- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03306433
Forebygging av demineralisering av emalje ved bruk av K18-glatt overflateforsegling (K18)
Forebygging av emaljedemineralisering hos kjeveortopediske pasienter med fast utstyr som bruker UDMA-K18-forseglingsmiddel for å forhindre mikrobiell festing sammenlignet med en UDMA-kontroll og ingen tetningsmasse, en randomisert klinisk studie med delt munn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Estetikk er en motiverende faktor for å søke kjeveortopedisk behandling. Men hvis munnhygienen er utilstrekkelig under bruk av fast apparat, kan skjemmende hvite flekklesjoner (WSL) utvikles. WSL-er er områder med demineralisering av emalje som utvikler seg på grunn av mikrobielt angrep som manifesterer seg som hvit, kalkaktig opasitet på emaljen. Uretandimetakrylat (UDMA) kan modifiseres for å produsere en antimikrobiell forbindelse, UDMA-K18, som har vist seg å redusere mikrobiell tilknytning in vitro. (Sticker 2016) Bruken av en UDMA-K18-holdig tetningsmasse kan bidra til å eliminere utviklingen av WSL rundt kjeveortopedisk braketter.
Denne studien vil plassere eksperimentelle eller kontrollere glatte overflateharpikser på tenner som er planlagt å bli ekstrahert av kjeveortopedisk årsaker. Disse tennene er typisk bicuspidser som skal trekkes ut for å skape rom for kjeveortopedisk bevegelse av tennene. Disse tennene trekkes vanligvis ikke ved ankomsten av den første kjeveortopedisk brakettbinding, men trekkes ut ca. 30 dager senere. Utformingen av denne studien er å plassere tetningsmidler på disse tennene (eller som kontroll, ingen tetningsmasse) og evaluere tennene etter at de har blitt trukket ut.
Design: Studien er en prospektiv, paret randomisert kontrollforsøk der behandling (ingen fugemasse, UDMA-kontroll eller UDMA-K18 fugemasse) vil bli påført klinisk og evaluert på ekstraherte tenner under laboratorieforhold.
Prosedyrer: Før binding vil en premolar per pasient bli tildelt en gruppe. Gruppen hver premolar er tildelt vil bli bestemt av et randomisert, datagenerert program. Tildelingen vil bli skjult i en ugjennomsiktig konvolutt som åpnes ved første liming. Hvis en fjerde premolar er planlagt for ekstraksjon, vil et tilfeldig utvalg av behandlingene velges i forholdet 1:1:1 og denne behandlingen vil bli brukt på den fjerde premolar.
På tidspunktet for første binding vil UDMA og UDMA-K18 tetningsmasse påføres den valgte premolaren etter produsentens instruksjoner. Kort fortalt vil klinikeren isolere tennene ved hjelp av NOLA Dry Field System og overflødig spytt vil bli fjernet ved å tørke tennene med en luft-vann-sprøyte. I behandlingsgruppen vil 37 % fosforsyre påføres hele bukkaloverflaten i 30 sekunder, skylles og tørkes. Deretter vil den tildelte tetningsmassen påføres jevnt på hele den bukkale overflaten av premolaren og lysherdes. Tetningsmassen som er klebende vil påføres brakettputen og brakettputen skyves på plass, overflødig sement vil bli fjernet og lysherdet.
I kontrollgruppen vil 37 % fosforsyre påføres i 30 sekunder, strengt tatt på området hvor braketten skal festes på den bukkale overflaten, skylles og tørkes. Ingen fugemasse vil bli påført. Den klebende tetningsmassen påføres brakettputen og brakettputen skyves på plass, overflødig sement fjernes og lysherdes. Etter 3-6 uker vil pasienten få trukket ut premolarene. Etter ekstraksjon vil de bli plassert i en tannlagringsløsning (25 % etanol, 75 % vann med tilsetning av mettet hydroksyapatitt, 20 mg NaN3 og 40 mg Thymol) som er antimikrobiell og ikke endrer tannoverflaten. Disse tennene vil bli samlet inn av etterforskerne for histologisk undersøkelse.
