el uso del sellador de superficies lisas K18 (K18)
Prevención de la desmineralización del esmalte en pacientes de ortodoncia con aparatos fijos que usan sellador UDMA-K18 para prevenir la unión microbiana en comparación con un control UDMA y ningún sellador, un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estética es un factor motivador para buscar tratamiento de ortodoncia. Sin embargo, si la higiene oral es inadecuada durante el uso de aparatos fijos, pueden desarrollarse lesiones antiestéticas de manchas blancas (WSL). Las WSL son áreas de desmineralización del esmalte que se desarrollan debido al ataque microbiano que se manifiesta como una opacidad blanca y calcárea en el esmalte. El dimetacrilato de uretano (UDMA) se puede modificar para producir un compuesto antimicrobiano, UDMA-K18, que se ha demostrado que reduce la adherencia microbiana in vitro. (Sticker 2016) El uso de un sellador que contiene UDMA-K18 puede ayudar a eliminar el desarrollo de WSL alrededor de los brackets de ortodoncia.
Este estudio colocará resinas de superficie lisa experimentales o de control en dientes que están programados para ser extraídos por motivos de ortodoncia. Estos dientes son típicamente bicúspides que deben extraerse para crear espacio para el movimiento de ortodoncia de los dientes. Estos dientes generalmente no se extraen al advenimiento de la primera unión de brackets de ortodoncia, sino que se extraen unos 30 días después. El diseño de este estudio es colocar selladores en esos dientes (o como control, sin sellador) y evaluar los dientes después de haberlos extraído.
Diseño: El estudio es un ensayo de control prospectivo, aleatorizado y emparejado para el cual el tratamiento (sin sellador, control UDMA o sellador UDMA-K18) se aplicará clínicamente y se evaluará en dientes extraídos en condiciones de laboratorio.
Procedimientos: Antes de la unión, se asignará un premolar por paciente a un grupo. El grupo al que se asigna cada premolar se determinará mediante un programa aleatorio generado por computadora. La asignación se ocultará en un sobre opaco que se abrirá en el momento de la vinculación inicial. Si se planea la extracción de un cuarto premolar, se seleccionará una selección aleatoria de los tratamientos en una proporción de 1:1:1 y este tratamiento se aplicará al cuarto premolar.
En el momento de la unión inicial, se aplicará el sellador UDMA y UDMA-K18 al premolar seleccionado siguiendo las instrucciones del fabricante. Brevemente, el médico aislará los dientes utilizando el sistema de campo seco NOLA y eliminará el exceso de saliva secando los dientes con una jeringa de aire y agua. En el grupo de tratamiento, se aplicará ácido fosfórico al 37 % en toda la superficie bucal durante 30 segundos, se enjuagará y se secará. A continuación, el sellador asignado se aplicará uniformemente a toda la superficie bucal del premolar y se fotopolimerizará. El sellador que es adhesivo se aplicará a la almohadilla del soporte y la almohadilla del soporte se empujará hasta su lugar, se eliminará el exceso de cemento y se fotopolimerizará.
En el grupo de control, se aplicará Ácido Fosfórico al 37 % durante 30 segundos estrictamente en el área donde se cementará el bracket en la superficie bucal, se enjuagará y se secará. No se aplicará sellador. El sellador adhesivo se aplicará a la almohadilla del soporte y la almohadilla del soporte se empujará hasta su lugar, se eliminará el exceso de cemento y se fotopolimerizará. Después de 3 a 6 semanas, se extraerán los premolares del paciente. Después de la extracción, se colocarán en una solución de almacenamiento de dientes (25 % de etanol, 75 % de agua con la adición de hidroxiapatita saturada, 20 mg de NaN3 y 40 mg de timol) que es antimicrobiana y no altera la superficie del diente. Estos dientes serán recogidos por los investigadores para el estudio histológico.
Los dientes recogidos y extraídos se seccionarán con una sierra de diamante de baja velocidad Bühler refrigerada por agua en tres secciones de 2 mm a través de la base del bracket. Se analizará una fotografía digitalizada con microscopía de luz polarizada (PLM) de la muestra transversal para determinar la profundidad de las lesiones, si las hay. El perfil de densidad mineral se analizará mediante micro radiografía de contacto (TMR).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, School of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ortodoncia en la Clínica del Departamento de Ortodoncia de la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Colorado que aceptan dar su consentimiento para este estudio.
- Planes de tratamiento de ortodoncia que incluyen aparatología fija desde el segundo premolar hasta el segundo premolar en ambas arcadas.
- Planes de tratamiento de ortodoncia que incluyen extracciones de al menos 3 premolares alrededor de 1 mes después de la colocación de los brackets.
- El paciente tiene una higiene bucal adecuada.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de descalcificación o restauraciones en cualquiera de los premolares planeados para extracción antes del tratamiento de ortodoncia,
- Mujeres embarazadas (auto reportadas)
- Cualquier condición que contraindique el tratamiento de ortodoncia,
- No está dispuesto a dar su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: UDMA-K18
Sellador de superficie lisa UDMA-K18
|
Se supone que el K18 como parte de la red de polímeros UDMA (UDMA-K18) previene la unión microbiana a la superficie.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Control UDMA
Sellador de superficies lisas UDMA sin K18
|
Se supone que el K18 como parte de la red de polímeros UDMA (UDMA-K18) previene la unión microbiana a la superficie.
Otros nombres:
|
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SIN INTERVENCIÓN: Control negativo
Ninguna intervención para proporcionar una línea de base
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Densidad Mineral Determinado por el Sistema de Detección de Caries de Canarias
Periodo de tiempo: Periodo de visita: 3-4 semanas.
|
La densidad mineral inmediatamente debajo de la superficie del diente disminuirá si se deja sin protección hasta cierto punto.
|
Periodo de visita: 3-4 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de lesiones de manchas blancas (WSL)
Periodo de tiempo: Periodo de visita: 3-4 semanas.
|
El índice WSL es de 0 (sin lesión) a 4 (lesión grave)
|
Periodo de visita: 3-4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clifton Carey, PhD, Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schmuck BD, Carey CM. Improved Contact X-Ray Microradiographic Method to Measure Mineral Density of Hard Dental Tissues. J Res Natl Inst Stand Technol. 2010 Apr 1;115(2):75-83. doi: 10.6028/jres.115.006. Print 2010 Mar-Apr.
- Gong SQ, Niu LN, Kemp LK, Yiu CK, Ryou H, Qi YP, Blizzard JD, Nikonov S, Brackett MG, Messer RL, Wu CD, Mao J, Bryan Brister L, Rueggeberg FA, Arola DD, Pashley DH, Tay FR. Quaternary ammonium silane-functionalized, methacrylate resin composition with antimicrobial activities and self-repair potential. Acta Biomater. 2012 Sep;8(9):3270-82. doi: 10.1016/j.actbio.2012.05.031. Epub 2012 May 29.
- Liu SY, Tonggu L, Niu LN, Gong SQ, Fan B, Wang L, Zhao JH, Huang C, Pashley DH, Tay FR. Antimicrobial activity of a quaternary ammonium methacryloxy silicate-containing acrylic resin: a randomised clinical trial. Sci Rep. 2016 Feb 23;6:21882. doi: 10.1038/srep21882.
- Wefel JS, Harless JD. Comparison of artificial white spots by microradiography and polarized light microscopy. J Dent Res. 1984 Nov;63(11):1271-5. doi: 10.1177/00220345840630110301.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-0633
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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