Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence demineralizace skloviny použitím K18-smooth Surface Sealant (K18)

10. září 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Prevence demineralizace skloviny u ortodontických pacientů s fixním aparátem používající těsnící prostředek UDMA-K18 k prevenci uchycení mikrobů Ve srovnání s kontrolou UDMA a bez tmelu, randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy

Tato studie vyhodnotí účinnost urethandimethakrylátu (UDMA)-kvartérní amoniové methakrylátové (K18) pryskyřice (UDMA-K18) hladkého povrchového těsnění, aby se zabránilo přichycení biofilmu k povrchu zubů, čímž se eliminuje možnost demineralizace zubu. Hypotézou je, že těsnicí hmota s hladkým povrchem obsahující UDMA-K18 bude účinnější při snižování demineralizace skloviny než kontrola UDMA nebo žádná úprava.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Estetika je motivačním faktorem k vyhledání ortodontické léčby. Pokud je však ústní hygiena během nošení fixního aparátu nedostatečná, mohou se vyvinout nevzhledné léze bílých skvrn (WSL). WSL jsou oblasti demineralizace skloviny, které se vyvíjejí v důsledku mikrobiálního napadení, které se projevuje jako bílá křídová neprůhlednost na sklovině. Urethane dimethakrylát (UDMA) může být modifikován za vzniku antimikrobiální sloučeniny, UDMA-K18, u které bylo prokázáno, že snižuje mikrobiální vazbu in vitro. (Nálepka 2016) Použití tmelu obsahujícího UDMA-K18 může pomoci eliminovat vývoj WSL kolem ortodontických zámků.

Tato studie umístí experimentální nebo kontrolní pryskyřice s hladkým povrchem na zuby, které mají být extrahovány z ortodontických důvodů. Tyto zuby jsou typicky bikuspidální, které mají být extrahovány, aby se vytvořil prostor pro ortodontický pohyb zubů. Tyto zuby se obvykle neextrahují na začátku první vazby ortodontických zámků, ale jsou extrahovány asi o 30 dní později. Cílem této studie je umístit těsnicí prostředky na tyto zuby (nebo jako kontrolní, bez těsnicího prostředku) a vyhodnotit zuby po jejich extrakci.

Design: Studie je prospektivní, párová randomizovaná kontrolní studie, pro kterou bude léčba (žádný těsnící prostředek, UDMA-kontrola nebo těsnicí prostředek UDMA-K18) klinicky aplikována a hodnocena na extrahovaných zubech v laboratorních podmínkách.

Postupy: Před lepením bude skupině přiřazen jeden premolár na pacienta. Skupina, do které je každý premolár přiřazen, bude určena náhodným, počítačem generovaným programem. Alokace bude skryta v neprůhledné obálce, která se otevře v době počátečního lepení. Pokud je pro extrakci plánován čtvrtý premolár, bude vybrán náhodný výběr ošetření v poměru 1:1:1 a toto ošetření bude aplikováno na čtvrtý premolár.

Při počátečním lepení bude na vybraný premolár aplikován těsnicí tmel UDMA a UDMA-K18 podle pokynů výrobce. Stručně řečeno, lékař izoluje zuby pomocí systému NOLA Dry Field System a přebytečné sliny se odstraní vysušením zubů stříkačkou vzduch-voda. V ošetřované skupině bude 37% kyselina fosforečná aplikována na celý bukální povrch po dobu 30 sekund, opláchnuta a vysušena. Dále bude přiřazený tmel rovnoměrně nanesen na celý bukální povrch premoláru a vytvrzen světlem. Lepicí tmel se nanese na podložku držáku a podložka držáku se zatlačí na místo, přebytečný cement se odstraní a vytvrdí světlem.

V kontrolní skupině bude 37% kyselina fosforečná aplikována po dobu 30 sekund přesně na oblast, kde bude držák nalepen na bukální povrch, opláchnut a vysušen. Nebude aplikován žádný tmel. Lepicí tmel se nanese na podložku držáku a podložka držáku se zatlačí na místo, přebytečný cement se odstraní a vytvrdí světlem. Po 3-6 týdnech budou pacientovi extrahovány premoláry. Po extrakci budou umístěny do Tooth Storage Solution (25 % etanol, 75 % voda s přídavkem nasyceného hydroxyapatitu, 20 mg NaN3 a 40 mg Thymol), který je antimikrobiální a nemění povrch zubu. Tyto zuby budou vyšetřovateli odebrány pro histologickou studii.

Shromážděné, extrahované zuby budou rozděleny pomocí vodou chlazené, pomaloběžné diamantové pily Buhler na tři 2mm sekce skrz základnu držáku. Bude analyzována digitalizovaná fotografie příčného řezu mikroskopií v polarizovaném světle (PLM), aby se určila hloubka lézí, pokud jsou přítomny. Profil hustoty minerálů bude analyzován pomocí kontaktní mikroradiografie (TMR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ortodontičtí pacienti na Klinice ortodoncie, School of Dental Medicine, University of Colorado, kteří souhlasí se souhlasem s touto studií.
  • Plány ortodontické léčby, které zahrnují fixní aparáty od druhého premoláru po druhý premolár v obou obloucích.
  • Ortodontické léčebné plány, které zahrnují extrakci alespoň 3 bicuspidů přibližně 1 měsíc po umístění závorky.
  • Pacient má dostatečnou ústní hygienu

Kritéria vyloučení:

  • důkaz odvápnění nebo náhrad na kterémkoli z premolárů plánovaných k extrakci před ortodontickou léčbou,
  • Těhotné ženy (sama hlášena)
  • Jakýkoli stav, který kontraindikuje ortodontickou léčbu,
  • Není ochoten souhlasit se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: UDMA-K18
UDMA-K18 tmel na hladký povrch
Předpokládá se, že K18 jako součást polymerní sítě UDMA (UDMA-K18) brání mikrobiálnímu uchycení na povrchu.
Ostatní jména:
  • Ovládání UDMA
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládání UDMA
UDMA hladký povrchový tmel bez K18
Předpokládá se, že K18 jako součást polymerní sítě UDMA (UDMA-K18) brání mikrobiálnímu uchycení na povrchu.
Ostatní jména:
  • Ovládání UDMA
NO_INTERVENTION: Negativní kontrola
Žádný zásah k poskytnutí základní linie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty minerálů určená systémem detekce zubního kazu Canary Caries
Časové okno: Návštěvní okno: 3-4 týdny.
Minerální hustota bezprostředně pod povrchem zubu se sníží, pokud zůstane do určité míry nechráněná.
Návštěvní okno: 3-4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index lézí bílé skvrny (WSL).
Časové okno: Návštěvní okno: 3-4 týdny.
Index WSL je od 0 (žádná léze) do 4 (závažná léze)
Návštěvní okno: 3-4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clifton Carey, PhD, Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-0633

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Schválení COMIRB a formuláře souhlasu uvádějí, že nemůžeme sdílet PHI, pokud to není nařízeno zákonem. Proto nemáme v úmyslu sdílet žádné IPD s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

3
Předplatit