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使用K18-光滑表面密封剂防止牙釉质脱矿 (K18)

2021年9月10日 更新者:University of Colorado, Denver

与 UDMA 对照和无密封剂相比,使用 UDMA-K18 密封剂预防固定矫治器正畸患者的牙釉质脱矿以防止微生物附着,一项随机分口临床试验

本研究将评估聚氨酯二甲基丙烯酸酯 (UDMA)-甲基丙烯酸季铵 (K18) 树脂 (UDMA-K18) 光滑表面密封剂防止生物膜附着在牙齿表面的有效性,从而消除牙齿脱矿的可能性。 假设是含有光滑表面密封剂的 UDMA-K18 在减少牙釉质脱矿方面比 UDMA 控制或未处理更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

美学是寻求正畸治疗的一个激励因素。 然而,如果在佩戴固定矫治器期间口腔卫生不充分,可能会出现难看的白点病变 (WSL)。 WSL 是牙釉质脱矿的区域,由于微生物攻击而发展,表现为牙釉质上的白色、白垩色不透明。 氨基甲酸酯二甲基丙烯酸酯 (UDMA) 可以进行改性以生产抗菌化合物 UDMA-K18,该化合物已被证明可以减少体外微生物附着。 (贴纸 2016)使用含有密封剂的 UDMA-K18 可能有助于消除正畸托槽周围 WSL 的发展。

本研究将在计划因正畸原因而拔除的牙齿上放置实验性或对照光滑表面树脂。 这些牙齿通常是双尖牙,将被拔除以为牙齿的正畸移动创造空间。 这些牙齿通常不会在第一次正畸托槽粘合出现时拔除,而是在大约 30 天后拔除。 本研究的设计是在这些牙齿上放置密封剂(或作为对照,没有密封剂)并在拔牙后评估牙齿。

设计:该研究是一项前瞻性配对随机对照试验,将在临床上应用治疗(无密封剂、UDMA-对照或 UDMA-K18 密封剂)并在实验室条件下对拔牙进行评估。

程序: 在粘合之前,每个患者的一个前磨牙将被分配到一个组中。 每个前磨牙被分配到的组将由随机的计算机生成程序确定。 分配将隐藏在一个不透明的信封中,该信封将在初始绑定时打开。 如果计划拔除第四颗前磨牙,将以 1:1:1 的比例随机选择治疗,并将该治疗应用于第四颗前磨牙。

在初始粘合时,UDMA 和 UDMA-K18 密封剂将按照制造商的说明应用于选定的前磨牙。 简而言之,临床医生将使用 NOLA 干燥场系统隔离牙齿,并通过使用空气-水注射器干燥牙齿来去除多余的唾液。 治疗组用37%的磷酸涂抹整个颊面30秒,冲洗干净,擦干。 接下来,将指定的密封剂均匀涂抹在前磨牙的整个颊面并进行光固化。 将作为粘合剂的密封剂涂在托槽垫上,将托槽垫推到位,去除多余的水泥并光固化。

对照组将37%磷酸严格涂抹于颊面托槽粘接部位30秒,冲洗、干燥。 将不使用密封剂。 将粘合密封剂涂在托槽垫上并将托槽垫推到位,去除多余的水泥并光固化。 3-6 周后,患者的前磨牙将被拔除。 拔牙后,它们将被放置在抗菌且不会改变牙齿表面的牙齿储存溶液(25% 乙醇、75% 水和添加饱和羟基磷灰石、20 mg NaN3 和 40 mg 百里酚)中。 这些牙齿将由研究人员收集用于组织学研究。

将使用水冷布勒慢速金刚石锯将收集到的、拔出的牙齿通过托架底座分成三个 2 毫米的部分。 将分析横截面样本的偏振光显微镜 (PLM) 数字化照片以确定病变的深度(如果存在)。 矿物密度剖面将使用接触式显微射线照相术 (TMR) 进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado, School of Dental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 同意同意本研究的科罗拉多大学牙科医学院正畸门诊部的正畸患者。
  • 正畸治疗计划包括从双牙弓的第二前磨牙到第二前磨牙的固定矫治器。
  • 正畸治疗计划包括在托槽放置后约 1 个月拔除至少 3 个双尖牙。
  • 患者有足够的口腔卫生

排除标准:

  • 任何计划在正畸治疗前拔除的前磨牙脱钙或修复的证据,
  • 孕妇(自述)
  • 任何禁忌正畸治疗的情况,
  • 不愿意同意研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:UDMA-K18
UDMA-K18光滑面密封胶
K18 作为 UDMA 聚合物网络 (UDMA-K18) 的一部分被假设可以防止微生物附着在表面上。
其他名称:
  • UDMA控制
PLACEBO_COMPARATOR:UDMA控制
无K18的UDMA光面密封胶
K18 作为 UDMA 聚合物网络 (UDMA-K18) 的一部分被假设可以防止微生物附着在表面上。
其他名称:
  • UDMA控制
NO_INTERVENTION:阴性对照
没有干预提供基线

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Canary 龋齿检测系统确定的矿物质密度变化
大体时间:访问窗口:3-4 周。
如果在某种程度上不受保护,牙齿表面正下方的矿物质密度会降低。
访问窗口:3-4 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
白斑病变 (WSL) 指数
大体时间:访问窗口:3-4 周。
WSL指数从0(无病变)到4(严重病变)
访问窗口:3-4 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Clifton Carey, PhD、Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月8日

初级完成 (实际的)

2018年12月7日

研究完成 (实际的)

2018年12月7日

研究注册日期

首次提交

2017年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月5日

首次发布 (实际的)

2017年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月10日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-0633

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

COMIRB 批准和同意书规定,除非法律强制要求,否则我们不能共享 PHI。 因此,我们不打算与其他研究人员分享任何 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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