Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av demineralisering av emalje ved bruk av K18-glatt overflateforsegling (K18)

10. september 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Forebygging av emaljedemineralisering hos kjeveortopediske pasienter med fast utstyr som bruker UDMA-K18-forseglingsmiddel for å forhindre mikrobiell festing sammenlignet med en UDMA-kontroll og ingen tetningsmasse, en randomisert klinisk studie med delt munn

Denne studien vil evaluere effektiviteten av en uretandimethacrylate (UDMA)-kvartær ammoniummetakrylat (K18) harpiks (UDMA-K18) glatt overflateforsegling for å forhindre biofilmfesting til tannoverflater og dermed eliminere muligheten for at tannen kan demineraliseres. Hypotesen er at UDMA-K18 som inneholder glatt overflateforsegling vil være mer effektiv for å redusere demineralisering av emalje enn UDMA-kontrollen eller ingen behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Estetikk er en motiverende faktor for å søke kjeveortopedisk behandling. Men hvis munnhygienen er utilstrekkelig under bruk av fast apparat, kan skjemmende hvite flekklesjoner (WSL) utvikles. WSL-er er områder med demineralisering av emalje som utvikler seg på grunn av mikrobielt angrep som manifesterer seg som hvit, kalkaktig opasitet på emaljen. Uretandimetakrylat (UDMA) kan modifiseres for å produsere en antimikrobiell forbindelse, UDMA-K18, som har vist seg å redusere mikrobiell tilknytning in vitro. (Sticker 2016) Bruken av en UDMA-K18-holdig tetningsmasse kan bidra til å eliminere utviklingen av WSL rundt kjeveortopedisk braketter.

Denne studien vil plassere eksperimentelle eller kontrollere glatte overflateharpikser på tenner som er planlagt å bli ekstrahert av kjeveortopedisk årsaker. Disse tennene er typisk bicuspidser som skal trekkes ut for å skape rom for kjeveortopedisk bevegelse av tennene. Disse tennene trekkes vanligvis ikke ved ankomsten av den første kjeveortopedisk brakettbinding, men trekkes ut ca. 30 dager senere. Utformingen av denne studien er å plassere tetningsmidler på disse tennene (eller som kontroll, ingen tetningsmasse) og evaluere tennene etter at de har blitt trukket ut.

Design: Studien er en prospektiv, paret randomisert kontrollforsøk der behandling (ingen fugemasse, UDMA-kontroll eller UDMA-K18 fugemasse) vil bli påført klinisk og evaluert på ekstraherte tenner under laboratorieforhold.

Prosedyrer: Før binding vil en premolar per pasient bli tildelt en gruppe. Gruppen hver premolar er tildelt vil bli bestemt av et randomisert, datagenerert program. Tildelingen vil bli skjult i en ugjennomsiktig konvolutt som åpnes ved første liming. Hvis en fjerde premolar er planlagt for ekstraksjon, vil et tilfeldig utvalg av behandlingene velges i forholdet 1:1:1 og denne behandlingen vil bli brukt på den fjerde premolar.

På tidspunktet for første binding vil UDMA og UDMA-K18 tetningsmasse påføres den valgte premolaren etter produsentens instruksjoner. Kort fortalt vil klinikeren isolere tennene ved hjelp av NOLA Dry Field System og overflødig spytt vil bli fjernet ved å tørke tennene med en luft-vann-sprøyte. I behandlingsgruppen vil 37 % fosforsyre påføres hele bukkaloverflaten i 30 sekunder, skylles og tørkes. Deretter vil den tildelte tetningsmassen påføres jevnt på hele den bukkale overflaten av premolaren og lysherdes. Tetningsmassen som er klebende vil påføres brakettputen og brakettputen skyves på plass, overflødig sement vil bli fjernet og lysherdet.

I kontrollgruppen vil 37 % fosforsyre påføres i 30 sekunder, strengt tatt på området hvor braketten skal festes på den bukkale overflaten, skylles og tørkes. Ingen fugemasse vil bli påført. Den klebende tetningsmassen påføres brakettputen og brakettputen skyves på plass, overflødig sement fjernes og lysherdes. Etter 3-6 uker vil pasienten få trukket ut premolarene. Etter ekstraksjon vil de bli plassert i en tannlagringsløsning (25 % etanol, 75 % vann med tilsetning av mettet hydroksyapatitt, 20 mg NaN3 og 40 mg Thymol) som er antimikrobiell og ikke endrer tannoverflaten. Disse tennene vil bli samlet inn av etterforskerne for histologisk undersøkelse.

De innsamlede, ekstraherte tennene vil bli seksjonert ved hjelp av en vannkjølt Buhler saktehastighets diamantsag i tre 2 mm seksjoner gjennom brakettbasen. Et polarisert lysmikroskopi (PLM) digitalisert fotografi av tverrsnittsprøven vil bli analysert for å bestemme dybden av lesjoner, hvis tilstede. Mineraltetthetsprofilen vil bli analysert ved hjelp av kontaktmikroradiografi (TMR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjeveortopedisk pasienter ved Institutt for kjeveortopedisk klinikk, School of Dental Medicine, University of Colorado som godtar å samtykke til denne studien.
  • Ortodontiske behandlingsplaner som inkluderer faste apparater fra andre premolar til andre premolar i begge buer.
  • Kjeveortopedisk behandlingsplan som inkluderer ekstraksjoner av minst 3 bicuspids ca. 1 måned etter brakettplassering.
  • Pasienten har tilstrekkelig munnhygiene

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på avkalking eller restaureringer på noen av premolarene som er planlagt for ekstraksjon før kjeveortopedisk behandling,
  • Gravide kvinner (selvrapportert)
  • Enhver tilstand som kontraindiserer kjeveortopedisk behandling,
  • Ikke villig til å samtykke til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: UDMA-K18
UDMA-K18 glatt overflateforsegling
Det antas at K18 som en del av UDMA-polymernettverket (UDMA-K18) forhindrer mikrobiell binding til overflaten.
Andre navn:
  • UDMA-kontroll
PLACEBO_COMPARATOR: UDMA-kontroll
UDMA glatt overflatefugemasse uten K18
Det antas at K18 som en del av UDMA-polymernettverket (UDMA-K18) forhindrer mikrobiell binding til overflaten.
Andre navn:
  • UDMA-kontroll
INGEN_INTERVENSJON: Negativ kontroll
Ingen intervensjon for å gi baseline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mineraltetthet bestemt av det kanariske kariesdeteksjonssystemet
Tidsramme: Besøksvindu: 3-4 uker.
Mineraltettheten rett under overflaten av tannen vil reduseres hvis den til en viss grad blir stående ubeskyttet.
Besøksvindu: 3-4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
White Spot Lesion (WSL) Indeks
Tidsramme: Besøksvindu: 3-4 uker.
WSL-indeksen er fra 0 (ingen lesjon) til 4 (alvorlig lesjon)
Besøksvindu: 3-4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clifton Carey, PhD, Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

COMIRB-godkjenningen og samtykkeskjemaene spesifiserer at vi ikke kan dele PHI med mindre det er lovpålagt. Derfor har vi ikke til hensikt å dele noen IPD med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Abonnere