Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение деминерализации эмали с помощью герметика K18-smooth Surface Sealant (K18)

10 сентября 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Профилактика деминерализации эмали у ортодонтических пациентов с несъемными аппаратами, использующих герметик UDMA-K18 для предотвращения прикрепления микробов, по сравнению с контролем UDMA и отсутствием герметика, рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом

В этом исследовании будет оцениваться эффективность герметика для гладких поверхностей на основе уретандиметакрилата (УДМА) и четвертичного аммония (К18) смолы (УДМА-К18) для предотвращения прикрепления биопленки к поверхности зуба, тем самым устраняя возможность деминерализации зуба. Гипотеза состоит в том, что герметик для гладких поверхностей, содержащий UDMA-K18, будет более эффективным в снижении деминерализации эмали, чем контрольный раствор UDMA или отсутствие лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Эстетика является мотивирующим фактором для обращения за ортодонтическим лечением. Однако, если гигиена полости рта неадекватна во время ношения несъемного аппарата, могут развиться неприглядные белые пятна (WSL). WSL представляют собой области деминерализации эмали, которые развиваются из-за микробной атаки и проявляются в виде белого меловидного помутнения на эмали. Диметакрилат уретана (УДМА) можно модифицировать для получения антимикробного соединения УДМА-К18, которое, как было доказано, снижает прилипание микробов in vitro. (Sticker 2016) Использование герметика, содержащего UDMA-K18, может помочь предотвратить развитие WSL вокруг ортодонтических брекетов.

В этом исследовании экспериментальные или контрольные полимеры с гладкой поверхностью будут помещены на зубы, которые планируется удалить по ортодонтическим показаниям. Эти зубы, как правило, представляют собой премоляры, которые необходимо удалить, чтобы освободить место для ортодонтического перемещения зубов. Эти зубы, как правило, не удаляются при первой установке ортодонтических брекетов, а удаляются примерно через 30 дней. План этого исследования заключается в том, чтобы нанести на эти зубы герметики (или в качестве контроля, без герметика) и оценить зубы после их удаления.

Дизайн: исследование представляет собой проспективное парное рандомизированное контрольное исследование, в котором лечение (без герметика, UDMA-контроль или герметик UDMA-K18) будет применяться клинически и оцениваться на удаленных зубах в лабораторных условиях.

Процедуры: перед бондингом в группу будет включен один премоляр на пациента. Группа, к которой относится каждый премоляр, определяется с помощью рандомизированной компьютерной программы. Распределение будет скрыто в непрозрачном конверте, который будет открыт во время первоначального склеивания. Если планируется удаление четвертого премоляра, будет выбран случайный выбор методов лечения в соотношении 1:1:1, и это лечение будет применено к четвертому премоляру.

Во время первоначальной фиксации герметик UDMA и UDMA-K18 будет нанесен на выбранный премоляр в соответствии с инструкциями производителя. Вкратце, клиницист изолирует зубы с помощью системы сухого поля NOLA, а избыток слюны удаляется путем сушки зубов с помощью воздушно-водного шприца. В лечебной группе на всю щечную поверхность на 30 секунд наносят 37 % фосфорную кислоту, промывают и сушат. Затем назначенный герметик равномерно наносится на всю щечную поверхность премоляра и полимеризуется. Клейкий герметик наносится на подушечку брекета, а подушечка брекета вдавливается на место, излишки цемента удаляются и полимеризуются светом.

В контрольной группе 37 % фосфорная кислота будет наноситься на 30 секунд строго на область фиксации брекета на щечной поверхности, промываться и сушиться. Герметик наноситься не будет. Адгезивный герметик будет нанесен на подушечку брекета, и подушечка брекета будет вставлена ​​на место, излишки цемента будут удалены и полимеризованы светом. Через 3-6 недель пациенту удалят премоляры. После удаления их помещают в раствор для хранения зубов (25 % этанола, 75 % воды с добавлением насыщенного гидроксиапатита, 20 мг NaN3 и 40 мг тимола), который является противомикробным и не изменяет поверхность зуба. Эти зубы будут собраны исследователями для гистологического исследования.

Собранные, удаленные зубы будут разрезаны с помощью низкоскоростной алмазной пилы Buhler с водяным охлаждением на три среза по 2 мм через основание брекета. Оцифрованная фотография образца поперечного сечения, полученная с помощью микроскопии поляризованного света (PLM), будет проанализирована для определения глубины поражений, если они есть. Профиль минеральной плотности будет проанализирован с помощью контактной микрорадиографии (ПМР).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ортодонтические пациенты в отделении ортодонтической клиники Школы стоматологической медицины Университета Колорадо, которые дают согласие на это исследование.
  • Планы ортодонтического лечения, включающие несъемные аппараты от второго премоляра до второго премоляра в обеих зубных дугах.
  • Планы ортодонтического лечения, включающие удаление не менее 3 премоляров примерно через 1 месяц после установки брекетов.
  • У пациента адекватная гигиена полости рта.

Критерий исключения:

  • Доказательства декальцинации или реставраций на любом из премоляров, которые планируется удалить до ортодонтического лечения,
  • Беременные женщины (самооценка)
  • Любое состояние, при котором противопоказано ортодонтическое лечение,
  • Нежелание давать согласие на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УДМА-К18
Герметик для гладких поверхностей УДМА-К18
Предполагается, что K18 как часть полимерной сети UDMA (UDMA-K18) предотвращает прикрепление микробов к поверхности.
Другие имена:
  • UDMA-контроль
PLACEBO_COMPARATOR: UDMA-контроль
Герметик для гладких поверхностей UDMA без K18
Предполагается, что K18 как часть полимерной сети UDMA (UDMA-K18) предотвращает прикрепление микробов к поверхности.
Другие имена:
  • UDMA-контроль
NO_INTERVENTION: Отрицательный контроль
Нет вмешательства для обеспечения исходного уровня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минеральной плотности, определяемое системой обнаружения кариеса Canary
Временное ограничение: Посещение окна: 3-4 недели.
Минеральная плотность непосредственно под поверхностью зуба снизится, если оставить его незащищенным до некоторой степени.
Посещение окна: 3-4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс белых пятен (WSL)
Временное ограничение: Посещение окна: 3-4 недели.
Индекс WSL составляет от 0 (нет поражения) до 4 (тяжелое поражение).
Посещение окна: 3-4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Clifton Carey, PhD, Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-0633

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В одобрении COMIRB и формах согласия указано, что мы не можем раскрывать PHI, за исключением случаев, предусмотренных законом. Поэтому мы не собираемся делиться какими-либо IPD с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Герметик для гладких поверхностей УДМА-К18

Подписаться