- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03306433
Prevence demineralizace skloviny použitím K18-smooth Surface Sealant (K18)
Prevence demineralizace skloviny u ortodontických pacientů s fixním aparátem používající těsnící prostředek UDMA-K18 k prevenci uchycení mikrobů Ve srovnání s kontrolou UDMA a bez tmelu, randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy
Přehled studie
Detailní popis
Estetika je motivačním faktorem k vyhledání ortodontické léčby. Pokud je však ústní hygiena během nošení fixního aparátu nedostatečná, mohou se vyvinout nevzhledné léze bílých skvrn (WSL). WSL jsou oblasti demineralizace skloviny, které se vyvíjejí v důsledku mikrobiálního napadení, které se projevuje jako bílá křídová neprůhlednost na sklovině. Urethane dimethakrylát (UDMA) může být modifikován za vzniku antimikrobiální sloučeniny, UDMA-K18, u které bylo prokázáno, že snižuje mikrobiální vazbu in vitro. (Nálepka 2016) Použití tmelu obsahujícího UDMA-K18 může pomoci eliminovat vývoj WSL kolem ortodontických zámků.
Tato studie umístí experimentální nebo kontrolní pryskyřice s hladkým povrchem na zuby, které mají být extrahovány z ortodontických důvodů. Tyto zuby jsou typicky bikuspidální, které mají být extrahovány, aby se vytvořil prostor pro ortodontický pohyb zubů. Tyto zuby se obvykle neextrahují na začátku první vazby ortodontických zámků, ale jsou extrahovány asi o 30 dní později. Cílem této studie je umístit těsnicí prostředky na tyto zuby (nebo jako kontrolní, bez těsnicího prostředku) a vyhodnotit zuby po jejich extrakci.
Design: Studie je prospektivní, párová randomizovaná kontrolní studie, pro kterou bude léčba (žádný těsnící prostředek, UDMA-kontrola nebo těsnicí prostředek UDMA-K18) klinicky aplikována a hodnocena na extrahovaných zubech v laboratorních podmínkách.
Postupy: Před lepením bude skupině přiřazen jeden premolár na pacienta. Skupina, do které je každý premolár přiřazen, bude určena náhodným, počítačem generovaným programem. Alokace bude skryta v neprůhledné obálce, která se otevře v době počátečního lepení. Pokud je pro extrakci plánován čtvrtý premolár, bude vybrán náhodný výběr ošetření v poměru 1:1:1 a toto ošetření bude aplikováno na čtvrtý premolár.
Při počátečním lepení bude na vybraný premolár aplikován těsnicí tmel UDMA a UDMA-K18 podle pokynů výrobce. Stručně řečeno, lékař izoluje zuby pomocí systému NOLA Dry Field System a přebytečné sliny se odstraní vysušením zubů stříkačkou vzduch-voda. V ošetřované skupině bude 37% kyselina fosforečná aplikována na celý bukální povrch po dobu 30 sekund, opláchnuta a vysušena. Dále bude přiřazený tmel rovnoměrně nanesen na celý bukální povrch premoláru a vytvrzen světlem. Lepicí tmel se nanese na podložku držáku a podložka držáku se zatlačí na místo, přebytečný cement se odstraní a vytvrdí světlem.
V kontrolní skupině bude 37% kyselina fosforečná aplikována po dobu 30 sekund přesně na oblast, kde bude držák nalepen na bukální povrch, opláchnut a vysušen. Nebude aplikován žádný tmel. Lepicí tmel se nanese na podložku držáku a podložka držáku se zatlačí na místo, přebytečný cement se odstraní a vytvrdí světlem. Po 3-6 týdnech budou pacientovi extrahovány premoláry. Po extrakci budou umístěny do Tooth Storage Solution (25 % etanol, 75 % voda s přídavkem nasyceného hydroxyapatitu, 20 mg NaN3 a 40 mg Thymol), který je antimikrobiální a nemění povrch zubu. Tyto zuby budou vyšetřovateli odebrány pro histologickou studii.
