Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af emalje demineralisering ved brug af K18-glat overfladeforsegling (K18)

10. september 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Forebyggelse af emalje-demineralisering hos ortodontiske patienter med fast apparat, der bruger UDMA-K18-tætningsmiddel til at forhindre mikrobiel vedhæftning sammenlignet med en UDMA-kontrol og ingen tætningsmiddel, et randomiseret klinisk forsøg med spaltet mund

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​en urethan-dimethacrylat (UDMA)-kvaternær ammoniummethacrylat (K18) harpiks (UDMA-K18) glat overfladeforsegling for at forhindre biofilmvedhæftning til tandoverflader og derved eliminere muligheden for, at tanden bliver demineraliseret. Hypotesen er, at UDMA-K18 indeholdende glat overfladeforsegling vil være mere effektiv til at reducere emalje demineralisering end UDMA-kontrollen eller ingen behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Æstetik er en motiverende faktor til at søge tandregulering. Men hvis mundhygiejnen er utilstrækkelig under fast brug af apparatet, kan der udvikles grimme hvide pletlæsioner (WSL). WSL'er er områder med demineralisering af emalje, der udvikler sig på grund af mikrobielt angreb, der viser sig som hvid, kridtagtig uigennemsigtighed på emaljen. Urethan-dimethacrylat (UDMA) kan modificeres til at producere en antimikrobiel forbindelse, UDMA-K18, som har vist sig at reducere mikrobiel tilknytning in vitro. (Sticker 2016) Brugen af ​​en UDMA-K18-holdig tætningsmasse kan hjælpe med at eliminere udviklingen af ​​WSL'er omkring ortodontiske beslag.

Denne undersøgelse vil placere eksperimentelle eller kontrollere glatte overfladeharpikser på tænder, der er planlagt til at blive ekstraheret af ortodontiske årsager. Disse tænder er typisk bicuspids, der skal trækkes ud for at skabe plads til den ortodontiske bevægelse af tænder. Disse tænder bliver normalt ikke ekstraheret ved fremkomsten af ​​den første ortodontiske beslagbinding, men ekstraheres ca. 30 dage senere. Designet af denne undersøgelse er at placere tætningsmidler på disse tænder (eller som kontrol, ingen tætningsmiddel) og evaluere tænderne, efter at de er blevet ekstraheret.

Design: Undersøgelsen er et prospektivt, parret randomiseret kontrolforsøg, hvor behandling (ingen fugemasse, UDMA-kontrol eller UDMA-K18 fugemasse) vil blive anvendt klinisk og evalueret på ekstraherede tænder under laboratorieforhold.

Procedurer: Før binding vil en præmolar pr. patient blive tildelt en gruppe. Den gruppe, hver præmolar er tildelt, vil blive bestemt af et randomiseret, computergenereret program. Tildelingen vil blive skjult i en uigennemsigtig kuvert, der åbnes på tidspunktet for den første limning. Hvis en fjerde præmolar er planlagt til ekstraktion, vil et tilfældigt udvalg af behandlingerne blive udvalgt i forholdet 1:1:1, og denne behandling vil blive anvendt på den fjerde præmolar.

På tidspunktet for den første binding vil UDMA og UDMA-K18 tætningsmasse påføres den valgte præmolar efter producentens instruktioner. Kort fortalt vil klinikeren isolere tænderne ved hjælp af NOLA Dry Field System, og overskydende spyt vil blive fjernet ved at tørre tænderne med en luft-vand-sprøjte. I behandlingsgruppen påføres 37 % fosforsyre på hele den bukkale overflade i 30 sekunder, skylles og tørres. Dernæst påføres den tildelte tætningsmasse jævnt på hele den bukkale overflade af præmolaren og lyshærdes. Tætningsmidlet, som er klæbende, påføres beslagspuden, og beslagspuden skubbes på plads, overskydende cement vil blive fjernet og lyshærdet.

I kontrolgruppen vil 37 % fosforsyre blive påført i 30 sekunder udelukkende på det område, hvor beslaget vil blive bundet på den bukkale overflade, skyllet og tørret. Der vil ikke blive påført fugemasse. Den klæbende tætningsmasse påføres beslagspuden, og beslagspuden skubbes på plads, overskydende cement vil blive fjernet og lyshærdet. Efter 3-6 uger vil patienten få ekstraheret deres præmolarer. Efter ekstraktion placeres de i en tandopbevaringsopløsning (25 % ethanol, 75 % vand med tilsætning af mættet hydroxyapatit, 20 mg NaN3 og 40 mg Thymol), der er antimikrobiel og ikke ændrer tandoverfladen. Disse tænder vil blive indsamlet af efterforskerne til histologisk undersøgelse.

De indsamlede, udtrukne tænder vil blive sektioneret ved hjælp af en vandkølet Buhler-diamantsav med langsom hastighed i tre 2 mm sektioner gennem beslagets base. Et digitaliseret polariseret lysmikroskopi (PLM) fotografi af tværsnitsprøven vil blive analyseret for at bestemme dybden af ​​læsioner, hvis de er til stede. Mineraltæthedsprofilen vil blive analyseret ved hjælp af kontakt mikroradiografi (TMR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ortodontiske patienter ved Department of Orthodontics Clinic, School of Dental Medicine, University of Colorado, som accepterer at give samtykke til denne undersøgelse.
  • Ortodontiske behandlingsplaner, der inkluderer faste apparater fra den anden præmolar til anden præmolar i begge buer.
  • Ortodontiske behandlingsplaner, der omfatter ekstraktioner af mindst 3 bicuspids ca. 1 måned efter beslagsplacering.
  • Patienten har tilstrækkelig mundhygiejne

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for afkalkning eller restaureringer på nogen af ​​de præmolarer, der er planlagt til ekstraktion før ortodontisk behandling,
  • Gravide kvinder (selvrapporteret)
  • Enhver tilstand, der kontraindicerer ortodontisk behandling,
  • Ikke villig til at give samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: UDMA-K18
UDMA-K18 glat overfladeforsegling
K18 som en del af UDMA-polymernetværket (UDMA-K18) antages at forhindre mikrobiel binding til overfladen.
Andre navne:
  • UDMA-kontrol
PLACEBO_COMPARATOR: UDMA-kontrol
UDMA glat overfladefugemasse uden K18
K18 som en del af UDMA-polymernetværket (UDMA-K18) antages at forhindre mikrobiel binding til overfladen.
Andre navne:
  • UDMA-kontrol
NO_INTERVENTION: Negativ kontrol
Ingen intervention for at give baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mineraltæthed bestemt af det kanariske caries-detektionssystem
Tidsramme: Besøgsvindue: 3-4 uger.
Mineraltætheden umiddelbart under tandens overflade vil falde, hvis den til en vis grad efterlades ubeskyttet.
Besøgsvindue: 3-4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for hvid pletlæsion (WSL).
Tidsramme: Besøgsvindue: 3-4 uger.
WSL-indekset er fra 0 (ingen læsion) til 4 (alvorlig læsion)
Besøgsvindue: 3-4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clifton Carey, PhD, Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

COMIRB-godkendelsen og samtykkeformularerne angiver, at vi ikke kan dele PHI, medmindre det er påbudt ved lov. Derfor har vi ikke til hensigt at dele nogen IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Abonner