- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03306433
Предотвращение деминерализации эмали с помощью герметика K18-smooth Surface Sealant (K18)
Профилактика деминерализации эмали у ортодонтических пациентов с несъемными аппаратами, использующих герметик UDMA-K18 для предотвращения прикрепления микробов, по сравнению с контролем UDMA и отсутствием герметика, рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эстетика является мотивирующим фактором для обращения за ортодонтическим лечением. Однако, если гигиена полости рта неадекватна во время ношения несъемного аппарата, могут развиться неприглядные белые пятна (WSL). WSL представляют собой области деминерализации эмали, которые развиваются из-за микробной атаки и проявляются в виде белого меловидного помутнения на эмали. Диметакрилат уретана (УДМА) можно модифицировать для получения антимикробного соединения УДМА-К18, которое, как было доказано, снижает прилипание микробов in vitro. (Sticker 2016) Использование герметика, содержащего UDMA-K18, может помочь предотвратить развитие WSL вокруг ортодонтических брекетов.
В этом исследовании экспериментальные или контрольные полимеры с гладкой поверхностью будут помещены на зубы, которые планируется удалить по ортодонтическим показаниям. Эти зубы, как правило, представляют собой премоляры, которые необходимо удалить, чтобы освободить место для ортодонтического перемещения зубов. Эти зубы, как правило, не удаляются при первой установке ортодонтических брекетов, а удаляются примерно через 30 дней. План этого исследования заключается в том, чтобы нанести на эти зубы герметики (или в качестве контроля, без герметика) и оценить зубы после их удаления.
Дизайн: исследование представляет собой проспективное парное рандомизированное контрольное исследование, в котором лечение (без герметика, UDMA-контроль или герметик UDMA-K18) будет применяться клинически и оцениваться на удаленных зубах в лабораторных условиях.
Процедуры: перед бондингом в группу будет включен один премоляр на пациента. Группа, к которой относится каждый премоляр, определяется с помощью рандомизированной компьютерной программы. Распределение будет скрыто в непрозрачном конверте, который будет открыт во время первоначального склеивания. Если планируется удаление четвертого премоляра, будет выбран случайный выбор методов лечения в соотношении 1:1:1, и это лечение будет применено к четвертому премоляру.
Во время первоначальной фиксации герметик UDMA и UDMA-K18 будет нанесен на выбранный премоляр в соответствии с инструкциями производителя. Вкратце, клиницист изолирует зубы с помощью системы сухого поля NOLA, а избыток слюны удаляется путем сушки зубов с помощью воздушно-водного шприца. В лечебной группе на всю щечную поверхность на 30 секунд наносят 37 % фосфорную кислоту, промывают и сушат. Затем назначенный герметик равномерно наносится на всю щечную поверхность премоляра и полимеризуется. Клейкий герметик наносится на подушечку брекета, а подушечка брекета вдавливается на место, излишки цемента удаляются и полимеризуются светом.
В контрольной группе 37 % фосфорная кислота будет наноситься на 30 секунд строго на область фиксации брекета на щечной поверхности, промываться и сушиться. Герметик наноситься не будет. Адгезивный герметик будет нанесен на подушечку брекета, и подушечка брекета будет вставлена на место, излишки цемента будут удалены и полимеризованы светом. Через 3-6 недель пациенту удалят премоляры. После удаления их помещают в раствор для хранения зубов (25 % этанола, 75 % воды с добавлением насыщенного гидроксиапатита, 20 мг NaN3 и 40 мг тимола), который является противомикробным и не изменяет поверхность зуба. Эти зубы будут собраны исследователями для гистологического исследования.
Собранные, удаленные зубы будут разрезаны с помощью низкоскоростной алмазной пилы Buhler с водяным охлаждением на три среза по 2 мм через основание брекета. Оцифрованная фотография образца поперечного сечения, полученная с помощью микроскопии поляризованного света (PLM), будет проанализирована для определения глубины поражений, если они есть. Профиль минеральной плотности будет проанализирован с помощью контактной микрорадиографии (ПМР).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado, School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ортодонтические пациенты в отделении ортодонтической клиники Школы стоматологической медицины Университета Колорадо, которые дают согласие на это исследование.
- Планы ортодонтического лечения, включающие несъемные аппараты от второго премоляра до второго премоляра в обеих зубных дугах.
- Планы ортодонтического лечения, включающие удаление не менее 3 премоляров примерно через 1 месяц после установки брекетов.
- У пациента адекватная гигиена полости рта.
Критерий исключения:
- Доказательства декальцинации или реставраций на любом из премоляров, которые планируется удалить до ортодонтического лечения,
- Беременные женщины (самооценка)
- Любое состояние, при котором противопоказано ортодонтическое лечение,
- Нежелание давать согласие на исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УДМА-К18
Герметик для гладких поверхностей УДМА-К18
|
Предполагается, что K18 как часть полимерной сети UDMA (UDMA-K18) предотвращает прикрепление микробов к поверхности.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: UDMA-контроль
Герметик для гладких поверхностей UDMA без K18
|
Предполагается, что K18 как часть полимерной сети UDMA (UDMA-K18) предотвращает прикрепление микробов к поверхности.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Отрицательный контроль
Нет вмешательства для обеспечения исходного уровня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минеральной плотности, определяемое системой обнаружения кариеса Canary
Временное ограничение: Посещение окна: 3-4 недели.
|
Минеральная плотность непосредственно под поверхностью зуба снизится, если оставить его незащищенным до некоторой степени.
|
Посещение окна: 3-4 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс белых пятен (WSL)
Временное ограничение: Посещение окна: 3-4 недели.
|
Индекс WSL составляет от 0 (нет поражения) до 4 (тяжелое поражение).
|
Посещение окна: 3-4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clifton Carey, PhD, Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schmuck BD, Carey CM. Improved Contact X-Ray Microradiographic Method to Measure Mineral Density of Hard Dental Tissues. J Res Natl Inst Stand Technol. 2010 Apr 1;115(2):75-83. doi: 10.6028/jres.115.006. Print 2010 Mar-Apr.
- Gong SQ, Niu LN, Kemp LK, Yiu CK, Ryou H, Qi YP, Blizzard JD, Nikonov S, Brackett MG, Messer RL, Wu CD, Mao J, Bryan Brister L, Rueggeberg FA, Arola DD, Pashley DH, Tay FR. Quaternary ammonium silane-functionalized, methacrylate resin composition with antimicrobial activities and self-repair potential. Acta Biomater. 2012 Sep;8(9):3270-82. doi: 10.1016/j.actbio.2012.05.031. Epub 2012 May 29.
- Liu SY, Tonggu L, Niu LN, Gong SQ, Fan B, Wang L, Zhao JH, Huang C, Pashley DH, Tay FR. Antimicrobial activity of a quaternary ammonium methacryloxy silicate-containing acrylic resin: a randomised clinical trial. Sci Rep. 2016 Feb 23;6:21882. doi: 10.1038/srep21882.
- Wefel JS, Harless JD. Comparison of artificial white spots by microradiography and polarized light microscopy. J Dent Res. 1984 Nov;63(11):1271-5. doi: 10.1177/00220345840630110301.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0633
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Герметик для гладких поверхностей УДМА-К18
-
Mentor Worldwide, LLCЗавершенныйУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия грудиСоединенные Штаты