Shromážděné, extrahované zuby budou rozděleny pomocí vodou chlazené, pomaloběžné diamantové pily Buhler na tři 2mm sekce skrz základnu držáku. Bude analyzována digitalizovaná fotografie příčného řezu mikroskopií v polarizovaném světle (PLM), aby se určila hloubka lézí, pokud jsou přítomny. Profil hustoty minerálů bude analyzován pomocí kontaktní mikroradiografie (TMR).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado, School of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ortodontičtí pacienti na Klinice ortodoncie, School of Dental Medicine, University of Colorado, kteří souhlasí se souhlasem s touto studií.
- Plány ortodontické léčby, které zahrnují fixní aparáty od druhého premoláru po druhý premolár v obou obloucích.
- Ortodontické léčebné plány, které zahrnují extrakci alespoň 3 bicuspidů přibližně 1 měsíc po umístění závorky.
- Pacient má dostatečnou ústní hygienu
Kritéria vyloučení:
- důkaz odvápnění nebo náhrad na kterémkoli z premolárů plánovaných k extrakci před ortodontickou léčbou,
- Těhotné ženy (sama hlášena)
- Jakýkoli stav, který kontraindikuje ortodontickou léčbu,
- Není ochoten souhlasit se studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: UDMA-K18
UDMA-K18 tmel na hladký povrch
|
Předpokládá se, že K18 jako součást polymerní sítě UDMA (UDMA-K18) brání mikrobiálnímu uchycení na povrchu.
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládání UDMA
UDMA hladký povrchový tmel bez K18
|
Předpokládá se, že K18 jako součást polymerní sítě UDMA (UDMA-K18) brání mikrobiálnímu uchycení na povrchu.
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: Negativní kontrola
Žádný zásah k poskytnutí základní linie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hustoty minerálů určená systémem detekce zubního kazu Canary Caries
Časové okno: Návštěvní okno: 3-4 týdny.
|
Minerální hustota bezprostředně pod povrchem zubu se sníží, pokud zůstane do určité míry nechráněná.
|
Návštěvní okno: 3-4 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index lézí bílé skvrny (WSL).
Časové okno: Návštěvní okno: 3-4 týdny.
|
Index WSL je od 0 (žádná léze) do 4 (závažná léze)
|
Návštěvní okno: 3-4 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clifton Carey, PhD, Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schmuck BD, Carey CM. Improved Contact X-Ray Microradiographic Method to Measure Mineral Density of Hard Dental Tissues. J Res Natl Inst Stand Technol. 2010 Apr 1;115(2):75-83. doi: 10.6028/jres.115.006. Print 2010 Mar-Apr.
- Gong SQ, Niu LN, Kemp LK, Yiu CK, Ryou H, Qi YP, Blizzard JD, Nikonov S, Brackett MG, Messer RL, Wu CD, Mao J, Bryan Brister L, Rueggeberg FA, Arola DD, Pashley DH, Tay FR. Quaternary ammonium silane-functionalized, methacrylate resin composition with antimicrobial activities and self-repair potential. Acta Biomater. 2012 Sep;8(9):3270-82. doi: 10.1016/j.actbio.2012.05.031. Epub 2012 May 29.
- Liu SY, Tonggu L, Niu LN, Gong SQ, Fan B, Wang L, Zhao JH, Huang C, Pashley DH, Tay FR. Antimicrobial activity of a quaternary ammonium methacryloxy silicate-containing acrylic resin: a randomised clinical trial. Sci Rep. 2016 Feb 23;6:21882. doi: 10.1038/srep21882.
- Wefel JS, Harless JD. Comparison of artificial white spots by microradiography and polarized light microscopy. J Dent Res. 1984 Nov;63(11):1271-5. doi: 10.1177/00220345840630110301.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-0633
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy