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Prevención de la desmineralización del esmalte mediante el uso del sellador de superficies lisas K18 (K18)

10 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver

Prevención de la desmineralización del esmalte en pacientes de ortodoncia con aparatos fijos que usan sellador UDMA-K18 para prevenir la unión microbiana en comparación con un control UDMA y ningún sellador, un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida

Este estudio evaluará la efectividad de un sellador de superficies lisas de resina (UDMA-K18) de metacrilato de amonio cuaternario (K18) y dimetacrilato de uretano (UDMA) para evitar que la biopelícula se adhiera a las superficies dentales, eliminando así la posibilidad de que el diente se desmineralice. La hipótesis es que el sellador de superficie lisa que contiene UDMA-K18 será más eficaz para reducir la desmineralización del esmalte que el control de UDMA o que ningún tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La estética es un factor motivador para buscar tratamiento de ortodoncia. Sin embargo, si la higiene oral es inadecuada durante el uso de aparatos fijos, pueden desarrollarse lesiones antiestéticas de manchas blancas (WSL). Las WSL son áreas de desmineralización del esmalte que se desarrollan debido al ataque microbiano que se manifiesta como una opacidad blanca y calcárea en el esmalte. El dimetacrilato de uretano (UDMA) se puede modificar para producir un compuesto antimicrobiano, UDMA-K18, que se ha demostrado que reduce la adherencia microbiana in vitro. (Sticker 2016) El uso de un sellador que contiene UDMA-K18 puede ayudar a eliminar el desarrollo de WSL alrededor de los brackets de ortodoncia.

Este estudio colocará resinas de superficie lisa experimentales o de control en dientes que están programados para ser extraídos por motivos de ortodoncia. Estos dientes son típicamente bicúspides que deben extraerse para crear espacio para el movimiento de ortodoncia de los dientes. Estos dientes generalmente no se extraen al advenimiento de la primera unión de brackets de ortodoncia, sino que se extraen unos 30 días después. El diseño de este estudio es colocar selladores en esos dientes (o como control, sin sellador) y evaluar los dientes después de haberlos extraído.

Diseño: El estudio es un ensayo de control prospectivo, aleatorizado y emparejado para el cual el tratamiento (sin sellador, control UDMA o sellador UDMA-K18) se aplicará clínicamente y se evaluará en dientes extraídos en condiciones de laboratorio.

Procedimientos: Antes de la unión, se asignará un premolar por paciente a un grupo. El grupo al que se asigna cada premolar se determinará mediante un programa aleatorio generado por computadora. La asignación se ocultará en un sobre opaco que se abrirá en el momento de la vinculación inicial. Si se planea la extracción de un cuarto premolar, se seleccionará una selección aleatoria de los tratamientos en una proporción de 1:1:1 y este tratamiento se aplicará al cuarto premolar.

En el momento de la unión inicial, se aplicará el sellador UDMA y UDMA-K18 al premolar seleccionado siguiendo las instrucciones del fabricante. Brevemente, el médico aislará los dientes utilizando el sistema de campo seco NOLA y eliminará el exceso de saliva secando los dientes con una jeringa de aire y agua. En el grupo de tratamiento, se aplicará ácido fosfórico al 37 % en toda la superficie bucal durante 30 segundos, se enjuagará y se secará. A continuación, el sellador asignado se aplicará uniformemente a toda la superficie bucal del premolar y se fotopolimerizará. El sellador que es adhesivo se aplicará a la almohadilla del soporte y la almohadilla del soporte se empujará hasta su lugar, se eliminará el exceso de cemento y se fotopolimerizará.

En el grupo de control, se aplicará Ácido Fosfórico al 37 % durante 30 segundos estrictamente en el área donde se cementará el bracket en la superficie bucal, se enjuagará y se secará. No se aplicará sellador. El sellador adhesivo se aplicará a la almohadilla del soporte y la almohadilla del soporte se empujará hasta su lugar, se eliminará el exceso de cemento y se fotopolimerizará. Después de 3 a 6 semanas, se extraerán los premolares del paciente. Después de la extracción, se colocarán en una solución de almacenamiento de dientes (25 % de etanol, 75 % de agua con la adición de hidroxiapatita saturada, 20 mg de NaN3 y 40 mg de timol) que es antimicrobiana y no altera la superficie del diente. Estos dientes serán recogidos por los investigadores para el estudio histológico.

Los dientes recogidos y extraídos se seccionarán con una sierra de diamante de baja velocidad Bühler refrigerada por agua en tres secciones de 2 mm a través de la base del bracket. Se analizará una fotografía digitalizada con microscopía de luz polarizada (PLM) de la muestra transversal para determinar la profundidad de las lesiones, si las hay. El perfil de densidad mineral se analizará mediante micro radiografía de contacto (TMR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, School of Dental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ortodoncia en la Clínica del Departamento de Ortodoncia de la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Colorado que aceptan dar su consentimiento para este estudio.
  • Planes de tratamiento de ortodoncia que incluyen aparatología fija desde el segundo premolar hasta el segundo premolar en ambas arcadas.
  • Planes de tratamiento de ortodoncia que incluyen extracciones de al menos 3 premolares alrededor de 1 mes después de la colocación de los brackets.
  • El paciente tiene una higiene bucal adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de descalcificación o restauraciones en cualquiera de los premolares planeados para extracción antes del tratamiento de ortodoncia,
  • Mujeres embarazadas (auto reportadas)
  • Cualquier condición que contraindique el tratamiento de ortodoncia,
  • No está dispuesto a dar su consentimiento para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: UDMA-K18
Sellador de superficie lisa UDMA-K18
Se supone que el K18 como parte de la red de polímeros UDMA (UDMA-K18) previene la unión microbiana a la superficie.
Otros nombres:
  • Control UDMA
PLACEBO_COMPARADOR: Control UDMA
Sellador de superficies lisas UDMA sin K18
Se supone que el K18 como parte de la red de polímeros UDMA (UDMA-K18) previene la unión microbiana a la superficie.
Otros nombres:
  • Control UDMA
SIN INTERVENCIÓN: Control negativo
Ninguna intervención para proporcionar una línea de base

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Densidad Mineral Determinado por el Sistema de Detección de Caries de Canarias
Periodo de tiempo: Periodo de visita: 3-4 semanas.
La densidad mineral inmediatamente debajo de la superficie del diente disminuirá si se deja sin protección hasta cierto punto.
Periodo de visita: 3-4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de lesiones de manchas blancas (WSL)
Periodo de tiempo: Periodo de visita: 3-4 semanas.
El índice WSL es de 0 (sin lesión) a 4 (lesión grave)
Periodo de visita: 3-4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Clifton Carey, PhD, Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-0633

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La aprobación de COMIRB y los formularios de consentimiento especifican que no podemos compartir PHI excepto según lo exija la ley. Por lo tanto, no tenemos la intención de compartir ningún IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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