De innsamlede, ekstraherte tennene vil bli seksjonert ved hjelp av en vannkjølt Buhler saktehastighets diamantsag i tre 2 mm seksjoner gjennom brakettbasen. Et polarisert lysmikroskopi (PLM) digitalisert fotografi av tverrsnittsprøven vil bli analysert for å bestemme dybden av lesjoner, hvis tilstede. Mineraltetthetsprofilen vil bli analysert ved hjelp av kontaktmikroradiografi (TMR).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado, School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjeveortopedisk pasienter ved Institutt for kjeveortopedisk klinikk, School of Dental Medicine, University of Colorado som godtar å samtykke til denne studien.
- Ortodontiske behandlingsplaner som inkluderer faste apparater fra andre premolar til andre premolar i begge buer.
- Kjeveortopedisk behandlingsplan som inkluderer ekstraksjoner av minst 3 bicuspids ca. 1 måned etter brakettplassering.
- Pasienten har tilstrekkelig munnhygiene
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på avkalking eller restaureringer på noen av premolarene som er planlagt for ekstraksjon før kjeveortopedisk behandling,
- Gravide kvinner (selvrapportert)
- Enhver tilstand som kontraindiserer kjeveortopedisk behandling,
- Ikke villig til å samtykke til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: UDMA-K18
UDMA-K18 glatt overflateforsegling
|
Det antas at K18 som en del av UDMA-polymernettverket (UDMA-K18) forhindrer mikrobiell binding til overflaten.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: UDMA-kontroll
UDMA glatt overflatefugemasse uten K18
|
Det antas at K18 som en del av UDMA-polymernettverket (UDMA-K18) forhindrer mikrobiell binding til overflaten.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Negativ kontroll
Ingen intervensjon for å gi baseline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mineraltetthet bestemt av det kanariske kariesdeteksjonssystemet
Tidsramme: Besøksvindu: 3-4 uker.
|
Mineraltettheten rett under overflaten av tannen vil reduseres hvis den til en viss grad blir stående ubeskyttet.
|
Besøksvindu: 3-4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
White Spot Lesion (WSL) Indeks
Tidsramme: Besøksvindu: 3-4 uker.
|
WSL-indeksen er fra 0 (ingen lesjon) til 4 (alvorlig lesjon)
|
Besøksvindu: 3-4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clifton Carey, PhD, Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schmuck BD, Carey CM. Improved Contact X-Ray Microradiographic Method to Measure Mineral Density of Hard Dental Tissues. J Res Natl Inst Stand Technol. 2010 Apr 1;115(2):75-83. doi: 10.6028/jres.115.006. Print 2010 Mar-Apr.
- Gong SQ, Niu LN, Kemp LK, Yiu CK, Ryou H, Qi YP, Blizzard JD, Nikonov S, Brackett MG, Messer RL, Wu CD, Mao J, Bryan Brister L, Rueggeberg FA, Arola DD, Pashley DH, Tay FR. Quaternary ammonium silane-functionalized, methacrylate resin composition with antimicrobial activities and self-repair potential. Acta Biomater. 2012 Sep;8(9):3270-82. doi: 10.1016/j.actbio.2012.05.031. Epub 2012 May 29.
- Liu SY, Tonggu L, Niu LN, Gong SQ, Fan B, Wang L, Zhao JH, Huang C, Pashley DH, Tay FR. Antimicrobial activity of a quaternary ammonium methacryloxy silicate-containing acrylic resin: a randomised clinical trial. Sci Rep. 2016 Feb 23;6:21882. doi: 10.1038/srep21882.
- Wefel JS, Harless JD. Comparison of artificial white spots by microradiography and polarized light microscopy. J Dent Res. 1984 Nov;63(11):1271-5. doi: 10.1177/00220345840630110301.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-0633
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåDental plakk avbildningsmetoder | Tannplakakkumulering | Dental materialer | Munnhygiene, Munnhelse | TannplakkindeksTyrkia (Türkiye)
-
Minia UniversityFullført
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
SeptodontDOCAPOST; Axonal-BiostatemRekrutteringDental restaureringer | Endodontisk behandling | Dental restaurering, permanentFrankrike, Belgia
-
University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
King's College LondonHar ikke rekruttert ennåDental situasjoner
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental feilstillingFrankrike
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåDental restaureringssviktEgypt